离子刀配合中药熏洗治疗高位单纯性肛瘘临床研究*

黄德铨　陈敏　唐太春　杜勇军　康健　侯艳梅　何涛宏　刘鸿畅　曹吉勋

(成都中医药大学附属医院， 四川 成都 610072)

·论著·

离子刀配合中药熏洗治疗高位单纯性肛瘘临床研究*

黄德铨陈敏唐太春杜勇军康健侯艳梅何涛宏刘鸿畅曹吉勋

(成都中医药大学附属医院， 四川 成都 610072)

【摘要】目的评价离子刀配合中药熏洗治疗高位单纯性肛瘘的临床疗效。方法纳入2015年9月至11月期间到成都中医药大学附属医院肛肠科就诊，且符合高位单纯性肛瘘诊断并同意自愿参与本试验研究的患者62例，采用随机数字表将患者随机分到治疗组(离子刀组32例)和对照组(挂线组30例)。治疗组患者采用等离子刀手术治疗机治疗，对照组采用传统挂线手术治疗。入组前3天进行患者手术前评估和基线期评价，手术治疗及术后护理2～3周(治疗期)进行评价，入组后3月进行电话随访。结果两组患者经治疗后治愈率均为100%，而治疗组的术后疼痛程度评分(VAS评分)显著低于对照组(2.32 vs.4.89cm，P=0.002)。治疗组患者的创面愈合时间显著少于对照组(19.31 vs.28.72天，P=0.001)。结论离子刀配合中药熏洗治疗高位单纯性肛瘘能明显减轻患者术后疼痛和创面愈合时间，值得临床推广应用。

【关键词】离子刀；中药熏洗；高位单纯性肛瘘

肛肠疾病是临床常见病和多发病。我国临床流行病学调查显示，国内人群中肛肠疾病的发病率从16%到65%不等[1-4]，国外数据显示肛肠疾病发病率为10～15%左右，且有逐年上升的趋势[5]。肛瘘是肛肠疾病中较为常见的一种，约占肛肠发病的3～6%。肛瘘的手术治疗在肛肠手术当中具有手术难度较大、术后复发率高、术后创面愈合难、患者恢复过程中痛苦大等特点，是目前国内外肛肠疾病诊疗研究的热点[6]。

随着近年来外科微创手术的快速发展，离子刀逐渐成为外科领域热切关注的治疗措施之一，在泌尿外科、骨科、口腔科等科室中广泛应用[7]。离子刀与其他手术方式相比，有缩短疗程、减轻患者术后痛苦等优势，但在治疗肛瘘的运用中未见报道。我们观察离子刀治疗高位单纯性肛瘘的临床疗效，并与采用传统的挂线疗法进行疗效对比，现报告如下。

1研究对象

本研究纳入2015年7月至12月期间到我院肛肠科就诊，且符合高位单纯性肛瘘诊断并同意自愿参与本试验研究的患者。据随机数字表将符合纳入标准患者随机分为治疗组(即离子刀组)32例和对照组(即挂线组)30例。治疗组平均年龄(42.3±6.6)岁，男性27人，女性5人；B 组平均年龄(43.4±7.2) 岁，男性28人，女性2人。两组患者在性别、年龄等基线资料上无显著性无统计学差异。

1.1诊断标准

1.1.1西医诊断标准(依据2002年中华中医药学会肛肠分会专业委员会讨论通过的诊断标准)高位单纯性肛瘘：高位单纯性肛瘘指的是：内口在肛门隐窝，仅有一个管道，走行在外括约肌深层以上，侵犯耻骨直肠肌/肛提肌以上者。

1.1.2中医诊断标准(依据2002年中华中医药学会肛肠分会专业委员会讨论通过的诊断标准)肛漏湿热下注证：肛门周围时常流脓水，脓质稠厚，肛门胀痛，局部灼热，肛周有溃口，按之有条索状物通向肛内。舌红，苔黄腻，脉弦或滑。

1.2纳入标准①符合高位单纯性肛瘘诊断标准的患者。②年龄在18岁以上者。③同意参加试验并能配合试验的疗效评价。④行探针检查、瘘管造影与核磁共振(MRI)检查中一项或一项以上，客观诊断为高位肛瘘患者。

1.3排除标准①哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女。②合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。③伴有影响伤口愈合的慢性疾病如贫血、营养不良、代谢性疾病、炎症性肠病、结核病的患者。④已行2次以上手术的高位肛瘘患者(肛门功能因多次手术而减弱)。

2研究方法

2.1随机分组方法采用SPSS 20.0生成随机数字表，并将随机分组信息放到密封不透光信封中。信封以阿拉伯数字顺序编号，患者入组时由不知道方案的第三方人员拆开信封，按信封内信息将患者随机分到离子刀组和传统挂线手术组。

2.2治疗组(离子刀组)术前排空大小便。肛门区域消毒。根据患者情况酌情采用全麻或者腰俞穴麻醉，手术刀在瘘管外口处做一长约0.5cm的放射状切口，后采用等离子刀手术治疗机(型号：PLA-700；厂家：成都美创医疗科技股份有限公司)，视病变组织大小调节治疗设备的ABLATION模式的档位，通过脚踏开关实现能量输出，采用同轴同时360°盐水灌注一体式等离子治疗刀，用等离子刀头从外口探入，消融瘘管组织至肛门缘，在切割过程中遇有出血和渗血时，可踩踏脚开关使用PLACOAG模式，用等离子刀头对出血部位进行止血。双叶镜下寻找内口，用手术刀破坏内口，并适当延长切口约2厘米，在肛缘处缝合一针，以分段夹闭瘘管。

2.3对照组(传统挂线手术组)对照组采用低位切开高位挂线手术，方法是高位肛瘘的管道在肛管直肠环以下的部分先予以切开(直至齿线为止)，搔刮和清除腐肉，并充分扩创，在肛管直肠环以上的部分采用挂线法，挂线高度以达到瘘管(腔)顶部，挂线部分为肛直环肌肉或部分肛直环肌肉及粘膜等组织。对照组患者也接受医生生活指导，内容同治疗组。

两组排便后均配合中药熏洗治疗，药物为复方苦参汤方，具体药物组成有：苦参、黄柏、野菊花、冰片、芒硝，按比例研磨成粉，分装成小袋，每次熏洗时用一袋。患者术后每日下午在医生指导下进行中药熏洗一次，每次15～20分钟。患者同时还接受医生的生活指导，包括每日排便习惯指导、饮食指导及常规健康教育。

2.4观察周期入组前3天进行患者手术前评估和基线期评价，手术治疗及术后护理2～3周(治疗期)进行评价，入组后3月进行电话随访。

3评价指标

3.1主要疗效指标按照1995年国家中医药管理局颁布实施的《中医病证诊断疗效标准》，对两组患者总疗效进行对比观察。痊愈：临床症状及体征均消失，伤口愈合；显效：症状改善，病灶或伤口缩小；未愈：症状及体征均无变化。

3.2次要疗效指标

3.2.1视觉模拟疼痛评分(VAS评分)视觉模拟疼痛评分为10分量表。如下图所示，画一根长度为10cm的无刻度线，患者自觉没有疼痛时为0cm，患者自觉疼痛程度最终为10cm，让患者根据视觉所见在线上做标记表明目前的疼痛情况，医生用卷尺测量后进行计分。得分越高，疼痛程度越重。

3.2.2创面愈合时间从患者完成手术后开始计算时间，到患者创面完全愈合停止，计算创面的愈合时间，以天数为单位进行计算。

3.2.4肛瘘复发率于患者入组后3月进行电话随访，询问患者有无复发，计算每组患者复发率并进行比较。

4统计学分析

完成数据采集后，采用Epidata设计录入模板进行双录入并核查数据准确性。数据描述性分析中，计量资料使用均数±标准差描述，计数资料采用百分数描述。主要疗效指标临床疗效的评价组间比较采用Mann-Whitney U检验，VAS评分和创面愈合的组间比较采用成组t检验，并以协方差分析做敏感性分析(以基线期数据作为协变量进行校正)。肛瘘复发率的组间比较采用卡方检验。所有分析均用SPSS 20.0完成，P<0.05则认为组间差异具有统计学意义。

5结果

5.1两组治愈率比较两组病例均达到治愈效果，见表1。

表1　治愈率比较

5.2VAS评分比较，见表2。

表2　VAS评分比较

从表2可以看出，治疗组的术后疼痛程度评分(VAS评分)显著低于对照组。

4.3创面愈合时间比较从表3可以看出，治疗组患者的创面愈合时间显著少于对照组，见表3。

表3　创面愈合时间比较

5.4复发率比较两组3个月随访均无出现复发。

6讨论

肛瘘是肛肠科临床常见病多发病，临床上将肛瘘的瘘管顶端穿越过肛管直肠环或瘘管顶端穿越过肛提肌或外括约肌深部以上且只有一条瘘管者，称之为高位单纯性肛瘘。治疗方法主要以手术为主，一般多采用传统的切开挂线术，以及术后常规的纱条换药，往往会出现一定程度上损伤肛门功能，愈合时间长，患者痛苦大，换药后期部分患者由于引流不畅会再次扩创引流。目前，高位单纯性肛瘘临床常采用高位挂线，低位切开引流的手术方案，但高位挂线的肌肉的厚度及挂线的松紧度需要一定的经验，肌肉太肥厚挂线太松着组织部容易切割断裂，肌肉太薄弱挂线太紧会导致组织切割断裂过早，达不到缓慢切割的作用，对肛门的精细控便能力有影响，且挂线疗法毕竟有异物至于肛门敏感区，病人常感坠胀不适。因此，如何解决挂线疗法的缺点是目前肛肠手术治疗高位复杂性肛瘘急需解决的问题。

离子刀为目前微创外科发展的一种手术措施，具有手术创口小、定位切除病灶精准、术后恢复快等优势[8]。离子刀是微创外科发展的一种手术方式，通过电离、等离子、悬浮离子等技术，将病变组织消融为可被高压水枪冲洗清除的液化态。离子刀具有节省手术时间、对病变邻近组织损伤小、切割精准且止血效果良好等特点，能显著减少患者术后并发症。目前离子刀在肛肠手术当中的运用较少，向代前等学者曾使用高频电容场技术的ZZ-Ⅱ型离子刀治疗痔疮和肛裂，结果发现离子刀治疗上述两种肛肠疾病的治愈率达到100%，且术后出血量少，创面愈合速度快[9]。然而，离子刀特别是技术更先进的等离子刀等并没有应用到肛瘘手术当中，其治疗肛瘘的临床疗效需要进一步评估。

7结论

我们采用离子刀手术结合术后中药熏洗治疗高位单纯性肛瘘与传统手术方式相比，能显著减轻术后疼痛程度和加速术后创面愈合，对肛门肌肉损伤小，换药简单，病人痛苦小，为高位单纯性肛瘘的临床手术治疗提供了新思路和新方法。其作用机理可能与离子刀精准切割病变部位、中药熏洗促进药物的局部吸收和渗透有关，然而目前尚缺乏动物实验的证据支持，需要进一步研究。此外，本研究属于离子刀在肛瘘治疗的前瞻性随机对照试验，目的是初步探索离子刀治疗的疗效效应值，为后期较大样本的随机对照试验验证做铺垫，因此在统计效能上还稍有欠缺，需要更进一步扩大样本量进行疗效确证。

【参考文献】

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[4] 王和平. 中老年人肛肠疾病的调查报告[J]. 四川医学,2000, 21(5):440-440.

[5] Patel P, Bercik P, Morgan D G,etal. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey[J]. Scandinavian journal of gastroenterology,2015, 50(7):816-823.

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[9] 向代前, 奉旭辉. 高原地区应用 HCPT 治疗肛肠疾病 105 例的体会[J]. 西南国防医药,2001, 1(1).

Plasma knife combined with fumigation of Chinese medicine for patients with high simple anal fistula: a randomized controlled trial

HUANG Dequan,CHEN Min,TANG Taichun,et al

(TeachingHospitalofChengduUniversityofTCM,Chengdu610072,China)

【Abstract】ObjectiveTo evaluate the effectiveness of plasma knife combined with fumigation of Chinese medicine on patients with high simple anal fistula. Methods We included 20 patients visited teaching hospital of Chengdu university of traditional Chinese medicine and were diagnosed with high simple anal fistula. These patients were randomly divided into experimental group treated with plasma knife and control group treated with cutting section and drainage suture selective operation. The patients were evaluated at baseline, at the end of treatment and 3 months after treatment. Results Patients in the 2 groups were cured (response rate 100%). VAS score in the experiment group was significantly lower that in the control group (2.32 vs.4.89cm，P=0.002). And the time to wound healing in the experimental group was significantly shorter than that in the control group (19.31 vs.28.72 days，P=0.001). ConclusionPlasma knife combined with fumigation of Chinese medicine can reduce postoperative pain and time to wound healing, which deserves recommendation in clinical practice.

【Key words】Plasma knife; Fumigation of Chinese medicine; High simple anal fistula

基金项目；中医药专项基金课题(ZYYSYZX-CJJ2014033)

通讯作者:陈敏，E-mail:35161630@qq.com

【中图分类号】R 657.1+6

【文献标志码】A

doi：10.3969/j.issn.1672-3511.2016.05.027

(收稿日期：2016-01-04； 编辑： 张翰林)