中药品种保护制度与药品试验数据保护制度比较研究——兼论中药品种保护制度的完善

地丽格娜·地里夏提，宋晓亭

(1.同济大学 上海国际知识产权学院，上海 200092；2.新疆财经大学 法学院，新疆 乌鲁木齐 830012)

2021年9月，中共中央、国务院印发的《知识产权强国建设纲要(2021—2035年)》中提出：“推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接，进一步完善中医药知识产权综合保护体系，建立中医药专利特别审查和保护机制，促进中医药传承创新发展”。中药品种保护制度是我国特有的保护中药的法律制度，但是目前，中药因自身的特殊属性，难以通过现有的知识产权制度取得对中药创新成果的保护，这不但不利于保护和延续我国中医药传统文化的根基，也会使中药创新成果在知识产权强国建设的推行中受到阻碍。

完善中药品种保护制度，恰好“可以发挥行政制度补充保护中药创新成果的功能”[1]，弥补现行知识产权制度对中药创新成果保护的空缺，进一步完善中药知识产权综合保护体系。目前已有学者提出：“借鉴药品试验数据保护制度的理念可以为中药品种保护制度提供修订思路”[2]，因为“药品试验数据保护制度是国际上通过行政手段补充保护药品知识产权的典型”[3]，上述观点为完善中药品种保护制度提供了新思路。基于此，本研究通过进一步对比两个制度的共性与差异，借鉴药品试验数据保护制度立法设计优势，以行政主体义务为切入点,审视中药品种保护制度存在的问题并提出完善建议，促进中药传承创新发展。

一、中药品种保护制度与药品试验数据保护制度的设立背景

(一)中药品种保护制度的设立背景

我国针对中成药、天然药物的提取物及其制剂、中药人工制成品在我国医药市场中的重要性和产品质量问题，于1993年1月1日起实施了《中药品种保护条例》(下文称《条例》)。根据对现有史料的梳理和分析，可以认为《条例》是特定历史时期的产物，其主要针对立法初期我国药品标准不统一、中药市场混乱以及企业的相关诉求而设立。具体来说，中药品种保护的开端可追溯到1941年至1954年的献方运动。献方运动是“在政府的领导下，由中医从业者自愿自发献出秘、验、单方，并影响全国各地的中医从业者分享药方 ”[4]。在献方运动影响下，中医从业者自发献出行医经验及药方，大量正式和非正式的单方、验方和秘方出现在民间，并由中医从业者对这些单方、验方和秘方开展去粗取精和去伪存真的工作，运用于人们的生产生活中，保障人民生命健康。十一届三中全会后，随着我国医药市场的逐步开放，因缺乏统一的管理制度与管理标准，市场上出现“中药品种混乱、中药生产品质不佳、中药价格失控、中药材浪费以及不同市场主体的不正当竞争行为”[5]，自由竞争机制为我国尚未成熟的中药市场带来挑战。此外，随着我国恢复在《关税与贸易总协定》中缔约国的地位，中药产业也需根据世界贸易组织的贸易规则改变保护策略，并针对我国中药知识在国际上的流失现象和国际对中药知识产权的保护要求，中药产业的发展亟需得到法律层面的支持。面对国内外对我国中药事业的发展需求和期盼，《条例》针对具有特殊疗效(对特定疾病有特殊疗效，预防和治疗特殊疾病)或特别技术(野生药材物种的人工制成品，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂)的中药产品设置市场准入门槛。综合来看，《条例》将一些疗效或者品种比较独特的中成药列为保护品种，对药品监督管理部门苛以一定的义务，实现该品种生产企业一定期限的、具有相对垄断的生产权，以达到促进该品种质量不断提升、市场秩序得以规范的目的。

(二)药品试验数据保护制度的设立背景

药品试验数据保护制度起源于美国国内法，具体源于1984年颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法》(下文称“Hatch-Waxman法”)，该法案将药品上市申请分为新药申请与仿制药申请[6]。鉴于国内的呼声，为了加快仿制药上市，促进药品市场的竞争与药品价格的下降，Hatch-Waxman法鼓励仿制药以简化程序申请上市，不需要提供原研药企业已经证明并提供给美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)审批时有关药品安全有效性的临床试验数据，只需提供与原创药品具有生物等效性的数据即可。同时，还建立“BOLAR例外”机制，允许仿制药企业在原研药专利到期之前为取得生物等效性等数据而开展试验性研究。这两项措施本质上是促进仿制药企业对原研药试验数据的利用。但是，原研药企业认为，他们为获得药品上市许可已经投入了大量的时间与资金进行安全、有效、可控等审批程序中必需的临床试验数据。如果仿制药企业在上市申请过程中依据原研药的试验数据进行行政审批，应当属于免费搭便车行为，“这将削减原研药企业通过药品销售来回收药品研发成本的期待，影响原研药企业进行新药开发的积极性”[7]。Hatch-Waxman法为了平衡原研药企业与仿制药企业的利益关系，创设了药品试验数据保护制度，规定：如果仿制药上市申请时，证明其药品的安全性、有效性等数据并非由其自行完成的，也未获得实际完全药品试验数据人的使用许可的，自首家获批新药上市许可的原研药获得上市许可之日起五年内，FDA将不得批准仿制药的上市申请。可见，美国建立的药品试验数据保护制度通过调整和完善行政主体的义务，为原研药企业投资获得的药品试验数据及其相关的药品提供了一定期间的市场独占保护，“平衡了原研药和仿制药企业在利用药品试验数据方面的利益关系，形成了有效的利益平衡机制”[8]。

从上述两种制度的建立背景可以看出，药品试验数据保护制度的设立环境和保护理念较为成熟，已然与现有知识产权制度互补共存，协调了药品创新与公共健康的关系，推动了药品创新的发展。中药品种保护制度作为我国特定历史时期的产物，虽然未明确指出是以保护创新的目的设立，却已然具备发展成为补充保护中药创新成果制度的条件。

二、药品试验数据保护制度的立法特色

(一)行政性质的知识产权保护功能

在美国的积极推动下，药品试验数据保护制度不但被规定在《北美自由贸易协定》里，而且也被纳入到《与贸易有关的知识产权协定》(下文称“TRIPS协定”)的义务范围内。各国根据国内制药企业的发展需求，以不同的保护模式履行TRIPS协定第39条第3款的义务(见表1)。

表1 部分国家和地区的药品试验数据保护制度的法律渊源

从上述不同国家或地区的制度渊源与性质，可以归纳出保护药品试验数据的两种模式：(1)以美国和欧盟为例，通过行政法规补充保护药品知识产权，即行政主体在规定的期限内“不依赖”药品试验数据批准仿制药的申请，使原研药厂商对市场具有一定期限的独占，从而保障企业利益，这是保护药品试验数据的主流模式；(2)以阿根廷和泰国为代表的部分国家，对药品试验数据的保护直接规定在知识产权法规中，即通过直接向原研药企业赋予私权的形式，对于药品试验数据也未要求药品监督管理部门承担相应的义务。可见，“通过行政手段补充保护药品知识产权是国际上较为普遍的做法，这也与药品的特殊性质有关”[9]。因药品与公共健康息息相关，作为一种特殊的商品，为了合力解决有关公共健康与药品创新的问题，药品需要同时受到行政法律和知识产权法律的双重保护和约束，由此会“呈现出行政许可制度与知识产权法律关系确立的交叉”[10]，也就是说，医药企业生产资格的获取和知识产权权利的实现需要以药品监督管理部门的批准为必要条件，通过行政手段补充保护药品知识产权更加符合医药产业自身的发展规律。此外，上述第二种模式一般将药品试验数据作为普通的商业秘密，规定在反不正当竞争法中，但因普通商业秘密的保护不限制药品监督管理部门依赖原研药品的试验数据批准仿制药上市申请的行为，由此可能会出现权利与义务的失衡，不利于企业药品研发投入的收回，并存在数据泄漏的风险。

(二)药品监督管理部门是“以防不公平商业使用”的义务主体

根据TRIPS协定的相关规定(1)详见TRIPS协定第39条第3款。：保护药品试验数据的目的以防不公平的商业使用，实质是“出于鼓励原研药企业的创新和试验药品的安全有效性，规定以防不公平商业使用的保护目的”[11]。

根据《条约法公约》的相关规定(2)详见《条约法公约》第31条第1段。，对条约的解释指“依条约用语的通常含义解释的文本含义”，在这个规定下，“不公平的商业使用”就是“为了获取利益而采取的不公平使用数据的商业行为”[12]。具体来讲，原研药企业研发的新药可以治愈疾病，造福于人类公共健康，但是原研药企业也要投入巨大的研发成本，即通过努力获得的药品试验数据证明新药的安全有效，并获得进入市场的机会，得以回收成本，获得利润。但是，仿制药企业没有能力开展完整的临床试验，只能依赖通过原研药企业已证明安全性的试验数据进入市场，以低成本与原研药厂商进行竞争，那么为了平衡原研药厂商和仿制药厂商的利益，需要利用药品试验数据保护制度激发原研药厂商的创新热情。然而，简单地凭借术语的文本含义不足以清晰了解该术语的内涵和外延。已有学者论证，“在这里‘以防不公平的商业使用’的主体被认为是仿制药企业，这是不够准确的，因为以防不公平的商业使用是指药品监督管理部门依赖原研药企业提交的数据审查后续仿制药企业的安全有效性并据此批准上市的行为，而并不是仿制药厂商对原研药厂商药品试验数据的不公平商业使用”[13]。因此，药品试验数据保护制度才具备通过向药品监督管理部门苛以义务来实现企业对药品创新成果独占权的功能，这里的义务就是以防不公平商业使用，其中履行这个义务的主体是药品监督管理部门。

(三)与其他知识产权制度互补并行

药品试验数据保护制度有效地弥补了专利保护与商业秘密保护在鼓励药品创新方面的不足，减少了原研药企业对未来市场独占的不确定性，有利于原研药企业的市场利益，同时该制度充分巧妙地利用行政主体的许可时机来有效衔接药品试验数据在不同法律之间的存续关系。比如，根据TRIPS协定的规定，专利制度能为原研药品带来至少20年的独占保护期，药品试验数据保护制度根据每个国家的不同立法，提供5—10年的保护期(表2)。

表2 部分国家和地区药品试验数据保护期限与保护对象

药品从研发人员最初着手研究到开发审批阶段需要消耗掉相当部分的专利独占期，此时药品试验数据保护制度通过对行政主体设定义务来实现原研药企业获得一定期限的产品技术市场独占，这个期限延长了专利的独占期，同样考虑到原研药企业和仿制药企业的利益平衡，即赋予仿制药厂商在数据保护期届满后利用该临床试验数据上市的权利，从而满足社会公众对药品的可及性。

总体看来，药品试验数据保护制度的立法设计具有严谨性，并充分利用行政主体的公权力来实现和平衡不同企业之间的利益。一方面，通过对行政主体设立“不依赖、不披露”的义务来实现原研药企业一定时期的市场独占权利，促进药品市场的有序竞争。另一方面，通过对行政主体苛以“对仿制药企业附条件准入”的义务，扩大行政主体的义务范围，实现了药品的可及性，以此达成有效的利益平衡机制。

三、中药品种保护制度与药品试验数据保护制度的共性及差异性

(一)两种制度的共性特征

为了探讨中药品种保护制度可以发挥补充保护中药知识产权的功能，通过与药品试验数据保护制度进行比较，发现两种制度所产生的权利均具备知识产权属性，但区别于传统知识产权(见表3)。同时，两种制度在药品创新方面更多的是发挥补充保护的功能，具体从权利的非物质性、专有性、地域性和期限性四个方面展开分析。

表3 中药品种保护制度与药品试验数据保护制度的共性

1.客体的非物质性

客体的非物质性是知识产权的本质属性，也是中药品种和药品试验数据的显著特征。根据对两种制度保护客体的比较，可以看出中药品种保护制度保护的是中国境内已上市的中药品种，是基于中华民族世代传承的中医药文化产生的智力成果，包括中成药、天然药物提取物及其制剂，中药人工制成品。根据《条例》第2条第2款的规定，申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，即生产企业必须选择其中一种保护方式。而药品试验数据保护的是数据和信息，并延伸至品种，是原研药企业投入一定的金钱和劳动获得的智力成果，此外数据延及的品种同时也可以获得专利制度的保护。从立法设计上来说，虽然两种制度的保护客体均具备非物质性特征，但是药品试验数据保护制度并未排除其数据延及的品种同时也可以获得专利制度保护的可能。

2.专有性

知识产权的专有性体现在：法律赋予权利人权利，权利人垄断此专有权并获得法律的保护，不允许两个或者两个以上的同类属性的权利共同存在，以及他人未经权利人许可不得使用该权利。中药品种保护制度和药品试验数据保护制度区别于传统知识产权的绝对排他性特征，体现在：(1)中药品种生产权仅具有相对排他性，对于获得该权利的企业而言，只要其他企业能够达到初次保护品种的标准就允许企业进行同品种的申请，初保企业不具备独占的生产权；对于未获得中药品种生产权的企业而言，因经典名方作为属于公众共同拥有的资源，无论是谁都无法拥有绝对的排他性权利。(2)药品试验数据专有权也仅具有相对排他性特征，因为试验数据的非物质性决定了数据可以同时存在并可以同时掌握，对于提交药品试验数据的企业而言，只要该数据是独立进行试验取得的，付出了相应的智力劳动，就可以获得法律保护，不禁止其他企业通过自己努力而获得该数据。从立法设计上来说，权利的相对排他性是两种制度成为协调公共利益与企业利益关系的平衡器，使之成为保护药品创新成果的补充制度。

3.地域性

知识产权的地域性是相对于有形财产权而言的，权利人有形财产的权属不会因为地域的变化而发生变化，但是知识产权因每个国家之间存在法律差异，在一国取得的保护并不必然在另一个国家也如此。中药品种生产权具有地域性特征，根据《条例》第2条的规定，该制度只适用于中国境内生产制造的中药品种。药品试验数据专有权也具有地域性特征，虽然TRIPS协定对不同成员国均赋予保护药品试验数据的保护义务，但是根据不同国家国内立法的差异，数据只在提交药品试验数据材料的国家有效，延及与该数据有关的品种。从立法设计上来说，两种制度的地域性比其他私法的属地原则更加严苛，因为无论是基于中药品种还是药品数据产生的智力成果，虽然都是公共政策的产物，但最终以私权的形式体现，应当允许各国具有独立保护此智力成果的差异性。

4.期限性

中药品种经药品监督管理部门专门审评审批后才能获得不同级别不同期限的保护。例如，一级品种可获得30年、20年或10年，二级品种可获得7年的保护；同时，针对符合创新条件的品种，允许申请不超过第一次保护期限的延长保护，但在实际操作中，一个企业至多能获得不超过两次(以二级品种为例，每次7年)的保护期限。药品试验数据保护制度根据各国国内不同医药产业的发展现状，针对不同数据规定了不同的保护期限。例如，在美国，化学新药的数据保护期为5年；新配方、新适应症的数据保护期为3年；针对孤儿药品数据的保护期为7年；而针对儿科药品会额外增加6个月，但上述保护期限均是自动取得的。从立法设计上来说，两种制度的权利均具有期限性特征，通过给予不同权利主体一定期限的独占权利来降低因权利主体投入研发或巨大生产成本而带来的不利影响，只是药品试验数据保护制度的期限是自动获得的。相较于中药品种保护制度，药品试验数据保护制度更能激发企业的创新热情。

(二)两种制度之间的差异性

从上述分析可知，中药品种保护制度与药品试验数据保护制度产生的权利均具有知识产权的基本属性，主要通过法律对行政主体苛以义务实现权利主体的市场独占利益。只是在立法设计中，药品试验数据保护制度通过与其他知识产权制度有效衔接，给予权利主体更多选择和机会，同时通过明确和细化行政主体的义务，来实现对药品试验数据的补充保护功能。为了进一步剖析两种制度的差异，以下分别从立法目的、授权条件、授权基础和相应义务等四个方面展开分析。

1.立法目的不同

根据上述制度设立背景的分析可以看出，中药品种保护制度主要是为了规范中药市场和提高品种质量，实现中药事业的长期稳定发展，将保护中药知识产权的功能全权交给专利制度，间接起到保护药品知识产权的功能。而药品试验数据保护制度主要是为了鼓励创新和实现药品的可及性，形成有效的利益平衡机制，可直接发挥保护药品知识产权制度的功能。两种制度的差别在于，药品试验数据保护制度更多地从企业利益的角度出发，通过对行政主体苛以义务，规范行政主体的许可行为来为企业谋取更好的创新环境；而中药品种保护制度更多地从产业发展的角度出发，通过要求行政主体审批药品上市来为产业赢得更稳定的发展环境，这与两种制度立法前期的知识产权保护和发展水平相关。

2.授权条件不同

中药品种保护制度授权条件分为两类：具备特殊疗效和具备特别技术，其中特殊疗效主要针对特定疾病有特殊疗效，预防和治疗特殊疾病；特别技术针对野生药材物种的人工制成品，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，只要满足上述特征，行政主体即可通过审批实现企业的生产权，由于《条例》出台的历史背景和国内状况，使得《条例》所针对的客体注重于下游中成药，监管的方式主要是以产品终端的质量指标检测为主。而药品试验数据保护制度授权条件包括四个因素：“该数据作为批准药品上市的条件”“含有新化学实体”“该数据未披露”与“该数据通过巨大努力的产生”，只有满足上述四个条件，才可以受到药品试验数据制度的保护，对药品的监管方式主要是以源头管控为主。

3.授权基础不同

中药品种保护制度以“平衡高质量与低质量生产企业之间的竞争关系”为授权基础，秉持“优胜劣汰”的传统行政许可模式，这样的授权基础容易带来初次申请企业的市场垄断，不利于达成有效的利益平衡机制，也无法激发企业对中药品种的创造性转化。而药品试验数据保护制度在立法设计时就考虑到原研药企业的市场垄断行为将会不利于公共健康，故以“平衡原研药与仿制药企业之间的竞争优势”为授权基础，允许仿制药企业在原研药专利到期之前为取得生物等效性等数据而开展试验性研究，通过扩大行政主体的义务范围来为仿制药企业获取上市的机会，从而实现药品可及性，达成有效的利益平衡机制。

4.义务标准不同

中药品种保护制度对行政主体苛以不得批准同品种生产的不作为义务来实现企业对品种的生产独占权，但是由于行政主体的义务范围不清晰，加之法律对企业苛以对一级品种予以保密、限制向国外申请注册和技术改进的义务，由此容易出现权利与义务的失衡，企业对中药品种保护逐渐显露“消极被动”的保护态度，也阻却了企业对中药创造性转化的热情。而药品试验数据保护制度不但对行政主体苛以“对原研药企业数据不批露、不依赖”的不作为义务，同时也对行政主体苛以“仿制药企业附条件准入”的作为义务(附条件准入包括：①行政主体不禁止其他企业通过自己努力而获得该数据，只要试验数据是企业通过巨大的努力产生的，即数据持有人独立完成，未依赖他人试验数据或公开发表的研究结论得到的，即可对试验数据享有专有权；②当原研药企业的药品试验数据保护期届满时，行政主体可批准具备“与原创药品具有生物等效性的数据”的仿制药企业的上市申请)，由此鼓励不同企业的创新并保障公共健康。

综上分析，药品试验数据保护制度以促进药品创新为立法目的，通过法律对行政主体苛以“不依赖、不批准”的义务，实现并延长原研药企业的市场独占期，也给予仿制药企业“赋条件”的上市机会，并通过对行政主体苛以清晰严格的义务来把控药品创新的质量，达成有效的利益平衡机制。而中药品种保护制度的立法设计更偏向对中药品种的市场管理，法律对行政主体苛以不得批准同品种生产的义务来实现权利主体的市场利益的垄断，但是由于制度设计不够合理，导致权利义务出现失衡，难以激发企业的创新热情，为其成为中药知识产权补充保护制度带来阻碍。

四、中药品种保护制度存在的问题及完善路径

(一)中药品种保护制度存在的问题

面对当下中药现代化和国际化的发展需求，中药品种保护制度还未能充分体现其应然效果，与药品试验数据保护制度的比较更加凸显其制度设计中的不足。一方面，因其保护范围较窄、准入门槛模糊以及源头管理缺位，使中药品种的市场管理出现阻碍。另一方面，因各方权利义务的失衡以及与其他法律制度的脱节，使中药企业的合法权益未能得到充分保障。具体体现在以下两个方面：

1.市场管理方面

首先，药品试验数据保护制度的范围不但涉及数据本身，还延及与数据有关的品种，但是中药品种保护制度只保护已上市的中国境内生产制造中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，但若中药产品的基本原料、控制产品质量的炮制技术和制备方法缺乏有效保护与监管，可能会造成中药行业的质量管控效果不明显，也无法与现有的知识产权制度做好衔接。

其次，与药品试验数据保护制度相比，因中药品种保护制度缺乏清晰严苛的准入标准，导致企业的权利范围模糊，即企业可通过低准入门槛获得过长期限的市场垄断，却无需回馈市场任何创造性成果。如此一来，制度设计的弊端助长了企业的惰性，企业会更加青睐于选择中药品种保护制度，而放弃专利制度。这种现象的确保护了国内中药企业的生产经营的权利，但是在国际市场的竞争中，没有专利保护的中药品种可能会面临来自其他外企的侵权指控，也会给中药市场的管理造成阻碍，这将是我国中药企业的一大损失。

此外，药品试验数据保护制度注重源头管理，主要从源头对试验数据进行严格把控，保证药品的质量安全，但是中药品种保护制度更加关注中药品种的终端管控，主要通过对已流入市场的中药进行重金属和有害元素的检测、药品质量的抽检等方法保证中药品种的质量，关于中药材种植、采集、贮存和初加工的规范标准一直尚未出台，这将不利于中药的质量安全。

2.法律适用方面

药品试验数据保护制度通过有效的利益平衡机制激发企业的创新热情并保证药品的可及性。与此相比，在中药品种保护制度中，企业对中药品种的市场独占必须要经过行政主体的两次“许可”审批才能取得，法律对行政主体的义务出现冗杂性，不利于法律的具体适用。

根据《条例》和《中药品种保护指导原则》的规定，可以将企业获得中药品种市场独占的过程描述为，企业首先取得药品生产资格和国家药品标准文号，并同时通过了具体的临床、药理毒理和药学试验之后，向国家食品药品监督管理局申请品种保护并将申请材料报送至企业所在省(区、市)食品药品监督管理局，经过审核获批后，企业取得《中药品种保护证书》。因为中药品种保护制度对药品监督管理部门苛以义务，故在规定期限内该中药品种只能由获得证书的企业进行生产，其他企业若想继续生产，必须在规定的时间内进行申请，并取得补发的品种保护证书。但是，“二次许可”不但会加重行政主体的义务，并会带来法律适用方面的问题，后一次通过《条例》赋予企业的生产“许可”会使得前一次通过《中华人民共和国药品管理法》赋予的生产“资格”无效，由此出现同品种企业生产权的中止，企业自然不会为了创新而投入更多的研发投入。

(二)中药品种保护制度的完善路径

1.扩大并明确行政主体的义务范围

为了完善中药的全生命周期的过程管理，中药品种保护制度应当明确行政主体的义务范围，完善立法设计，达成有效的源头控制机制。

首先，在深度上扩大“中药品种生产权”的保护客体。一方面，将现行法律制度尚未囊括的中药饮片、院内制剂、中药处方纳入到中药品种保护制度的保护对象中。另一方面，修改《条例》第2条第2款中有关中药品种保护制度与专利制度“二选一”的规定，中药品种也可以申请专利保护，将不属于《条例》保护范围内的中药品种的新用途、中药品种的新制备工艺以及新提取物等对象通过专利制度有效地保护起来，实现中药品种保护制度与专利制度的互补。

其次，在对行政主体苛以“不得批准低质量同品种”的义务之外，对初次申请品种苛以“更高标准的许可”义务，在源头控制品种的质量。将《中药品种保护指导原则》第15条规定的有关延保品种的规定进行细化，明确延保的具体审评标准，促进企业在保证品种疗效稳定的前提下主动进行改进和创新。

只有扩大行政主体的义务范围，与专利制度互补并行，提高行政主体的义务标准，才能从源头确保中药品种的质量，有助于向市场释放制度的优势，引导企业积极对中药品种进行创造性转化。

2.优化并完善行政主体的许可程序

借鉴药品试验数据保护制度的立法设计，即药品试验数据保护是在药品批准后自动获得的，中药品种保护制度也可以将中药品种保护许可前置并内化到中药新药审批和审核过程中，形成有效的监督评价体系，即行政主体批准药品时自动取得品种保护，但是需要提高行政主体的义务标准，对企业进行严格的品种准入审核，并在上市后对增加行政主体对“中药品种进行再评价”的义务。通过前置和内化程序，实现从中药研发到中药生产再到中药上市的组合保护，一方面可以避免与药品管理法的不协调，降低行政管理的成本；另一方面做好与专利制度的衔接，包括保护对象的衔接、保护时机的衔接和品种质量的衔接，可以全程为中药产业保驾护航，鼓励企业对原有药品的改进，满足中药现代化和国际化对创新的需求。

总体来说，在借鉴药品试验数据保护制度的立法设计来重塑中药品种保护制度时，关键在于通过向行政主体苛以“更广范围、更高标准”的义务来实现中药企业的权利，以此激发中药企业的创新热情，发挥补充保护中药知识产权的功能。在这个基础上，应当明确并适当扩展行政主体的义务范围，适当优化行政主体的许可程序，以此达成中药品种保护制度中有效的利益平衡机制。