教你认识仿制药

雷永芳 李娟

仿制药，仅仅看着这个名字，咱们普通老百姓會想到什么呢？——是不是“仿制品”？此时“高仿”“冒牌货”等名字就不约而同地进入大脑。难道仿制药是“假药”？当然不是！为了让大家了解仿制药，今天来跟着我们一起看看仿制药的前世今生，看完后让您明明白白用药。

原研药

首先，“仿制药”顾名思义，是仿造的药，那么它模仿的对象是谁呢？我们称其为“原研药”。原研药，就是原创性的新药，一个原研药从开发到走向市场需要经过成千上万的活性化合物筛选、制剂学研究、动物实验和在人体进行的临床试验（临床试验一般包括I、II、III和IV期）等等。整个研发过程大概需要15年的时间，耗费大量的人力、财力和物力。原研药的成功研发为人类健康事业做出了重大贡献，同时，原研药的生产企业也是需要收回成本并获取利益的，否则不利于更多的原研药的研发。因此，原研药市场价格一般都很贵。

仿制药

由于原研药已经研发上市，仿制药生产企业已经知道原研药是什么成分，仿制药的研发则走了捷径，不需要像原研药一样花费大量的时间和经费。为了保护原研药生产厂家的研发积极性，各国政府都给予原研药一定的专利保护期，在原研药专利快过期的时候，仿制药厂家就开始着手按照相关法律法规进行仿制药的研发。一般只需要证明其和原研药具有相同的生物等效性、活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用。简单一点说就是，仿制药不仅仅外观形状等要做的跟原研药基本一样（类似我们常说的高仿），还要证明在同样的条件下仿制药跟原研药的活性成分在人体内的吸收程度和速度没有统计学差异即可。因此，仿制药的价格比原研药便宜很多。

我们为什么需要仿制药？原研药和仿制药的主要相同点：活性成分一样，适应证也一样。原研药和仿制药的主要不同点：研发成本不同，市场价格不同。比如治疗多发性骨髓瘤的一线药物“来那度胺”，原研药商品名叫“瑞复美”，有不同的规格，其中最大规格一粒25mg，一盒21粒，售价为2.3万元人民币左右。瑞复美每28天为一个服药周期，第1天～21天每天服用1粒，不同的病情后期服用剂量不同，但是需要长期坚持服用，直至病情出现新的进展。从2017年以后，来那度胺进入中国医保，但是一个患者一年的来那度胺医药费用大约30万元。这对普通家庭来说绝对不是个小数目。而2019年新上市的国产来那度胺胶囊（仿制药），也是一粒25mg，一盒21粒，售价为5千元左右。这无疑为广大多发性骨髓瘤患者带来了一线生机。

随着全球人口老龄化和人口数量的急剧增长，各国政府的医疗费用也在不断攀升，包括美国政府在内的很多国家都在积极支持仿制药的良性发展。我国还处于发展中国家水平阶段，国家用于国民基本健康的医疗费用也有限，广大人民群众基本健康需求使得我国对仿制药的依赖更大。

为了让患者吃上放心的仿制药，我国这几年在仿制药研发的各个环节下功夫，出台了各种指导原则，提高行业标准，加大审查力度，以期国内药企研制出合格的仿制药。对于以前已经批准上市的仿制药，国家要求药企重新做一致性评价工作，通过一致性评价的仿制药给予“通过一致性评价”标识。通过一致性评价工作的展开，可以优胜劣汰，淘汰掉一些质量不好的仿制药，在降低老百姓用药负担的同时提高用药安全性和有效性。

仿制药肯定不是假药，原研药和仿制药研发工作都十分重要。仿制药虽然便宜，给广大的普通患者减少了很大的经济压力，但是没有原研药的研发，就不会出现各种新的治疗药物。我们要遵守专利保护法，在维护支持原研药研发的同时合理合法地开展仿制药的研制。