关于手术知情同意实施现状的分析研究

马桂清，严金海

（1. 南方医科大学卫生管理学院，广东 广州 510515；2. 南方医科大学通识教育部，广东 广州 510515）

随着社会进步及人权运动的发展，患者医疗同意权应运而生，患者意识的觉醒导致医患模式的转变，由最初的父权主义模式过渡为以患者为中心的平等医患模式。在医患关系中，患者医疗同意权是其自主决定权的体现，未经患者同意而实施的手术、特殊检查、特殊治疗，不仅侵害了患者的人格尊严，还可能触犯法律［1］。《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国民法典》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》中也有类似描述。

《病历书写基本规范》（2010 版）明确定义：手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署是否同意手术的医学文书，内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等。手术知情同意书的签署是体现医务人员履行告知义务，尊重患者知情同意权和自主决定权的最佳体现，有利于加强医患沟通，规范医疗活动，为依法行医提供法律支持。

本文根据《病历书写基本规范》（2010 版）和《民法典》关于知情告知的相关规定抽查某医院手术病历，据此了解医院手术知情同意制度规范的落实现状并提出相关建议。

1 调查对象和方法

1.1 调查对象

手术病历知情同意书和授权委托书。

1.2 调查方法

采用分层随机抽样法，选取2022 年1 月1 日—6 月30 日出院的手术病例共计8 036 人次，涉及术式481 种（手术操作编码保留至细目），按各科室开展的术式的50% 进行分层抽样，覆盖具有该手术权限的手术医师，共抽取276 份手术病历进行查检。

1.3 调查内容

包括是否有签署手术知情同意书及其填写情况；检查手术知情同意书的内容包括是否有术前诊断、手术名称、替代治疗方案、具体患者的特殊风险、术中或术后可能出现的并发症、手术的风险、扩大手术范围的告知、改变术式的告知、患者签署意见并签名、经治医师签名、术者签名等；检查有无签署授权委托书及其填写的完整情况。

2 结果

2.1 总体情况

276 份手术病历中，273 份签署了手术知情同意书，占比98.91%；3 份手术病历没有签署手术知情同意书，占比1.09%。

2.2 手术名称、手术风险、术中术后可能出现的并发症的告知情况

273 份手术同意书全部为完整记录。

2.3 术前诊断告知情况

273 份手术同意书中，术前诊断完整的有268 份，占比98.17%，不完整的有5 份，占比1.83%。不完整的术前诊断主要是遗漏基础疾病或与本专科无明显关系的疾病，但属于有可能影响术后康复或增加手术风险的疾病，如糖尿病、凝血功能异常等。

2.4 具体患者特殊风险告知情况

158 份病历不存在特殊风险，占比57.88%；115份有特殊风险需要告知的病例中，57 份有告知，占比20.88%，有43 份未作自身特殊风险的告知，占比15.75%，15 份告知不全，占比5.49%。

2.5 替代治疗方案及利弊告知情况

130 份有替代治疗方案并列举利弊，占比47.62%；98 份有替代方案但是无利弊描述，占比35.90%；无替代治疗方案告知的45 份，占比16.48%。

2.6 关于术中可能改变术式或扩大手术范围的告知情况

273 份手术同意书中，46 份是在“术中可能出现的并发症”中明确描述的，占比16.85%。其余均未提及术中可能改变术式或扩大手术范围。

2.7 患方签名情况

患者和家属均签名的有114 份，占比41.76%；只有患者签名的有61 份，占比22.34%；仅家属签名的有97 份，占比35.53%；医院总值签名的有1 份，占比0.37%，该病历为急诊手术病历，无家属到场。

2.8 医方签名情况

272 份手术知情同意书有经治医师完整签名，占比99.63%；1 份手术知情同意书未有经治医师签名，占比0.37%。208 份手术告知同意书有术者签名，占比76.19%；33 份术者签名签名栏为代签，占比12.09%；32 份无术者签名，占比11.72%。

2.9 授权委托书签署情况

273 份手术病历中，完整签署授权委托书的有114 份，占比41.76%；未签署的有103 份，占比37.73%；37 份授权委托书签署不完整（包括未签署关系、未签署时间和日期、未填写身份信息等），占比13.55%；另有22 份不适用授权（因患者为未成年人或处于病重昏迷状态），占比8.06%；7 份为错误授权（其中6 份授权委托书为未满18 周岁的青少年授权给家长，1 份的授权人和被授权人为同一人），占比2.56%。97 份只有家属签名的手术告知同意书中，仅有46 份同时签署授权委托书。

3 讨论

本次抽样检查结果发现，医院知情告知的落实率为98.91%，说明医院知情告知管理比较规范，体现在术前手术知情同意书的签署、手术名称、手术风险及术中术后可能出现的并发症的告知比较到位。但也存在一些问题，体现在病情告知（即术前诊断和具体患者特殊风险）、除手术外其他可替代的治疗方案及其利弊的告知、患方签字、术者签字和授权委托书签署等方面存在不同程度的缺陷，间接反映了医务人员职业规范与法律意识薄弱，对现有医疗告知规定认识不足。

3.1 告知内容有欠缺

本次检查发现，手术知情同意书上术中可能改变术式或扩大手术范围的告知、替代治疗方案和患者自身高危因素的告知不到位。83.75%（227/273）的手术知情同意书没有术中可能改变术式或扩大手术范围的告知；只有47.62%（130/273）的手术知情同意书有明确记录手术替代治疗方案及其利弊；37.39%（43/115）的手术知情同意书没有患者自身存在的高危因素的告知。这些都不能充分体现对患者知情同意权和自主选择权的尊重和维护。患者只有充分了解自身状况、手术治疗的必要性和不同的治疗方案、不同术式之间的利弊对比，包括使用的耗材和手术的费用，结合自身条件（包括经济因素）经过综合权衡和考量后方能作出最符合患者切身利益的选择。若患者因医方告知的缺失，未能选择其认为的最佳方案，若术后出现与手术相关的并发症或从其他渠道了解还有更优的治疗方案时，对医师或医院提起诉讼，医方将陷入“违反知情同意原则，侵犯患者知情同意权”等困境。

3.2 患方签字问题

根据《民法典》第一千二百一十九条的规定，知情同意强调告知对象是患者本人，签字对象也应该是患者本人，其次才是近亲属或其他关系人。本次检查发现，11.72%（32/273）的手术知情同意书仅有家属签字而无授权委托书，其中29 份手术知情同意书为近亲属的签字，包括配偶、父母、子女或兄弟姐妹。这些患者均为成年人且具有完全民事行为能力，病历中尚未记录是因实施保护措施或其他原因而选择告知患者家属。另外3 份是儿媳、女婿、老乡的签字，主要考虑当时患者处于昏睡或昏迷的状态急需手术治疗。手术知情同意书不仅是医疗文书，更是法律证据，在医患纠纷诉讼过程中手术知情同意书将作为法律诉讼最关键的证据之一［2］。在术前谈话过程没有录音、录像或第三方见证的情况下，医方难以证明知情告知的对象除了近亲属还有患者本人，因为手术知情同意书上没有患者的签字，也没有患者的授权委托书，未能体现尊重患者知情同意的权利。

3.3 术者签字问题

《病历书写基本规范》（2010 版）规定，手术知情同意书由经治医师告知，经治医师和术者签名。术者签名意味着术者认可知情同意书的内容，术者未签字或被代替签字，反映术者对知情同意的伦理要求和法规条例认识不足，职责履行不严谨，对手术知情同意书质量把关不严，给医疗纠纷的发生埋下隐患。

3.4 患者授权问题

《病历书写基本规范》明确指出：完全民事行为能力的人授权他人代理行使知情同意权时，应当签订《授权委托书》，授权委托书须存入病历。部分患者由于疾病无法行使知情同意权（患者年满18 周岁，处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态），其知情同意权由他的近亲属代为行使。本次调查发现有昏迷患者授权给家属的，也有不到18 周岁的青少年授权给家长或朋友，还有授权委托书上双方信息不全的，说明医患双方对于授权的概念均不清晰，授权过程不严谨。

4 建议

4.1 加强知情同意及签署相关法律法规的教育培训

《民法典》《医师法》《医疗事故处理条例》等法律法规已明确知情同意相关规定，包括知情同意的对象、告知的内容等，医院有义务主动组织医务人员参与相关培训和考核，确保临床医师知法守法，在临床实践中，强化替代医疗措施的告知意识，更好地尊重患者的权利，改变传统医疗的父权主义模式，做到充分告知［3］。

4.2 明确授权的适用范畴

根据《病历书写基本规范》关于授权委托的规定，经治医师在履行手术知情同意过程中，应明确告知对象，当签字对象为具有完全民事行为能力患者的近亲属或关系人时，应指导患者签署授权委托书。此外，因手术是具有一定风险的有创治疗操作，患者在手术过程中常常因麻醉而意识丧失，术中患者若出现突发状况需要向患方交代并征求患方意见时，建议经治医师在术前做好预防性告知，同时指导患者签署授权委托书，授权代理人代理患者行使术中或术后知情同意权，保障患者的权利［4-5］。

4.3 强化术者签字告知规范与措施

为充分保障患者知情权，维护患者尊严，有学者认为需对告知医师资质进行认定，并且主张手术知情同意书的内容应由术者告知方能达到“知情”的要求［6］。对患方而言，其关注点除了“得了什么病？怎样治疗？有什么手术方式，具体利弊是什么、手术的风险在哪里、术后什么时候能恢复、需要注意些什么”外，患者同样关注手术医师的资质、经验和权威性。相对于经治医师，术者在临床经验、手术技能、突发事件的处理及谈话技能等方面都具有绝对的优势，故笔者认为一些危重急诊手术、重大手术、患者病情复杂或有较高风险基础疾病需行手术治疗，除术前学科专业讨论外，尽可能由术者亲自履行手术知情告知义务，更容易获得患者的知情同意，患者对手术也将更有信心。

4.4 加强对手术知情同意的监督检查

手术知情同意书上虽明确记录患者术前诊断、手术名称、手术风险、替代治疗方案及其利弊、术中或术后可能发生的并发症、医方签字、患方签字等内容，但医患双方术前谈话的内容是否都包含在手术知情同意书中，医方的告知人员是否具备资质，医方的告知是否充分全面；患方是否真正理解并且明确同意；患者是否符合签字的资质要求，是否需要授权委托其近亲属或其他关系人代为处理等；虽然有规范，但具体的落实情况，需要主管部门深入一线参与、检查实际的知情同意过程，方能发现存在的问题。医院主管部门应通过监督检查，切实保障手术知情同意落实到位［7］。针对授权委托存在的各种问题，建议开展专项检查，帮助临床一线人员准确掌握授权委托的精髓并运用在实际工作中。

4.5 建议设置专门的医患沟通场所和设备

术前谈话、手术知情同意书的签署，是医患沟通中重要的一环。笔者认为设立专门的医患沟通场所，配置录音、录像设备很有必要，《民法典》提到患者的知情同意表述为“明确同意”，并没有强调是“签字同意”，通过录音录像观察患者术前谈话中意愿表达时的声音、语调及动作、微表情等可以解读患者是否“明确同意”，比起担心患者签字后“不同意”更有意义［8］。同时医患沟通办公室的配置可促进医师加强医疗业务和法律法规及沟通技能的学习。