临床医生到临床研究者的诚信问题研究*

白雪莲，乔 洁，訾明杰，周智豪

（1. 中国中医科学院西苑医院纪检监察处，北京 100091；2. 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会，北京 100053；3. 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会，北京 100091；4. 中国中医科学院纪检监察处，北京 100700）

科研诚信是科技创新的基石，良好的学风是实现高水平科技自立自强的重要保障。党的十九大以来，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步弘扬科学家精神加强作风和学风建设的意见》，党中央、国务院对科研诚信、科研伦理和作风学风提出新要求。要大力弘扬新时代科学家精神，自觉加强学术道德建设，在全社会形成尊重知识、崇尚创新、尊重人才、热爱科学、献身科学的浓厚氛围，为建设世界科技强国汇聚磅礴力量。《关于加强科技伦理治理的意见》的发布是我国科技伦理治理工作的标志性事件，完善科技伦理治理学术研究机制，其重要的核心内容之一就要提高研究者科技伦理素养，加强建立科技人员自律机制，而临床医生和临床研究者往往是医学科技研究者的两个表现角色，如何将伦理意识与科研诚信统一展示，值得研究者、研究机构管理人员思考。

1 临床医生与临床研究者均需以诚信立足

临床医生与临床研究者两个角色紧密相连，常常合二为一，但又各自担负不同的职责［1］。不是每一位临床医生都会成为临床研究者，但临床研究者一定是从临床医生或临床医护人员一步步成长、锻炼、实践而成的。当临床医生对临床问题产生兴趣、对提高临床疗效产生探究之初心、满怀研究的热情、接受不断的培训、开始着手撰写研究标书时，就开始踏上了成为研究者的成长之路。

医学的目的是拯救生命，维护人类的健康。医学研究的目的是促进医学的进步，更好地促进人类健康。在漫长的医疗活动中，研究工作一直相伴而行，或许在萌芽时期还不是那么系统与规范，但其一直存在。在医学临床实践与医学研究共同发展的过程中，医德规范也一直在发展，伴随着医学技术与实践本身的进步也在不断发展和变化，而诚信是贯穿始终的不变的基本原则。所谓诚信，是以真诚之心，行信义之事。不管是对临床医生，还是临床研究者，诚信都是必须具备的基本素质。

2 临床医生与临床研究者诚信外延存在异同

诚信在临床医生日常工作中主要体现在：严谨治学，掌握医学的基础理论和诊治技能，储备开展研究必备的基础知识，培养严谨、专注、负责的思想作风、工作态度，保持持续学习的状态。

《素问·疏五过论》指出行医当具备“四德”，其一是“必知天地阴阳，四时经纪”，就是要通晓自然界的阴阳变化之理和四时寒暑更替规律；其二是必知“五脏六腑，雌雄表里，刺灸砭石，毒药所主”，即要全面掌握医学的基础理论和诊治技能。

在这个科技飞速发展的时代，信息资讯极其丰富，无论医生抑或研究者都需要不断吸收新的知识，同时继承发扬前人的医学成就，勤学苦练，提高自己的医技水平，对患者负责。对于临床研究者，除了需要掌握医疗知识以外，还需要了解开展研究所必备的方法学知识、伦理准则，以保证研究的科学性，做有价值、有意义的研究。同时在研究的过程中不忘初心，保护好受试者的安全与权益［2］。

《素问·征四失论》医生之“所以不十全者，精神不专，志意不理，内外相失，故时疑殆”。这就是说医疗事故或差错的产生，固然和技术水平的高低有关，但决定于“精神不专，志意不理”的思想作风和工作态度。

诚信在临床研究者日常工作中主要体现在对科学的执著追求：探索、踏实、真实，不好高骛远、不急功近利、不怠惰，勇于创新，同时目标明确，把握好度，研究的目的是科学的进步，而科学的进步最终的目标依然是造福于人类，依然以患者利益为先。

尽管临床医生与研究者在临床工作中角色转换时，有着因角色不同而被赋予不同的标签［2］，但在临床工作与临床科研活动中，这两个角色又往往合二为一，具体体现在诚信待人：医生与研究者都应尊重、平等地对待每一位工作对象，即患者或受试者，不因其身份、贫富而区别对待。患者与医生之间、受试者与研究者之间天生是可能存在着不平等的关系：当患者来到医生面前时，由于其所患病痛，期待能够得到医生的诊治，希望得到医生的优待，可能会处于一个相对弱势的地位，需要医生以平等的态度去面对。尽管当前社会仍存在一些医闹、伤医事件，但救死扶伤、治病救人的医者本质是身为白衣者坚守的职责。《大医精诚》中，“医圣”孙思邈就有“不问其贵贱贫富”均“普同一等，皆如至亲”。所有白衣工作者都清晰地记得在宣誓成为一名医者时的希波克拉底誓言：“无论至于何处，遇到男的或女的，贵人或奴婢，我的惟一目的是为患者”“无论我走进谁的家庭，均以患者利益为前提”。

而在临床研究中，研究者面对受试者时，应该尊重其人格、意愿，以受试者利益为先，保护其安全和权益为第一要务［3］。对待受试者应遵循基本的伦理准则：尊重、知情、公平、公正的原则，即尊重受试者的自主权、知情权、公平选择受试者、公正对待受试者。科研诚信在科研实践过程中，体现在研究设计的各个环节、获取知情同意的环节、进行研究方案干预措施的操作环节，研究者应谨守研究者职责，以受试者的权益和安全为要务为前提，做好每一个细节，而不应以科研目的而损害受试者的健康或权益。

3 科技伦理治理，诚信准则应多维度看待

诚信准则应从诊疗诚信、道德诚信、科研诚信等方面多维度看待。临床医生在诊疗活动中，须谨慎遵循相关国际法规、诊疗指南及专家共治，其诊疗对象是患者，每位患者都有鲜明的特征，根据不同的患者，诊疗方案具有一定灵活性，可依据患者个体需求有所改动。在诊疗过程中偏向于强调遵守诊疗诚信，须以患者诉求为核心，以增强患者健康为目的，不得出于任何个人缘由违背指南方案、胁迫患者依从，进而对患者造成一定程度的伤害，包括多方面的不良影响；同时，临床医生必须遵守道德诚信底线。临床医生仅需治愈患者、增进患者健康，对患者随访的依从性要求较低，在这个过程中患者自主意愿特征明显。

临床研究者在进行临床研究时是否能顺利完成角色转变在很大程度上会影响科研任务的进程，不同于临床医生，临床研究对于研究者更具约束性、方向性，要求研究者必须完全依照既定的研究方案纳入、干预受试者。此时受试者作为患者的个体需求被淡化，受试者群体的特征更加鲜明，强调需要符合方案的要求，比如纳入标准化、干预一致性和研究结果的有效性。在此前提下，研究者还应考虑受试者的安全和权益，当受试者的个人权益和安全有风险时，临床研究者这时同时具备两个标签，既是研究者又是临床医生，积极救治受试者。在这个意义上，临床研究更趋于强调遵守科研诚信，旨在验证假说、获得结论、增进知识［3］，通过干预样本患者、研究样本结果，验证、改善现有诊疗方案，进一步形成专家共识或诊疗指南，达到推动诊疗标准化、完善或开发诊疗手段、服务全人类的目的。故临床研究者必须时刻掌控“大局”，同时考虑受试者安全及科研方案的整体性、可实施性，自主意愿特征不明显，对受试者随访的依从性要求极高，要求科研结果具有可分析性、指导性意义。

从临床医生成长到临床研究者需要大量的学习和实践经历，二者常由一人身兼，责任重大，诚信就是完成这两种责任的共同基石，也是人类医疗事业发展的基石，是人类群体医学事业发展的必要条件。

4 临床科技伦理的大医精诚内核与诚信相互依存

每一名研究者都是从临床医生起步的，当医生试图迈出科研的第一步时，首先应明白大医精诚与医学伦理相互依存的关系。作为一名医生，精诚应当为最基本的职业准则。医术精湛、诊疗精准，对所学所用灵活精妙是为精；诚信、真诚，保持道德支点的平衡，不忘初心，是为诚。“博极医源、精勤不倦；先发大慈恻隐之心；清正为风，淡泊名利；人命至重，有贵千金。”成而有信不能等同于诚实，不可以偏概全：尽心尽责的诊治为诚信；对待病情严重的患者，善意的隐瞒、必要的欺骗和谎言亦十分必要，是为诚信［4］；若是医术有限，病痛难除，对患者如实相告，推举引荐医术高明、术业专攻者，而非乱投以药，也是诚信。面对不同个体的患者，即使症状相同，诊断、治则、心理变化亦有不同，悉心、耐心、精准诊察，避免疏漏误诊，照顾患者心理，解除患者病痛，若能力有限，做到及时止损，另荐高明，已经是“大医精诚”在学习方法、行医态度、医者本心及医德典范等方面最好的体现。

当医生接受了必要的培训、开始撰写科研项目书、在临床中开展科研活动时，具备研究者的资格后，角色转换为研究者，就需要自“大医精诚”更上一层，不仅要着眼于患者的病痛，还需放眼考虑科研素养和医学伦理学的要求。医学伦理学不仅是对患者安全、利益的保护，也是对研究者科研行为的保护。在进入研究者角色的初期，医生可能怀有过多大悲恻隐之心，希望能更多地从经济角度、科研角度“双赢”纳入受试者，在完成科研任务、解决患者病痛的同时缓解患者经济压力。其出发点甚佳，但结局往往不可预测，若纳排标准掌握不当，极可能出现不可控的不良事件，本意“双赢”却最终“两败”。有时患者在科研角度符合纳入标准，但在临床角度由于各方因素影响，纳入科研试验反而不利病情康复，此时应回归医生角色，解除患者病痛，暂停纳入科研试验；对于纳入科研试验的正常受试者，在使用研究用药的同时，除必要外无须采用其他药物干预，若有使用的必要或为提高疗效，必须明确详细记录合并用药及其不良反应，此时又转换为研究者角色，在精诚医疗的基础上尽最大可能保护科研系统的完整性和数据的可靠性。可见伴随医生与研究者的角色变换，大医精诚与医学伦理并非一成不变，亦相互依存、互相转换。在此过程中，诚信贯穿始终，是二者的核心与基石。

5 从临床医生到临床研究者转换过程中的常见诚信问题与应对措施

5.1 常见诚信问题

①从医生转变为研究者是否接受了必要的培训和学习［5］；②所撰写的科研标书申报前是否通过了伦理审核［6］；③是否在伦理审查通过前已经开始招募受试者；④是否在受试者招募过程中出现了利益诱导［7］；⑤受试者招募入组是否对受试者本身是有利的，而非“凑数”“重复入组”或“一患多组”；⑥在招募受试者的过程中是否体现了自愿原则，且不存在强迫、恐吓等行为；⑦研究方案是否保障受试者的安全和利益；⑧是否在数据处理、论文形成中存在造假；⑨论文署名是否真实、合规、合理。

5.2 应对措施

5.2.1 针对临床医生开展科学研究相关培训

医师的日常诊疗工作和规范临床研究实施之前存在很多差异。如医师在日常诊疗工作中，本人或任何可能协助诊疗的医护人员均可相对自由的接触大量的患者数据，而在角色转变时应特别注意临床研究中受试者隐私保护的问题；医疗工作更多的是对患者个体化诉求实施相应的诊疗，而一般临床研究多采用标准化的干预措施；医师在日常诊疗中使用的是门/急诊病历和住院病历，研究者使用的是研究病历，记录遵循不同的管理要求。因此，针对临床医生开展科学研究相关培训，加深临床医生对其不同角色内涵的理解和把握，增强临床医生作为临床研究者的责任意识，对于提高临床研究质量势必具有重要的意义［2］。

5.2.2 加强科研诚信教育宣传、营造良好科研氛围

开展正反两方面典型教育。一方面，大力弘扬行业内部乃至全国优秀科研人员先进事迹，要做到不忘初心、牢记使命，勤勉敬业、恪尽职守；另一方面，通过多种方式加强对科研人员开展科研诚信有关的警示教育，引导其树立正确的价值观，深刻汲取反面典型案例教训，切实筑牢知敬畏、存戒惧、守底线的思想防线。进一步推动优良学风，营造风清气正、积极向上的学术生态。

5.2.3 建立临床医生科研诚信档案

多部门联合建立科研诚信联动监督机制。建立科学客观的科研诚信体系，对发现的诚信问题记录在案，整理、甄别、核查、科学归档。相关部门将在干部任用、干部日常监督管理、科研申报资料审核把关、科研诚信情况监督检查等工作中加强信息共享，形成监督合力，最终提高医生的诚信意识。

5.2.4 发挥纪检监察的监管作用，建立科研失信联合惩戒机制

纪检监察部门应发挥专项监督作用。建立科研诚信责任清单制度，从事科研活动部门作为科研诚信建设第一责任主体，主要领导人员作为第一责任人，要切实履行加强科研诚信常态化管理、健全完善学术民主机制、发挥学术委员会作用、完善科研诚信管理制度、完善失信行为调查处理规则。纪检监察机关将联合科研处等相关部门对严重违背科研诚信要求的行为，始终保持严厉打击的高压态势，坚持零容忍、严肃责任追究。根据失信情节的严重程度，采取科研诚信诫勉谈话；在一定范围内公开通报；暂停科技项目等财政性资金支持的科技活动；一定期限禁止承担或参与科技项目等财政性资金支持的科技活动；一定期限取消申请或申报科技奖励、科技人才称号和职务职称晋升等资格；一定期限取消作为提名或推荐人、被提名或被推荐人、评审专家等资格；记入科研诚信档案等措施。被处理人是党员或公职人员的，还应根据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等规定，由有管辖权的机构给予处理或处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6 结论

一个医生的成长需要投入很大的时间及精力成本，从医生成长为研究者更需要不断的学习培训和丰富的临床经历。临床研究者与临床医生之间并不是简单的角色转换，而是由角色转换带来的整体的工作对象、工作目的及工作内容等一系列的转化。在此过程中如何真正做到角色切换自如、明确临床医疗与科研诚信的精髓，还需要不断学习和思考。诚信作为贯穿始终的基石，是科研体系的稳固发展和人类医疗事业进步的重要基础，也是两个角色行使职能的重要原则。