某三级甲等综合性医院住院患者知情同意管理现状

徐茂云 魏 巍 刘丙龙

知情同意是指患者对自己的病情和医师据此做出的诊断、治疗方案明了并认可[1]。知情同意书是医务人员履行法定告知义务和患者充分享有知情同意权的法律依据[2]。随着新的《医疗纠纷预防处置条例》的颁布实施，知情同意书在处理医疗纠纷、事故鉴定中的重要作用和地位日渐突出[3]。为加强医院医疗告知管理，规范知情同意书的书写，本研究对某三级甲等综合性医院病历中的知情同意书进行调查，提出改进措施。

1 资料与方法

1.1 临床资料 收集2017年1—12月某三级甲等综合性医院住院病历共41 576份，从病案首页中筛选实施手术、麻醉、特殊诊疗病历共17 995份。以病案号为病历的编码，采用简单随机抽样的方法，在每7份中抽取1份，共抽取2 570份，剔除1份封存病历，共对2 569份病历中的知情同意书进行回顾性调查分析。

1.2 知情同意书标准 以《病历书写基本规范》《侵权责任法》《血液制品管理条例》和《医疗机构临床用血管理办法》的相关要求为依据，知情同意书包括手术同意书、麻醉同意书、特殊诊疗同意书(指《病历书写基本规范》第二十六条特殊检查、特殊治疗同意书)、输血治疗同意书和血液制品同意书；并确定各类知情同意书的构成要素，如患者的基本情况、诊疗措施、替代方案、医疗风险、签名等。

1.3 问题判定 将存在的问题分为两类。①知情同意制度未落实：以中国医院协会病案专业委员会《住院病历书写质量评估标准》中关于知情同意书单项否决项目为标准，即无相关同意书或同意书上无患者或其家属签名。②知情同意书不规范：同意书的内容和格式不符合要求，存在漏项或漏填的情况。

2 结 果

2.1 知情同意制度落实情况 2 569份病历中共需要签署各类知情同意书4 770份，其中手术同意书1 284份、麻醉同意书1 152份、特殊诊疗同意书1 102份、输血治疗同意书576份、血液制品同意书653份。知情同意制度落实的有4 743份(99.43%，4 743/4 770)，其中手术同意书1 284份(100.00%，1 284/1 284)、麻醉同意书1 152份(100.00%,1 152/1 152)、特殊诊疗同意书1 094份(99.27%，1 094/1 102)、输血治疗同意书574份(99.65%，574/576)、血液制品同意书639份(97.86%，639/653)；知情同意制度未落实的27份(0.57%，27/4 770)，其中无特殊诊疗同意书8份(0.73%，8/1 102)、无输血治疗同意书2份(0.35%，2/576)、无血液制品同意书14份(2.14%，14/653)，同意书无患者或其家属签名3份。

分析未落实的知情同意制度的原因：缺失的血液制品同意书中，输注人血白蛋白9份、输注免疫球蛋白5份；缺失的特殊诊疗同意书中，清创缝合2份、切开引流3份、腹腔穿刺3份。经调查发现，部分医师对医院知情同意制度的理解存在偏差，将血液制品单纯理解为血液分离的红细胞、白细胞、血浆，忽略了人血白蛋白和免疫球蛋白；有的医师将清创缝合、切开引流、腹腔穿刺理解为口头告知项目，不需要签署书面的知情同意书。缺失的输血治疗同意书，可能是经治医师工作不够细致，遗漏了同意书的签署；也可能是病历归档过程中丢失。

无患者或其家属签名的同意书3份，均为急诊手术的知情同意书。经调查发现，因当时无任何家属在场，为抢救患者生命，由医师先行手术治疗，为补齐手续，由医师签署同意书，但在后续治疗过程中忘记让患者或其家属签名。《病历书写基本规范》规定：为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。从上述规定看，医师对政策的理解有误。

2.2 知情同意书的规范性情况 医院按照《病历书写基本规范》的要求，分别设置了手术、麻醉、特殊诊疗、输血治疗同意书的共同模板，规定了科室设置个性化同意书的基本要求。落实的4 743份同意书中，内容、格式完全符合医院规范的4 712份(99.35%)，其中使用医院模板4 685份(99.43%，4 685/4 712)，科室自设模板27份(0.57%，27/4 712)；不符合医院规范的31份(0.62%)，其中无医师签名12份(38.71%,12/31)、无替代方案8份(25.81%,8/31)、患者信息不全6分(19.35%,6/31)、名称为协议书5份(16.13%,5/31)。

2.3 存在问题的科室分布 对存在的问题所属科室类别进行统计。知情同意制度未落实：外科17份(62.96%，17/27，特殊诊疗同意书5份、输血治疗同意书1份、血液制品同意书8份、患者或其家属未签名3份)，内科8份(29.63%，8/27,特殊诊疗同意书2份、输血治疗同意书1份、血液制品同意书5份)，医技科室2份(7.41%，2/27，特殊诊疗同意书1份、血液制品同意书1份)。不规范同意书：内科15份(48.39%，15/31,均为特殊诊疗同意书)，外科13份(41.94%，13/31,特殊诊疗同意书6份、手术同意书7份)，医技科室3份(9.68%，3/31,均为特殊诊疗同意书)。外科的知情同意制度未落实和不规范同意书较多，分析其原因为外科的主要治疗手段为手术，同一患者可能需要签署手术、麻醉，甚至输血等多份同意书，故出现问题的次数相应增多。

3 讨 论

医院根据《病历书写基本规范》《侵权责任法》等法规政策的要求，设计了各类同意书模板、替代方案、医疗风险等各项要素齐全，规定了科室自设模板的要素构成，明确了知情告知的内容、知情权的主体、告知方式和实施步骤，建立了监督管理制度。本研究的调查结果显示，医院知情告知的落实率为99.43%，表明医院知情告知管理比较规范，患者的合法权益得到了充分保障。

本研究调查结果显示，无知情同意书和同意书无患者或其家属签名的27份，同意书不规范31份，说明未对患者的这些诊疗措施履行书面告知或告知不够充分，在某种程度上侵犯了患者的知情权和选择权。分析其原因有3个方面：①部分医务人员对制度的理解存在偏差。对口头告知或书面告知的诊疗项目掌握不好，不熟悉某些特殊情况下抢救患者的告知流程等，反映了部分医务人员对知情同意制度的学习效果不理想。②不同医疗机构管理措施不一致。各医疗机构因对上级卫生主管部门政策的理解不同，在政策本土化的过程中，制定的规定虽然在宏观上一致，但在细节上可能存在差异。如本研究调查结果显示，腹腔穿刺、切开引流、输注人血白蛋白等诊疗措施在有的医疗机构不需要签署知情同意书。医师在成长过程中，可能会经过多个医疗机构的学习培训，养成了一定的医疗行为习惯，在新单位的医疗活动中可能会沿用受训阶段的规定，导致落实制度出现问题。③监督管理不够到位。住院病历归档需要经过多个环节，但在此过程中均未及时发现并纠正同意书缺失或不规范的问题，说明科级质控和院级质控均不够细致，管理流程有待于进一步优化。

针对此次调查结果，提出以下相应的对策与建议。①深化教育培训。医院应加强政策规定的教育培训，提高医务人员制度理解力和执行力。根据国家卫生政策法规的颁布和调整，及时修订并完善医院的制度规定，同步组织全员培训[4]，并督导科室内部培训、考核，确保新制度、新政策能迅速传达至每名医务人员，使他们能准确理解并有效执行。重点抓好新进人员和问题人员的教育培训。坚持对新进人员开展岗前培训，同时坚持以存在问题为牵引，对不落实知情制度的个人进行集中培训，提高其对制度的认知能力，杜绝或减少同类错误的发生。②实施医疗告知项目的分类管理。随着医疗技术的快速发展，新技术、新项目不断涌现，医院应定期修订并完善医院的医疗告知项目，对需要口头告知或书面告知的诊疗项目进行严格分类并规范其名称，对概念模糊的项目要进行细化和明确。对于医院要求签署书面同意书但国家没有明确规定的诊疗项目，制定制度时最好有相应的诠释，例如将输注人血白蛋白列入书面告知范围，应说明血液制品是人血液提取物，在输注过程中具有传播血源性疾病的风险，以防止医务人员对诊疗项目的理解产生偏差。③强化监督管理。医院必须加强知情告知全过程的管理，确保知情同意制度得到完整、充分地执行[5]。积极发挥各级质控组织的作用。坚持自控与互控相结合，全面检查与重点抽查相结合，齐抓共管，形成合力。科室质量安全管理小组要把同意书的签署情况作为重要内容，每天要对次日的手术、特殊检查、特殊治疗病历进行全面检查，及时纠正存在的问题。机关职能科室要把各环节的质量检查常态化、制度化，以手术、输血、有创操作等病历为重点，坚持深入科室进行抽查，及时发现并督促整改知情告知中存在的问题，定期公示，定向反馈，提高问题整改的针对性，持续改进医疗告知制度的执行力，更好地维护患者的合法权益。此外，应加强住院病历归档前各环节的审查，防止同意书在归档过程中遗失。有条件的医院应开展实时监测。医院依托电子病历系统，建立特殊诊疗项目数据库，进行实时监测；医师在下达医嘱时，系统会自动提醒其签署同意书，从而确保每个特殊诊疗项目的实施都得到患者的知情同意。

综上所述，医院知情告知管理比较规范，但要进一步规范知情告知项目管理、深化教育培训和加强监督管理，从而提高对知情同意书的管理水平。