国家药品集中采购前后陕西省原研与仿制降压药可负担性的横断面调查*

邹雅敏,董卫华,毛静,林燕,梁熹

(1.西安交通大学医院药械科,西安 710049;2.西安交通大学第一附属医院药学部,西安 710061)

我国于2018年11月开始实施“4+7”城市药品集中采购试点,随后国家组织和省际跨区域联盟药品集中采购(简称“集采”)工作常态化推进,逐渐形成 “国家组织、联盟采购、平台操作”的采购模式[1]。为了解集采前后高血压用药的可负担性,本研究以陕西省为例,分别调查2018年和2021年国家集采政策实施前后降压药的价格,并基于世界卫生组织(World Health Organization,WHO)和国际健康行动组织(Health Action International,HAI)推荐的WHO/HAI 标准调查法,分析和对比集采前后陕西省常用原研和仿制降压药的可负担性。

1 数据来源与方法

1.1数据

1.1.1药品 确定10种国家集采中选并在陕西省供应的仿制降压药及与其具有相同成分的原研降压药:贝那普利片、福辛普利片、氯沙坦钾片、缬沙坦胶囊、替米沙坦片、厄贝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氢氯噻嗪片及缬沙坦氨氯地平片。

1.1.2药品价格 基于“4+7”城市药品集采试点的开启时间为2018年11月,药品价格数据确定为国家集采前(2018年10月)后(2021年)中选并在陕西省供应的仿制降压药及其最低价格原研药的药品价格。参考限定日剂量(defined daily dose,DDD)和药品说明书,在咨询临床和药物治疗学专家之后,确定药物的日标准剂量。药物的DDD于2022年7月20日在http://www.whocc.no/atcddd/ 查询获知。药品价格源于陕西省集采平台。

1.2方法

1.2.1可负担性评价指标 WHO /HAI 标准调查法最初是由WHO和HAI联合提出用于评价基本药物可及性的标准方法[2],是指按照 WHO 标准治疗指南,在一定疗程内,使用药品标准剂量治疗某一疾病所花费的药品总费用相当于政府部门中非技术类工作人员的最低日薪标准(lowest paid unskilled government worker,LPGW)的倍数[3]。本研究参考既往研究[4-9]与我国国情[10-11]对WHO/HAI标准调查法进行调整,分别以2018、2021年陕西省最低日工资标准和年人均可支配收入为指标评估集采前后陕西省常用原研和仿制降压药的可负担性。

①以最低日工资标准评价。由于我国没有 LPGW的相关公开数据或明确规定,LPGW可替换为国家人力资源和社会保障部公布的全国各地区最低工资标准[5-6]。标准治疗方案按照30 d计算。陕西省2018年和2021年最低月工资标准的平均数[12-13]分别除以30,即转化为陕西省2018年和2021年最低日工资标准。当月药品支出低于1倍的最低日工资标准,则认为该药物治疗方案可负担性良好。

②以年人均可支配收入评价。分别以2018年和2021年陕西省城镇、农村居民人均可支配收入[14]作为评价标准,进行可负担性评估。此时,标准治疗方案按照365 d计算,将可负担性定义为年药品支出相当于居民年人均可支配收入的比例(%),比例越高,则用药可负担性越低[11]。

1.2.2医疗保险(医保)报销政策的影响评价 分别评价西安市城镇职工和城乡居民门诊慢性病医保报销政策对可负担性的影响。西安市城镇职工医保门诊慢性病起付标准为700元,报销比例为70%;城乡居民医保门诊慢性病起付标准为350元,报销比例为65%;病种报销限额均为5 000元。

2 结果

2.1药品价格 在陕西省药品集采平台收集仿制降压药及其原研药在2018年10月和2021年的价格数据。日标准剂量和价格数据见表1,所列价格以最小制剂单位计算。

表1 国家集中采购前后原研与仿制降压药价格(以最小制剂单位计算)

表2 以最低日工资标准评价降压药的可负担性

2.2药品可负担性

2.2.1以最低日工资标准评价 陕西省2018年(四类)和2021年(三类)工资区最低日工资的平均数分别为51元和61.67元,2018年和 2021年高血压降压治疗的可负担性变化情况,具体结果见表 2。

①原研降压药可负担性评价。如表 2所示,2018年10种原研药月药品支出为陕西省2018年最低日工资标准的1.86～4.54倍。与2018年比较,2021年患者使用原研药可负担性均改善,10种原研药月药品支出下降至陕西省2021年最低日工资标准的0.61～3.21倍,但仍有8个原研品种(贝那普利片10 mg、氯沙坦钾片50 mg、缬沙坦胶囊80 mg、替米沙坦片80 mg、厄贝沙坦片150 mg、苯磺酸氨氯地平片5 mg、缬沙坦氢氯噻嗪片80 mg/12.5 mg和缬沙坦氨氯地平片80 mg/5 mg)月药品支出高于陕西省最低日工资标准1倍。

②仿制降压药可负担性评价。2018年,10种仿制药月药品支出为陕西省2018年最低日工资标准的0.09～2.19倍,有6个仿制药品种(贝那普利片10 mg、氯沙坦钾片50 mg、替米沙坦片40 mg、厄贝沙坦片75 mg、缬沙坦氢氯噻嗪片80 mg/12.5 mg和缬沙坦氨氯地平片80 mg/5 mg)月药品支出高于陕西省最低日工资标准1倍。2021年患者使用原研药可负担性均改善,10种仿制药月药品支出下降至为陕西省2021年最低日工资标准的0.03～0.94倍,均低于陕西省最低日工资标准1倍。

2.2.2以年人均可支配收入评价 国家统计局数据显示,2018年陕西省城镇和农村居民人均可支配收入依次为33 319元和11 213元,2021年依次为40 713元和14 745元[14]。本研究涉及的年药品支出均未超过门诊慢性病年最高支付限额(5 000元)。参保/未参保患者的年药品支出见表3。基于年人均可支配收入的可负担性评价的具体结果见表4。

表3 参保/未参保患者的降压药年药品支出

表4 以城镇/农村年人均可支配收入评价降压药的可负担性

①原研降压药可负担性评价。评价结果显示,对于陕西省城镇居民,无论是否参保,2018年和2021年原研降压药年药品支出均小于陕西省城镇居民家庭年人均可支配收入的10%。对于未参保的陕西省农村居民而言,2018年原研降压药年药品支出占其年人均可支配收入的10.29%～25.10%;2021年原研降压药可负担性均明显提高,占其年人均可支配收入的3.12%～16.34%。而对于参保的农村居民,2018年原研降压药年药品支出占其年人均可支配收入的5.63%～10.81%,只有1个品种(缬沙坦氨氯地平片80 mg/5 mg)超出10%;2021年原研降压药的占比下降到2.63%～7.26%,均未超出10%。

②仿制降压药可负担性评价。评价结果显示,对于陕西省城镇居民,无论是否参保或参加哪种医保,2018年和2021年人均年药品支出均未超出陕西省城镇居民家庭年人均可支配收入10%。而未参保的农村居民,除2018年替米沙坦片40 mg和厄贝沙坦片75 mg,2018年其余仿制降压药和2021年所有仿制降压药的年药品费用均低于其家庭年人均可支配收入10%。对于参保的农村居民,2018年仿制降压药年药品支出占其年人均可支配收入的0.49%～6.27%,2021年其占比下降到0.15%～3.22%,均低于其家庭年人均可支配收入10%。

3 讨论

自2000年以来,我国陆续出台一系列药品集采政策。药品集采政策的实施对助推药价回归合理水平、规范药品流通秩序有一定的效果,但药品总费用下降不明显[15]。因此,我国于2018年11月开始实施国家集采。现有文献多数是从带量采购中标药品价格的降幅进行分析,指出带量采购效果明显、中标价格降幅较大,而使用科学的评价方法比较集采前后药品可负担性的研究较为缺乏。

WHO/HAI标准调查法在世界范围内被广泛应用,但其在我国应用具有一定的局限性[4],如:可负担性评价指标中要求的LPGW数据不可获得,并且此方法未能将收入低于LPGW的人群考虑在内。因此,已有很多研究对其进行改进,如将LPGW转换为最低职工日工资标准[5-6]或人均可支配收入[7-9]进行可负担性评价。本研究参考既往研究与我国国情,对WHO/HAI标准调查法进行调整,分别以2018年、2021年陕西省最低日工资标准和年人均可支配收入为指标进行横断面研究,来对比集采前后陕西省中标的仿制和与其相同成分的原研降压药的可负担性,评估集采政策对陕西省乃至全国药品可负担性的影响,具有一定的创新性。

国家卫生健康委员会发布的《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》[10]和《心血管病药品临床综合评价技术指南(2022年版试行)》[11](以下简称“指南”)推荐,应采用人均年用药治疗费用占城乡居民家庭年人均可支配收入比重来评估药品可负担性。因此,本研究开展基于年人均可支配收入的可负担性评价。因为预算约束是一定的,在特定的项目上花费过多必将以减少其他消费为代价,当药品支出超过家庭资源的一定比例时,就可将其视为“不可负担”。衡量“不可负担”需要确定一个阈值,但由于该阈值的设定具有很强的主观性,因而本研究参考学者的建议,不应将自己的判断置于阈值的设定中,而应将选择权留给读者或被研究者[16]。因此,本研究基于年人均可支配收入的可负担性评价只罗列出一系列占比和范围区间,并未设定阈值。

本研究显示,集采前陕西省原研降压药可负担性较重,武丽娜等[6]得出类似的结论。本研究基于最低日工资标准的评价结果显示,2018年10种原研药月药品费用为陕西省最低日工资标准的1.86～4.54倍,笔者认为2018年10种原研降压药均不具有经济可负担性。同时,本研究发现集采政策对原研降压药可负担性的显著影响。与2018 年相比,2021年使用原研药可负担性明显提高。正如杨心悦等[17]的研究所示,集采的降价效应不仅局限于中标药品,也会辐射到其他地区、其他品种等更大的范围,包括原研药,进而对可负担性产生影响。

本研究中,两种评价方法结果均显示,集采后仿制降压药的可负担性优于原研降压药。如即使未参保,集采后10种仿制降压药年药品支出均低于陕西省城镇居民家庭年人均可支配收入的2%,均低于农村居民家庭年人均可支配收入的5%。

考虑到陕西省城乡居民收入差距较大,生活水平差异明显,城镇居民和农村居民对同一药品的可负担性可能会存在较大差异,故本研究分别针对城镇和农村居民进行评估,发现两者使用降压药可负担性的差异。评价结果显示,对于陕西省城镇居民,无论是否参保,2018年和2021年原研和仿制降压药年药品支出均未超出其家庭人均可支配收入10%。但是,对于未参保的陕西省农村居民而言,2018年10种原研降压药年药品支出占其年人均可支配收入的比例均高于10%,甚至高达25.1%,即使在2021年仍有3个品种占比超出10%。

指南[10-11]还建议分别测量完全自费和不同类型(职工和居民)基本医疗保险报销情况下的药品可负担性。本研究为2018年和2021年的横断面研究,此期间降压药主要通过申请门诊慢性病进行门诊医保报销。本研究发现医保政策对降压药可负担性能够产生明显影响,尤其是对于参保的农村居民,降压药可负担性显著改善。对于未参保的陕西省农村居民而言,2018年原研降压药年药品支出占其年人均可支配收入的10.29%～25.10%;而对于参保的农村居民,2018年其占比为5.63%～10.81%,只有1个品种(缬沙坦氨氯地平片80 mg/5 mg)超出10%;2021年其占比下降到2.63%～7.26%。

本文对陕西省降压药的可负担性进行评估,受相关因素的影响,难免存在一定的局限性。第一,高血压作为慢性病需要长期用药,实际用药时间远远>30 d。因此,高血压患者的实际经济负担远高于以最低日工资标准来估算的水平[6,18]。第二,本研究中估算的数据是基于单药(包括复方)降压治疗,而现实中,高血压患者常需采用两种或多种降压药物联合治疗,联合方式繁多,本研究不能一一列举。本研究选择3种复方降压药进行评价。因为复方降压药的依从性更好,如果可负担性尚可,应该更优先被考虑使用。

另外,以最低日工资标准和居民年人均可支配收入两种方法来评价药品的可负担性,其各有优势,又各有不足。以最低日工资标准来计算药品的可负担性,可以较直观地依据阈值(月药品支出与1倍的最低日工资标准的比值)判断每种药品可负担性优劣。但可能会忽略部分收入低于最低日工资标准的农村居民,因此可能会高估其对药品的可负担性。而采用居民年人均可支配收入为标准来计算可负担性,患者家庭可能会发生额外的治疗支出和劳动力损失,导致其人均可支配收入低于普通家庭,因此可能也会高估患者的用药可负担性;另外,其阈值(年药品支出占居民年人均可支配收入的比重)也难以准确地确定。因此,本研究采用两种方法评价降压药的可负担性,互为补充,为研究者提供参考。

国家集采的实施,对陕西省原研和仿制降压药可负担性产生了积极影响,尤其是农村居民的可获得性明显改善。应不断优化药品集采工作,提高医疗保障水平,改善人民群众(尤其是低收入人群)对药品的负担能力。