苁蓉润肠丸治疗老年中风后气血亏虚型便秘临床观察

蔡科达，秦 敏，苏利梅，刘 洋，蔡伟彬，蔡科妍

（1.广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院），广东广州 510095；2.广州中医药大学，广东广州 510405）

便秘是中风常见并发症之一，根据调查显示中风后便秘的发病率可高达60%[1]。中风后便秘患者以排便周期延长，或粪质改变，大便难以自行排出为主要表现，常伴有腹部胀满、疼痛等不适症状。中风后便秘不仅影响患者营养摄入，还导致患者出现情绪波动，直接或间接地影响疾病转归及预后；另一方面，中风后便秘患者排便时常需过度用力，造成腹腔内压力增高，引起血压及颅内压随之升高，严重者甚至可再次诱发中风发作[2-3]。因此，合理、安全、有效地介入中风后便秘患者的治疗一直是日常工作的重点及难点。目前，西药治疗中风后便秘以泻剂、促胃肠动力药及微生态制剂为主，临床上虽可取得一定疗效，但容易产生药物依赖及耐受，且复发率高，远期疗效欠佳。我院刘悦教授在中风病治疗上有丰富的临床经验，认为中风后便秘的老年患者以气血亏虚证型多见，治疗当以益气养血、润肠通便为法，并创制我院专科制剂苁蓉润肠丸。本研究旨在观察苁蓉润肠丸治疗老年中风后气血亏虚型便秘的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2020 年1 月～2021 年6 月广东省第二中医院针灸康复科住院的中风后便秘患者70例，按入院先后顺序编号，采用SPSS 25.0 软件随机数分为治疗组和对照组各35 例。治疗组治疗期间突发急性心梗1 例、自行出院退出试验1 例，故最终纳入33 例；对照组自行使用润肠剂2 例、依从性差剔除试验1 例，故最终纳入32 例。两组患者具体资料见表，其性别、年龄、病程、发病类型等一般资料均无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

表1 两组患者一般资料比较（f，± s）

表1 两组患者一般资料比较（f，± s）

注：组间比较，P＞0.05

组别治疗组对照组例数33 32性别男23 20脑出血10 11女10 11年龄（岁）62.94±5.71 62.06±7.13病程（周）12.18±6.56 13.16±6.80发病类型脑梗死23 21

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》[4]，且经头颅CT或MR明确诊断为脑出血或脑梗死，以及国际功能性便秘罗马III 标准[5]拟定便秘诊断标准：①必须符合两项或两项以上症状：至少25%的排便感到费力；至少25%的排便为干球粪或硬粪；至少25%的排便有不尽感；至少25%的排便有肛口直肠的梗阻感和（或）阻塞感；至少25%的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）；自发排便次数＜3 次/周。②在不服用泻药时很少出现稀便。③不符合肠易激综合征的诊断标准。

1.2.2 中医诊断标准 参照国家中医药管理局脑病急症协作组1996年制定的《中风病诊断与疗效评定标准》[6]、中华中医药学会脾胃病分会组织2006年编写的《中医消化病诊疗指南》[7]拟定中风后便秘的中医诊断标准：继发于中风后，以排便次数每周少于3次，或周期不长，但粪质干结，排出艰难，或粪质不硬，虽频有便意，但排便不畅为主症；气血亏虚型便秘以大便干或不干，排出困难，用力努挣则汗出短气，便后乏力，面色五华，皮肤干燥，头晕目眩，面白神疲，肢倦懒言，舌淡苔白，脉细弱为表现。

1.3 纳入与排除标准

1.3.1 纳入标准①符合上述中西医诊断标准；②年龄在50～75 岁之间；③处于中风恢复期，病程在2 周～6 个月之间；④神志清，生命体征平稳，病情稳定，有一定的言语表达能力；⑤自愿加入临床研究，并签署知情同意书。

1.3.2 排除标准①病情危重，或合并严重心、肾、肝疾病；②神志不清或有精神疾病不能配合者；③明确诊断为药源性或肠道器质性疾病导致便秘者；④对本试验中所用药物过敏或并发相关不良反应者。

1.3.3 剔除标准①依从性差，不遵医嘱执行，或自行服用易影响疗效药物，或中途接受其他有关本研究的临床试验者；②因病情变化、自身因素或药物不良反应等中途退出者。

1.4 治疗方法

1.4.1 基础治疗 按照中风病临床路径诊疗常规，治疗以脑血管病二级预防为主，予调控血压、血糖、血脂，以及改善脑循环及代谢、改善认知、抗抑郁焦虑等内科处理，配合针灸、推拿、康复训练、物理因子治疗等。

当下，我国电视媒体与新媒体的融合路径还处于初级的探索阶段，其中的探索仍然停留在单一的传统媒体传播平台上，融合发展还存在很多问题。

1.4.2 治疗组 给予服用苁蓉润肠丸（广东省第二中医院院内制剂，规格：8g×9 包/盒），其组成为肉苁蓉、当归、火麻仁、瓜蒌仁、黄芪、制首乌、大黄等，每日3 次，每次于三餐后0.5～1h 各服1 包，连续服药1周为1个疗程，分别于1个疗程、2个疗程及随访1月时观察疗效。

1.4.3 对照组 给予服用乳果糖口服溶液（北京韩美药品有限公司，国药准字：H20065730，规格：100mL:66.7g），每日3 次，每次于三餐后0.5～1h 各服10mL，连续服药1周为1个疗程，分别于1个疗程、2个疗程及随访1月时观察疗效。

1.5 观察指标 通过观察两组治疗前及治疗1 个疗程、治疗2 个疗程、随访1 月时的大便性状、排便困难程度的评分总和改变以评估疗效。

1.5.1 大便性状 参考Bristol 粪便分型标准[7]进行评分，其中1 型为分散坚果样大便；2 型为硬结状腊肠样大便；3 型为腊肠样大便，表面有裂缝；4 型为光滑、柔软的腊麻样大便；5型为团块样软便；6型为糊状便；7 型为水样便。其中4～7 型计0 分；3 型计1分；2型计2分；1型计3分。

1.5.2 排便困难程度 参考中华中医药学会脾胃病分会制定的慢性便秘中医诊疗共识意见[3]，无排便困难计0分；排便较费力计1分；排便很费力计2分；排便时肛门或直肠阻塞感严重，有排便不尽感计3分；排便时需用手法辅助计4分。

1.6 统计方法 采用SPSS 25.0 软件进行数据分析。计量资料以均值加减标准差（±s）表示，两组间均值比较采用两独立样本t/t′检验，自身前后对照均值比较采用配对t检验；多时间点关联资料采用重复测量方差分析。无序计数资料以频数（f）、构成比（P）表示，采用χ2检验。两样本等级资料比较，采用Ridit分析，由DPS 7.05 进行数据处理。以α=0.05 为检验水准。

2 结果

2.1 大便性状 治疗前，两组患者大便性状评分无显著性差异（P＞0.05）。与治疗前比较，两组治疗1个疗程、治疗2 个疗程及随访1 月时大便性状评分均有显著性差异（P＜0.01）；与对照组比较，治疗组治疗1 个疗程大便性状评分无显著性差异（P＞0.05），治疗2 个疗程、随访1 月时大便性状评分有显著性差异（P＜0.05），见表2。

表2 两组患者治疗前后大便性状评分比较（± s）

表2 两组患者治疗前后大便性状评分比较（± s）

注：与治疗前比较，⑴P＜0.01；与对照组比较，②P＜0.05

组别治疗组对照组随访1月1.15±0.80⑴②1.59±0.95⑴例数33 32治疗前2.09±0.84 1.88±0.79 1个疗程1.85±0.80⑴1.66±0.65⑴2个疗程0.85±0.67⑴②1.28±0.85⑴

2.2 排便困难程度 治疗前，两组患者排便困难程度评分无显著性差异（P＞0.05）。与治疗前比较，两组治疗1个疗程、治疗2个疗程及随访1月时排便困难程度评分均有显著性差异（P＜0.01）；与对照组比较，治疗组治疗1个疗程排便困难程度评分无显著性差异（P＞0.05），治疗2 个疗程、随访1 月时排便困难程度评分有显著性差异（P＜0.05），见表3。

表3 两组患者治疗前后排便困难程度评分比较（± s）

表3 两组患者治疗前后排便困难程度评分比较（± s）

注：与治疗前比较，⑴P＜0.01；与对照组比较，②P＜0.05

组别治疗组对照组随访1月1.15±0.80⑴②1.63±0.91⑴例数33 32治疗前2.46±1.06 2.50±1.16 1个疗程2.15±0.97⑴2.13±1.04⑴2个疗程0.67±0.65⑴②1.09±0.96⑴

2.3 临床疗效

2.3.1 短期疗效 治疗2个疗程后，治疗组总有效率为90.91%，对照组总有效率为78.79%，两组总有效率有显著性差异（P＜0.05），治疗组高于对照组，见表4。

表4 两组短期疗效比较（ƒ，ˉR，P）

2.3.2 远期疗效 随访1 月时，治疗组总有效率为78.79%，对照组总有效率为50.00%，两组总有效率有显著性差异（P＜0.05），治疗组高于对照组，见表5。

表5 两组远期疗效比较（ƒ，ˉR，P）

3 讨论

中医认为中风发病之根本在于脏腑功能失调，气血逆乱，上冲犯脑，蒙蔽清窍；而便秘的病机为大肠传导失常，与肺、脾、胃、肝、肾等脏腑的功能失调有关。如肺气亏虚，脾胃虚弱，气血生化失源，则大肠传导无力；胃热过盛，则津伤液耗，致大肠失于濡润；肝气郁结，气机壅滞，或气郁化火伤津，则腑失通利；肾阴不足，则肠道失润；肾阳不足，则阴寒凝滞，津液不通；以上皆可影响大肠的传导而发为便秘。《素问》言“邪之所凑，其气必虚”，中风病患者久病或年老体虚，长期卧床，脏腑亏虚，脾胃为“后天之本”，气血生化之源，脾胃亏虚，则气血生化失源，故气血亏虚。古代医家对中风后出现便秘症状的机理多以气血亏虚立论，《景岳全书·秘结》提出“秘结证，凡属老人、虚人、阴脏人及产后、病后、多汗后，或小水过多，或亡血失血吐大泻之后，多有病为燥结者，盖此非气血之亏，即津液之耗”，说明老人、虚人、病后之便秘与气血亏虚密切相关。《丹溪心法》卷一中风篇中提到“若三五日不大便者，可与《机要》三化汤，或子和搜风丸，老人只以润肠丸”，其方含麻子仁、大黄、桃仁泥、归尾、枳实、白芍、升麻、人参、生甘草、陈皮、木香、槟榔，有扶正理气、润肠通便的功效。刘悦教授根据临床长期实践总结中风后便秘的特点，在润肠丸的基础上加减，制成专科制剂苁蓉润肠丸。苁蓉润肠丸由肉苁蓉、当归、火麻仁、瓜蒌仁、黄芪、制首乌、大黄等组成，方中肉苁蓉味甘、咸，性温，入肾、大肠经，能补肾阳、益精血、润肠通便；当归味甘、辛，性温，归脾、心、肝经，能润燥滑肠、调经止痛、补血活血；火麻仁味甘，性平，归脾、胃、大肠经，能润肠通便；瓜蒌仁味甘、微苦，性寒，归肺、胃、大肠经，能清热化痰、宽胸散结、润肠通便；黄芪味甘，性温，归肺、脾、肝、肾经，能补气固表、托毒排脓、利尿、生肌；制首乌味苦、甘、涩，性微温，归肝、肾经，能补益精血、润肠通便；大黄味苦，性寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经，能泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经、利湿退黄。上述诸药共用，配伍得当，有下不伤正、攻补兼施的特点，以达益气养血、润肠通便之功，使脾胃运化，气血充盈，大肠润泽，而大便自调。

西医认为中风后便秘主要有五个原因：一是由于脑血管病变，损害了大脑控制排便的中枢区域，使其正常控制排便的功能受损，进而引起便秘；二是中风后，患者由于言语、肢体功能等突然受到影响，生活不能完全自理，容易产生焦虑、抑郁等症状，从而导致内分泌及自主神经功能素乱，影响消化功能，产生排便困难；三是中风后患者因肢体活动障碍，长期卧床，胃肠蠕动功能减弱，引起便秘；四是患者饮食结构改变，缺乏纤维素等促迸胃肠道蠕动物质的摄入，以及排便习惯、排便环境的改变；五是某些药物例如脱水药物的使用造成患者大便干燥，不利于排出。

现代研究发现，肉苁蓉的主要化学成分包含苯乙醇苷类化合物松果菊苷、毛蕊花糖苷、肉苁蓉多糖、甜菜碱等，其中起到通便作用的活性成分为总寡糖、去半乳糖总寡糖和半乳糖醇，能够增强肠蠕动，有效改善肠肌运动功能[8-9]。当归含挥发油、氨基酸、有机酸、多糖类、黄酮类、香豆素类和微量元素等，其中挥发油可以松弛胃肠平滑肌，起到促进排便作用[10]。火麻仁由木脂素酞胺类、脂肪酸及其酯甾体成分、烯类、生物碱等组成，可改善肠道微环境，促进益生菌生长，改善肠道功能[11]。瓜蒌仁富含脂肪酸，有致泻作用[12]。黄芪活性成分主要包括多糖类（黄芪多糖）、三萜皂苷类、黄酮类及氨基酸类、微量元素等，有润滑肠壁、软化大便、抑制肠道痉挛等作用，从而促进排便[13]。制何首乌为何首乌的炮制品，其主要含有蒽醌类、黄酮类、二苯乙烯苷类、磷脂类、多糖类等化合物，能促进肠管的运动[14]。大黄具有致泻、降血脂、抗感染、免疫调节等作用，其中起致泻作用的成分主要为蒽醌类衍生物，当其进入大肠时，被肠道细菌酶分解成大黄酸蒽酮，刺激肠黏膜，引起肠蠕动而导致腹泻；此外，还可抑制肠细胞膜上的Na+-K+-ATP 酶产生，从而阻碍上皮细胞离子的主动转运和吸收，使肠腔容积增大，导致大肠内的渗透压增高，大肠内贮水量增加，促进肠蠕动而致泻[15]。当其进入大肠时，被肠道细菌酶分解为大黄酸蒽酮，刺激肠黏膜，引起肠蠕动和腹泻；此外，当其进入大肠时，还可抑制肠细胞膜上Na+-K+-ATPase 的过程，从而阻碍上皮离子的主动转运和吸收。肠腔的缩小和体积的增大，导致大肠内渗透压增加，大肠内贮水量增加，促进肠蠕动，从而起到止泻作用。

一些中西医治疗便秘的临床研究发现，西药中使用促进胃肠动力、润肠、渗透性泻剂等面对不同患者不同阶段也只着眼于局部的治疗选用同样的方式。如乳果糖等渗透性泻剂，通过肠道吸收水分及盐分来维持肠腔高渗透压，使肠腔扩张，促进并刺激肠道蠕动，从而改善便秘情况，但长期服用会引起患者水、电解质紊乱，使便秘和腹泻症状交替出现。中医药如使用肉苁蓉、火麻仁、大黄等中药虽然有效成分中也有滑肠、致泻等作用，但使用者会更注重对患者中风不同病机的治疗，且能兼顾中风其他并发症、提高患者体质，以此尽量避免药物的副作用。在中风的基础治疗方法中，针灸、推拿等外治法对便秘的治疗效果确切，而研究发现配合中药内服能弥补外治法对于治疗不同证型中风后便秘的不足，强化其治疗效果[16-17]。

本研究发现，苁蓉润肠丸治疗老年中风后气血亏虚型便秘的短期疗效及远期疗效显著，可以改善患者的临床症状，减轻患者的痛苦，提高患者的生活质量，具有较高的临床使用价值，值得推广应用。