六神丸药线挂线对高位单纯性肛瘘临床疗效及直肠肛管功能的影响

孙英杰， 刘越军， 刘振生， 王新策， 高建垠

高位肛瘘是肛管或直肠与肛周皮肤相通的肉芽肿性管道，由内口、瘘管、外口组成，且瘘管走形在肛提肌和肛管直肠环上方[1]。高位单纯性肛瘘是高位肛瘘的一个类型，它与高位复杂性肛瘘不同，只有一个瘘管及外口。高位单纯性肛瘘以肛周反复流脓、肿痛、瘙痒为主症，长期不愈，可伴有焦虑、抑郁症状，严重地影响了患者的日常生活[2]。高位单纯性肛瘘最主要的治疗手段是手术治疗。现代研究显示低位瘘道切开高位挂线手术可以明显改善高位单纯性肛瘘患者的反复流脓、肿痛、瘙痒症状[3]。挂线疗法用的橡皮筋也可用特制的药线来代替，特制的药线结扎肛瘘组织后，对结扎组织有逐步腐蚀、使括约肌粘连、防止回缩和促进创面肉芽生长的作用[4]。六神丸具有清凉解毒，消炎止痛作用，在临床内服多应用于痈肿疔疮治疗[5]。本研究选取78例高位单纯性肛瘘患者,采用低位瘘道切开高位六神丸药线挂线治疗高位单纯性肛瘘，临床疗效较好，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2020年1月—2021年2月于唐山市中医医院肛肠科住院的78例高位单纯性肛瘘患者为研究对象。纳入标准：1）所有患者均符合《肛周脓肿、肛瘘和直肠阴道瘘治疗指南》（2016年版）[6]制定的高位单纯性肛瘘诊断标准；2）年龄25～65岁；3）病程在5年以内；4）签署知情同意书的患者。排除标准：1）合并血液系统疾病、糖尿病影响刀口愈合者；2）结核性瘘管、克罗恩病、肿瘤等疾病造成肛瘘者；3）妊娠或哺乳期妇女、精神类疾病的患者；4）合并混合痔、肛周湿疹、肛裂者；5）过敏及瘢痕体质者；6）合并肾功能不全、呼吸衰竭、肝功能衰竭及心功能不全者。剔除及脱落标准：1）不符合纳入标准而误入者；2）研究资料不齐全而影响疗效判定者；3）未按研究方案要求治疗者；4）治疗过程中出现严重不良事件者。按随机数字表将患者随机分为观察组和对照组，每组各39例。观察组脱落2例，对照组脱落1例，剔除1例，最终观察组入组37例，对照组入组37例。两组一般资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。本研究获医院伦理委员会审议通过。

表1 两组一般资料比较

1.2 方法 对照组给予低位瘘道切开高位橡皮筋挂线术治疗，术前一周清淡饮食，避免辛辣、油腻饮食，术前清洁肠道，局部消毒，采用骶管麻醉方式，用探针经肛瘘外口沿瘘道探寻内口。在肛管直肠环平面以下的瘘管先切开，切开的高度至齿线为止，清除腐肉组织、搔刮瘘道，充分引流通畅；在肛管直肠环平面以上的瘘管采用传统橡皮筋挂线法，挂线的位置高度需达到瘘管腔顶端部，挂线部分为肛管直环肌束或部分肛直环肌束及黏膜等组织。术后止血包扎。术后当日给予流食，术后第2天给予普食，便后用温水坐浴。术后常规预防性使用抗生素5 d，每日创口常规换药。观察组给予低位瘘道切开高位六神丸药线挂线术治疗观察组术前准备、术后处理同对照组；六神丸药线：六神丸（上海雷允上药业有限公司，产品批号：191208）。把60粒六神丸放在无菌玻璃容器，加灭菌注射用水50 mL充分溶化六神丸；“0”号丝线浸泡在六神丸药液1 h应用。观察组采用骶管麻醉方式，用探针经肛瘘外口沿瘘道探寻内口。在肛管直肠环平面以下的瘘管先切开，切开的高度至齿线为止，清除腐肉组织、搔刮瘘道，充分引流通畅；在肛管直肠环平面以上的瘘管采用六神丸药线挂线法，挂线的位置高度需达到瘘管腔顶端部，挂线部分为肛管直环肌束或部分肛直环肌束及黏膜等组织。

1.3 观察指标 1）主要症状评分（疼痛、肿胀、渗液）、创面愈合时间：记录两组患者术后第1、3、7、14天疼痛、肿胀、渗出等主要症状[7]。采用视觉模拟评分法(Visual Analogue Score, VAS)对疼痛程度进行评分。在纸上画一条10 cm的横线，横线的一端为0分，表示无痛，另一端为10分，表示剧痛。0～10分之间表示不同程度疼痛，分值越高表示疼痛越严重。肿胀评分：无肿胀（0分），皮肤肤纹存在、组织稍隆起（1分），皮肤肤纹模糊、组织隆起（2分），皮肤肤纹消失、组织明显隆起（3分）。渗液评分：无渗出液（0分），沾染纱布1～3层（1分），沾染纱布4～6层（2分），沾染纱布在7层以上（3分）。记录两组患者的创面愈合时间，创面愈合标准：创面上皮完全覆盖，疤痕坚实[8]。

2）肛管直肠压力：记录两组患者术前、术后第7、14 天肛管直肠压力。测量时，患者截石位，采用固态高精度测压导管（GI Dlagnostic System型）插入肛门，在距肛门30 mm处测量记录静息压、收缩压。3）肛门括约肌功能：记录两组患者术前、术后第7、14 天肛门括约肌功能。采用大便失禁严重度评分（Wexner）评定[9]。包括干便、稀便、气体、需要衬垫、生活方式改变，每项由轻到重分别记0、1、2、3、4分。分值范围为0～20分。肛门功能越好评分越低。4）安全性指标：分别于治疗前后进行血尿便常规、肝肾功能血糖检测，进行心电图检测。观察治疗过程中及治疗后出现的不良反应。

1.4 统计方法 采用SPSS 23.0进行分析。计量资料采用均数±标准差（ ）表示，两组术后不同时间点疼痛积分、肿胀积分、渗出积分、肛管直肠压力及Wexner总分组间及组内比较采用重复测量方差分析；两组年龄、病程及术后创面愈合时间比较采用独立样本t检验；计数资料采用卡方检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组术后不同时间点疼痛、肿胀、渗出积分比较 在疼痛、肿胀、渗液积分方面，时间差异有统计学意义（P＜0.05），提示各个时点指标变量存在差异。交叉差异无统计学意义（P＞0.05），提示处理因素对于指标变量的作用不会随着时间的变化而变化。组间比较差异有统计学意义（P＜0.05），提示不同组疼痛、肿胀、渗出积分存在差异。见表2、表3。

表2 两组术后不同时间点疼痛、肿胀、渗出积分比较

表3 两组术后不同时间点疼痛、肿胀、渗液积分交互效应

2.2 两组术后创面愈合时间比较 观察组术后创面愈合时间为（19.63±2.43）d，对照组术后创面愈合时间为（25.49±3.09）d，差异有统计学意义（t=-9.136，P＜0.001)。

2.3 两组术前及术后不同时间点肛管直肠压力及Wexner总分比较 在不同时间点肛管直肠压力及Wexner总分方面，时间差异有统计学意义（P＜0.05），提示各个时点指标变量存在差异；不同时间点肛管直肠压力（静息）及Wexner总分交叉差异有统计学意义（P＜0.05），提示处理因素对于指标变量的作用会随着时间的变化而变化。组间比较差异有统计学意义（P＜0.05），提示不同组不同时间点肛管直肠压力及Wexner总分存在差异。见表4、表5。

表4 两组术前及术后不同时间点肛管直肠压力及Wexner总分比较

表5 两组术前及术后不同时间点肛管直肠压力及Wexner总分交互效应

2.4 两组患者不良反应发生率及复发率的比较两组患者治疗后血尿便常规、肝肾功能血糖，心电图未发现异常，对照组出现恶心8例，未经过特殊处理，3 d后临床症状缓解。观察组出现恶心2例，未经过特殊处理，3 d后临床症状缓解。观察组的不良反应发生率为5%（2/37），明显低于对照组的22%（8/37），差异有统计学意义（χ2=4.163，P=0.041）。

3 讨论

高位单纯性肛瘘是指有一条瘘管，1个外口或内口，位置在肛管直肠环以上的肛瘘，多由直肠肛管周围深部脓肿破溃或切开形成。高位单纯性肛瘘的发病因素包括肛周脓肿未得到及时诊治，使肛周受到严重感染；大量细菌进入受到磨损的肛门；体抗力低下；肛门部位微循环障碍[10]。针对高位单纯性肛瘘，目前有效的治疗手段为低位切开高位挂线治疗，现代研究显示低位切开高位挂线治疗方案在改善患者肛门部疼痛、肿胀、渗液方面，明显高于切开引流疗法[11]。对肛管直肠环的保护是治疗高位单纯性肛瘘的关键，其中肛瘘实挂线疗法一直是高位肛瘘的主导手术方式。

挂线疗法早在《永类钤方》中就有记载：“只用芫根煮线，挂破大肠，七十余日，方获全功”。挂线疗法发展至今，种类繁多，有橡胶线、药线、丝线（根据线的种类划分）；有拖线、实线、虚线、浮线（根据线的作用方式划分）；有低位、中位及顶点挂线（根据瘘管深浅与挂线的部位划分）。本研究的挂线疗法为实挂、顶点挂线，观察组与对照组所不同的是挂线的种类不同，观察组用的是六神丸药线，而对照组用的是橡胶线。本研究结果显示观察组在缩短创面愈合时间、减轻术后疼痛、肿胀、渗液方面优于对照组，治疗后观察组肛管直肠压力明显高于对照组；Wexner肛门失禁评分明显低于对照组。橡皮筋挂线法的橡皮筋因为具有弹性，因此具有自动收紧的特点。橡皮筋不能止痛、止血，不能促进创面愈合及内部肉芽组织生长，也不能腐蚀坏死纤维组织[12]。六神丸挂线疗法，不但具备橡皮筋挂线疗法的优点，而且可以止痛、止血，促进创面愈合、内部肉芽组织生长及腐蚀坏死纤维组织。

六神丸由牛黄、麝香、蟾酥、雄黄、冰片、珍珠组成，用于治疗痈溃疡疔疮、无名肿毒。牛黄具有清热解毒、息风止痉、化痰开窍功效。现代研究显示人工牛黄换药能有效地缩短肛瘘术后切口的愈合时间，改善术后疼痛，明显优于单纯紫草油纱换药[13]。麝香具有消肿止痛功效。现代研究显示应用自制麝香牛黄药膏插入瘘管内，可以有效地腐蚀瘘管组织，改善肛周局部微循环，不损伤肛周组织及功能[14]。蟾酥具有消肿止痛、解毒功效。现代药理研究提示蟾酥外用具有抗炎、麻醉止痛作用[15]。雄黄具有解毒、杀虫、燥湿、祛痰功效。珍珠具有淸热解毒、敛疮功效。现代研究显示由雄黄、珍珠组成的三黄珍珠膏用于肛瘘术后切口换药，在改善术后疼痛，改善创面愈合时间方面优于肛泰软膏[16]。冰片消肿防腐、解毒止痛功效。现代研究显示冰片联合中草药换药在改善肛瘘术切口愈合时间、术后疼痛明显优于常规换药治疗[17]。

综上所述，本研究初步验证了低位瘘道切开高位六神丸药线挂线手术在改善高位单纯性肛瘘患者的症状、肛管直肠压力、肛门括约肌功能方面确有疗效，疗效优于低位瘘道切开高位橡皮筋挂线手术治疗。本方法操作简单、价格便宜、不良反应少，具有良好的社会效益及经济效益。