微生物检验中不同领域培养基质量控制及管理

解伟嘉

（丹东市传染病医院，辽宁 丹东 118000）

随着社会经济的迅速发展和社会生产力水平的进一步提升，药品安全成为社会各界人士广泛关注的热点话题。做好微生物检验工作，有利于降低药品中致病菌的含量，提升社会民众饮食和用药的安全性，而加强对不同领域培养基质量的管理和控制，则是提升微生物检验准确性的关键途径。因此，探究微生物检验不同领域中培养基质量管控方法，具有十分重要的现实意义。

1 微生物检验中不同领域培养基质量控制依据

现阶段，我国将药品监督管理局作为监管我国和药品质量的主要管理机构，并将其作为一个独立的部门纳入药品监督管理体系中，可见我国政府药品管理质量的重视程度。药品监督管理局主要负责对临床用药、的监督。在微生物减压过程中，做好腹水培养基的选型工作是提升微生物检测效率的基础和保障，腹水培养基类型、质量、配置方法和保存方法与微生物检测的准确性密切相关。由于不同领域的微生物对检测的要求存在较大的差异，为了充分迎合检测的需要，需要基于对微生物的检验需求进行深入了解的基础上，做好腹水培养基质量的管控工作，并将检验领域的差异性作为参考依据，对培养基进行严格分类。笔者通过查阅参考文献，对其研究内容和结果进行统计，并结合本实验室的微生物检测经验，明确了培养基的控制测试方法、验收方法以及保存方法[1]。

现阶段，我国药品监督管理部门通行的腹水培养基管理标准如下：第一，在药品微生物检验过程中，需要将《药品安全国家标准药品微生物检验培养基和试剂质量》作为理论指导依据，做好微生物检验培养基的选型工作。第二，在药品微生物检验的过程中，需要将2015版《中国药典》中药品微生物实验室质量管理规范中关于培养基使用的部分作为指导依据，采用无菌检查法对微生物进行检验，针对无菌产品微生物检验，应采用限度检查法和微生物计数法。第三，在药品微生物检验过程中，对腹水培养基的选用未作出明确的要求。

综上所述，针对药品微生物检验的质量控制标准，相关部门已经出台完善的腹水培养基选用标准，且选用条例较为清晰固定，并对培养基质量控制的微小细节进行说明，为检验人员的理解提供了方便，能够为培养基管控水平的提升奠定良好的前提条件。针对药品微生物检验，《中华药典》制定的条例较为分散，加大了检验人员理解的难度，需要依靠检验人员的知识经验进行有机整合。针对药品的微生物检验，医疗卫生服务机构的采购人员在引进培养基之前，需要查看培养基生产厂家的质量检测报告，确保培养基质量能够充分满足微生物检验需求[2]。

2 培养基质量控制测试方法

在测试培养基质量的过程中，需要依据《培养基和试剂质量要求》中列举的测试方法，对培养基的浑浊度进行测试，实现对培养基生长率的充分了解，通过对微生物在培养基中的表现进行仔细观察，发现微生物的生长特性。现阶段，在我国培养基质量的测试过程中，所选测试方法大多较为简单，其判定结果带有强烈的主观意识，尽管在微生物检验培养基质量检测过程中没有对加菌量进行严格规定，但由于需要添加检测菌株的种类多种多样，因此，需要做好充分的准备工作。在药品微生物检验过程中，根据检测菌株数量和接种方式的不同，对培养基的种类进行判定，有效提升了培养基的适用性，其判定结果较为客观真实，且质量检测的难度显著降低。在所有领域的微生物检验过程中，药品培养基的质量控制工作最为重要，需要严格按照《实验室培养基质量检测方法》进行操作。将送检的胸腹水标本用肉汤增菌培养，然后将其转种于血琼脂平板上，培养箱为5%～10%CO2，温度为35～37℃，培养20～28 h，观察细菌生长的菌落特征及涂片染色，以仪器或手工对其进行鉴定并作药敏试验。

3 培养基质量控制验收

药品微生物检验的验收以GB 4789.28-2013为标准，以培养基验收为方式，在验收过程中必须对每批次交货的接收日期进行全面详细的记录，同时对以下内容进行检查，分别是产品合格证明、培养基包装情况、产品有效性、文件提供情况。就产品合格证而言，主要对企业的质检报告进行验收；就培养基的包装情况而言，主要就包装完整情况进行验收，如果发现包装存在霉变或者损坏的情况，就要进行拒收处理；就文件的提供情况而言，主要对培养基成分、试剂成分、添加成分、储存信息、货物批号、质检报告、安全数据及危害数据等内容进行验收。以上内容一般都包含在企业提供的质检报告中，因此必须注重对质检报告的验收。另外，在对药品进行培养基验收时，不存在可遵循的国家标准，因此实验室可以自主制定验收标准，并且按照制定的标准要求进行验收，同时详细记录验收的结果。如果实验室自主进行质量测试，必须将测试的结果作为文件验收的一部分，与上述记录方式一样进行登记并保存。从培养基治理质量控制对比可以发现，实验室对培养基实施的管理方式为分区域管理，并且为每种区域的培养基设定编号、名称、位置。当培养基中存在添加剂时，要明确标记在目录中，便于后续的管理[3]。

4 培养基质量贮存与管理方法

药品微生物检验用培养基可采用避光、干燥保存，这种符合GB4789.28-2013《药品安全…要求》的保存是为了尽可能避免其出现成分改变情况，如情况特殊还可以将药品微生物检验用培养基置于冰箱内保存，冰箱温度应控制在（5±3）℃。相较于平板药品微生物检验用培养基，瓶装及试管装培养基的保存时间较长，一般情况下前者保存时间应控制在2～4周，而后者的保存时间则需要控制在3～6个月，某些专业实验结果、标准对药品微生物检验用培养基保质期描述更长为特殊情况，特殊情况下应通过试验确定存储有效期。

药品微生物检验用培养基在保存中应避免水分流失，因此需采用避光保存方法，2015年版四部《中国药典》9203项也提到了这一要求。为保证微生物检验质量，琼脂平板药品微生物检验用培养基的冰箱保存时间应控制在1周以内，最好能够现用现配，否则冰箱保存的培养基必须使用密闭包装，特殊情况下需对超过保存期限的培养基进行验证。通过差异比较可以发现，药品微生物检验用培养基、药品微生物检验用培养基在保存上存在显著差异，前者拥有明确的存储有效期且建议放入冰箱保存，后者则强调现配现用且冰箱保存时间需要控制在1周以内，不过两种培养基在特殊情况下均需要通过试验确定存储有效期，这点理应得到关注。

综上所述，受微生物检测领域不同的影响，培养基质量控制方法存在较大的差异性。因此，为了实现对培养基质量的有效管控，应设立专门的培养基质量管控小组，定期对培养基的数量和类型进行盘点，制定科学的采购计划，定期对培养基质量进行检查，完善培养基购买、杀菌、入库、储存和养护流程，全面提升培养基质量。