六西格玛方法在临床常规化学检验质量管理中的应用

程秀丽，张 玲，阚鹏程,李 巍,杨 萍

(天津市环湖医院检验科/天津市脑血管病和神经变性重点实验室 300350)

随着新的管理理念不断涌现，六西格玛(6σ)质量管理成为近年来被广泛接受的质量体系。σ在统计学中表示“标准差”，用来表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度，其大小可以反映质量水平的高低[1]。6σ管理起源于摩托罗拉公司，最早用于工业管理。在检验医学中的应用最早由国外学者NEVALAINEN等[2]提出，将实验室差错或缺陷率转化为σ水平进行评价和管理。6σ质量水平意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能，或者由公式σ=(TEa-|偏倚(Bias)|)/CV计算获得[3]。其中，TEa为允许总误差；Bias为偏倚，表征检验结果正确度指标，可以是参考方法测定值、有证标准物质认定值或其他适当定值，如室间质量评价计划(EQA)的统计值；CV为变异系数，用来表示检验结果的不精密度。将该公式变形成σ=(1-|Bias|/TEa)/(CV/TEa)，以CV/TEa为横坐标，|Bias|/TEa为纵坐标作图，得到σ性能验证图。该变形处理相当于将不精密度和偏倚通过TEa进行标准化，使得具有不同允许总误差的检测项目有了可比性，且可以同时在一张图上展示检测性能[4]。

本文以临床常规化学检测项目为研究对象，利用京津冀盲样检测数据中的百分差值作为本室的偏倚估计，以室内质控长期累积在控CV作为不精密度估计值，采用国家标准或卫生行业标准的允许总误差作为质量规范，计算σ值并绘制σ性能验证图评价各个项目检测性能，并引入质量目标指数(QGI)查找性能不佳原因，指导实验室质量持续改进。

1 材料与方法

1.1仪器与试剂 贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪；试剂：贝克曼原装配套试剂；室内质控品：Bio-Rad液体未定值质控血清；室间质量评价材料：京津冀常规化学盲样。

1.2方法

1.2.1数据采集 实验室按照要求及时检测京津冀盲样，通过网络上报室间质量评价(EQA)数据并得到回报结果。此次参评的常规化学项目一共23项，分别为钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶、淀粉酶、总胆红素、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

1.2.2Bias评估 利用回报的京津冀盲样质评结果，计算本室各项目结果与相应批号样品的靶值的百分差值，由于每个项目为5个批号的质控品，故取5个百分差值的绝对值的平均值作为本室该项目的偏倚估计。

1.2.3不精密度水平估计 选取本室2017年5-10月室内质量控制的累积在控变异系数作为本室不精密度水平估计。本室每个项目有2个水平的质控，分别为生理水平与病理水平，本次评估选取生理水平质控累积CV值。

1.2.4计算σ值并绘制标准化σ性能验证图 根据公式σ=(TEa-|Bias|)/CV计算各项目的σ值，各参数均以百分数表示。分别用国家标准(GB/T 20470-2006)[5]和中华人民共和国卫生行业标准(WS/T 406-2012)[6]规定的允许总误差进行计算，高密度脂蛋白胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇两项参考室间质量评价标准的允许总误差。利用检验医学信息网提供的软件，将允许总误差、偏倚和变异系数输入，获得σ值及绘制的σ性能验证图。

1.2.5计算质量目标指数(QGI)[7]利用质量目标指数查找检测性能未达到6σ的主要原因。QGI=Bias/(1.5×CV)，当QGI<0.8时，提示导致方法性能不佳的原因主要是精密度不高，需优先改进精密度；当QGI>1.2时，提示方法正确度较差，需优先改进正确度；当0.8

2 结 果

2.1偏倚、不精密度和σ值 对本室常规化学各项目进行偏倚和不精密度评估，按照计算公式获得各个项目的σ值，见表1。在23个检测项目中，当使用国家标准时，有钠、葡萄糖、尿素、清蛋白、总胆固醇和乳酸脱氢酶6个项目σ<3，钙、磷、总蛋白和天门冬氨酸氨基转移酶4个项目3≤σ<4，氯、总胆红素和高密度脂蛋白胆固醇4≤σ<5，肌酐、尿酸和低密度脂蛋白胆固醇5≤σ<6，σ≥6的项目有钾、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶和淀粉酶7个项目。当使用卫生行业标准时，钙、葡萄糖、尿素、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶和肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶10个项目σ<3，钠、氯、磷、尿酸、碱性磷酸酶和总胆红素6个项目3≤σ<4，肌酐、丙氨酸氨基转移酶和高密度脂蛋白胆固醇4≤σ<5，钾、三酰甘油、淀粉酶与低密度脂蛋白胆固醇4个项目5≤σ<6。两种评价标准σ值均小于3的项目有钠、葡萄糖、尿素、清蛋白、总胆固醇和乳酸脱氢酶。

表1 常规化学项目的西格玛值及主要存在问题分析

续表1 常规化学项目的西格玛值及主要存在问题分析

注：-表示该项无数据

采用不同标准的σ值分布情况见表2，Kolmogorov-Smirnov检验表明各组σ值分布符合正态分布。由表中可见，使用国家标准时，σ≥6的项目占比30.44%(7/23)，σ≥3的检测项目达到73.91%(17/23)，平均σ值为4.78。使用卫生行业标准时，没有达到6σ检测水平的项目，σ≥3的检测项目占比56.52%(13/23)，平均σ值为3.03，两种标准下σ水平差异有统计学意义(P<0.05)。

表2 σ值分布表[n(%)]

注：-为无数据

2.2σ性能验证图 利用检验医学信息网提供的软件，将允许总误差、偏倚和变异系数导入，得到σ性能验证图，见图1。图中斜线划分的区域从右上到左下依次代表σ<2(不可接受)、2≤σ<3(欠佳)、3≤σ<4(临界)、4≤σ<5(良好)、5≤σ<6(优秀)和σ≥6(世界一流)6个水平。从图中可见，当采用国家标准时，只有6个项目在σ<3水平，7个项目σ值达到世界一流水平。采用卫生行业标准时，10个项目σ<3，没有项目达到6σ水平。σ性能验证图中显示的结果与计算的σ值相符。

注：A为国家标准；B为卫生行业标准

图1常规化学检测项目的西格玛性能验证图

2.3质量目标指数QGI 利用公式计算获得的质量目标指数见表1。在σ值未达到6的16项中，钠、氯、钙、葡萄糖、尿素、清蛋白和高密度脂蛋白胆固醇7个项目需要集中精力提高精密度水平，而总蛋白、总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶和总胆红素5个项目需优先改进正确度，磷、肌酐、尿酸和低密度脂蛋白胆固醇4个项目如同时提高检测的精密度及正确度，检验性能将大大提高。

3 讨 论

6σ作为品质管理概念，最早由摩托罗拉公司的比尔·史密斯于1986年提出，其目的是设计一个目标，在生产过程中降低产品及流程的缺陷次数，防止产品变异，提升品质。把6σ理念引入到医疗领域是应运而生，前景广阔。

在本次参与评估的23个常规生化检测项目中，尽管在京津冀盲样检测中结果均合格，但采用国家标准时，仍有26.09% (6/23)的检测项目σ<3，使用更严格的卫生行业标准时，没有达到6 σ水平的检验项目，σ<3的检测项目占比43.48%(10/23)，仍有很大的改进与提升空间。因此，6σ质量管理是一种高标准的管理方法。它能够对检测性能进行定量评估，提供一个简单统一的评价标准，便于实验室客观衡量自身检验水平，发现问题并实现质量改进。根据质量目标指数提供的改进方向，7个项目需要优先改进精密度，5个项目需要优先改进正确度，4个项目精密度和正确度可进一步提高。两种标准下σ水平具有显著性差异，实验室应根据自身能力与实际状况来选择合适的质量规范。

临床检验质量控制环节包括检验全过程，即检验前、检验中及检验后阶段。本文所分析的实例为定量检测项目的检验中阶段，将偏倚、变异系数及允许总误差代入σ计算公式获得σ质量水平[8]。此外，针对很多非定量的临床检验质量指标，如检验前过程中的标本不合格率，检验后环节的报告不正确率、危急值回报率等，不能套用公式。但可计数流程中产生的缺陷率，利用缺陷率与σ水平转换表获得σ值来进行评估[1]。

传统的质量评价采用百分数表示合格率等，单凭数字大小作主观判断，缺乏统一标准，而且结果往往表面很乐观。但检验过程由数十个环节构成，每个环节的缺陷累积起来，最后总的质量水平并不高[9]。σ质量管理克服了传统的这些缺点，对质量水平提出了更高的要求[10]。它可以应用于检验过程的各个阶段，便于发现问题、提出改进措施并对改进效果进行评价，以达到质量持续改进的目的，是行之有效的现代临床实验室质量管理手段，值得推广。