应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价

邓常春

韶关市第一人民医院 检验科，广东韶关 512000

应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价

邓常春

韶关市第一人民医院 检验科，广东韶关 512000

目的对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价，以确定其是否满足临床需要。方法利用配套试剂的校准品和质控品，根据NCCLS EP5-A2文件的要求对AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目进行精密度性能评价。结果AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目的高值和正常水平校准品的批内精密度CV%分别是0.83%、1.1%；批间精密度CV%分别是1.25%、2.19%；日间精密度CV%分别是1.5%、2.74%；总精密度CV%分别是1.66%、3.29%。结论所有精密度CV%均在可接受范围内，AU5811全自动生化仪精密度性能可满足临床需要。

NCCLS EP5-A2文件；全自动生化仪；糖化血红蛋白；变异系数；精密度

根据2008年《医学实验室质量与能力认可准则》[1]的要求，设备在新安装时应首先进行检测能力认证，经证实能够满足临床需要时方可正式使用。本院新购置一台AU5811全自动生化仪，现按照准则要求，根据NCCLS EP5-A2文件[2]对仪器糖化血红蛋白检测项目进行精密度性能评价。目前糖化血红蛋白（HbAc1）检测方法有很多种，本研究采用增强免疫比浊法，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

贝克曼AU5811全自动生化仪，糖化血红蛋白试剂盒及配套质控品和校准品（科方生物）。配套定值校准品作为精密度评价标本，分装于子弹头中于-20 ℃储存备用。每批试验每个水平试验校准品各复溶1支，试验后弃用剩余样品。本次实验测试的高值（HbAc1-high）和正常水平（HbAc1-normal）试验校准品浓度分别为12%、5.5%。

1.2 方法

1.2.1 精密度试验

精读NCCLS EP5-A2文件，两种浓度校准品各复溶1支，重复检测2次，每天进行2批试验，批间间隔2 h，连续检测20 d。收集两种浓度校准品检验数据各80个，计算均值（X）、标准差（SD）和变异系数（CV），建立Levey-Jennings质控图，设定X±2SD为警告限，X±3SD为失控限。通过计算获得批内、批间、日间、总精密度。

1.2.2 统计学处理

（1）离群值判断

批内离群值判断：采用接受性预实验获得的标准差作为批内离群值的判断标准，如果重复测量的变异绝对值超出了5.5倍标准差，则拒绝接受该批数据，查找原因，并重复该批分析。

批间及日间离群值判断：常规的质控程序可检出批间或日间离群值，失控批的数据在找到原因后应删除，重新进行。

（2）批内精密度评价

（3）批间精密度评价

（4）日间精密度评价

（5）总精密度评价

将批内、批间和日间的精密度以方差形式相加，可得到样品均值下具有的总标准差，由它客观地反映真正的总精密度，总标准差。

（6）精密度变异系数（CV%）

上述标准差除以所有结果的均值再乘以100%得到精密度变异系数（CV%）。

1.2.3 临床可接受性判断

按照美国CLIA’88质量控制要求，允许总误差（TEa）为20%，制定批内精密度CV%≤l/4CLIA’88 TEa（5%），批间及日间精密度CV%≤l/3CLIA’88 Tea（6.7%），总精密度CV%≤l/2CLIA’88 Tea（10%）为临床可接受性判断标准[3]。

2 结果

2.1 室内质控与预实验

室内质控品与两种浓度校准品预实验结果，见表1。

2.2 精密度评价

两种浓度标准品批内、批间、日间和总精密度变异系数结果，见表2。根据临床可接受性判断，所有精密度变异系数结果都在可接受范围内。

表1 室内质控与预实验结果评价

表2 HbAc1-high与HbAc1-normal批内、批间、日间和总精密度变异系数

3 讨论

精密度可以反映分析过程中随机误差的大小，既是临床检验的方法评价指标，也是仪器性能验证的重要指标之一[3]。传统方法通过检测系统分析进行精密度性能评价，不能代表真正的批内、批间、日间和总精密度，而NCCLS EP5-A2文件精密度性能评价实验较客观地反映仪器检测结果随机误差大小，能够满足临床具体应用需求。目前已经多个报道[4-7]参照NCCLS EP5-A2文件对仪器进行精密度评估，说明此文件在仪器精密度评价方面具有广泛应用价值。

本研究在数据处理过程中，按照文件要求，进行了批内、批间及日间离群值判断，没有出现离群值，说明所采集的实验数据能真实反映AU5811全自动生化仪的精密度性能。研究结果显示仪器批内、批间、日间和总精密度都远小于允许误差，且各精密度变异系数值的差异也很小，这与王丽馨[8]报道Beckman AU5800全自动生化分析仪精密度性能验证结果一致。

[1] 王治国.ISO15189:2008 医学实验室质量和能力认可准则[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2008．

[2] NCCLS.EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guide line-Second Edition[S].America:Clinical and Laboratory Standards Institute,2004．

[3] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海:上海科学技术出版社,2003.

[4] 崔晓阳,朱彩云,周卫,等.应用NCCLSEP5-A2文件评价ADAMSTM A1c HA-8160全自动糖化血红蛋白仪的精密度[J].检验医学与临床,2014(z1):53-55.

[5] 温冬梅,张秀明,吴剑杨,等.应用NCCLSEP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能[J].检验医学与临床,2010:10(19):2096-2098.

[6] 高光强,刘刚.贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证[J].中国医疗设备,2010,25(8),87-89.

[7] 施俊柱.Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价[J].中国医疗设备,2014,29(11):131-133.

[8] 王丽馨,刘智勇,殷勤,等.Beckman AU5800全自动生化分析仪性能验证[J].检验医学与临床,2013,10(A02):115-117.

Evaluation on Precision Performance of AU5811 Fully Automatic Biochemical Analyzer According to NCCLS EP5-A2 Standards

DENG Chang-chun
Department of Laboratory, the First People’s Hospital of Shaoguan, Shaoguan Guangdong 512000, China

ObjectiveTo evaluate the precision performance of the AU5811 fully automatic biochemical analyzer so as to meet the requirements of clinical trials.MethodsWith the usage of corollary reagent calibrators and quality control materials, the precision performance of the AU5811 fully automatic biochemical analyzer in measurement of glycosylated hemoglobin was examined in line with NCCLS EP5-A2 standards.ResultsThe within-run precision CV%, the between-run precision CV%, betweenday precision CV% and the total precision CV% of HbAc1-high and HbAc1-normal measured by AU5811 fully automatic biochemical analyzer were 0.83% versus 1.1%; 1.25% versus 2.19%; 1.5% versus 2.74%; 1.66% versus 3.29% respectively.ConclusionAll precision CV% results were in acceptable range, AU5811 fully automatic biochemical analyzer could meet the requirements of clinical trials.

NCCLS EP5-A2 standards; fully automatic biochemical analyzer; HbAc1; coeffcient of variation; precision

R446

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.034

1674-1633(2016)06-0121-02

2015-07-22

2016-03-17

作者邮箱：sgrmyy1900@163.com