对葡萄糖常规检验系统正确度的评价

许世明

（汉寿县中医院，湖南 常德 415900）

对葡萄糖常规检验系统正确度的评价

许世明

（汉寿县中医院，湖南 常德 415900）

目的 评价葡萄糖（Glu）常规检测系统正确度。方法 用参考方法以及7种常规系统（A～G）测量5种不同浓度的血清Glu标准物质以及冰冻人血清样本，按分析标准物质法、方法学比对法评价7种常规系统的正确度。结果 按分析标准物质法评价，A常规系统Glu检验正确度能够接受，B～G常规系统正确度则不可接受；按方法学比对法评价，A～C常规系统正确度可接受，D～G则不可接受。结论 评价Glu检查系统的正确度时，采用不同的方法导致同一常规系统的评价结论可能不一致，实验室应选择恰当的正确度评价方法，使用符合ISO 15189正确度要求的血清Glu进行常规检测系统。

葡萄糖；常规检验系统；正确度；参考方法

血清葡萄糖（Glu）是监测糖尿病的重要指标。ISO15189要求“应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位”，因此，实验室应对Glu常规检测系统进行正确度评价。本研究采用参考方法等有关方法，参考相关研究资料［1-2］，采用分析标准物质法以及方法学比对法评定测量结果的正确度。

1　资料与方法

1.1试剂与仪器。试剂：氢氧化钡、硫酸锌、醋酸镁、Tris-Base、Tris-HCl、安息香酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、腺嘌呤核苷三磷酸、己糖激酶、6-磷酸葡萄糖脱氢酶、牛血清清蛋白； 质控品：cfas；仪器：DU-800紫外分光光度计；日立7170A自动生化分析仪

1.2标准物质：5个浓度水平冰冻人血清基质的编号分别为GBW（E）090432～090436，认定值±不确定度为（2.58±0.06）、（5.37± 0.09）、（6.68±0.10）、（9.61±0.19）、（11.99±0.31）mmol/L。

1.3冰冻人血清样本：血清Glu浓度范围：3.01～21.83 mmol/L，共30份，-70 ℃保存。

1.4实验方案。参考方法：采用SRM965b验证，要求在“认定值±不确定度”范围内。用质控品验证测量精密度，5次/天，连续测2 d，结果应CV＜2%。正确度以及精密度达到要求后，测量标准物质和冰冻人血清样本，顺序为质控品、样本、质控品。标准物质测量：3次/批，共测2 d；冰冻人血清样本：每样本平行测2次，测量均值作为评价数据。常规方法：按实验室校准程序校准，3次/样本，计算均值。

1.5统计学分析：采用EP9-A2剔除离群值的原则，对测量数据进行有效性确认；以5个浓度水平标准物质测量均值均落在标准物质的“认定值±不确定度”范围，评价正确度是否可接受；7种常规系统为待评价方法，测量结果的相对平均偏移＜±3.75%且＞95%的测量点落在“相对平均偏移±2s”范围内时，表明正确度能够接受。

2　结 果

2.1参考方法正确度对比研究：标准物质中有3个浓度水平的测量结果，在“认定值±不确定度”范围内，被测物分别为SRM965bⅠ；SRM965bⅡ；SRM965bⅣ。其认定值±不确定度分别为（1.879± 0.017）、（4.569±0.039）、（15.98±0.211）；分别为（1.89 ±0.001）、（4.27±0.018）、（15.978±0.067）。CV（%）分别为0.18、0.55、0.43，质控品测量CV为0.43%（＜2%），符合要求。

2.2分析标准物质法以及方法学比对法正确度评价结果：分析标准物质法：全部测量数据确认有效。A常规系统测量结果正确度可接受，B～G则不可接受。见表1。方法学比对法：全部测量数据确认有效。A～C常规系统与参考方法测量结果等价，正确度可接受，D～G测量结果正确度不可接受。

3　讨 论

在临床实验室中，血清Glu测量常规系统根据葡萄糖氧化酶法以及己糖激酶法分为两类，如果测量原理不同，其相应结果普遍有区别［3］。Glu是理论上定义的小分子，可溯源至SI单位［4］。本研究发现，己糖激酶法的4种常规方法，发现有3种测量结果正确度能够接受，而葡萄糖氧化酶法的正确度低，表明常规系统测量结果的正确度应该与测量原理相关。

用分析标准物质法评价时，A常规法测量结果正确度可接受，B～G则不可接受，应该是因为临床样本测量的复杂性，在临床工作中是否能够根据临床可接受标准评价尚需研究。本研究发现，两类评价常规系统正确度方法评估结果存在区别。与以往研究资料［5］报道一致。

综上所述，评价Glu检查系统的正确度时，采用不同的方法导致同一常规系统的评价结论可能不一致，实验室应选择恰当的正确度评价方法，使用符合ISO15189正确度要求的血清Glu进行常规检测系统。联合方法学比对法、分析标准物质法评价，能够发现更多常规系统的问题，并找出相应解决问题的办法。

［1］ 陈宝荣.临床检验结果量值溯源存在的问题与思考［J］.临床检验杂志，2012，30（12）：943-945.

［2］ 崔卫东.空腹血清游离脂肪酸与2型糖尿病的相关性分析［J］.检验医学，2013，28（7）：637-639.

［3］ 陆秋涯，迟贞旎，陆怡德.空腹血清游离脂肪酸与2型糖尿病的关系［J］.检验医学，2012，27（9）：725-727.

［4］ 王依屹，张珏，鲁传翠.2型糖尿病患者胰岛素抵抗与血清游离脂肪酸浓度关系［J］.检验医学，2012，27（10）：806-808.

［5］ 孙慧颖，邵燕，胡滨，等.7种血清葡萄糖常规检测系统测量结果的正确度评价［J］.临床检验杂志，2013，31（7）：542-543.

表1　分析标准物质法正确度评价结果

R446.1

B

1671-8194（2015）10-0099-02