不同活检方法在子宫颈癌筛查低级别异常管理中的作用

王海平，张小松，骆向丽，张 敏，陈青华，郝明鱼，康 玲，周二梅，毕 蕙

(1.北京大学第一医院妇产科，北京 100034；2.密云县妇幼保健院妇产科，北京 100000；3.曲周县妇幼保健院妇产科，河北 曲周 057250；4.古交市妇幼保健院妇产科，山西 古交 030200)

不同活检方法在子宫颈癌筛查低级别异常管理中的作用

王海平1，2，张小松1，骆向丽3，张 敏3，陈青华2，郝明鱼4，康 玲4，周二梅4，毕 蕙1

(1.北京大学第一医院妇产科，北京 100034；2.密云县妇幼保健院妇产科，北京 100000；3.曲周县妇幼保健院妇产科，河北 曲周 057250；4.古交市妇幼保健院妇产科，山西 古交 030200)

目的 探讨人群子宫颈癌筛查低级别异常妇女的管理模式。方法2014年1至6月在我国北京、河北、陕西的3个县对344例筛查低级别异常者妇女全部行阴道镜检查，并在阴道镜指引下行定位活检/随机活检及子宫颈管搔刮术(ECC)，并对不同活检方法CIN2+的检出进行评估，探讨不同活检方式在筛查低级别异常者CIN2+检出中的作用。结果阴道镜下活检共检出CIN2+病变41例，占11.9%，其中CIN2占9.3%(32/344)，CIN3占2.6%(9/344)，无浸润癌检出。不同细胞学结果间CIN2、CIN3的检出率比较差异有统计学意义(χ2=11.236，P=0.011)。不同转化区类型中CIN2+的检出率比较差异有统计学差异(χ2=5.769，P=0.009)。不同阴道镜的拟诊中CIN2+的检出率比较差异有统计学差异(χ2=85.986，P=0.000)。在阴道镜指引下，于子宫颈最异常处第1块活检检出CIN2占78.0%(32/41)；于病变第2异常处活检额外检出1例CIN2+，占2.4%(1/41)；于病变异常处的2块定位活检检出CIN2+的敏感性为80.5%，特异性为88.1%。随机活检额外检出8例CIN2+，占19.5%(8/41)，其额外检出CIN2+病变敏感性为19.5%，特异性为90.2%，ECC无额外CIN2+的检出。结论在人群子宫颈癌筛查低级别异常者的管理中阴道镜的评估及诊断非常重要，对于阴道镜下可疑病变部位行阴道镜指引下的2点或以上活检为CIN2+检出的主要方法；对于阴道镜下未发现异常的妇女尚无必要常规行随机活检及ECC。

阴道镜；阴道镜指引下活检；随机活检；子宫颈管搔刮术，子宫颈上皮内瘤变

对适龄妇女进行规律性的子宫颈癌筛查，并对筛查异常者进一步行阴道镜检查评估，是目前管理筛查异常者最常采用的方法。发达国家的成功经验已证实可显著减少子宫颈浸润癌的发生率以及死亡率[1]，但由于阴道镜检查的敏感性相对有限[2]，并非所有病变均在阴道镜下得以检出。因此，合理使用不同种类活检方法[阴道镜指引下多点活检(colposcopy-directed punch biopsies，CDB)、随机活检(random biopsy，RB)、子宫颈管搔刮术(endocervical curettage，ECC)]采集到具有代表性的组织进行病理评估，是现阶段提高对子宫颈癌前病变以及镜下可疑浸润癌检出率的关键所在。尤其是对筛查结果为低级别异常妇女，由于其阴道镜评估发现及组织学检出高级别及以上病变风险相对较小，且5年累计CIN3+风险小于10%[3]，如何减少不必要的过度诊断及过度治疗非常重要。本研究对344名子宫颈癌筛查结果为低级别异常的妇女全部转阴道镜检查，并在阴道镜全面评估后，采用不同的活检方法取材进行组织学检查，评价不同方法在诊断子宫颈高级别异常者中的作用。

1 资料与方法

1.1 研究对象

2014年1至6月北京大学第一医院妇儿保健中心牵头在我国北京、河北、陕西3个省(直辖市)的3个县对7 138名35～64岁妇女进行有组织的子宫颈癌筛查，并对344例筛查中发现为低级别异常者进行阴道镜下评价及在阴道镜指引下行CDB、RB以及ECC。筛查异常者年龄35～64岁，平均年龄46.75±7.70岁。所有病例经过子宫颈液基细胞学检查(liqued cytology test，LCT)或和人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)高危型检测筛查，对于筛查低级别异常者全部转诊阴道镜检查。

1.2 宫颈细胞学检查

制片采用液基薄层细胞检测系统，诊断采用2001年的TBS诊断系统。细胞学诊断分为：正常范围(with no intraepithelial leision，WNL)、不典型鳞状细胞-不能明确意义(atypical squamous cells of undetermined signification，ASC-US)、不典型鳞状细胞-不能除外高度上皮内病变(atypical squamous cells cannot exclude HSIL，ASC-H)、低度鳞状上皮内病变(low-grade squamous intraepithelial leision，LSIL)、高度鳞状上皮内病变(high-grade squamous intraepithelial leision，CIN2+)、鳞状细胞癌(squamous cell carcinoma，SCC)，不典型腺细胞(atypical glandular cells，AGC)等。

1.3 人乳头瘤病毒高危亚型检测

采用Digene Care HPV检测技术检测14种高危亚型，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、5l、52、56、58、59、66、68型。

1.4 筛查低级别异常

细胞学为ASC-US、LSIL、WNL的HPV高危亚型检测阳性妇女以及不满意细胞学检查结果。

1.5 阴道镜的评估

按阴道镜标准程序进行，转化区的类型评价以及阴道镜的拟诊均按照2011年国际子宫颈病理与阴道镜联盟(International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy，IFCPC)新修订的术语执行。

1.6 子宫颈活检方法选择

阴道镜下评估，并在可疑病变最异常象限行阴道镜指引下第1块活检(标注为CDB1)、在次异常处行第2块活检(标注为CDB2)，依次类推；对于阴道镜下未见异常的象限均行随机活检(标注为RB)1块。对每位被检者均行ECC。每位被检者的5块标本分别装瓶送病理检查。

1.7 病理子宫颈上皮内瘤变分级

对子宫颈上皮内瘤变(cervical intraepithelial neoplasm，CIN)采用3级分类法，CIN1、CIN2、CIN3。将CIN1视为低级别鳞状上皮内病变(low-grade squamous intraepithelial lesion，LSIL)，CIN2、CIN3统视为高级别鳞状上皮内病变(high-grade squamous intraepithelial lesion，CIN2+)。

1.8 质量控制

1.8.1 细胞学检测

所有细胞学诊断均委托第3方检测公司——北京迪安临床检验所进行检测，对于所有阳性细胞学涂片以及Care-HPV阳性，但细胞学结果阴性的细胞学涂片统一由中国医科院肿瘤医院的专业人员进行复核，审核结果诊断符合率为96.3%。

1.8.2 人乳头瘤病毒检测

研究中采用的Care-HPV试剂盒检测仪器均由凯杰企业管理(上海)有限公司统一提供，并培训当地检验人员进行使用。

1.8.3 阴道镜检查

所有参与阴道镜操作的专业人员均在北京大学第一医院进行了为期1周的项目培训，所有的阴道镜结果由北京大学第一医院专业人员进行复核。

1.8.4 组织学诊断

所有组织病理学诊断均委托第3方检测公司——北京迪安临床检验所进行检测，对于所有阳性病理片以及5%的阴性病理片统一由北京大学第一医院专业人员进行复核，诊断符合率100%。

1.9 统计学分析

采用SPSS 17.0统计软件进行分析，组间差异采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 细胞学检查结果与子宫颈上皮内瘤变2、3的检出情况

有344名筛查低级别异常者接受了阴道镜检查，其中筛查结果细胞学未见异常者145例，占42.2%；不满意细胞学检查者6例，占1.7%；细胞学ASC-US者124例，占36.0%；LSIL者69例，占20.1%。在344例被检妇女中共检出CIN2 32例，占9.3%，CIN3 9例，占2.6%，不同细胞学结果间CIN2、CIN3的检出率比较差异有统计学意义(χ2=11.236，P=0.011)，见表1。

表1 不同细胞学结果间CIN2、CIN3检出率的比较结果[n(%)]

2.2 HR-HPV检测结果与子宫颈上皮内瘤变2、3的检出情况

有250例患者接受了HR-HPV检测，其中188例患者HR-HPV检测阳性，占54.7%(188/344)；62例HR-HPV阴性，占18.0%(62/344)；94例患者未接受HR-HPV检测，占27.3%(94/344)。在HR-HPV检测阳性者中，不同细胞学结果间CIN2、CIN3的检出率比较差异有统计学意义(χ2=15.000，P=0.011)；在HR-HPV检测阴性者中，不同细胞学结果间CIN2、CIN3的检出率比较差异无统计学意义(χ2=2.460，P=0.292)；在未行HR-HPV检测的妇女中，不同细胞学结果间CIN2、CIN3的检出率比较差异无统计学意义(χ2=1.827，P=0.609)。在不同HPV状况下不同细胞学结果间CIN2、CIN3检出率的比较见表2。

表2 不同HPV状况下不同细胞学结果间CIN2、CIN3检出率的比较结果[n(%)]

2.3 阴道镜检查结果与子宫颈上皮内瘤变2、3的检出情况

2.3.1 转化区类型

阴道镜下评估1型转化区169例，占49.1%(169/344)；2型转化区89例，占25.9%(89/344)；3型转化区86例，占25.0%(86/344)。在1型和2型转化区妇女中检出CIN2+(CIN2+CIN3)37例，占14.3%(37/258)，在3型转化区妇女中检出CIN2+有4例，占4.7%(4/86)。不同转化区类型中CIN2+的检出率比较差异有统计学差异(χ2=5.769，P=0.009)。

2.3.2 阴道镜的拟诊

阴道镜未见异常77例，占22.4%(77/344)；LSIL235例，占68.3%(235/344)；CIN2+有32例，占9.3%(32/344)。在阴道镜未见异常及LSIL中检出CIN2+有21例，占6.7%(21/312)；在CIN2+中检出CIN2+有20例，占62.5%(20/32)。不同阴道镜的拟诊中CIN2+的检出率比较差异有统计学差异(χ2=85.986，P=0.000)。

2.3.3 阴道镜指引下多点活检

阴道镜下活检共检出CIN2+病变41例，占11.9%(41/344)，其中CIN2为32例，占9.3%(32/344)，CIN3为9例，占2.6%(9/344)，无浸润癌检出，见表3。

阴道镜指引下在病变最异常处活检(CDB1)共检出CIN2+为32例，占9.3%(32/344)，占检出CIN2+的78.0%(32/41)；在病变第2异常处活检(CDB2)额外检出CIN2+为1例，占2.4%(1/41)；在病变第3以及第4异常处活检无额外CIN2+检出。如将CDB1及CDB2相加可检出CIN2+的敏感性为80.5%，特异性为88.1%。

表3 各种活检方法病理结果间的比较结果[n(%)]

2.3.4 阴道镜下随机活检

阴道镜下随机活检(RB)额外检出CIN2+为8例，占2.3%(8/344)，其中CIN2为5例，占1.5%(5/344)，占检出CIN2+的12.2%(5/41)；CIN3为3例，占0.9%(3/344)，占检出CIN2+的7.3%(3/41)。随机活检额外检出CIN2+病变敏感性为19.5%，特异性为90.2%。CDBCIN2+的检出率在不同的转化区类型(χ2=4.927，P=0.032)、不同阴道镜的拟诊(χ2=100.819，P=0.000)间比较差异有统计学意义，见表4。

表4 活检结果CIN2+检出率与筛查异常级别、转化区类型、阴道镜拟诊之间的比较

2.3.5 子宫颈管搔刮术检测

无额外CIN2+病例检出。

3 讨论

目前对子宫颈癌筛查异常者的管理模式主要通过阴道镜检查进一步评估转化区类型、转化区异常程度、并在可疑部位活检进行病理评估，病理结果往往是临床上诊断及进一步处理子宫颈病变的主要依据。常用的活检方法有①阴道镜指引下多点活检，即在阴道镜下对发现的可疑病灶处行定位活检；②随机活检，即在宫颈4象限随机取1块组织送检；③行ECC术，即在阴道镜检查同时对颈管内膜行搔刮术，并将刮出物收集后送检。合理使用3种方法可提高CIN2+病变检出的敏感性。

3.1 阴道镜评估筛查低级别异者定位活检在CIN2+检出中占主导作用

本研究发现在阴道镜下对转化区的全面评估、并在镜下对发现病变的最异常处取1块活检，组织学可检出78.0%CIN2+病例，如在次异常处取第2块活检可额外增加2.4%的CIN2+病变检出率。对在镜下发现的异常部位取2块活检检出CIN2+病变的敏感性为80.5%，特异性为88.1%，并通过与筛查细胞学异常类型、转化区类型、阴道镜拟诊以及HPV状况之间相比较在阴道镜拟诊以及转化区类型之间的差异有统计学意义。由此可见，对筛查低级别异常妇女阴道镜下评估的转化区类型以及病变程度对CIN2+的检出至关重要，可检出80%的CIN2+妇女。因此认为阴道镜下定位活检是评估筛查低级别异常者主要活检方法。虽然在本研究中阴道镜下定位活检取第2块组织额外增加的CIN2+病变检出仅为2.4%，但在文献中也发现阴道镜指引下多点活检的准确性与标本数量相关。Nakamura等[4]总结来自255名患者827个子宫颈点活检标本的结果发现，阴道镜指引下的第1块活检诊断CIN2+病变可能性为78.1%，第2块、第3块标本可增加诊断的可能性为16.4%及1.8%，阴道镜指引下子宫颈活检2块及以上病变诊断CIN2+的敏感性可超过90%。Zuchna等[2]研究发现阴道镜指引下多点活检准确性与标本数量相关，第1块标本诊断的敏感性为52%，第2块为49.2%，第1和第2块为65.2%。Stoler等[5]亦报道阴道镜指引下子宫颈活检标本取2块及以上时可提高阴道镜检查的敏感性。所以建议在对筛查低级别异常妇女阴道镜评估时，如发现子宫颈阴道部有病变建议取2点或以上活检，以提高CIN2+的检出率。

另外，由于阴道镜检查及镜下病变和程度的判别带有经验性、主观性，如判别不当或活检部位选取不当及活检太表浅或活检组织太破碎时均可导致漏诊或假阴性结果。有文献报道CIN3+不同医师阴道镜指引下多点活检敏感性从28.6%到92.9%之间不等[5]。所以应加强对阴道镜医生的培训，要求专业的阴道镜医生应在上岗前完成全面规范的培训，并在实践中不断学习与总结。

3.2 阴道镜评估筛查低级别异常者随机活检在CIN3检出中作用相对有限

阴道镜检查时对子宫颈阴道部未发现异常者是否需要常规行四象限随机活检目前存在争议。在本研究中发现，随机活检虽然可额外增加19.5%的CIN2+的检出率，但仅检出了3例CIN3(7.3%，3/41)，占所有随机活检标本的0.9%(3/344)，其意味着对100名筛查低级别异常妇女行随机活检可额外检出1例CIN3患者，且在本研究中发现随机活检的阳性发现与筛查细胞学异常类型、转化区类型、阴道镜的拟诊及HPV状况之间无统计学差异。因此认为无必要在筛查低级别异常者阴道镜评估中常规行随机活检。

但Pretorius等[6]在中国农村阴道镜资源有限地区所做的研究发现，20.7%的CIN3+是在随机活检/ECC诊断CIN2+后行子宫颈锥切术诊断的，其建议在阴道镜资源有限地区阴道镜检查时未见病变区域随机活检以及ECC可增加CIN3+的检出。同时也发现不同医生间阴道镜检出CIN3+的敏感性相差较大，建议进行子宫颈四象限的随机活检+ECC可增加CIN3+的检出。但Nakamura等[4]认为即使忽略了阴道镜医生的诊断能力，随机活检也仅增加了1.2%的CIN2+检出，作用相对有限。

3.3 阴道镜评估低级别筛查异常者常规进行子宫颈管搔刮术取样意义不大

在本研究中发现ECC无额外的CIN2+检出。Van der Marel等[7]研究获得了与本研究一致的结果，即在ASC-US、LSIL妇女中常规行ECC未额外检出CIN2+病例，即使是在阴道镜检查不满意者的妇女。Gage等[8]曾对13 115例阴道镜检查的妇女常规行ECC，仅在1.01%妇女中检出CIN2+病变。Pretorius等[9]回顾性分析1996至2013年的18 537例阴道镜检查结果，发现通过ECC检出的CIN2+为0.5%。Nakamura等[4]研究发现ECC可增加2.4%CIN2+的检出。Rose等[10]也研究探讨了细胞学低级别异常阴道镜检查时常规行ECC的必要性，在随访374例细胞学低级别异常阴道镜检查满意的CIN2+妇女发现仅有4例妇女子宫颈阴道部未见病灶，而ECC提示CIN2+，意味着行93～94例ECC仅可额外检出1例CIN2+，因此其认为对于细胞学低级别异常、阴道镜检查满意的妇女子宫颈阴道部可见病变时常规行ECC并不增加高级别病变的检出。

阴道镜检查时有无必要对特定人群如年龄超过45岁、阴道镜检查不满意者、阴道镜检查未见异常或拟行子宫颈物理治疗前除外子宫颈管病变的妇女常规行ECC取样，大多数学者持支持的态度。Pretorius等[6]在中国所做的研究也发现ECC可额外诊断5.1%的CIN3+患者。Gage等[8]也认为因高级别细胞学异常、年龄46岁及以上者行ECC获益最大。Shepherd等[11]对ECC检查进行卫生经济学评价，认为50岁以上妇女ECC获益最大。

建议行ECC取样的学者大多担心在阴道镜检查时由于对颈管评估的不足，尤其是转化区3型阴道镜检查不满意的妇女，担心子宫颈管内的CIN2+被漏诊。但Poomtavorn等[12]评价了260例细胞学ASC-US或LSIL妇女后发现，子宫颈管内检出高级别异常的几率低，约为7.7%，CIN1及CIN2、3分别为3.1%和4.6%。在满意与不满意阴道镜检查的患者中，颈管内高级别病变检出的几率无差异，多变量的回归分析发现在低级别细胞学异常患者中，发现子宫颈阴道部高级别异常的患者出现颈管内高级别异常的几率增加；其建议在低级别细胞学阴道镜评估时对子宫颈阴道部发现高级别病变的患者常规行ECC。Goksedef等[13]回顾性研究也发现，在846名因ASC-US、LSIL行阴道镜检查的妇女中，对阴道镜检查满意或不满意妇女颈管CIN2+检出无差异(4.4% vs 4.1%，P=0.69)，阴道镜下定位活检是子宫颈管病变检出的独立因素。因此其认为ECC在ASC-US以及LSIL转阴道镜检查并未见异常妇女CIN2+病灶检出中作用有限。

由此可见，在阴道镜评估人群子宫颈癌筛查低级别异常妇女中，阴道镜的评估及阴道镜下的拟诊非常重要，对于阴道镜下可疑病变部位行阴道镜指引下的2点或以上活检为CIN2+检出的主要方法，对于阴道镜下未发现异常的妇女，尚无必要常规行随机活检及ECC取样。另外也应结合妇女的年龄、既往筛查历史、本人的依从性以及随访条件等进行综合评估，以便提出最适宜的管理方案。

[1]Ferlay J,Soerjomataram I,Ervik M,etal.GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer incidence and mortality worldwide:IARC Cancer Base No.11[EB/OL].[2015-05-15].http://globocan.iarc.fr.

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[专业责任编辑：杨文方]

Role of different biopsy methods in the management of women with low level of abnormality in cervical cancer screening

WANG Hai-ping1,2, ZHANG Xiao-song1, LUO Xiang-li3, ZHANG Min3, CHEN Qing-hua2, HAO Ming-yu4, KANG Ling4, ZHOU Er-mei4, BI Hui1

(1.DepartmentofObstetricsandGynecology,PekingUniversityFirstHospital,Beijing100034,China;2.DepartmentofObstetricsandGynecology,MaternalandChildHealthHospitalofMiyunCounty,Beijing100000,China;3.DepartmentofObstetricsandGynecology,MaternalandChildHealthHospitalofQuzhouCounty,HebeiQuzhou057250,China;4.DepartmentofObstetricsandGynecology,MaternalandChildHealthHospitalofGujiaoCity,ShanxiGujiao030200,China)

Objectve To explore the management mode for women with low level of abnormality in cervical cancer screening. Methods From January to June in 2014, a total of 344 cases of women with low level of abnormality in cervical cancer screening received colposcopy. All these women came from three counties in Beijing, Hebei Province and Shaanxi Province. They also underwent locating biopsy/random biopsy as well as endocervical curettage (ECC) directed by colposcope. The results of cervical intraepithelial neoplasia (CIN)2+ detection with different biopsy methods were evaluated so as to explore the role of different biopsy methods in the detection of CIN2+ in women with low level of abnormality in cervical cancer screening. Results A total of 41 cases of CIN2+ were detected under biopsy guided by colposcope, accounting for 11.9% (41/344). Among them, CIN2 totaled 32 cases, accounting for 9.3% (32/344), 9 cases of CIN3, accounting for 2.6% (9/344). No infiltrating carcinoma was detected. There was statistical significant difference in the detection rate of CIN2 and CIN3 among different cytology results (χ2=11.236,P=0.011). There was statistically significant difference in the detection rate of CIN2+ among different types of transformation zone (χ2=5.769,P=0.009). Statistical significant difference was also identified in the detection rate of CIN2+ among colposcopy impressions (χ2=85.986,P=0.000). Guided by colposcope, the detection rate of CIN2 obtained from the first colposcopy directed punch biopsy (CDB) reached 78.0% (32/41). Besides, the detection rate of CIN2+ obtained from the second CDB was 2.4% (1/41). In addition, the combined sensitivity of two CDBs for CIN2+ was 80.5%, and the specificity was 88.1%. Moreover, 8 cases (8/41, 19.5%) of CIN2+ were detected by random biopsy. The sensitivity of the random biopsy for detecting additional CIN2+ was 19.5%, and its specificity was 90.2%. No additional CIN2+ was detected by ECC. Conclusion In the management of women with low level of abnormality in cervical cancer screening, assessment and diagnosis directed by colposcope is of great importance. Colposcopy directed biopsy at two or more punches of the most suspicious lesions is the major way to detect CIN2+. There is no need for women to receive routine random biopsy and ECC if no abnormality is found under colposcope.

colpocsopy; colposcopy directed biopsy; random biopsy (RB); endocervical curettage (ECC); cervical intraepithelial neoplasia (CIN)

201-02-20

王海平(1962-)，女，副主任医师，主要从事妇女保健工作。

毕 蕙，主任医师。

10.3969/j.issn.1673-5293.2016.06.007

R737.33

A

1673-5293(2016)06-0690-04