血站质量管理体系的有效运行措施

杨仕坤，向艳丽

恩施自治州中心血站(湖北恩施445000)

当前，输血安全得到了我国政府前所未有的重视，虽然已经有越来越多的血站开始接受全面质量管理思想和ISO9000标准，并密切围绕着核心要素(组织管理、体系标准、人员培训、文件化、评价)进行质量管理体系构建工作［1］。但由于质量管理行为和所处环境的资源是客观动态的，管理措施不到位往往会出现体系文件规定与实际操作脱节，质量管理体系得不到有效运行。如何做到质量管理体系有效运行，谈几点措施，商榷同行。

1 建立完善的体系文件

依据血站相关法律、法规及卫生部颁布一个《办法》、两个《规范》的要求，建立了三层结构的体系文件:第一层为质量手册是纲领性文件;第二层为程序文件是从手册中引申而出的作为支持性文件;第三层为文件工作指导书。从血站质量方针、目标到采供血全过程中的所有活动所规定的管理性和技术性途径都实行了文件化，任何活动都被程序化，使与质量有关的活动都能做到有章有循、有法可依。对体系文件，必须进行全面培训，目的主要是使相关执行者都能够充分理解文件要求，对文件进行领悟、透析，以便在工作中自觉的主动的按程序办事。

2 建立完善的质量管理网络

建立以站长为最高管理者、副站长担任质量主管、质量管理科统一协调、各科室互相协作的质量管理组织结构，确定血站各科室各岗位的质量职责。作为血站的最高管理者，站长代表血站向社会做出血液质量承诺，对血液质量管理负有领导职责，领导血站血液质量管理体系的策划、组织和实施，推动血液质量管理体系的持续改进。管理层其他成员配合最高管理者，承担主管业务范围内的质量职责;各科室的管理者对最高管理者负责，承担血液生产流程的各个子过程的质量管理职责，负责各子过程质量活动的实施和改进。各岗位工作人员对本岗位的产品质量和服务质量负责。质量管理科专门负责质量体系的监控、协调和维护。各业务科室设置一名质量监督员，与质控科一起参与本科室的质量管理和监督工作，保证质量标准的顺利实施，使操作标准化、规范化。杜绝实施工作中的随意性，发现问题及时反馈，不断改进。

3 全员参与质量管理

加强职工的质量意识、职业道德教育，制定每位职工的质量管理职责，并将每个职工的工作质量与其经济效益直接挂钩，以激发他们的积极性和责任感。积极为职工的能力、知识和经验培养创造条件，鼓励他们实施质量改进，发挥创造精神，对在质量管理中有突出贡献的，给予物质与精神鼓励。对所有的职工都进行有关质量管理的基础理论和血液质量管理知识培训，使他们都能理解血站的质量方针和目标以及为实现这些目标所作的承诺。为了保证质量目标的实现，采取以下具体措施:(1)不断加强职工业务学习，强化职工意识，使职工理解并实施质量方针;确保血站的职工具有与血站整体目标相一致的质量意识;(2)制定严格的质量考核体系，推动并跟踪质量方针、目标的实施，包括质量体系的实施和保持;不允许任何部门和任何个人有偏离质量方针的现象发生，对偏离方针的行为坚决抵制，严肃处理;(3)加大投入，保障质量体系的建立和实施，为每一个工作岗位提供所需要的适宜资源，确保血液成分制品质量和服务的承诺;(4)对所有涉及血液质量的管理人员、执行人员和验证人员的职责和权限都必须明确，规定他们的相应工作并形成质量管理文件。

4 实施采供血的全过程质量控制

从临床用血的计划、预订用血要求的等级和审批、献血者招募、献血者献血登记、体格检查、血液初筛化验、血液采集、血液的初(复)检测、血液成分制备、血液制品的储存和发放、临床用血技术支持和服务等全过程进行管理。

对血液的采前、采中、采后、加工、贮存、运输等一系列过程进行质量监控，作为确保血液产品质量最重要的环节。坚持从细节入手，一是对每批次的所有原辅材料，在使用前质控科进行严格的质量抽检，凡不符合质量标准的一律不得使用，确保在采供血过程中使用的是合格原辅材料。二是对所有大型、关键仪器设备质控科均按国家标准要求定期进行监控、校准，确保在采供血的各个环节都使用的是正常有效的仪器设备。三是严格按《血站技术操作规程》要求对环境卫生进行监测，确保有一个洁净、安全、舒适的献血环境和工作环境。四是对所有血液产品进行定期质量抽检，并对抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，质控科立即组织相关科室进行回顾性调查，并采取相应的改进措施，确保血液采集和制备过程受控。

严格质量内审，促进质量管理体系的有效运行，成立以站长为组长，质量主管为副组长，各科室内审员为成员的“质量内审管理领导小组”。审核质量管理体系与《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的符合性及实际工作与质量管理体系的符合性，评价质量管理体系的有效性、适宜性和充分性，每年组织至少1次内审。建立一支高效的内审员队伍，为了避免在质量管理工作中内审员的工作流于形式，有效发挥他们的积极能动性，实行内审员目标责任制［2］。内审员在了解自己的责任、义务和权限后在责任状上签字，站领导一把手亲自签发予以授权。这样通过重点抓好内审员的工作，以点带面由内审员起到模范榜样的作用，建立一种互动活跃的质量文化氛围，促进质量管理体系的有效运行。

采取以上措施，结合单位实际，建立一套自身特色的质量管理体系，进行有效运转，最终实现“写我所做、做我所写”，质量管理人人有责，质量过程人人把关的全面质量管理目的。

［1］ 李芳，郭玮，任红霞.ISO9000质量体系在采供血机构的应用［J］.中国医药导报，2008(36).

［2］ 赵莉华，张海，张爱红，等.应用ISO9000标准，完善采供血机构质量管理体系［J］.中国输血杂志，2007(2).