药事管理专业课程医药产品互联网经营与监管虚拟仿真教学案例设计

孟令全，范广伟，刘晓溪，辛世伟

（1. 沈阳药科大学 工商管理学院，辽宁 沈阳 110016；2. 赛云九洲科技股份有限公司，北京 朝阳 100124）

1 虚拟仿真促进教育信息化发展

《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》明确指出：“信息技术对教育发展具有革命性影响，必须予以高度重视”。同时《教育信息化十年发展规划（2011-2020年）》中指出：“以教育信息化带动教育现代化，破解制约我国教育发展的难题，促进教育的创新与变革，是加快从教育大国向教育强国迈进的重大战略抉择”[1]。

虚拟现实技术，同多媒体技术、网络技术公认为三大前景最好的计算机技术[2]。最初应用于军事、企业界及学术实验室中，随着应用成本的不断降低，逐步进入教育教学领域，极大地丰富了教学手段。成为除理论教学、实践教学之外的第三种教学模式[3]。2013年8月，教育部决定开展国家级虚拟仿真实验教学中心建设工作，并于2013～2015年启动，得到了社会各界的积极的响应和支持。教育部2017年印发了关于2017～2020年开展示范性虚拟仿真实验教学项目建设的通知，国内高校掀起了积极开发应用虚拟仿真教学项目的热潮[3-4]。

2 虚拟仿真教学的特色

虚拟现实[5]技术可以逼真地将企业、市场、政府经济管理部门的运作构建成虚拟仿真实验环境，学生在虚拟环境中角色扮演参与体验、模拟演练，熟悉行业运作过程。针对某些专业的实践教学过程中，具有高成本、高消耗、极端危险环境、高污染、不可逆操作等教学及实践环节，如医药企业对于GMP、GSP规范生产和经营的环境要求都非常高，不方便药事管理专业学生参观实习等，虚拟仿真都可以模拟再现。再由于近年来受新冠肺炎疫情的影响，完全可以通过虚拟仿真教学，利用多媒体的文、图、影多方位的感官刺激，提高学生综合设计与创新能力、拓展实践领域、丰富教学内容。

3 医药产品互联网经营与监管课程概述

从2000年6月26日实施的《药品电子商务试点监督管理办法》到2004年7月8日实施的《互联网药品信息服务管理办法》，和2005年12月1日实施的《互联网药品交易服务审批暂行规定》，再到2022年12月1日实施的《药品网络销售监督管理办法》，药品互联网交易从试点到禁止再到适当放开最后允许处方药网售。这一规范过程，在我国形成第三方交易平台（含B2B和B2C两种模式）、医药企业网上批发平台（B2B模式）和医药企业网上零售平台（B2C模式，以下称网上药店）三种格局齐头并进发展的态势。

结合相关的政策法规，开展药事管理专业课程《医药产品互联网经营与监管》的教学内容设计，该课程是一门医药产品经营监管和信息技术、互联网技术相结合的课程。课程内容包括医药产品互联网经营与监管基本理论，医药产品互联网经营与监管的法律法规建设、模式研究、一体化平台建设、商业生态体系建设、网上药店管理、营销体系建设、供应链管理、智能移动管理、药品电子监管与服务概述。

医药产品互联网经营与监管课程内容，依托互联网技术，具有信息化、虚拟化、全球化和社会化的特点，更加适合于虚拟仿真过程设计。该课程有16学时的独立实践课，完成互联网药品信息服务、药品及医疗器械互联网交易。通过本课程及实践的教学，学生能够掌握医药产品全流程的互联网经营与监管，熟悉医药产品互联网经营与监管的基础知识理论，了解医药产品互联网经营与监管的一体化发展，互联网医药产品信息服务。培养学生互联网+环境下医药经营和药事管理服务的素养，提升全面掌握药事管理服务规律的能力，增强在实践中灵活运用药事管理相关理论的能力。

4 虚拟仿真及其在课程中应用的案例设计

医药产品互联网经营与监管的实践教学中，要求学生学习和掌握第三方交易平台、医药企业网上批发平台和医药企业网上零售平台三种申请的资质条件和操作流程。下面以较复杂的网上药店平台为例，设计该模块的虚拟仿真教学过程。

4.1 网上药店交易平台的创建

4.1.1 网上药店开办主体的资质要求

根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）、《国务院印发关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）和《药品网络销售监督管理办法》中相关规定和要求。开展网上药店业务需要有“药品零售企业许可”。虚拟仿真系统可设计企业注册的类型为药品生产企业、药品经营企业和药品零售企业，则开展网上药店的企业角色要先选定药品零售企业。

网上药店在交易前必须申请获得互联网药品信息服务资格证，所以在申请药品网上交易服务前要进行互联网药品信息服务角色的注册。

4.1.2 网上药店开办企业互联网药品信息服务角色注册

根据《互联网药品信息服务管理办法》（2017年修订），企业要申请成为互联网药品信息服务提供者，应该按①具备条件，②提交材料，③审批审核，④核发证书等步骤完成企业角色注册并开展企业运营。

（1）企业应具备的条件

根据《互联网药品信息服务管理办法》（2017版）和《互联网信息服务管理办法》的规定，申请互联网药品信息服务的企业应具备的条件为：

A. 有业务发展计划及相关技术方案；

B. 有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

C. 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；D. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

E. 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

（2）企业应提交的材料

根据《互联网药品信息服务管理办法》（2017版）第十三条的规定：申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：

A. 企业营业执照复印件。

B. 网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

C. 网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。

D. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

E. 食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

F. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

G. 健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

H. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

（3）省级药监部门审核审批

根据《互联网药品信息服务管理办法》（2017版）第五条、第六条、第十四条、第十五条和第十六条的相关规定。拟提供互联网药品信息服务的网站向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并做出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.2.2 网上药店开办企业互联网药品交易服务角色经营要求

根据《互联网药品信息服务管理办法》（2017版）的要求：A. 提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，若不标注将会受到处罚。B. 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。C. 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准并注明广告审查批准文号。

根据《药品网络销售监督管理办法》的要求：A. 药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告，报告内容包括企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。B. 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。C. 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。D.药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。E. 从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

可以将以上的运营要求设计成为药监部门日常检查的清单，触发一定条件下的随机检查。

4.2 网上药店运营角色分工设定

学生可以分角色进行注册成为相应的角色，可以注册的角色有网上药店（多个）、购买者（多个）、药监（1个）、供应商（多个）、管理员角色（1个）等角色，开展网上药店的虚拟仿真运营。

4.2.1 网上药店角色

按上述过程，网上药店角色注册成功，开始网上药店的药品上架和企业运营，主要遵循四个规则下合法运营，虚拟仿真教学中，这些可以设定为一些触发事件：一是资格证书号在网站首页显著位置标注。二是不得发布禁止发布的药品信息。三是药品网络广告按规定执行。四是凭处方销售处方药。

药品上架后，开展会员制营销、做广告宣传、药师药学服务、渠道推广、联合采购、配送服务等运营活动。

4.2.2 个人消费者角色

注册成为网上药店的会员，以会员的角色参与网上药店交易。与在线执业药师咨询—定位药品—下单购药—药师核实（配合禁忌问题）—医保支付（是否是团购产品）—配送服务。

4.2.3 药监监管角色

保证网上药店日常的合法经营，药监部门的日常监管是必不可少的，定期或不定期开展药品网络销售的专项整治活动，重点开展：

第一方面：未取得资质开展药品网络销售问题

A. 未取得药品生产经营使用资质的单位或资质超有效期非法从事药品网络采购、销售活动；

B. 未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动。

第二方面：药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题

专项整治中重点检查七类行为，其中四类涉及到具体的网售药品品类：

A. 非法销售假药、劣药，已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品；

B. 非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；

C. 未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂；

D. 非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂。

与此同时，

E. 超范围、超方式经营药品；

F. 未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，无处方或未经执业药师审核而销售处方药；

G. 药品配送不符合《药品经营质量管理规范》等有关规定等3种企业经常出现的违法违规行为。

4.2.4 其它角色

根据波特五力竞争模型，网上药店的经营存在着行业内现有竞争者的竞争、新进入者的威胁、替代品的威胁、供应商的讨价还价能力、购买者的讨价还价能力。这些力量或因素的设定都会影响网上药店药品的价格和企业的利益。

4.2.5 管理员角色

网上药店注册时，充当药监部门审核审批。网上药店运营时，某一时期，环境中进入的供应商、行业内竞争者、新进入竞争者、替代品竞争者、团购的购买者，以及根据PEST分析，法规环境、经济发展、联合采购（药品集采）、购买者团购等也是影响网上药店发展的主要因素。这些都可以设定为一定的运行变量和激发事件来影响网上药店的运营，都可以由管理员来充当市场的杠杆，看不见的手来调控，虚拟网上药店真实的运营环境。

5 虚拟仿真案例设计小结

医药产品互联网经营与监管虚拟仿真案例设计，以药品零售企业和消费者的视角展开，更容易让学生掌握网上药店平台创建和经营的过程。学生在实践操作时，扮演其中所设定的角度，培养学生团队合作、独立学习、创新创业精神和实践及就业能力，从而提升互联网+环境下医药产品经营监管和药事管理服务的素养。