基于灸感量表评价的脾肾阳虚型慢性疲劳综合征患者不同施灸时长改良长蛇灸传热感差异及灸效研究

罗 宏,郑 锐,龚 蕊,陈瑞雪,马婷婷

(1.成都中医药大学,四川 成都 610075;2.成都中医药大学附属医院,四川 成都 610075)

慢性疲劳综合征(Chronic fatigue syndrome,CFS)是以不明原因、不能通过休息缓解及长期的(时间>6个月)疲劳为主症,同时伴有躯体症状和神经、精神症状,诸如低热(或自觉发热)、疼痛、记忆力减退和抑郁等一系列非特异性表现的临床疾病[1]。流行病学调查结果显示CFS患病率呈逐年上升趋势[2],当下在我国人群中CFS总患病率高达12.54%,且以女性多发[3]。CFS原因多样,推测与超负荷工作、压力过重、不健康的饮食和生活方式、病毒感染、免疫功能异常、内分泌系统紊乱、遗传和环境因素等有关[4],但因其目前发病机理还未达成共识,故临床上西医一直缺乏有效的治疗手段[5]。本病在中医学中属“虚劳”范畴,脾肾阳虚型是CFS最常见的证型之一[6]。清代吴天士在《医验录》中言:“……虚劳,既名为虚为劳,则当补当养,不待言矣”,艾灸具有补虚温阳之效,是治疗CFS的理想疗法。故本研究以脾肾阳虚型CFS患者为研究对象,研究改良长蛇灸主要灸感之一的传热感在不同施灸时长中的规律并观察其治疗效果,为临床优化改良长蛇灸治疗方案提供研究支持和参考。

1 临床资料

1.1 一般资料

纳入的病例均为2021年1月—2022年1月期间四川省中医医院治未病中心门诊收治的脾肾阳虚型CFS患者,共60例。采取随机数字表法将其按1∶1比例随机分成治疗组(30例)和对照组(30例)。本研究纳入患者均为女性,对照组患者年龄21～56岁,平均年龄(34.37±11.64)岁,平均病程(35.63±30.08)个月;治疗组患者年龄23～56岁,平均年龄(33.60±10.21)岁,平均病程(47.40±33.84)个月。两组患者以上资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。本研究的临床试验方案通过了四川省中医医院伦理审查委员会审批(批准号:2020KL-046),并在中国临床试验注册中心进行了临床注册(注册号:ChiCTR2000041000)。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 CFS于1988年由美国疾病控制和预防中心正式命名,本研究参照其1994年修订的诊断标准和2003年诊断补充说明[7-8]:①具有临床评定的、无法解释的持续或反复发作的慢性疲劳,该疲劳是新发的或有明确的发病时间、非先天性的,不是由于正在从事的劳动引起的,经过休息不能充分地缓解,且患者的职业能力、受教育能力、社交能力及个人生活等方面较患病前有实质性下降;②下述的症状中同时出现4项或4项以上,且这些症状已经持续存在或反复发作6个月或更长的时间,但不应该早于疲劳:劳力(包括体力和脑力)后的不适超过24 h;睡眠后精力也不能恢复;严重的短期记忆或集中注意力障碍;头痛,但其发作类型、方式及严重程度与以前不同;肌肉酸痛;不伴有关节红肿的多关节疼痛;咽喉痛;颈部淋巴结或腋下淋巴结肿大、触痛;③排除未治愈的可能导致疲劳的疾病状态,排除精神病、抑郁症。

1.2.2 中医诊断标准 目前CFS的中医证候诊断标准无统一的指导标准,本研究参照1997年《中医临床诊疗术语·证候部分》中脾肾阳虚证相关内容[9]:①主症:畏寒肢冷,倦怠乏力,气短懒言,食少纳呆,腰膝酸软;②次症:腰部冷痛,脘腹胀满,大便不实,夜尿清长,舌淡有齿痕,脉沉弱。

1.3 纳入标准

①符合CFS中西医诊断标准;②18～60岁,女性;③近1个月以来未参与其他可能影响结果的科研项目;④自愿签署知情同意书。

1.4 排除标准

①孕妇或哺乳期妇女;②不能自主表达或无法正常理解、沟通;③皮肤有明显破损、瘢痕;④对姜片外用过敏;⑤同时进行其他临床试验。

1.5 剔除和脱落标准

①误诊、误纳入者;②未按规定治疗或资料不全等影响疗效评价者;③依从性差,疗程中自行退出或合并使用本方案禁止使用的治疗方法或自行中途更换治疗方法者;④发生严重不良事件或并发症,不宜继续接受治疗而被中止试验者。

1.6 中止标准

①研究中出现严重不良反应,不宜继续参加研究者;②研究期间受试者出现其他急重症,需采取紧急措施者;③受试中途提出退出临床研究者;④患者不合作、不服从治疗,经临床医生反复解释无效者;⑤已超过1/2疗程者进入疗效统计。

2 研究方法

2.1 治疗方法

两组均接受每周3次(隔日1次)的改良长蛇灸治疗,两组单次施灸时长设定为治疗组60 min,对照组30 min,连续灸疗4周,共12次。

改良长蛇灸操作方法:令患者俯卧,暴露背部,将新鲜生姜片(厚度为2 mm,其上用针稀疏戳孔)置入微波炉中以中高火加热15 s,待温度适宜后均匀平铺于患者背部(范围从大椎至腰俞,两侧足太阳膀胱经1线之间),根据患者身高选择3～5个灸盒,然后将充分点燃的艾条(规格:18 mm×200 mm;南阳仙草药业有限公司产)插入三孔灸盒(规格:17.6 cm×8.5 cm×8.5 cm)中,将其置于姜片上并向下依次摆放,艾条燃端对准督脉及膀胱经1线,艾条插入深度以患者对温度的耐受程度为准,灸后以皮肤潮红为度。

2.2 传热感评价方案

使用改良长蛇灸灸感量表和VAS评分,传热感分为向颈部传热、向上肢传热、向下肢传热及向臀部传热4部分。每部分传热强度评分值为0～10,分值越高代表传热感越好[10]。灸疗后进行传热感评分,共评价12次。见图1。

图1 传热感评分(分)

2.3 疗效观察

分别在基线时、第2周(第6次治疗后)和第4周(第12次治疗后)评价疲劳量表-14(Fatigue Scale-14,FS-14)。该量表由英国学者特鲁迪·查尔德和贝雷洛维茨等于1992年编制而成[11],由14项条目构成。本研究观察以下3个维度:①躯体疲劳:由前8项条目分值之和表示,总分为8分;②脑力疲劳:由后6项条目分值之和表示,总分为6分;③疲劳量表总分:由前两项疲劳分值之和表示,总分为14分。分值越大代表疲劳越甚。

2.4 统计学处理

3 研究结果

3.1 传热感的评价

分别将两组的颈部、上肢、下肢和臀部传热感评分相加得出传热感总分分值,通过统计分析发现,治疗次数与分组间无交互作用,分组对传热感的影响不显著(P=0.84),但治疗次数对传热感的影响显著(P=0.01)。并且随着治疗次数的增加,两组传热感评分也呈一定的变化趋势,治疗组于第8次达传热感最高值(VAS=17.90),对照组于第11次达传热感最高值(VAS=17.77)。见图2。

注:治疗组中两两比较,▲P<0.01;对照组中两两比较,△P<0.01。

3.2 FS-14评分比较

基线时两组患者躯体、脑力疲劳和疲劳量表总分评分比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性;第2周、第4周两组患者以上各项疲劳评分均较基线时降低,差异具有统计学意义(P<0.05);第4周治疗组躯体疲劳、疲劳量表总评分低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 两组患者基线、第2周和第4周FS-14评分比较

3.3 灸感-灸效相关性评价

为确定传热感与灸效的相关性程度,两组使用R软件进行Spearman检验并制作R图,蓝色代表正相关,红色代表负相关,图形越大、颜色越深者表示相关性越强。在基线—第2周阶段,治疗组患者上肢、下肢传热感与躯体疲劳存在相关性,差异具有统计学意义(P<0.05);上肢传热感与脑力疲劳存在相关性,差异具有统计学意义(P<0.05),颈部传热感、上肢传热感、下肢传热感均与疲劳量表总分存在相关性,差异具有统计学意义(P<0.05);而对照组患者仅有颈部传热感与躯体疲劳存在相关性,差异具有统计学意义(P<0.05)。在第2周—第4周阶段,治疗组臀部传热感与脑力疲劳存在相关性,差异具有统计学意义(P<0.05);对照组患者各部位传热感与灸效指标间不存在相关性;两组患者以上相关性均为负相关,表明传热感越强,各疗效指标评分越低,症状减轻。见图3～4。

注:A.基线—第2周阶段;B.第2周—第4周阶段。

注:C.基线—第2周阶段;D.第2周—第4周阶段。

4 讨论

中医古籍中没有关于CFS具体病名记载,但按其主症可归入“虚劳”“懈怠”“四肢不举”等范围。中医学认为本病病机总属脏腑气血阴阳亏损,病位涉及五脏,但以脾、肾为主。“脾为百骸之母,肾为性命之根”,脾肾互促互养,维系机体功能正常,脾肾阳气虚损则先后天皆已失养,脏腑形体皆衰而发为本病。长蛇灸以艾灸温补之效,兼用生姜辛温之性,施灸于阳脉之海的督脉上,是“扶阳”治法的代表,具有温元补阳、扶正固本的作用。现代研究表明,长蛇灸可提高阳虚体质者血清ACTH、CORT含量,调节HPA轴功能,从而对阳虚体质有所改善[12]。本研究所采用的改良长蛇灸是在传统长蛇灸的基础上,增加了施灸面积、改进了施术方案(以艾条替换艾绒、姜片替代蒜汁),从而增大了灸法的作用范围,加强了长蛇灸“扶阳”之效,并且也提高了操作易行性和患者舒适度。故而本研究采用此法治疗脾肾阳虚型CFS,并以灸感量表为量化手段,研究改良长蛇灸在不同施灸时长下传热感差异及评价其灸效,旨在获取脾肾阳虚型CFS的临床施灸优化方案。

本研究以FS-14量表为观察指标,结果显示第2周、第4周时两组患者疲劳症状的改善均有效果,但第4周时治疗组对改善躯体疲劳和整体疲劳症状较对照组更为明显。这说明改良长蛇灸在单次施灸30 min时即可达到起效最低灸量,但单次施灸60 min对患者的整体疲劳症状改善效果更好。

陈日新等学者将灸疗时患者产生的主观感受归纳为透热、扩热与传热等6种热敏灸感[13]。有研究显示,传热现象在灸疗得气现象中较为常见,约占70%左右,且尤以寒证、虚证疾病居多[14]。患者的灸感反映灸量与灸效的关系[15],灸感的变化是判断灸量饱和与否的标志,而灸量决定灸效[16]。从本研究传热感结果看,两组患者的传热感均随治疗次数的增加而不断增强,治疗组于治疗第8次后达传热感峰值,对照组于治疗第11次后达传热感峰值,两组患者传热感在达到各自峰值后均有下降,根据“敏消量足”的原则[17],说明达到各自的饱和灸量,即治疗组较对照组更先获得最佳传热感,更早获得灸量饱和,改良长蛇灸单次施灸60 min比施灸30 min获得饱和灸量的疗程更短。

从灸感-灸效相关性方面看,两组患者传热感和灸效指标间均存在一定的相关性。在基线—第2周阶段,治疗组各部位传热感与灸效指标间的相关性数量显著多于对照组,说明治疗组各部位传热感比对照组更先达到量的累积,而在第2周—第4周阶段,治疗组相关性数量较前一阶段减少,说明治疗组在治疗中期阶段(第6～8次)已逐渐累积达到最佳传热感,其后传热感下降,因此相关性减少,而对照组在治疗中期阶段还未完成传热感的累积,故传热感和灸效指标间的相关性少,并且受疗程限制,本研究未能观察到其相关性数量的极限值,也说明在相同疗程中,改良长蛇灸在单次施灸60 min下的传热感更影响灸效。

本研究也存在以下局限性:①所纳入的样本量较小,还有一些潜在效应未能很好地揭示;②未研究其余灸感,对照组在以上两个阶段传热感和灸效指标间的相关性均较治疗组少,但在第2周和第4周对照组FS-14评分均较基线时降低,差异具有统计学意义(P<0.05),说明不除外其他灸感对灸效的影响。

综上,改良长蛇灸能改善脾肾阳虚型CFS患者疲劳诸症,且传热感越佳,疗效越好。30 min与60 min改良长蛇灸治疗过程中,疗程是影响传热感的重要因素,由此可见单次施灸30 min为起效最低灸量,而单次施灸60 min会使患者更先出现最佳传热感,更早完成灸量累积和缓解疲劳。故而在长蛇灸临床方案的制订和优化时,选择以60 min为单次施灸时长不仅可有效缓解临床症状,亦可缩短治疗疗程,值得应用和推广。