医疗产品“技术+管理”复合型人才培养课程体系探索

廖跃华，蒋海洪，张东衡，孙怀远

（上海健康医学院医疗器械学院，上海 201318）

《“健康中国2030”规划纲要》提出我国要建立与国际接轨并体现中国特色的医疗质量管理与控制体系、持续改进医疗质量和医疗安全。为响应这一要求，上海健康医学院于2018年在全国率先开设了医疗产品管理特色本科专业。该专业的创建，可以满足行业企业发展对医疗产品管理人才的需要，可以解决监管部门所遭遇的人才困境。作为预防和医治疾病的医疗产品，其涉及医疗器械、药品及康复器械等产品领域。根据医疗产品行业对人才的要求，医疗产品管理专业培养的是能在医疗产品生产经营企业、使用单位、临床试验机构、行业与政府监管部门从事注册、临床评价和监督管理等工作的“技术+管理”复合型人才。随着专业的建立，针对专业人才培养目标，其课程体系的探索研究与完善显然是专业建设中十分重要的课题。本文基于医疗产品管理专业人才培养方案，介绍医疗产品“技术+管理”复合型人才培养课程体系的构建依据，阐述课程体系的构建逻辑，分析课程体系的组成模块。

1 “技术+管理”复合型人才培养课程体系的构建依据

医疗产品管理专业人才培养方案是在对行业现状与发展趋势、社会需求与岗位能力等要素的充分调研和研讨论证的基础上，并以教育部《高等学校教学指导委员会章程》为指导而制定，体现了国家医疗产品监管科学学科发展需要。作为人才培养方案实施载体的课程体系必须根据专业人才培养目标、定位及医疗产品管理岗位能力要求设置课程。通过分析，医疗产品“技术+管理”复合型人才培养课程体系的构建依据主要在于行业人才的紧缺和对标岗位胜任能力要求两方面。

1.1 医疗产品管理行业“技术+管理”复合型人才紧缺

医疗产品事关人们的身体健康与生命安全，自身质量一直受到政府严格监管。以医疗器械为例，医疗器械技术从“实验室”到使用场所“医疗机构”的全过程要经历研发、检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测以及召回等环节，每一环节都需要相关的质量管理人员，如合规工程师、监察员、核查员、注册专员、管理者代表、质量管理员等专业技术人员。这些岗位按照医疗器械管理流程分布于医疗器械研发机构、生产经营企业、医疗机构使用单位、监管部门等行业主体中，见表1。

表1 医疗器械管理岗位分布Table 1 Distribution of medical device management positions

表1中各工作岗位以掌握国家医疗产品管理法律法规为基础，辅之以相关技术规范（标准和产品技术要求等），形成以“技术+管理”为专业背景特色的医疗产品管理岗位群。而就目前我国医疗产品管理现状而言，这些岗位的“技术+管理”复合型人才非常紧缺，急需医疗产品管理专业通过系统培养和训练，为行业提供适应“健康中国”建设需要、具有良好的职业道德和人文素养、掌握较为扎实的技术基础、具备较强的医疗产品管理（如注册申报、检验检测、临床评价、技术审评、质量管理等）能力的岗位所需人才。所以，面向医疗产品全生命周期中的研发、检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和召回等所有环节，构建旨在培养医疗产品全程管理的“技术+管理”复合型人才的课程体系十分必要。

1.2 对标医疗产品管理岗位胜任能力要求

医疗产品管理相关岗位的功能定位决定岗位职能任务要求或岗位活动规范，而要达到岗位职能任务要求需要具备岗位胜任能力。医疗产品管理岗位胜任能力是指医疗产品管理专业学生在实际工作场所应该具备的能力，如学生在医疗器械生产经营企业应具备构建和维护医疗器械生产质量管理体系的能力；在医疗器械经营企业应具备构建和维护医疗器械经营质量管理体系的能力；在医疗器械临床试验机构应具备使临床试验符合医疗器械临床试验质量管理规范的能力；在医疗器械使用单位应具备医疗器械质量管理的能力、在医疗器械监管部门应具备医疗器械技术评审和违法行为查处的能力。医疗产品管理岗位胜任能力的基础可概括为思想道德与职业素质能力、知识与理论应用能力、人际交流与表达能力，而通过岗位胜任能力的提升，最终可形成持续发展和终身学习的能力。这种岗位胜任能力上下层级结构逻辑关系如图1所示，对应的层级指标见表2。

图1 岗位胜任能力层级结构逻辑示意图Figure 1 Hierarchical structure logic diagram of position competence

表2 医疗产品管理岗位胜任能力层级指标Table 2 Competence level index of medical product management position

岗位胜任能力是医疗产品管理专业学生应该具备的核心能力，也是体现自身价值和专业性的载体，更是医疗产品管理专业学生体现“技术+管理”复合型人才的根本所在。为此，医疗产品管理专业人才培养方案中必须设置大量针对性的特色课程来支撑和推动这种能力的形成。

2 “技术+管理”复合型人才培养课程体系的构建逻辑

根据“新工科”“新医科”和“大健康”教育思路对科技管理人才培养的宗旨和要求，课程体系构建应在深化协同育人机制、完善工程实践平台的基础上，坚持理论与实践相结合、课堂与工程相结合[1-3]。基于专业人才培养目标和岗位胜任能力要求，医疗产品管理专业培养的“技术+管理”复合型人才必须具备一定的医学和工学技术、法学基础以及监督管理能力，所以，作为人才培养方案实施载体的课程体系应覆盖医学、工学、法学、管理学等学科领域。而对标医疗产品管理岗位及其胜任能力层级指标，构建“技术+管理”复合型人才培养课程体系时必须遵循融入课程思政、基于医疗产品全生命周期、培养服务行业能力、依托“校企医监研”平台共建4个方面的逻辑。

2.1 将课程思政融于课程体系中

医疗产品管理专业培养适应“健康中国”建设需要、具有良好职业道德与人文素养、掌握医疗产品监管知识和技能的高素质应用型人才。在知识技能培养的同时，通过各模块相应课程的思政教育，将学生培养成为服务于新时代中国特色社会主义现代化建设、国家医疗产品监管事业、医疗产品行业发展的管理人才，使之树立科学的世界观、人生观和价值观，具有爱岗敬业、愿为人民健康事业发展不懈奋斗的精神，具备厚德循理与仁爱友善的综合素质、技术报国与严谨求实的爱国情怀、创新致远与科学监管的强国志向。

2.2 基于医疗产品全生命周期梳理课程体系

在学校“应用型、特色性、国际化”办学思路的原则下，依据行业对医疗产品研发、检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测以及召回等全生命周期相应岗位应用型人才的要求，分析归纳医疗产品管理人才需具备的核心职业能力、具体岗位胜任能力等，梳理课程体系和匹配相应的课程模块，并对相应的课程内容进行系统化提炼，明确课程培养目标，培养学生在医疗产品全程管理中的质量管理能力。如：针对临床评价环节，开设医学伦理学、医疗器械临床评价、医疗器械临床试验管理实验等课程；针对注册环节，开设医疗器械注册管理、医疗器械注册实训等课程。总之，在构建“技术+管理”复合型人才培养课程体系时，必须基于医疗产品全生命周期去梳理和匹配相应环节的课程，以满足全生命周期相应岗位胜任能力要求。

2.3 以培养服务于医疗产品行业能力为宗旨设计模块化课程体系

根据应用型本科和岗位（群）任职要求的职业性、实践性、开放性及迁移性的特点，医疗产品管理专业实施专业对接行业、专业衔接产业的发展模式，实现医疗产品管理专业课程与专门人才培养课程的互通共融。所以，针对医疗产品全生命周期梳理的课程体系以培养服务于医疗产品行业能力为宗旨，突出体现医疗产品管理岗位胜任能力的医、工、法、管领域职业能力的培养；摒弃重“学”轻“术”的课程设计思维，理实结合，实现重技术、实基础、宽视野的教学目标；以医疗产品管理岗位应具备的知识和理论运用能力为指引，设计对应医、工、法、管领域职业能力培养的模块化课程体系。

2.4 依托“校企医监研”平台共同构建引领医疗产品领域的课程体系

学校与医疗产品企业、医疗机构、监管部门、医疗器械研究所和检测机构合作互动，汇聚“校、企、医、监、研”五方资源，成立医疗器械政策研究与安全评价中心、国家药监局呼吸麻醉设备重点实验室、上海市医疗器械监管科学研究基地等，形成较为完善的专业办学支撑体系。所以，构建“技术+管理”复合型人才培养课程体系应依托“校企医监研”平台，深化医疗产品监管科学的研究，将理论、实践和科学研究等融合于不同模块课程中；跟踪最新的国际国内监管思想及技术，及时跟上医疗产品技术、法规的变化，及时更新课程教学内容；合作进行医疗器械临床评价、医疗器械风险管理等特色课程的资源建设，推动校内外学生实验实训及创新创业训练基地的建设。通过“校、企、医、监、研”联动合作，加强专业理实一体化建设，从而构建与完善引领医疗产品领域的专业人才培养课程体系，为医疗产品行业培养“技术+管理”复合型人才奠定基础。

3 “技术+管理”复合型人才培养课程体系的组成模块

基于“技术+管理”复合型人才培养课程体系构建的逻辑，依据医疗产品管理专业培养目标和岗位能力要求，其课程体系包括不同层次的通识教育课程（含思想政治类、公共基础类、计算机类、人文类等课程）、学科教育课程、专业教育课程及跨学科拓展课程，各类课程的学分及学时分配见表3。

表3 医疗产品管理专业各类课程学分及学时统计Table 3 Statistics of credits and class-hours of medical product management courses

而对应于医疗产品管理专业知识和能力结构、体现“技术+管理”复合型人才培养特点的课程体系则可分为交叉融合的医学、工学、法学和管理学4个模块，如图2所示。

图2 “技术+监管”复合型人才培养课程体系模块Figure 2 “Technique+Management”compound personnel training curriculum system module

3.1 医学模块课程

医学模块开设的课程见表4。通过医学模块课程的学习，可使学生了解人体结构的基本知识、人体各系统和器官及其功能，掌握医学临床和统计等相关学科的基本概念、基本原理、基本方法和技能，为进一步学习后续有关医疗产品安全等课程以及在未来工作岗位中能结合医学知识从事医疗产品的研发合规与临床评价及技术审评等工作奠定基础。

表4 医学模块课程Table 4 Medical module courses

3.2 工学模块课程

工学模块开设的课程见表5。工学模块课程注重医工结合、技术引导。通过该模块课程的学习，可使学生了解医疗产品的机电基础、系统结构与工作原理、主要技术特点及临床应用，熟悉产品检测标准、检测方法和检测仪器，掌握医疗器械临床评价与试验所涉及的相关知识与技能，具备在医疗产品安全有效性评价中进行检验以及技术审评的能力，为进一步学习医疗产品监督与质量管理等相关专业课程提供技术支撑。

表5 工学模块课程Table 5 Engineering module courses

3.3 法学模块课程

法学模块开设的课程见表6。法学模块课程注重以案例教学诠释法律条文，系统讲授马克思主义法学基本原理、系列化法律基本知识、国内国际医疗产业政策及监管法规等，使学生通过该模块课程的学习，了解国内外医疗产品监管法规的类型，掌握重要的基础性法律知识，提高所有管理活动必须纳入法律框架当中的意识，并具有一定的法律思维能力、评价和判断医疗产品是否符合法律法规要求的能力、分析医疗产业市场的能力以及在医疗产品监管中具有较好的国际化视野。

表6 法学模块课程Table 6 Law module courses

3.4 管理学模块课程

管理学模块开设的课程见表7。管理学模块课程注重构建培养监管能力的基础，使学生在掌握现代管理学基本概念、基本原理和基本方法的基础上，进一步熟悉医疗产品监管的相关法规体系与执法环节（医疗产品研制、注册、生产、经营、使用等）及其监管要点，掌握医疗产品全生命周期监督与质量管理的基本原理和基本知识、医疗产品风险管理的基本理论和风险防范措施等，具备运用监管法规分析解决实际工作问题、从事医疗产品全生命周期监督与质量管理活动的能力和素质。

表7 管理学模块课程Table 7 Management module courses

4 结语

课程体系构建是专业建设的核心内容之一，随着医疗产品管理专业的建设，其课程体系也正围绕专业人才培养目标逐渐完善。目前，我们已进行工学、法学和管理学模块十多门课程的基本建设，编写出版了《医疗产品导论》《医疗产品管理：原理与应用》等教材，并填补了这一领域的空白，正在编写《医疗器械注册管理》《医疗器械监管法律实务》等6部教材，努力为完善引领医疗产品领域的、“技术+管理”复合型人才培养课程体系提供有力支撑，以不断促进医疗产品管理专业的发展和提高“技术+管理”复合型人才的培养质量。