恒古骨伤愈合剂联合玻璃酸钠关节腔内注射对肩袖修补术后患者的临床效果

李肇华　曹寅生　易强　金久楚

【摘要】 目的：恒古骨傷愈合剂联合玻璃酸钠关节腔内注射对肩袖修补术后患者的临床效果。方法：选取2019年11月-2020年11月湖南中医药大学附属第一医院收治的60例肩袖撕裂患者作为研究对象，均行关节镜下肩袖修补术。依照随机抽签的方法分为观察组和对照组，各30例。对照组在肩袖修补术后注射玻璃酸钠，观察组在对照组基础上口服恒古骨伤愈合剂。比较两组临床疗效，术前及术后2、4、12周的VAS、UCLA、CMS评分及肩关节被动活动度。结果：观察组优良率100%明显高于对照组80.00%，差异有统计学意义（P<0.05）。术前，两组VAS、UCLA、CMS评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;术后2、4、12周，观察组VAS评分均低于对照组，UCLA、CMS评分均明显高于对照组（P<0.05）。术前，两组患者肩关节被动活动度比较，差异无统计学意义（P>0.05）;术后2周，两组被动屈曲和被动内旋活动度均大于术前，且两组被动外旋活动度均小于术前（P<0.05），但两组被动外旋活动度比较，差异无统计学意义（P>0.05）;术后4、12周，观察组被动屈曲、被动外旋、被动内旋活动度均大于术前，且均大于同时间对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：在肩袖修补术后对患者采用恒古骨伤愈合剂联合玻璃酸钠关节腔内注射临床疗效确切，可明显改善肩关节功能及提升肩关节被动活动度，减轻疼痛。

【关键词】 恒古骨伤愈合剂 玻璃酸钠 肩袖损伤 肩袖修补术

Clinical Effect of Osteoking Combined with Intra-articular Injection of Sodium Hyaluronate on Patients after Rotator Cuff Repair/LI Zhaohua， CAO Yinsheng， YI Qiang， JIN Jiuchu. //Medical Innovation of China， 2022， 19（05）： 0-022

[Abstract] Objective： The clinical effect of Osteoking combined with intra-articular injection of Sodium Hyaluronate on patients after rotator cuff repair. Method： A total of 60 patients with rotator cuff tear admitted to the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine from November 2019 to November 2020 were selected as the research subjects， all patients underwent rotator cuff repair under arthroscopy. According to the method of random drawing， they were divided into observation group and control group， 30 cases in each group. The control group was injected with Sodium Hyaluronate after rotator cuff repair， and the observation group was given Osteoking on the basis of the control group. The clinical efficacy， VAS， UCLA， CMS scores and passive motion of shoulder joint before surgery and 2， 4， 12 weeks after surgery were compared between the two groups. Result： The excellent and good rate of the observation group was 100% higher than 80.00% of the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）. Before surgery， there were no significant differences in VAS， UCLA and CMS scores between the two groups （P>0.05）; at 2， 4 and 12 weeks postoperatively， VAS scores in the observation group were lower than those in the control group， and UCLA and CMS scores were significantly higher than those in the control group （P<0.05）. Before surgery， there were no significant differences in passive motion of shoulder between the two groups （P>0.05）; at 2 weeks postoperatively， the passive flexion and passive pronation activity in both groups were higher than those before operation， and the passive pronation activity in both groups were lower than those before operation （P<0.05）， but there was no significant difference in passive external rotation activity between the two groups （P>0.05）; at 4 and 12 weeks postoperatively， the activity of passive flexion， passive external rotation and passive internal rotation in the observation group were higher than those before operation， and higher than those in the control group at the same time， the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion： After rotator cuff repair， Osteoking combined with Sodium Hyaluronate injection has a definite clinical effect， which can significantly improve the function of shoulder joint， enhance passive motion of shoulder joint and relieve pain.

[Key words] Osteoking Sodium Hyaluronate Rotator cuff injury Rotator cuff repair

First-author’s address： The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine， Changsha 410007， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2022.05.005

肩袖是由肩关节前、上、后方的肩胛下肌、冈上肌、冈下肌、小圆肌构成的袖口状组织，是维持肩关节稳定及正常运动的重要组成部分[1]。肩关节是全身活动度最大的关节，对日常活动有着重要的作用，而肩袖撕裂将导致各支点关系减弱，从而影响肩关节外展，患者多有肩部夜间疼痛、肩关节活动受限、上肢抬举无力等临床表现，且随着疾病的进展会成为肩骨性关节炎、肩袖关节病等。文献[2]研究报道，肩袖撕裂后肌腱和临近肌肉会出现脂肪浸润，对于肩袖完全撕裂者可对肌肉产生不可逆的损害及增加再次撕裂的风险，因此积极治疗颇为重要。目前治疗肩袖撕裂方案较多，如体外冲击波、雌激素、双膦酸盐类药物、中医药等，但远期效果不佳，且复发率高[3]。肩关节镜下肩袖修补术因具有创伤小、手术效果好等特点成为保守治疗无效者的首选方案之一，但手术创伤使得部分患者难以恢复原组织学水平，易出现疼痛、关节周围肿胀、僵硬等临床症状，因此提高腱骨愈合质量及关节功能也成为目前肩袖损伤研究中的热点问题[4]。基于此，本研究针对保守治疗无效者行肩关节镜下肩袖修补术后采用恒古骨伤愈合剂联合玻璃酸钠关节腔内注射，观察其临床效果，丰富其临床治疗数据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 纳入2019年11月-2020年11月湖南中医药大学附属第一医院收治的60例肩袖撕裂患者作为研究对象。纳入标准：年龄40～70岁;经本院明确诊断为肩袖损伤患者，且MRI检查证实存在肩袖撕裂（撕裂直径1～5 cm）;符合肩袖撕裂标准[5];经保守治疗无效，肩袖全层撕裂者;需行关节镜下肩袖修补术，符合手术指征者。排除标准：肩周炎或肩关节骨关节炎者;存在盂唇损伤、臂丛神经损伤或关节囊炎者;有其他手术或冲击波治疗失败者;重大器质性病变者。随机抽签将患者均分观察组（n=30）和对照组（n=30）。所有患者均签署知情同意书且在医院伦理委员会批准下进行。

1.2 方法 观察组患者入组后再次确认入院查体的准确性，再次检查向前屈、向后伸、外展及内旋外旋肩关节，明确是否存在关节松弛体征。全麻下取侧卧位，患者上肢外展60°，前屈30°位以4 kg力量牵引架持续皮牵引，取肩峰后外侧缘向下1.5 cm处作为关节镜入路，对关节内进行探查，包括冈上肌、冈下肌、肩胛下肌等，并对关节腔结构进行相关对症处理，在关节镜下进行肩峰内常规减压，判断肩袖撕裂情况，植入锚钉，行髓质激发术，尾线打结固定损伤部位，固定后继续探查肩关节，完成肩袖修补术。手术均由同一组外科医师完成。切口缝合完毕后在关节腔及肩峰下间隙各注射一支玻璃酸钠，并以无菌敷料包扎伤口。在关节镜下肩袖修补术术后注射玻璃酸钠（生产厂家：山东博士伦福瑞达制药有限公司，批准文号：国药准字H10960136，规格：2 mL︰20 mg）2 mL/次，1周

1次，连续注射5周，另术后第一天开始服用恒古骨伤愈合剂（生产厂家：赛灵药业科技集团股份有限公司，批准文号：国药准字Z20025103，规格：25 mL），25 mL/次，每2天1次，共服用12周。对照组在肩袖修补术术后仅注射玻璃酸钠，不使用恒古骨伤愈合剂，修补术步骤及玻璃酸钠药物使用均同观察组一致。

两组术后均予以外展架30°，外旋15°固定6周，在术后2周严格制动，根据文献[6]在康复科指导下指导患者术后4周进行被动锻炼，术后8周开始进行主动锻炼，术后3个月进行力量训练。

1.3 观察指标及判定标准 （1）疼痛程度。采用视觉模拟疼痛（visual analogue score，VAS）评定，于术前及术后2、4、12周进行评定，无痛为0分，1～3分为轻度疼痛，4～6分为中度疼痛，7～9分为重度疼痛，10分代表剧烈疼痛[7]。（2）肩功能。于术前及术后2、4、12周采用Constan-Murley肩关节评分（CMS）及加州大学肩关节评分（the university of California at Los Angeles shoulder rating scale，UCLA）评估。其中，CMS肩关节功能评分总分100，包括肩关节活动度和肌力共计65分（客观评价），疼痛和功能共计35分（主观评价），分值越高代表关节功能越佳[8];UCLA总分35分，包括主动前屈活动度、前屈力量测试共计10分（客观评价），疼痛、功能活动、患者满意度共计25分（主观评价），分值越高代表关节功能恢复越好[9]。（3）肩关节被动活动度。于术前及术后2、4、12周采用醫学专用关节量角器及测量方法测量，包括被动屈曲、被动外旋、被动内旋活动度。（4）比较两组临床疗效。术后12周根据《中药新药临床研究指导原则》结合患者临床症状评定，优：临床症状消失且关节活动正常，肩关节功能评分改善≥95%;良：肩关节肿胀、疼痛基本消失，关节活动接近正常范围，肩关节功能评分改善≥70%;差：肩关节各症状明显减轻，但肩关节活动范围仍不能接近正常，肩关节功能评分改善≥30%[10]。优良率=（优例数+良例数）/总例数×100%。

1.4 统计学处理 采用SPSS 20.0统计处理分析，UCLA、CMS、VAS等计量资料以（x±s）表示，组间行独立样本t检验，组内行配对t检验;临床疗效等计数资料以（%）表示，行χ检验。若P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组一般资料比较 观察组男14例，女16例;

年龄40～65岁，平均（53.67±3.50）岁;病程4～12个月，平均（7.59±2.02）个月;肩袖裂口大小1～4 cm，平均（2.15±0.52）cm;左肩17例，右肩13例。对照组男12例，女18例;年龄42～65岁，平均（54.15±3.74）岁;病程4～15个月，平均（8.15±2.80）个月;肩袖裂口大小1～5 cm，平均（2.30±0.58）cm;左肩18例，右肩12例。两组性别、年龄、病程等基本资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2.2 两组不同时间VAS评分比较 术前，两组患者VAS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;观察组术后2、4、12周VAS评分均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.3 两组不同时间UCLA、CMS评分比较 术前，两组患者UCLA、CMS评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;观察组术后2、4、12周UCLA、CMS评分均明显高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.4 两组不同时间肩关节被动活动度比较 术前，两组患者肩关节被动活动度比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;术后2周，两组被动屈曲和被动内旋活动度均大于术前，且两组被动外旋活动度均小于术前（P<0.05），但两组被动外旋活动度比较，差异无统计学意义（P>0.05）;术后4、12周，观察组被动屈曲、被动外旋、被动内旋活动度均大于术前，且均大于同时间对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.5 两组临床疗效比较 观察组优良率100%明显高于对照组80.00%，差异有统计学意义（字2=4.630，P=0.031），见表4。

3 讨论

肩袖撕裂为一种常见肩关节损伤类疾病，其撕裂越大临床治疗越难完全修复。在机体自我修复过程中，肌肉、韧带及骨之间相互粘连，促使肌腱钙化、骨折增生等，从而引起患者疼痛、关节功能障碍等临床症状。对于肩关节功能要求不高、肩部疼痛不明显的患者可采取口服抗炎镇痛药物、局部封闭等保守治疗方案[11]，但对肩功能要求高且MR检查较大的肩袖撕裂患者临床多建议手术治疗。肩关节镜下肩袖修补术缺点是可能会导致肩关节的粘连，部分患者仍出现感染、疼痛、再次撕裂等术后并发症，因此修补术后应进行早期制动，促进腱骨愈合，以达到减轻关节内炎症反应的目的[12]。

文献[13]研究报道，玻璃酸钠可加强肌腱组织营养和润滑，改善机械力学，促进肌腱愈合。玻璃酸钠又名透明质酸钠，是关节及腱鞘内滑液的主要组成部分，具有营养和润滑肌腱，减少炎症介质释放，保护滑膜及软骨组织等作用。同时，可提高肌腱源性细胞活力和Ⅰ型胶原的表达，从而增强其生物机械强度，从而加速肩袖修补术后腱骨愈合。文献[14]研究表明，玻璃酸钠注射联合髓质激发术的使用，可使肩袖肌腱愈合效果更佳。基于此，笔者结合临床经验及相关报道在此次研究术中均采用髓质激发术，又称微骨折术，以便更好地提高临床效果。但尽管如此，长期临床研究表明，药物单纯应用玻璃酸钠远期效果欠佳。

中医无明确定论此病及术后出现的并发症，根据其临床症状应属于“伤筋病”“骨痹”范畴，此病的发生有内因和外因，内因有正气亏虚，肝肾不足，筋骨失荣而退变，外因为风寒湿邪或外伤闪挫，临床多虚实夹杂，初病以实证为主，久病多以虚证为主。另外手术过程会加重脉络损伤，中医认为凡筋脉受损，局部筋破脉损，血溢脉外，瘀血形成，则局部难以筋骨愈合[15]。中医药在腱骨愈合方面强调“筋”“骨”，《素问·六节脏象论》：“肝者罢极之本，其华在爪，其充在筋”，指出肝主筋、肾主骨，肝血充盛、肾精充实则能达到筋骨并举、筋强骨健，故治疗应坚持“筋骨并重”理论。陈士铎指出“内治之法，必须以活血化癖为先，血不活则癖不能祛，癖不祛，则骨不能接”。故治则应强调补肝肾、活血化瘀、养阴柔肝、益血生津等原则[16]。本研究观察组加用恒古骨伤愈合剂，药物主要由陈皮、红花、三七、杜仲、人参、黄芪、洋金花、钻地风、鱉甲经过现代工艺制作而成[17]。其中，红花、三七共为君药，有活血行气，化瘀通络止痛之功;人参、鳖甲、黄芪、杜仲共为臣药，其中人参、黄芪可补气生血、气能行血，进而消除瘀滞，而鳖甲、杜仲能补肝肾，强筋骨，兼有补气之功;洋金花、钻地风共为佐药，有活血化瘀、缓急止痛、行气除痹之功。气为血之帅，气行则血行，血行则瘀去，瘀去则疼痛减轻;以陈皮为使药，有健脾益气，使诸药之效散达周身。上述诸药共同作用，具有活血行气，化瘀通络，补气行血，止痹除痛之功。此方虚实兼顾，标本兼治，从而改善机体，有效促进机体恢复。

因撕裂部位肌腱上广泛分布神经及组织中含有外周神经，而修补后末梢神经损坏未能修复，同时在修补和固定过程中组织和血管均受到损伤，以致患者术后出现不同程度疼痛感[18]。本研究采用VAS标准评分评定患者不同时间疼痛程度，结果显示观察组明显低于对照组，说明该治疗方案可有效缓解患者疼痛。临床上评价肩关节镜术后患者肩关节功指标主要有ASES肩关节评分表、UCLA肩关节评分表、CMS肩关节评分表、肌力、外旋、疼痛、前屈等[19]，各评价指标着重点不一，为了更好地了解患者术前及术后肩功能，本研究进行了肩关节被动活动度、CMS、UCLA评分，结果显示，观察组以上指标改善明显优于对照组，说明该治疗方案可有效改善患者术后肩功能康复，改善关节活动度。但值得注意的是，术后2周，两组被动外旋活动度均小于术前，差异均有统计学意义（P<0.05），但两组组间比较差异无统计学意义（P>0.05），考虑是术后制动的原因，后康复训练而逐步恢复。另本研究结果显示，观察组临床优良率明显高于对照组（P<0.05），说明采用恒古骨伤愈合剂联合玻璃酸钠关节腔内注射可提高肩袖修补术后患者临床疗效。进一步分析，恒古骨伤愈合剂含有三七皂苷、三七多糖、黄酮、生物碱等多种活性成分，其成分能够减少凝血时间，抑制机体炎症反应，调节免疫、镇痛、加速新生血管的形成，提高腱骨界面生长因子活性，从而促进腱骨界面的愈合及关节功能恢复[20];而玻璃酸钠能够抑制炎症反应，提高腱骨愈合的速度;结合早期康复训练，充分发挥药物作用，从而达到提高临床疗效的效果。

综上，在肩袖修补术后对患者采用恒古骨伤愈合剂联合玻璃酸钠关节腔内注射临床疗效确切，可明显改善肩关节功能及提升肩关节被动活动度，减轻疼痛。但本研究仍有一些不足，如选取样本量较小，统计结果可能存在偏倚。因不同人群肌力存在差异，未对女性、男性、老年患者单独进行分组，个体差异重视不足等，故日后应进一步研究，以便更好为临床使用提供参考。

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（收稿日期：2021-06-17） （本文编辑：张爽）