医疗行为中知情同意权的边界问题研究*

饶 璐，黄卓泳

(广东省医学学术交流中心，广东 广州 510180)

医学是一门特殊的自然科学，其发展本身就是人类对自身、生命不断重新认知的过程。这一特点使医疗行为具有较高的不确定性和风险性。医者在面临突发高风险医疗时,是采取超出患者及家属“知情同意”范围的“冒险行为”，还是为避免因医疗风险所带来的纠纷或诉讼,在知情同意范围内采用防御性医疗行为,成为医界高度关注且无法回避的一个问题。如医务人员采取超出知情同意范畴的冒险行为且取得成功,将会给患者的生命和健康带来更大的保障。但如因医疗本身的不可预知和个体差异，冒险行为导致患者生命健康权受到损害的，医者将面临法律的问责。因此，本文旨在厘清知情同意权的边界，防止将知情同意作为责与非责的判断依据，从法律层面保护医者权益，促进医学诊疗技术发展，为人民生命健康提供更大保障。

1 知情同意权及我国相关立法现状

知情同意权是法律赋予患者获得相关疾病信息，从而进行选择的权利，知情同意权由知情权和同意权两类权利组成，知情同意权的行使，实质上是一个选择决策的过程，知情是前提和基础，只有对疾病、状况及相关诊疗手段和过程的了解，才能更好地进行选择决策。同意是知情的价值体现。强调患者的知情同意权，主要目的在于通过赋予医疗机构及其医务人员相应的告知义务，使患者在了解自己将面临的风险、付出的代价和可能取得的收益的基础上自由作出选择，从而维护患者的利益。知情的范围包括：病情、诊断、治疗及风险的知情权利。我国在《民法典》第1 219条、《执业医师法》第26条、《医疗事故处理条例》第11条、《医疗机构管理条例》第33条等法律法规中均对医务人员的告知义务和患者知情同意权做了明确的规定。如《民法典》第1 219条规定医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”也就是说当医疗行为超出知情同意权的范畴，同时存在损害后果、因果关系、主观过错这四方面要素时，医务人员需要承担相应的医疗侵权责任。需要注意的是，现行法制条件下，医务人员尽到了上述告知义务，取得患者或其近亲属的知情同意后，如被客观判定未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务，而导致患者健康权益损害的，仍需承担赔偿义务。

2 基于善意考量的医源性损害和防御性医疗

基于善意考量的冒险行为而造成的医源性损害和防御性医疗是医务人员在诊疗决策过程中的2个极端选择，面临突发高风险医疗时医者是采取超出患者及家属知情同意范围的冒险行为，还是为避免因医疗风险所带来的纠纷或诉讼,在知情同意范围内采用防御性医疗行为,是医界高度关注且无法回避的一个问题。

2.1基于善意考量的医源性损害 从事医疗、防疫等与医疗相关人员的言谈、操作行为不慎及医疗相关操作的不良反应而造成患者生理或心理上的损伤称为医源性损伤。医源性损害既包括物理、化学、生物性损害也包括心理性的损伤[1]。即损害结果与医疗相关人员的不当言行、操作存在与损害结果之间存在因果关系，且此类损害非不可避免。在实际操作中，由于医学学科本身特有的不确定性及患者个体差异的存在，医源性损害中的不当操作较难定义，但最直观的也是患者最显而易见的不当操作就是超出知情同意权的诊疗行为。即使该行为是在某特定情形或紧急状况下，医务人员基于善意考量，为保护患者的生命健康权，实现诊疗效益最大会而实施的超出知情同意范围的行为而造成的损害仍可以推定为医源性损害，医务人员需要承担相应的赔偿责任[2-4]。

2.2防御性医疗 预防性医疗的概念是1978年由美国学者 TANCREDI首次提出的，是指医务人员为了减少医疗风险、保护自我而实施的偏离规范化医疗服务准则的医疗行为。防御性医疗根据医师实施防御性医疗的表现形式,可分为积极型防御性医疗和消极型防御性医疗。积极型防御性医疗多表现为医护人员主动增加各种检查和治疗，在做出疾病诊断前主动会诊或对患者病情及治疗方式方法详细进行告知；这类积极型防御性医疗行为有助于提高患者的满意度，但同时也可能会导致患者所需支付医疗成本增加和社会医疗资源的浪费。消极型防御医疗多表现为减少收治高、危、急重症患者或为规避可能面对的风险而回避采用超出知情同意范围高风险医疗等。这类行为常常具有较高的隐蔽性不易察觉，而带来的危害却是显而易见的(可能会使患者的权益受损甚至危及生命)[5-6]。本文所述防御性医疗是指消极性的防御性医疗。

随着民众法治维权意识的加强及日趋紧张的医患关系，医务人员承受的执业压力也不断增加。作为理性人,实践中医务人员会尽量降低行为成本而实现利益最大化。换言之，医务人员可能会在临床决策中不得不采取更多的防御性医疗行为来规避可能面对的诉讼风险。但在某些情况下，在面临突发高风险医疗时，医务人员超出知情同意的范畴实施的冒险行为获的成功,将会使患者生命健康权得到更大的保障[7-11]。因此,采取客观理性的态度正确看待医疗行为中可能发生的风险是基于医疗本身的高风险职业特点的客观考量,也可以为患者的生命和健康带来更多的机会。

3 小 结

从法理上来说知情同意权、生命健康权是保护患者利益的2项重要权利，是相辅相成、互不冲突的。但从本文论述中不难看出，这2项权利在现实的医疗活动中有时却存在着矛盾。作者认为对于医学这门不断探索中的经验科学,在特定的情形下,某些医疗行为虽然存在侵害权益的风险,且行为客观上具有适当性，那么此类行为应当为法律所认可，赋予合法性。当然，此类行为需同时具备以下特征：一是具备迫切性和必要性，二是具备正当性，三是通常情况下行为造成的损害是适当的。医疗行为中，在当患者生命健康权受到威胁,或已取得知情同意的计划内操作无法实现对患者生命健康有效保障的紧急情况发生时，医护人员依据专业知识和临床经验，结合当下诊疗环境、条件作出适当的冒险行为,把控风险，将可预期范围内的风险最小化,从而使患者的生命健康权益得到最大化的保护，而非以知情同意为边界,过度地强调患者或家属的知情同意权，对行为合法与否一概而论，防止过分苛刻追求过失行为的责任。这不但适应了医学学科本身的规律，体现至上生命权，更有利于医学诊疗技术的发展，为人民生命健康提供更有力的保障。