内热针与其他针刺疗法治疗腰痛的系统评价与Meta分析*

陶 林 杨 锋 △ 张 磊 李 姣

（1.陕西中医药大学，陕西 咸阳 712000；2.陕西中医药大学附属医院，陕西 咸阳 712000）

腰痛又称“腰脊痛”，是指因外感或内伤因素导致腰部气血运行不畅，或失于濡养，引起腰脊或脊旁部位疼痛为主要症状的一种病证［1］。本病证相当于西医的腰椎间盘病变、腰椎骨质增生、腰肌劳损、腰椎小关节病、腰三横突综合征等腰脊部病变以及某些内脏疾病［2］。临床上常采用针灸推拿，理疗，小针刀以及口服非甾体抗炎药等手段治疗。针灸疗法在腰痛的治疗上应用已久，尤其是温针与电针在缓解腰部疼痛上效果显著［3-4］。热疗在缓解腰痛上效果也较好，温针具备一定的导热能力，有针刺和热疗的双重作用，但其导热效果有限。为加强针的导热作用，20世纪70年代出现了银质针疗法，其对针具进行了改良，增强了治疗效果［5］。然而银质针加热方式仍然采用传统的艾炷加热，导致加热温度无法调整，温度升降变化快、波动大，加热不稳定以及易烫伤皮肤等问题。内热针是在银质针导热疗法的基础上，对针具的材料及导热模式进行改良创新，通过精密温控加热电源和针芯内的电阻丝对针体进行加热的一种针刺治疗，因电流相对稳定，使得针身温度较为稳定［6］。目前已存在多个随机对照试验报道了内热针治疗腰痛的疗效。为进一步评估内热针治疗腰痛的确切疗效，本研究采用了系统评价与Meta分析的方法，为内热针疗法提供进一步的循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 文献选择

纳入标准：已经公开发表的随机对照试验（RCT）文献，语言限定为中文或英文，无论盲法使用与否；诊断标准：1）参照《中医内科学》［7］出现以下症状者：居处潮湿阴冷、涉水冒雨、跌仆挫闪或劳损等相关病史；腰部双侧或者一侧疼痛，伴有或不伴活动受限；弯腰及劳累后症状加重，腰部压痛或叩击痛，或伴有下肢反射性疼痛。2）参照《中医病证诊断疗效标准》［8］诊断为腰椎间盘病变、腰椎骨质增生、腰肌劳损、腰椎小关节病、腰三横突综合征等疾病以腰部疼痛为主症者；干预措施，治疗组采用内热针疗法，对照组采用毫针、温针及电针等单一针刺治疗方式；结局指标为有效率、视觉模拟疼痛评分（VAS）、日本骨科协会（JOA）腰椎评分、腰屈曲范围（LFR）。排除标准：非RCT文献；文献设计不严密（诊断、疗效判定标准不规范，样本资料未交代完整）；结局指标不完整且数据无法合并的文献。

1.2 检索策略

从中国期刊全文数据库（CNKI）、中国科技期刊全文数据库（VIP）、美国国家医学图书馆期刊文献检索系统（Pubmed）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）和万方资源数据库（Wanfang）等文献数据库检索内热针治疗腰痛病的RCT，检索时间为建库至2021年2月，检索采用主题检索与自由检索相结合的方式。中文检索词包括：“内热针”“温针”“针刺”“电针”“腰痛”“腰椎间盘突出症”“腰三横突综合征”“腰椎小关节病”“腰椎椎管狭窄”；英文检索词包括：“Internal heat acupunc⁃ture”“Filiform needle”“Warming needle moxibustion”“electro-acupuncture therapy”“low back pain”“lumbar disc herniation”“lumbar three transverse process syn⁃drome”“lumbar facet joint disease”“lumbar spinal steno⁃sis”；为防止遗漏对纳入文献的参考文献进行近义词及中英文扩大检索。

1.3 文献的筛选与资料提取

由2名研究人员经过独立浏览文献题目，文献摘要以及全文，依据排除标准决定最终是否将其纳入。提取信息包括作者姓名、发表年份、研究设计、干预措施、结局指标、质量方法学内容等，各自独立完成之后，再进行交叉核对。如若意见不统一则可以通过商讨或交由第3名研究员处理。

1.4 偏倚风险及文献质量评价

根据Cochrane系统评价手册5.1.0版，由2名研究人员将纳入的文献分别独立进行以下“高偏倚风险”“低偏倚风险”“不清楚”评价：随机序列的产生、分配隐藏、是否实施盲法、结局指标数据的完整性、选择性报告研究结果的可能性和其他方面的偏倚来源。

1.5 统计学处理

采用Stata16软件对所提取的数据进行Meta分析。合并效应量：本文结局指标均为计量资料，效应量采用均值差（MD），以各效应量及其95%置信区间（CI）表示结果。对各研究进行异质性检验，I2<50%且P>0.10时，显示同质性较好，则采用固定效应模型进行Meta分析；当I2≥40%且P<0.10时，则采用随机效应模型，并进行亚组分析或Meta回归找出异质性来源。偏倚风险评估：当纳入研究文献≥5个时，使用漏斗图分析潜在的发表偏倚。

2 结果

2.1 文献检索结果及流程图

经检索共有相关研究1 057篇，根据文章的纳入和排除标准共纳入14篇研究［9-22］。具体筛选过程见图1。

图1 文献检索流程

2.2 纳入研究的文献基本特征

本研究共纳入14篇文献，共计受试者1 068例，其中535例为观察组，533例为对照组，66例为最大样本量，25例为最小样本量，具体信息及纳入指标见表1。

表1 纳入研究的文献基本特征

2.3 纳入研究的文献偏倚风险及质量评价

根据Cochrane系统评价手册5.1.0版，由2名研究人员将纳入的文献进行系统评价。纳入的14篇文献均为RCT文献，其中9篇采用随机数字表，1篇采用计算机程序产生随机序列，其余4篇仅提及随机。所有研究均未进行分配隐藏。由于针灸的研究较难实施盲法，所有研究均未实施盲法。一篇文献报道了脱落人数，未说明原因，两篇出现了基本信息不全，故评价为高风险，其余文献信息完整。1篇文献出现了单项结果数据不全（JOA腰椎评分缺少标准差），存在选择性报告可能，评价为高风险，其余文献未发现选择性报道情况。未发现其他偏倚。见图2。

图2 纳入研究的文献质量评价

2.4 Meta分析结果

2.4.1 有效率 共有13篇文献报道了内热针疗法与其他针刺治疗的有效率，各项研究间同质性较好（I2=0%，P>0.10），采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示试验组疗效优于对照组，差异具有统计学意义［OR=2.02，95%CI（1.47，2.57），P<0.01］。见图3。

图3 有效率的Meta分析森林图

2.4.2 VAS评分 纳入的文献中有13项研究报道了内热针疗法与其他针刺疗法对减轻疼痛的VAS评分，分析显示各研究间具有较高异质性（I2=58.36%，P<0.10），采取随机效应模型进行Meta分析，差异有统计学意义［MD=-2.08，95%CI（-2.34，-1.81），P<0.01］，见图4。按照对照组针具的不同进行亚组分析：其中3项研究对照组为毫针，组内异质性检验提示：I2=63.00%，P<0.1；5项研究的对照组为温针，组内异质性检验提示：I2=70.72%，P>0.10；5项研究的对照组为电针，组内异质性检验提示：I2=39.16%，P>0.10，详见图5。此亚组分析明显降低了电针组各研究间的异质性，却增高了其他组的异质性，提示此因素是异质性的原因之一。以各研究患者的平均年龄、平均病程为调节变量进行Meta回归，年龄均值的95%CI（-0.27，0.62），病程均值的95%CI（-0.16，0.3），结果提示患者的年龄、病程不是引起高异质性的原因，气泡图见图6。

图4 VAS评分Meta分析森林图

图5 VAS评分Meta亚组分析森林图

图6 VAS评分以年龄均值、病程均值为协变量的Meta回归气泡图

2.4.3 腰椎JOA评分 纳入的文献中有11项研究对内热针疗法与其他针刺疗法改善腰椎功能的JOA评分进行了比较。分析显示各研究间具有较高异质性（I2=73.98%，P<0.10），采取随机效应模型进行Meta分析，差异有统计学意义［MD=5.46，95%CI（4.63，6.29），P<0.01］，见图7。按照对照组针具的不同进行亚组分析：其中2项研究对照组为毫针，组内异质性检验提示：I2=0%，P>0.10；4项研究对照组为温针，组内异质性检验提示：I2=51.40%，P=0.10；5项的对照组为电针，组内异质性检验提示：I2=0%，P>0.10，详见图8。此亚组分析明显降低了组内研究间的异质性，组间差异存在，亚组分析有意义，提示该因素是各研究间异质性的来源。

图7 腰椎JOA评分的Meta分析森林图

图8 腰椎JOA评分的Meta亚组分析森林图

2.4.4 腰屈曲范围LFR 共有5篇文献报道了内热针疗法与其他针刺治疗的腰椎屈曲范围LFR，各项研究间异质性较好（I2=93.07%，P<0.10），采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示试验组疗效优于对照组，差异具有统计学意义［MD=1.78，95%CI（1.04，2.52），P<0.01］。见图9。

图9 腰椎JOA评分的Meta亚组分析森林图

2.4.5 发表偏倚 纳入文献的各指标漏斗图不完全对称，出现的原因可能是本次研究纳入的文献总体质量不高，各研究间采用的对照方式不完全一致，以及纳入研究的病程长短、年龄基础不一致。见图10。

图10 各指标漏斗图

3 讨 论

本研究共纳入14篇关于内热针疗法与其他针刺疗法治疗腰痛的RCT文献，在有效率、VAS评分、腰椎JOA评分、LFR等指标上试验组均优于对照组，但研究间存在较大的异质性，降低了合并分析的可信性，为寻找异质性来源，对纳入研究进行了亚组分析及Meta回归［23-24］。在整体有效率上，纳入文献同质性较好，Meta分析结果显示内热针较毫针、温针、电针而言有效率更高，治疗效果更好。而在改善疼痛方面，Meta分析结果显示内热针相较于毫针、温针、电针能明显改善疼痛，但纳入文献的异质性较高，其结果的可靠性降低。因此我们对可能影响VAS评分的相关因素进行亚组分析及Meta回归，但未找到单一异质性来源，说明此异质性可能是多因素引起的。此外我们在整理文献数据时发现大多数研究都有记录治疗前后的VAS评分数据，未计算VAS降低值的相关数据，导致我们只能对治疗后的VAS评分进行Meta分析。然而由于每个人的痛阈不同，治疗后的VAS评分是不如治疗前后VAS的差值准确的，这也可能是引起高异质性的原因。在改善腰部功能上，试验组的腰椎JOA评分与腰屈曲范围LFR比对照组要高。然而，这两个指标异质性都比较高，故我们对腰椎JOA进行了亚组分析，而LFR由于只有5篇文献记录了该指标，未进行异质性来源分析。根据对照组的治疗不同对腰椎JOA评分进行亚组分析，分组后针刺组与电针组的异质性指标I2降低为0%，温针组的异质性也明显降低。此项亚组分析说明，内热针较针刺、电针能明显改善腰椎功能，与温针相比效果也更好。根据此项亚组分析结果，笔者推测内热针的热效应是在其改善腰椎功能上起主导作用。

内热针在温针与银质针的基础上发展而来，改进了针具材料与控制系统，解决了传统温针灸艾炷燃烧不稳定、烟熏味道大、温度变化大、针具导热不均、易烫伤等问题［25］。从中医角度讲，内热针具有行气活血，温通经络，散寒止痛的作用。从西医讲，其增强了针刺的镇痛效果，改善了腰部的血液循环，加快了腰部功能的恢复。本文从统计学的角度应用Meta分析在一定程度上验证了内热针在治疗腰痛病方面较温针、电针、毫针的效果要好，可在临床应用推广。

由于纳入分析的中文文献质量不高，使得研究存在一定的局限性。纳入的研究存在方法论上的缺陷，所有文献都不是盲法，分布不隐蔽，部分文献资料缺失；在统计上，所收录的文献对数据的整理和分析不够规范，导致同一指标的个别数据差异较大。这些都使得本文的主要指标具有较高的异质性，这就导致了我们合并数据得出的结论具有一定的风险性。纳入文献中只有2篇有不良反应记录，没有其他文献记录，因此无法进行安全性评价。针对诸多问题，今后的研究应进行严密的方法学设计，采取临床多中心、大样本的方式，严格执行相应的标准，规范数据统计，以保证研究质量。