医疗器械消毒与清洗过程中存在的风险与防护措施分析

阿信

【关键词】医疗器械消毒;清洗;风险;防护措施

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品[1-2]。医疗器械为特殊商品，其清洗与消毒质量与人体健康存在直接影响，全球对于医疗器械的管理均较为严格[3]。我国于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，这一条例的实施，标志我国医疗器械的监管更为规范，随后于2002年颁布了《医疗器械分类目录》，进一步促进与规范医疗器械行业的发展[4]。在医疗器械的使用过程中，清洗与消毒质量均具有重要意义，主要作用是控制医院感染。任何残留的无机物、有机物均会妨碍微生物和灭菌媒介的接触，例如血、脓、油污、蛋白质、黏液等。为预防院内感染，提高医疗器械的整体质量，必须要加强管理工作，有效规避医疗器械清洗与消毒过程中的风险。本研究以本院70件医疗器械为探究对象，分析医疗器械消毒与清洗过程中存在的风险，同时提出解决措施，有效保证医疗器械清洗与消毒质量，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将本院70件医疗器械作为研究对象，研究起止时间为2018年6月至2021年6月，对于全部医疗器械均实施风险与质控管理，对比管理前后情况。70件医疗器械中，血管钳有19件，手术钳有28件，持针钳有9件，手术剪有14件。

纳入标准：全部医疗器械均来自于我院消毒供应中心，保证器械零件无损害、缺失情况。

排除标准：超出规定使用年限、零件缺损、应用故障等器械。

1.2 方法

實施风险管理前，本院医疗器械的清洗与消毒均严格按照《6857消毒和灭菌设备及器具》、《医疗器械消毒灭菌器械》、《医院消毒技术规范》、《医疗器械监督管理条例》等进行，全部操作均以规定流程为标准[5]。

实施风险与质控管理后，本院以上述操作规范为标准，加强医疗器械的清洗与消毒，加强分析医疗器械清洗与消毒过程中存在的问题，针对问题采取有效的措施，定期进行质控，随机抽取器械实施细菌检测，同时注意对于消毒室环境、消毒液等质量进行检测，最大程度降低风险因素。

1.3 观察指标

（1）对比实施风险与质控管理前后医疗器械清洗与消毒的合格率，主要包括血管钳、手术钳、持针钳、手术剪;（2）统计管理前后不合格器械，针对不合格因素实施分析;（3）医疗器械不良事件监测情况。

1.4 统计学方法

应用2×2折因设计分析，定性资料应用率[n（%）]表示，采取χ2检验，以非参数对比组间差异，若P<0.05或者0.01时说明存在统计学差异。

2 结果

2.1 医疗器械清洗与消毒合格率分析

经分析发现，管理后血管钳、手术钳、持针钳、手术剪的合格率明显较管理前高，数据差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。

2.2 不合格因素分析

对于本次不合格器械原因实施分析发现，管理前2件不合格器械的因素分别是清洗后器械再次污染、灭菌设备故障;对于管理9件不合格器械原因实施分析，发现不合格因素主要是医疗器械清洗不规范（1件）、医疗器械清洗后干燥程度不够（2件）、清洗后器械再次污染（2件）、包装材料透气性不强（1件）、灭菌物品装载不合理（1件）、灭菌设备故障（2件）。

2.3 医疗器械不良事件监测情况

对医疗器械监督管理法律、法规的了解度上约有35.71%不太了解，74.29%的人员清楚医疗器械不良事件定义，35.71%的人员认为没有部门负责医疗器械不良事件的监测管理，见表2。

3 讨论

在预防和控制医院感染中，器械的清洗、消毒、灭菌均为重要措施，加强以上措施的管理力度，对预防和控制外源性感染具有重要作用[6]。随着医疗技术的发展，医疗器械种类不断增加，在各类疾病的治疗中发挥了重要作用，不仅要求医生具备娴熟的操作技术，同时还要求为患者提供无菌的环境与器械。对于可重复利用的医疗器械，还应注意进行清洗与消毒，一旦处理不当，极易造成患者感染，对此，医院必须要加强医疗器械的清洗与消毒，进而保证医疗器械质量，降低感染风险[7]。

针对本次研究中70件医疗器械实施分析发现，风险管理后的医疗器械合格率明显高于管理前，造成不合格器械的因素主要是医疗器械清洗不规范、医疗器械清洗后干燥程度不够、清洗后器械再次污染、包装材料透气性不强、灭菌物品装载不合理、灭菌设备故障。对医疗器械监督管理法律、法规的了解度上约有35.71%不太了解，74.29%的人员清楚医疗器械不良事件定义，35.71%的人员认为没有部门负责医疗器械不良事件的监测管理。针对以上因素，研究提出以下管理措施。（1）强化培训：加强对于灭菌处理人员、清洗人员的培训，严格按照要求进行岗前以及岗中培训，实施岗前培训时，注意详细介绍污染区工作内容、工作内容、医疗器械清洗与消毒方式、消毒的应用、相关注意事项等。岗中培训过程中，注意明确工人作人员职责，指出存在的不足，提出针对性改进措施。组织工作人员外出培训，进一步学习院外先进知识，促进本院医疗器械清洗与消毒质量提升。（2）提高工作效率：合理安排工作人员岗位，由专门人员负责器械的回收工作，适当增加医疗器械回收率[8]，对于已经回收的器械，对于表面实施喷酶保湿处理，有效降低清洗的难度，合理安排医疗的回收与清晰，促进工作效率提高。（3）规范操作流程：对于医疗器械进行分类，根据器械类型明确清洗与消毒流程，降低清洁难度，应用高压水枪冲洗管腔[9-10]。

综上所述，影响医疗器械消毒与清洗质量的风险因素较多，为促进医疗器械清洗与消毒质量提高，需注意加强人员培训，规范器械清洗与消毒流程，同时做好无菌储存，全面保证医疗器械整体质量。