胶乳免疫比浊法与酶联免疫吸附法对类风湿关节炎患者血清抗CCP抗体检测分析

亢沛沛

河南科技大学第一附属医院检验科，河南 洛阳 471000

类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）作为慢性系统性疾病之一，其主要是以侵蚀性关节炎为特征。该病在初期主要表现为肿胀、疼痛以及晨僵等，随着病情的发展可导致患者的关节发生畸形，甚至丧失正常的功能［1-2］。故早期对RA的诊断对制定临床治疗方案以及改善患者预后具有重要意义。目前，针对RA的诊断主要以抗环瓜氨酸肽（anti-cyelic peptide antibody，CCP）抗体以及类风湿因子为主要诊断标准，但后者可在多种慢性传染病以及自身免疫性统疾病中检测出来，缺乏特异性［3-4］。因此，抗CCR抗体被广泛应用于对RA的诊断中，但由于临床对该指标的诊断方法繁多，且不同试剂盒对其检测均呈现不同的灵敏度以及特异度。鉴于此，本研究将回顾性分析2017年1月—2019年1月河南科技大学第一附属医院收治的RA患者78例临床资料，探讨胶乳免疫比浊法与酶联免疫吸附法对RA患者血清抗CCP抗体检测结果，现总结如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性分析2017年1月—2019年1月河南科技大学第一附属医院收治的RA患者78例临床资料，将其纳入RA组，另选择同期在我院体检的非类风湿关节炎患者72例纳入非RA组。其中RA组男19例，女59例；年龄21～78岁，平均年龄（53.62±10.78）岁；病程1～5年，平均病程（2.46±1.31）年。非RA组男18例，女54例；年龄20～77岁，平均年龄（52.37±10.53）岁；病程1～5年，平均病程（2.35±1.41）年；疾病类型：痛风18例，骨关节炎21例，强直性脊柱炎18例，其他疾病15例。两组基础资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 入选标准

纳入标准：（1）RA组所有患者均符合中华医学会风湿病学分会发布的RA诊断标准［5］；（2）年龄均＞18岁；（3）临床资料完整。排除标准：（1）心肝肾功能障碍者；（2）严重精神功能障碍者。

1.3 检测方法

两组患者均于检查前抽取清晨空腹静脉血3 m l，以3 000 r/min离心10 min，分离血清置于-20℃冰箱中保存待检。

1.3.1 酶联免疫吸附法：采用MR-96A酶标仪（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，粤械注准20192220393）检测抗CCP抗体，其中试剂盒由上海酶联生物科技有限公司提供。若抗CCP抗体浓度≥25 U/mL表示阳性，若抗CCP抗体浓度＜25则为阴性。

1.3.2 胶乳免疫比浊法：采用BS-200全自动生化分析仪（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，粤械注准20192220492），试剂盒由武汉默沙克生物科技有限公司提供。若抗CCP抗体浓度＞5IU/mL则为阳性，若抗CCP抗体浓度≤5IU/m L则为阴性。所有操作均严格按照说明书执行。

1.4 统计学方法

应用SPSS 22.0统计学软件处理数据，以百分比表示计数资料，用χ2检验；计算酶联免疫吸附法、胶乳免疫比浊法检测抗CCP抗体效能，采用一致性Kappa检验，以K值评价各技术单独及联合诊断与金标准的一致性（K值≥0.74提示一致性好，K值范围为0.4～＜0.74提示一致性一般，K值＜0.4提示一致性差），P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 酶联免疫吸附法检测抗CCP抗体结果

酶联免疫吸附试验法在检测抗CCP抗体中经一致性检验结果Kappa值为0.893，一致性较好，见表1。

表1 酶联免疫吸附法检测抗CCP抗体结果 例

2.2 胶乳免疫比浊法检测抗CCP抗体结果

胶乳免疫比浊法在检测抗CCP抗体中经一致性检验结果Kappa值为0.849，一致性较好，见表2。

2.3 胶乳免疫比浊法与酶联免疫吸附法的诊断效能

表2 胶乳免疫比浊法检测抗CCP抗体结果 例

酶联免疫吸附法检测结果的敏感度、特异度以及准确度分别为96.15%、93.06%、94.67%，略高于胶乳免疫比浊法，但差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 两种方法的诊断效能对比

3 讨论

RA作为自身免疫性疾病，其主要是以滑膜炎为基础病理。目前，针对该病的诊断主要根据血清学检测以及临床症状表现判断，但由于该病患者的早期无特异临床症状而RF又无特异度，影响早期的诊断以及治疗方案的制定［5］。

抗CCP抗体作为目前类风湿关节炎患者早期诊断的重要指标，其在疾病早期就可以出现检测出阳性。此外，该抗体还能够弥补RF在特异度不高方面的不足，且具有较高的灵敏度［6-7］。由于目前对抗CCP抗体检测的方法繁多，且易受到检测试剂的影响。酶联免疫吸附法作为检测该抗体的有效方法，具有高灵敏度、特异度以及结果准确等优势，但操作相对繁琐且耗时相对较长，无法适用于连续快速检测［8］。而胶乳免疫比浊法作为近年来较为新颖的全自动生化分析仪检测方法，具有检测时间短、速度快且灵敏度及特异度较高等优势，更适用于广大基层医院［9-10］。通过本研究结果显示，酶联免疫吸附法检测结果的敏感度、特异度以及准确度分别为96.15%、 93.06%、94.67%，略高于胶乳免疫比浊法的91.03%、88.89%、90.00%，但两组对比无显著差异。进一步通过一致性检验结果分析，酶联免疫吸附法、胶乳免疫比浊法与金标准的Kappa值分别为0.893、0.849，提示了两种抗CCP抗体检测方法均具有较高的诊断效能以及一致性。这可能是由于目前临床尚无规范参考试剂盒应用，每种试剂盒的检测标准都因厂家而异。本研究因时间、物力、财力等诸多原因，纳入的样本数量较少，因此本次研究数据的可信度，还需在未来开展更多相关性研究加以证实。

综上所述，胶乳免疫比浊法与酶联免疫吸附法对类风湿关节炎患者血清抗CCP抗体检测均具有较佳的一致性，酶联免疫吸附法诊断效能略高，临床可根据实际情况进行选择。