论卫生应急许可程序的加快

郭 跃

（安徽中医药大学 马克思主义学院，安徽 合肥 230012）

新型冠状病毒肺炎（以下简称新冠肺炎）疫情的大流行直接形成了对全球公共卫生体制的巨大冲击和挑战，实际上新冠肺炎疫情还影响到世界各国的经济交往和经济发展，考验着各国政府应对疫情的国家治理能力。卫生产品由于其安全性和有效性前提而受到较为严格的政府管制，然而疫情防控的严峻形势要求必须增加卫生产品的供给，如口罩、防护服、疫苗、制氧机等疫情防控物资需求不断增加。因此，必须提高政府规制卫生产品的效率，以有效应对疫情防控“应急性”的形势。

一、新型冠状病毒疫情引发对严格卫生行政许可程序问题的讨论

新型冠状病毒疫情已经形成了世界范围的大流行，并且考验着各国政府应对公共突发卫生事件的治理能力。在新冠肺炎防控的各个时期政府无疑必须承担起主体责任，政府对防控效果起到关键性作用，有学者将这种关键性作用具体概括为“风险沟通者、应急主导者、资源协调者和创新促进者。”[1]完全的信息公开、有效的防控措施（包括封城和严格监管的居家隔离政策）、应收尽收的医疗应对措施对疫情防控效果起到了关键性作用。政府应对疫情通过一系列的具体方式来实施，其中政府规制是解决卫生产品短缺、保持市场稳定和实施有效治疗的基本手段。“规制（regulation）一词包含一系列广泛监督经济活动及其后果的政策。”[2]《卫生行政许可管理办法》立法目的条款确立了“规范卫生计生行政部门实施卫生行政许可”的目标，而实质上规制不仅有监督的作用，也有信息获取、市场调节和宏观调控的功能。即使在行政审批制度改革和规制缓和等去规制化的呼声下，行政规制仍然是现代国家不可或缺的治理工具，而创设并实施行政许可无疑是行政规制最为基本的形式。

行政许可的实施必须遵循严格的程序，在疫情应对的机构、人员和产品许可中，《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》均设置了较为严格的许可程序。由于新冠肺炎疫情应对的紧迫性，必须与时间赛跑，提高申报效率，以保护和挽救更多的生命，因而，必须建立卫生应急许可的加快程序从而提高申报效率。我国《行政许可法》中有关行政许可的实施程序中并没有加快程序，此种规制缺失实属《行政许可法》的重要缺陷，将无法为政府应对公共卫生治理危机提供程序加快的法律依据。《卫生行政许可管理办法》作为具体实施卫生许可的部门规章，没有因卫生许可的特殊性而在《行政许可法》之下建立专门的或是特别的许可程序，其许可程序基本上是对一般性许可程序的简单复制。《卫生行政许可管理办法》与《行政许可法》保有了许可程序规定的完全一致性，维护了规制行政许可法律文件的一体性，但是却引发了对《卫生行政许可管理办法》制定必要性的质疑。实际上，不仅在实定法上没有对卫生许可程序加快的规定，在学理上也缺少对许可程序加快的学术探讨，仅把卫生许可认定为一种需严格遵循法定程序的行为，使得卫生行政许可的实施难以有效应对公共突发卫生事件防控的需要。

二、卫生应急许可程序加快的合理性缘由

针对是否具有突发性的情势，可以从学理上将行政许可划分为常态许可与应急许可，同时必须分析建立卫生应急许可程序加快具有的正当性基础。

1.应对疫情防控严峻形势的现实需要。目前，国内对疫情的控制已经取得了决定性胜利。但是就长远来看，疫情防控的任务依然十分艰巨。一方面，国内已经全面复产复学，由此带来的人员流动及聚集加大了潜在的、可能的传播风险；另一方面，国外疫情严重指数较高，同时发展中国家因为医疗水平和公共卫生条件的有限，疫情防控形势十分严峻，尤其是印度疫情令国际社会十分担忧。人类是一个疫情防控的命运共同体，内防扩散、外放输入是我国今后一段时间内的常态化防控方针，各项防控措施不能松懈。疫情防控的严峻形势迫切要求加快卫生许可程序。当面对恣意肆虐的新冠肺炎疫情，各个国家都面临较为突出的医用物资的供给不足，节约时间、加快审批是解决医疗物资匮乏的现实需要。

首先，对于转产生产口罩、防护服等应急物资以及转产生产医疗器械企业的审批程序需加快。我国疫情防控早期曾面临十分严峻的医疗物资短缺的局面，特别是医用口罩、防护服、护目镜等物资十分短缺，口罩的“一罩难求”对疫情防控形成了极大的压力。随着应急物资生产单位渐次复工复产，供给有所增加，但是仍然不能满足市场需要，相关生产企业转产是解决应急医疗物资短缺的重要举措。但是疫情防控刻不容缓，企业转产准备要快，政府审批也要快。随着生产型企业的复工复产和相关企业的转产，我国医疗物资供给不足的问题已经完全解决。

其次，对新冠肺炎防控药品注册申请需加快审批。目前，全世界科学家都在聚焦于新冠肺炎治疗药物和疫苗的研发，我国在中医药两条路径上进行着不断的尝试。对于防控新冠肺炎所需药物申请注册，在保证有效性和安全性的前提下，必须加快许可程序。

最后，对于涉及新冠肺炎疫情防控知识产权的申请也要建立加快办理的绿色通道，对于新冠肺炎诊疗的创造性智力劳动成果的保护，国家市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局三部门已联合建立“行政许可应急绿色通道”,《行政许可法》和《卫生行政许可管理条例》应吸收卫生许可实践的创新管理经验，明确如何加快审批的具体措施。

2.提升政府行政许可效能的重要举措。现代政府是法治政府，而效率是法治政府的题中应有之意。“以最小的投入，得到最大的收获，不仅被普遍认为是有效率的，而且被假定为个人或组织在通常情况下所追求的。”[3]即使在严格倡导通过程序控制行政权力的背景下，行政程序与效率也并不必然、完全产生矛盾，效率是法治政府建设的价值目标和测量指标。在行政法上，无论是称之为效能或是称之为效率、效益，其所表达的本质内容并无太大差异，在于以最小的行政成本的投入获得最大行政收益。行政效益作为政府生产力的内容，是行政投入和行政收益的比例关系。从行政效益评估的方法来看，如果行政收益特定，成本越小则效益越大，行政投入和行政收益呈反向关系。

加快行政许可程序是降低行政成本、提高行政效益最为直接的方法。行政许可是一种严格程序主义的具体行政行为，因为许可具有潜在的利益分配的功能，许可程序的价值不仅在于控制许可权力的行使而防止权力寻租和恣意，还在于以程序的方式最大限度地实现对实体正义的追求。卫生行政许可事关人民群众的生命健康和安全，严格的程序控制显得尤为重要。当然，笔者在这里强调的对卫生许可程序的削减、限制和加快，不是说对于所有的卫生许可程序都要进行削减、限制和加快，而在于保留必不可少的许可程序，对于不必要的卫生许可程序予以削减。对卫生许可程序的设置特别是以裁量基准的方式设置的许可程序予以限制，在保证科学进行许可情势评估的前提下加快许可审批过程、提高行政许可审批和实施效率。对于行政许可程序进行削减，这就需衡量必要的行政许可程序与非必要的行政许可程序。所谓必要与非必要的衡量并非以“法定”为标准，而是建立在合理性基础之上，这实为认定的难点。对于卫生许可程序的限制，特别是以裁量基准的形式设置的许可程序，禁止裁量基准创设新的许可程序倒是比较容易判断，但是对于以裁量基准实现对法定许可程序的具体化是否具有合理性却是比较难以判断。如果单就简单化的期限加快的实施而言，不仅不具有识别和实施的困难与争议，而且简便易行。如对于卫生许可审查期限，《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》均作出了“20 日内作出卫生许可决定”的规定，以及“可以延长10 日”的补充规定。各具体负责实施卫生行政许可的部门可以不适用10 日的延长规定，也可以在许可办理窗口作出早于20 日的许可期限承诺。

3.推进卫生行政审批制度改革的必然要求。行政审批制度作为行政管理体制改革的重要内容，被认为是改革的显性内容，是中国法治建设的重大实践，针对的是发端于计划经济体制的行政审批制度。经济体制的变革成为催生行政审批制度改革的内生动力，伴随着我国经济体制从计划经济向市场经济的转变，“计划与审批”的资源配置方式改革迫在眉睫。以建立与市场经济相适应的行政审批制度是我国行政审批制度改革的方向，着力于“简政放权”的改革措施，其中“放管服”被认为是我国行政体制改革和行政审批制度改革的“先手棋”。

首先，卫生行政许可程序的加快是实现行政审批制度改革的重要手段。然而，长期以来对行政审批制度的改革却在一定程度上错置了“目的”与“手段”的关系，误把作为手段的“简政放权”措置为行政审批制度改革的目的。一是卫生行政许可体制的改革沿循简政放权的导向。简政放权的一个重要目的是为了提高卫生行政许可效率，简政放权是提高许可效率的手段，不可将作为效率的目标和作为手段的简政放权错置。二是卫生行政许可体制的改革肩负多元价值目标而并非仅为一元的效率。卫生行政审批制度改革的目的并非为实现单一性的卫生许可“效率”目标，还在于保护相对人的合法权益、维护公共利益，保障卫生行政许可的有效实施。三是激发社会活力是卫生许可制度改革的深层次目的。对行政审批及卫生行政审批制度改革的认识不能从较为初级的规范主义的立场来分析，规范卫生行政许可的设定和实施只能是制度改革的初级目的，更应当从积极的功能主义的立场通过政府提供更为优质的卫生许可服务来激发社会活力。“优化公共服务，激发社会活力，鼓励大众创业、万众创新发挥了重要作用。”[4]

其次，加快卫生应急行政许可程序对于卫生行政审批制度的改革具有显现和隐性的价值。一方面，卫生行政效能的提升，在遵循必要的、不可或缺的许可程序的前提下，卫生许可程序的加快无论对于政府或是申请人而言都具有现实的效益价值；另一方面，加快卫生应急许可程序是优化政府服务的手段。在保障医疗卫生应急物资有效性和安全性的前提下，可以节约大量的时间和精力，从而激发社会活力，在医用应急物资短缺的情形下，鼓励更多生产企业转产以及新企业的注册，为医疗卫生和药品市场的研发和生产注入活力，激励大众创业、万众创新。

三、加快卫生应急许可程序的主要措施

1.优先办理卫生应急许可。为了解决药品注册申请积压的问题，促进急需仿制药和新药的研发，国家食品药品总局出台了《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19 号），规定了“临床急需、市场短缺的药品注册申请”以及“在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请”可以优先审评审批。申请人在获得优先审评审批认定后，优先进入审批程序。作为改进版，《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126 号）基本上作出了相似的规定。药品注册申请优先办理制度的建立为用于疫情防控所需药品的注册提供了制度保障，极大缩短了药品审批周期。但是，就药品注册申请积压优先审评审批的实施以及结合当前新冠肺炎疫情防控的实际需要而言，通过优先办理来加快卫生许可程序仍有诸多需要完善的地方。

首先，将优先办理作为卫生应急许可法律文件的重要制度。目前，规定优先办理药品许可的制度位阶较低，仅为总局的一个文件或是通知，《中华人民共和国传染病防治法》（法律）和《突发公共卫生事件应急条例》（行政法规）均未对优先办理作出规定。卫生应急许可将进入常态化的管理，软法规制位阶低、制度稳定性不强。优先办理的许可范围较窄，仅限于药品注册，还应建立生产或者转产生产应急物资许可，生产或是转产生产医疗器械许可，以及涉传染病防控的专利、商标的注册优先办理。

其次，建立明确而完善的优先办理的加快机制。优先办理存在目的与手段的非一致性，《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》提出的优先办理临床急需、市场短缺的药品注册申请，诚然这种优先具有一定程度的“加快”的效果，然而该文件所要实现的“立法”目的并非为完全加快的目的，而是旨在解决“注册申请积压的矛盾”。实际上优先办理特定形态的药品审批并不能真正解决申请积压的问题，必须要建立完善的优先办理的制度与机制。

2.缩短卫生行政许可的审查期限。无论是《行政许可法》或是《卫生行政许可管理办法》均确定了实施许可应遵循“便民”的原则，行政许可机关应努力“提高办事效率”。卫生行政许可期限的设置便在安全性和效率性之间徘徊。一方面，立法必须给行政许可机关留下合理的、必要的时间，以对卫生许可申请实施实质性审查，从而确保无论是作为药品或是医疗物资的许可申请对象具有有效性和安全性；另一方面，期限制度的建立又在于防止行政许可机关以审慎审批为托词而出现不必要的拖延，从而建立基本的行政许可的效率。期限制度是实现行政许可效率的基本手段，但期限的设置不仅是为了实现许可效率的单一性目的，期限也仅仅是建立最为基本的许可效率的机制。

《行政许可法》中对许可期限采用专门的一节对涉及审批期限作出了十分具体的规定，《卫生行政许可管理办法》对期限进行了完全的“复制”，规定了“二十日内”作出卫生许可决定，但可延长“十日”。但是《办法》未对统一办理的时间作出规定，对需进行检验、检测、检疫的期限作出了具体规定。卫生行政机关依据法律文件的规定在期限内对卫生行政许可申请进行审查并作出决定是依法许可的要求，并非充分体现了卫生行政许可加快的要求。如果从程序加快的目的出发，就期限而言，在依法行政的要求下加快卫生许可程序可以从两个方面进行立法的完善：一是完善应急卫生许可期限缩短的规定。必须由《行政许可法》作出缩短审批期限的授权或者是直接的规定，如在第四十二条第一款下增加第二款作出公共突发的应急行政许可期限低于二十天的直接规定或是授权。也可以在《卫生行政许可管理办法》中对应急卫生许可的具体缩短期限作出直接规定。二是在不改变现有制度规则的前提下，具体办理卫生行政许可申请的机关通过“行政承诺”的方式确定低于二十日的办理卫生应急许可的承诺。如卫生部门可以作出“凡涉及应急或是突发卫生许可在受理申请之日起10 日内作出卫生行政许可决定”的行政承诺，并赋予卫生行政许可承诺对承诺主体的拘束力。缩短卫生行政许可的审查期限是加快应急卫生行政许可的便捷手段，在确保应急卫生行政许可具有有效性和安全性的前提下，通过期限的缩短可以直接提高许可效率。

3.信息化许可方式的使用。新科技革命的兴起及其应用使得人类进入了“互联网+”的时代，互联网改变了人们的生产、生活和思维方式，政府必须适应新技术发展带来的挑战而推行电子政务。实际上，电子政务不仅是政府对信息化挑战的被动应对，电子政务的推行更有值得关注的主动性价值，即基于“方便”而提升政府效率的价值。“电子政务逐渐成为提升政府履职能力、推动政府管理创新、优化社会管理和公共服务的重要支撑。”[5]

无论是作为服务性政府建设的内在要求或是作为效率政府建设的重要路径，推行电子政务将极大方便相对人提出行政许可申请及许可部门的审批效率，因而具有许可程序加快的效果。卫生应急许可具有加快许可程序的迫切性，通过电子政务的推行可以简化审批过程、节约审批时间、降低审批成本。《行政许可法》第33 条规定“行政机关应当建立和完善有关制度，推行电子政务，在行政机关的网站上公布行政许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请”。《卫生行政许可管理办法》第10 条规定“有条件的卫生计生行政部门应当在相关网站上公布前款所列事项，方便申请人提出卫生行政许可，提高办事效率。”然而，现有制度通过推行电子政务来加快应急卫生许可程序在实践中也存在诸多不完善的问题。一是仅从方便相对人的维度出发，而并没有从整体性视域来论证和推行电子行政许可。实际上，电子政务不仅方便相对人提出卫生应急许可，也方便许可机关审批相对人的申请，网上卫生许可系统不仅要包含申请系统也要具有审批的功能。二是现有制度并没有对卫生许可电子政务的实施作出具有拘束性的规定。《行政许可法》规定“应当”建立和完善有关制度，而《卫生行政许可管理办法》只是作为一种倡导性的规定，提出“有条件”的可以公布卫生许可事项。导致了在卫生许可的实践中，由于系统平台建设不足、相关技术问题的存在以及许可协同性不足的原因，多数情形下并没有真正实施网络卫生许可的申报和审批，或者把电子政务简单认为是“网络发布卫生许可条件”。

4.减少行政听证的适用。听证是现代民主的象征和核心。在英国，行政调查是行政法上广泛使用的技术步骤，是提供给行政机关制定规范或作出决定的重要参考，“主要的调查方式有公开调查、听证和调查法庭”[6]。听证贯穿于美国行政程序法的始终，“在美国法律上，听证不仅是普通法的一个重要原则，它还包括在美国宪法的正当法律程序之中。”[7]我国自1996 年行政听证被《行政处罚法》确认以来，因听证所具有的程序象征性价值和实体实质性效果而被各项法律文件所确认。2003 年，《行政许可法》确认了行政许可听证制度，在第46条和第47 条分别规定了三种需要进行行政听证的情形，《卫生行政许可管理办法》对此进行了沿用。

听证因其为行政程序注入交往理性的特质，因而具有了民主性的实质，并且因具有的民主性而增强了行政机关作出行政许可的科学性和合理性。学界普遍认为，我国目前的行政听证范围相对较小，应当尽量扩大行政许可的范围。“对行政许可听证范围的规定宜采取折衷式的立法模式，应尽可能扩大行政许可的听证范围，建立行政许可听证范围实施的保障机制。”[8]而听证程序是否介入所体现的程序效率是不一样的，很显然不适用听证的行政许可程序期限更短，效率更高，程序效率与行政听证的扩大适用存在矛盾性的一面。就卫生应急许可程序的加快要求而言，应当在合法性的前提下尽量减少卫生许可听证的适用。一是法律、法规、规章规定实施卫生行政许可应当听证的事项仍然要举行听证。法定听证是必须听证，加快卫生应急许可程序必须具有合法性前提，减少听证不是不听证。二是减少卫生应急许可听证的适用在于减少“涉及重大公共利益的卫生行政许可事项”和“直接涉及申请人与他人之间重大利益关系”两种情形的听证适用。在学理上存在对“重大公共利益”、“重大利益关系”这两个不确定法律概念的解释，因卫生应急许可涉及疫情防控的直接需要，将全部的卫生应急许可均归属于涉及“重大公共利益”也并不为过。但是基于疫情防控的应急性需要，不将其归属于“重大公共利益”或“重大利益关系”虽存在一定的合理性疑问，但是并不对卫生应急行政许可的合法性构成威胁。

5.建立卫生应急许可延续申请的中止制度。许可期限的延长和延续并非相等同的范畴，《行政许可法》建立了许可延续制度。依据《行政许可法》及《卫生行政许可管理办法》的规定，卫生许可的申请应当在该卫生行政许可有效期届满30 日前向作出卫生行政许可决定的卫生计生行政部门提出申请，并且对许可机关的审批期限和未予决定的后果作了规定“受理延续申请的，应当在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。”

与卫生行政许可决定程序相比，卫生行政许可延续在程序上具有简化的特点，这是所有许可延续程序的共性，简化具有效率的价值。与行政许可决定程序相比，行政许可延续程序可以在申请材料的提交、行政机关对申请的审查等方面大大简化。[9]目前，学界对于许可延续审查的性质及标准等问题的认识存在一定的争议和讨论，但是简化的程序无疑提高了卫生许可的效率、加快了审查的进度。但是许可延续具有一般意义上的程序加快的效果并不能回应卫生应急许可的需要，应建立卫生应急许可延续申请的中止制度，从而保障重大疫情防控的医疗卫生物资的供应需要。首先，确定疫情作为延续申请期间中止的事由。根据《行政许可法》及《卫生行政许可管理办法》的规定，卫生许可应当在该卫生行政许可有效期届满30 日前向作出卫生行政许可决定的卫生计生行政部门提出申请。因处疫情防控时期的特殊性，相对人具有申请延续的不便之处，许可机关也具有审核延续申请的不便之处，为了保障延续申请的可行性及有效保障卫生医用物资的供给需要，可以将疫情作为延续申请期间中止的事由，待疫情结束后继续计算申请期间。其次，疫情的宣告及开始和结束的认定应以当地政府的官方通告为认定标准。再次，疫情期间并不当然和自动产生卫生许可延续的效果，还需要相对人在许可有效期届满前以较为简便的方式提出需延续的请求，请求需明示但无需提供申请资料，只需要提出延续的请求即可，如通过电子邮件提出延续的请求。

四、基于新冠肺炎疫情政府应急许可程序加快的立法建议

卫生应急许可程序的设置具有两重性：一方面，基于卫生许可对人民群众生命健康的极端重要性，因而必须建立必要的卫生许可程序以保障许可产品的有效性和安全性；另一方面，以新冠疫情为代表的卫生许可具有应急性，为解决疫情防控所需的医疗物资、治疗药物、疫苗研发需要，迫切需要加快卫生许可程序，以最大限度保障人民的生命健康，故而需要在保障安全性的前提下建立卫生许可的加快程序。然而《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》却并没有对此作出回应，《行政许可法》只是以一般性的许可要求对卫生许可作一般性的程序规制，《卫生行政许可管理办法》也没有对卫生许可所需加快的应急情形进行规定，从而极大影响了政府应对疫情防控的针对性和有效性。法律规制的缺失使得本文从理论上对于卫生应急许可程序加快的必要性、措施和实施要求等问题的探讨具有了直接的现实意义。倡导建立卫生应急许可的特别程序。首先，需要《行政许可法》进行授权，以确立卫生许可程序加快具有法律依据。如可以在该法第六节特别规定中增加一条，对于公共突发卫生事件等应急性卫生许可应建立特别许可程序，在保障许可产品有效性和安全性的前提下加快卫生许可程序，通过优先办理、缩短行政许可的审查期限、使用信息化许可方式、减少行政听证的适用和建立许可延续申请的中止制度等措施来加快许可程序。其次，需在《卫生行政许可管理办法》增加专门的“卫生许可程序加快”的内容。对于新冠肺炎疫情属卫生应急倒是比较容易判断，但是对于整体性纳入卫生许可需应急处理的情形确是需要进行个别化的衡量。因而需要对属于“应急性”的情形、需加快的卫生许可范围、加快卫生许可程序的主要措施、管控措施等具体问题作出规定，从而建立相对完善的卫生应急许可加快的制度体系。◆