基因编辑技术伦理风险的法律治理

王浩东

（中国政法大学 法学院，北京 100088）

北京时间2020 年10 月7 日下午，诺贝尔基金会宣布将本年度诺贝尔化学奖授予在近年来火热的CRISPR 基因编辑系统中做出卓越贡献的Emmanuelle Charpentier 和Jennifer A.Doudna 两位女科学家。毋庸置疑，这一重大技术成就为生物技术领域提供了无限可能。但就在基因编辑技术方兴未艾之际，却被一项临床试验推到了伦理和法律的风口浪尖。2018 年11 月28 日，时为南方科技大学副教授的贺建奎宣布其带领的研究团队利用CRISPR/Cas9 技术对人类胚胎进行基因编辑后成功诞生了两名女婴“露露”和“娜娜”，其中一名女婴经基因编辑之后获得了天然抵御I 型人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）即艾滋病病毒的能力。但最终贺建奎及其团队因违反了国际社会对于基因技术的伦理共识，遭受到国内外学界和媒体广泛的质疑和批判。由于基因编辑技术并不完全成熟，潜在的危害在短期内也难为人所知，在该情境下贸然将其应用到涉及人的生物医学研究中，存在一定的伦理风险。本文以贺建奎基因编辑案（下称“基因编辑婴儿案”）为切入点，试图分析基因编辑技术的伦理风险问题，并结合我国的伦理体系建构现状，提出应对相关生物医学研究伦理风险较为可行的法律治理方案。

一、基因编辑技术及其伦理风险

1.基因编辑技术及其应用。基因编辑是对基因组指定目标进行修饰的一种基因工程技术，包括基因敲除、基因插入或替换等。[1]近年来，以CRISPR/Cas9 系统为代表的基因编辑技术成为生物科学的研究热点，其发展迅速并开始得到广泛应用。[2]对于CRISPR/Cas9 技术，它被形象地称作“基因魔剪”。如果把基因比作字符，那么基因组就是一本写满百万遗传密码的手册，CRISPR/Cas9 技术就像是一把分子剪刀，可以在这本基因手册内插入、删除甚至是改变单个字符。[3]2017 年，人类基因编辑研究委员会向全世界发布研究报告，将人类基因编辑分为基础研究、体细胞、生殖细胞/胚胎基因编辑三大部分，为人类基因编辑的科学技术、伦理与监管研究界定了区分标准。基础研究基因编辑是指在实验室开展的基因编辑基础科学研究，它关注这项技术本身的发展，而体细胞和生殖细胞基因编辑则主要应用于临床治疗。目前，国内外多个研究团队利用ZFNs 技术对体细胞基因进行编辑，成功实现提高人体抵抗I 型HIV 感染的能力。由于体细胞基因编辑技术不对遗传基因进行改动，其只会对接受这一治疗技术的个体患者产生影响，故该技术潜在的风险是相对可控的。不同于体细胞基因编辑，生殖细胞的基因编辑会直接对遗传基因进行修改，经编辑后的基因会遗传给接受该技术治疗的患者后代，可以根除某项遗传性疾病。但是一旦该技术存在短期内无法得知的风险，那么就会对患者后代造成不可逆的影响，而贺建奎团队进行基因编辑的对象正是人类生殖细胞。[4]

2.基因编辑伦理风险探究。伦理反映人与人之间直接与生命本身、健康、家庭密切相关的关系，是符合人类文明演进规律的观念和规则的总和。基因编辑技术的出现，给予人类对于自身的选择权、控制权的空前扩张，但同时也使得伦理风险无可避免。

首先，人类尊严的丧失。对于“尊严”这一哲学意义较强的概念，有学者将其定义为人之为人的内在缘由及其由此所产生的道德主体意识、价值观念和人格品质的总和。[5]而基本人权是生而为人所享有的具有普遍性、共同性的权利集合，是人的尊严和价值的集中体现。[6]尊严的内涵表明，每一个人都有其存在的意义和价值，都应当得到他人平等的尊重。在“基因编辑婴儿案”中，贺建奎将两名婴儿当作生物医学试验的客体物，通过对生殖细胞基因的修改，破坏了其作为人的自然性和完整性。任何生物以何种方式生存繁衍都是由自然决定的，从古猿进化到如今的人类，这都是自然选择的结果，人类对这种物竞天择的自然法则应当心存敬畏之心，即便是某一种被认为会带来不良性状的基因也有可能在未来的物种演变中发挥着良性作用。而生殖细胞基因编辑技术是对基因的单向修改，这种改变世代相传并且不可逆转，一旦其中暗含由于技术缺陷而导致某种难以控制的潜在副作用，人类的基因池就将从此被污染。此外，对遗传基因进行修改的影响很有可能是涵盖整个物种的，这种忤逆自然规律的行为会使得人不再为人，人类尊严更无从谈起。

其次，自我认同的失落。对于改变自身及自身发展路径的努力，始终伴随着人类文明的演进过程，只不过它并不是单纯利用技术的手段，而主要是透过政治、文化和社会性途径进行，[7]自我认同就是这类途径之一。对于人类来说，自我认同“不仅仅是被动存在的，即作为个体动作系统连续性的必然结果，而是人类自身在反思活动中必须被惯性地创造和维系某种东西”。[8]自我认同是人类对于自身的探索，是人类寻求精神安顿和灵魂栖息的重要依托，在这一过程中人们逐渐达到自我了解和自我实现。身体是自我认同的物质基础，但其绝不是可以任意改变的客体物。人体基因的稳定性使得人的反思存在价值，在不断的自我探究中人们实现个人发展，社会得以不断进步。当人类实现以基因编辑技术改变人体性状，使人类拥有某种或多种超凡能力，那么又有谁会继续反思呢？只要适当地修改基因，人类面临的生存问题就会得到解决，那么人类与生俱来的斗争精神也就不复存在。

最后，家庭观念的缺位。血缘将个体联结到一起，构成家庭这一兼具自然性和社会性的单元。但是，当基因编辑技术的发展使得家庭成员之间的生物基因大相径庭时，这种存在自然性缺陷的家庭是否还能称之为家庭？例如，子女为了医疗目的对遗传基因进行了修改，恰巧这种修改对人体性状的改变又是相当明显的，即便曾经子女的基因是从父母遗传得到，但是子女后代的基因已经很难说和其父母的基因是一脉相承的了。同时，这也会引发一系列连锁效应。当基因编辑技术破坏了作为传统家庭基础的血缘逻辑后，作为伦理始点的家庭自然实体也必然会被颠覆，紧随其后的就是社会传统伦理道德观念的洗牌。虽然，经济社会的发展使得传统家庭观念正在被消解，但是家庭作为社会的基本单元，直接关联到社会的发展。构建和谐家庭是构建和谐社会的必然要求，也是构建和谐社会的有效途径，要尽可能避免基因编辑技术对家庭这一社会基础的动摇。

二、当前伦理审查体系存在的问题

基因编辑技术作为一项生物医学前沿技术，可以成为未来所有人的福祉。但当前的基因编辑技术尚不成熟，存在一定的实施风险，尤其体现在伦理道德领域。目前来说，预防风险的方式有两种：加强研究人员的道德责任意识，使其在科研过程中主动发现并避免因研究可能带来的伦理风险；[9]在立法过程中重视安全价值，加强对生物医学技术的审查和监管。[10]但是，责任意识的培育是一个长期的过程，这必然会牺牲技术的进步，导致国家科技发展的滞缓。那么对于这一问题就需要落实到法律层面，利用国家强制力来尽可能消除基因编辑技术研究过程中的伦理风险，做到维护社会稳定的同时又保障科技的发展。[11]目前，我国对于基因编辑技术等前沿技术伦理风险的治理主要存在法律规范效力层级低、伦理审查形式化以及伦理委员会专业性不足等问题。

1.法律规范效力层级低。对于生物医学技术的伦理审查规则和伦理委员会的设置，我国在法律层面虽然有所提及，但主要是提出要求而没有规定具体的细则。真正规定了相应内容的法律规范基本集中在部门规章和规范性文件层面，例如，2016 年国家卫健委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（下称《办法》）和2020 年国家药监局和国家卫健委联合颁布的《药物临床试验质量管理规范》（下称《规范》）。规范的法律效力层级低导致的最明显的问题是相关法律制度内容上的冲突和矛盾性，这是因为生物医学研究本身就会涉及多个部门的管理，不同领域、不同部门对同类行为做出不同规范要求的情况难以避免。例如，《办法》中要求伦理委员会成员不低于7 人，这一标准在中医药管理局颁布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》中被降至5 人。[12]法律规范效力层级低对相应法律制度在实务中的实施构成了较大的阻碍。

2.伦理委员会结构设置不合理。按照现有的制度要求，针对基因编辑技术这类生物医学研究的伦理审查工作主要由伦理委员会进行。《办法》对伦理委员会的组织建立作出了具体的规定，主要从国家、省级和医疗机构三个层面建立起伦理委员会纵向体系。这种层级分明的组织结构使得对于生物医学研究的监督管理工作职责明确，国家级伦理委员会负责政策层面的制定和建议工作，省级伦理委员会推动本行政区医疗机构伦理委员会的制度化和规范化，医疗机构伦理委员会则在上级委员会的指导下开展具体的伦理审查工作，保证伦理审查工作协调有序进行。但是，《办法》对于伦理委员会的设计也存在若干问题。

首先，国家级伦理委员会职能交叉。除了《办法》要求建立的两个由国家卫生健康主管部门主管的国家级伦理委员会以外，国家层面还有一个依据中央全面深化改革委员会第九次会议精神建立的由科技部主管的国家科技伦理委员会，二者对于生物医学研究的伦理问题在理论上都有权审查，那么这两者之间的关系应当如何处理成为一个无法回避的问题。

其次，医疗机构伦理审查委员会准入条件不够明确。根据《办法》第七条的规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构均应当设置伦理委员会，但该条款并没有对设置伦理委员会的医疗机构作出准入要求。事实上并非所有医疗机构均有能力设置符合法律规范的伦理委员会。以“基因编辑婴儿案”为例，贺建奎提交的伦理委员会审查申请书由一家名为深圳和美妇儿科医院的民办专科医院伦理委员会批准，那么这家民办专科医院所设置的伦理委员会所作出的伦理审查是否有可能受到其机构营利性的影响值得思考。

最后，医疗机构伦理委员会的监管主体不适当。就《办法》的制度设计来看，县级以上卫生健康行政主管部门负责本行政区域内医疗机构伦理委员会伦理审查工作的监督与管理，但是却没有明确具体的监督管理方案，行政部门对于生物医学研究和伦理问题的了解程度是否足以承担监督管理工作还需要实践来检验。

3.伦理审查程序不规范。虽然伦理审查是伦理原则运用的过程，[13]但是，机构伦理委员会在进行伦理审查工作时是否切实合理地根据伦理原则作出审查决定，是需要依靠程序来进行规范的。然而，实践中因为伦理审查不规范导致审查结果缺乏合理性的情况比比皆是，伦理审查程序存在多方面的问题。

首先，机构领导中心主义。根据部分学者早期的调研，绝大多数医疗机构伦理委员会的主任委员都是该医疗机构的主要领导，这一现象就会造成一个很明显的问题，即伦理审查的结果是以该领导的意见为基础的。[14]而科研能力是中国医疗机构评级标准之一，机构领导从提高机构认可度的角度，会积极鼓励本机构研究工作的开展，在此情况下伦理审查的标准可能会放松。

其次，机构部门职责交叉。对于一项医学研究，医疗机构内部可能参与的部门有临床研究管理委员会、学术委员会、伦理委员会、法务部和科研处等，涉及部门较多，出现职责交叉无可避免。例如对于技术的审查很有可能就成为了伦理委员会进行伦理审查的内容，但二者审查的对象截然不同，前者关注技术手段的可行性，后者讨论技术手段可靠的前提下会引起的伦理风险。

最后，主管部门监管工作不明。《办法》中规定的对伦理审查工作进行监督的主要是县级以上卫生健康行政主管部门，而省级医学伦理专家委员会负责检查和评估。这种二元制的监管体系可以有效加强伦理审查工作的规范性，但是其监管体系内部也难免发生冲突。对于一项伦理审查备案，按照《办法》的规定，行政机关日常对伦理审查工作进行监督管理，而省级医学伦理专家委员会对医疗机构伦理委员会又有检查和评估的要求，其中就需要评估审查结果的可靠性。由此可见，对于一项审查结果，行政机关和专家委员会进行了重复监管，这势必会造成审查效率低下，多部门监管结果冲突。因此，到底如何分配这两个机构的工作以使得伦理审查的监管协调统一进行，也需要法律法规的进一步探讨。

三、伦理风险的法律治理路径

“法治更加强调了以权利保护为根本目的，其次才是规则体系之治，以期得到社会多数人的遵守。”[15]伦理风险的法律治理总的来说是一个渐进的过程，应当从加强立法、完善组织结构和规范程序等多方面进行考量。

1.提高相关制度的法律位阶。法治要发展，立法须先行。法律为生物医学的研究提供法律制度上的保障，促进这些有益于公众个人利益和社会利益行为的实施。[16]同时，高位阶的立法工作往往会经历更加严密的程序，对于科学技术的立法恰好需要经过充分的探讨，以保证立法不阻碍发展。[17]针对法律规范效力层级低的问题，可行的做法是提高立法机关的重视，由全国人大或者国务院在相关的法律或行政法规中完善和规范相关内容，提高制度的法律位阶。如此，当部门规章或其他法律文件之间发生冲突时，依循上位法的规定进行法律适用，以保证合理高效地对生物医学研究做出监管和审查。此次民法典在人格权编中将向伦理委员会提交伦理审查作为开展涉及人的临床试验的前提，是伦理审查体系的建立和完善在法律层面受到重视的良好开端。

2.健全伦理委员会制度。针对国家层面伦理委员会职能交叉、伦理委员会准入标准不明以及伦理委员会监管主体模糊的问题，应当回归对当前法律规范的反思，具体可以从以下几个方面进行立法上的考量。

首先，建立协调统一的国家级伦理委员会。国家伦理委员会的职能主要是对伦理问题进行研究和为其他国家机关提供政策咨询意见，不直接参与伦理审查工作。现阶段国家层面存在三个伦理委员会，出现职能交叉的可能性较高，这会导致行政资源浪费和互相推诿责任。为避免这一现象，应当整合目前已经建立的国家伦理委员会，形成统一的单位。加上前述希望提高相关立法的效力层级，一个统一综合的国家级别伦理委员会在国家制定法律法规时，能够提供更加全面的建议和意见，而不至于局限在本领域内的问题。

其次，加强设置伦理委员会时的资质审查。目前，我国医疗机构伦理委员会整体审查工作不规范、审查水平不够高，[18]其主要原因是伦理委员会的准入标准缺位。为了避免欠缺资质的医疗或医学研究机构建立的伦理委员会做出不合伦理的审查结果以阻碍研究进程，应当加强设置伦理委员会成立时的资质审查。《办法》中伦理委员会的成立采用备案制，但伦理审查事关人类发展，不宜强调医疗机构的自我监管。可行的方法是采取核准制，由卫生行政主管部门对卫生医疗机构的申请材料进行核准后批准其设置伦理委员会。此外，《办法》虽然规定设置伦理委员会需要配备多领域专家，但是并没有规定具体组成比例，应当要求半数以上的非本机构的其他领域专家参与，以确保伦理审查合乎要求。

最后，成立专门的伦理审查监管部门。由于目前我国卫生医疗机构数量众多，从分散行政机关压力的角度，由县级以上卫生健康行政主管部门负责本行政区域内医疗机构伦理委员会伦理审查工作的监督与管理存在其必要性。但是为了确保监督管理效果，应当成立专职部门，在接受一定的伦理审查相关知识培训后负责监督管理工作。对于较为简单的案件可以由本部门自行处理，疑难复杂的案件再交由上级主管部门审查监督，以确保区域内医疗机构伦理委员会的运行平稳有序。

3.推动伦理审查规范化。在法律法规规定不明的情况下，医疗机构很难提起对伦理审查工作规范化的重视，加上其具有利益属性，如果不加以规范则容易流于形式。对于前述的伦理审查困境，本文结合实务以及法律规定提出法律治理路径。

首先，建立交叉审查制度。为了避免机构领导中心主义的出现，可以将本机构的伦理审查工作交给其他医疗机构伦理委员会审查。当然，固化的交叉审查仍旧会出现利益输送的情形，这就需要法律法规建立起多层级跨区域的交叉审查制度。多层级意味着一项市级医院提出的伦理审查申请有可能会被省级医院伦理委员会审查，这可以相对有效地避免伦理审查中的利益相关问题；跨区域则是指伦理审查的交叉工作可能在不同省市之间进行，该设想有利于发达地区的规范化伦理审查制度的跨区域推广。应当说明的是，交叉审查前提之一是参与审查的机构伦理委员会对所审查的事项应当具备资质。

其次，明确法定审查范围。现阶段医疗机构对于伦理审查范围界线不清的问题可以通过立法加以明确。上述提到医疗机构内部涉及医学研究的部门较多，且这些部门的组成人员存在重叠，那么为了防止审查内容的混淆，就需要法律明确规定哪些内容是伦理审查的对象或者哪些内容不应作为伦理审查的对象。[19]目前来说，我国已经有一部分法律法规在条文中将某些研究相关的事项纳入伦理审查的范围，但是这些条文较为分散且不够全面，可以在类似于《办法》这样的专门法规中予以列举，更好地指导医学机构伦理委员会的伦理审查工作。

最后，革新审查备案监管体制。根据《办法》的规定，可以进行备案审查的部门有县级以上卫生健康行政主管部门和省级医学伦理专家委员会。为了避免多监管部门职能交叉、资源浪费、信息沟通不畅、部门法适用冲突等问题，应当在相关立法中进行明晰的监管职权配置。[20]可根据两个部门的性质将审查工作分为两个阶段：当审查决定被提交到备案系统中以后，由行政部门先做程序和法律适用上的审查，初步认定程序正当、法律适用不与上位法冲突的，则该审查进入第二阶段，由省级医学伦理专家委员会对伦理原则的适用以及法律适用的合理性进行进一步审查。

基因编辑技术是一项正在蓬勃发展的新兴生物医学技术，良性的发展会给人类医学事业带来巨大的进步，但这其中也暗含着不可控的技术和伦理风险，甚至可能影响到人类社会存续的根基。对于基因编辑技术的发展，现阶段已经形成了相应的法律规范，但这些法律规范仍然存在一些问题，使得生物医学研究并没有很好地接受研究机构和国家机关的监管。因此，为了促进生物医学技术稳健发展，应当在鼓励中规范，对可能引发的伦理风险从法律层面予以强调，通过提高相关制度的效力层级、完善伦理委员会结构以及推动实质化伦理审查来加强对包括基因编辑技术在内的生物医学研究的监督与管理。◆