福建省泉州地区健康成人UF5000尿沉渣分析仪相关参数参考范围调查

周静琪，陈雅斌，王婉妮，黄丽燕，张志珊

（1.泉州市传染病防治医院检验科，福建泉州 362100；2.福建医科大学附属泉州第一医院检验科，福建泉州 362000；3.希森美康医用电子（上海）有限公司，上海 200120）

尿沉渣分析是临床常规检测之一，对于显微镜下有形成分镜检，如RBC，WBC 等，国内已经制定了明确的参考范围[1]。但仪器检测有形成分的参考范围，由于仪器种类繁多，且检测原理不一，尚未有统一的参考范围。因此针对不同地区不同实验室，应根据实际情况制定合适的尿液有形成分参考范围。Sysmex UF5000 是日本Sysmex 公司新近推出的尿沉渣分析仪，虽然在国内各实验室已得到了推广应用，但参考范围的相关研究较少，引用验证尚需一定的时间。因此，为了研究适用于泉州地区，符合本实验室的参考范围，本实验对1 120 例于本院体检的健康成人进行了尿液检测分析，以建立合适的尿液有形成分参考范围。

1 材料与方法

1.1 研究对象 选取2019年7月～2020年1月于泉州市第一医院进行体检的健康成人1 120 例，其中男性580 例，女性540 例，年龄18～89 岁，中位年龄45 岁。按照年龄划分为3 组，分别为青年组（18～44 岁，男性278 例，女性263 例，中位年龄35 岁）；中年组（45 岁～59 岁，男性171 例，女性156 例，中位年龄51 岁）；老年组（≥60 岁，男性131 例，女性121 例，中位年龄66 岁）。健康人群的纳入标准为：实验和影像学、体格检查等均正常，无泌尿系统疾病、高血压、糖尿病、肝炎、风湿等全身系统疾病史，无重大手术史、近一个月内未有服用药物，女性处于非月经期。仪器检测排除标准：①干化学检测：隐血、白细胞酯酶、蛋白、亚硝酸盐、葡萄糖等任意一项出现阳性；②镜检复查显示存在明显干扰因素，如结晶、细菌对红细胞计数、粘液丝对管型计数的干扰，以上均排除，不纳入研究对象。

1.2 仪器与试剂 UC3500 尿干化学分析仪和UF5000尿液有形成分分析仪由日本Sysemx 公司提供。仪器已进行校准，对精密度、携带污染率、可报告范围等方面进行了性能验证，结果符合厂家要求和ISO 15189 规定后方可正式启用。所用试剂、校准品、质控品均为原厂配套，且都在有效期内使用，每日质控结果均在控，符合ISO 15189 规定的13S、22S质控规则。离心机为上海卢湘仪离心仪器有限公司的TD4N 型号低速尿液离心机；显微镜采用日本Olympus 光学工业株式会社生产的CX23（升级版）双目显微镜。

1.3 方法 研究对象均随机留取新鲜中段尿液标本，且在留取前不可大量饮水造成尿液标本稀释。取10 ml 于干净一次性容器中，在Sysemx UC3500尿干化学分析仪和UF5000 尿液有形成分分析仪上同时进行检测，记录每份尿液标本的红细胞（red blood cell，RBC）、白细胞（white blood cell，WBC）、上皮细胞（epithelial cells, EC）、管型（cast）、细菌（Bacteria，BACT）等结果。对于检测结果显示存在明显干扰因素的标本，进行显微镜复查：400 g 离心力离心5 min，由2 名主管技师采用双盲法进行显微镜镜检，检验干扰因素是否存在。整个检测过程在2 h 内完成。

1.4 统计学分析 SPSS18.0 软件进行数据分析。正态性检验显示RBC，WBC，EC，CAST，BACT等研究数据均为非正态分布，因此，参考CLSI C28-A3 文件[2]，剔除研究数据中的离群值后，检测结果用中位数（M）[四分位数（P25～P75）]表示，采用（0～P95）作为参考范围。非参数检验用于不同性别、不同年龄组间的差异性比较，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 健康成人RBC，WBC，EC，CAST，BACT检测结果 健康成人男、女不同参数检测结果参考范围见表1，非参数检验显示，不同性别之间各参数检测结果差异均具有统计学意义（均P＜0.05）。

表1 健康成人男女RBC，WBC，EC，CAST，BACT 检测结果及参考范围

2.2 男、女性不同年龄组检测结果的比较 见表2，表3。非参数检验显示男性RBC 各年龄组间比较、BACT 青年组和中年组间比较，差异均有统计学意义（Z=-4.720～-2.268，均P＜0.05）；女性EC，BACT 各年龄组间比较、WBC 青年组和中年组、老年组间比较差异均有统计学意义（Z= -10.691～-2.649，均P＜0.05）。

表2 男性各年龄组RBC，WBC，EC，CAST，BACT 检测结果[M(P25～P75)]

表3 女性各年龄组RBC，WBC，EC，CAST，BACT 检测结果[M(P25～P75)]

2.3 健康成人不同性别、不同年龄尿沉渣参考范围泉州地区健康成人，男、女性不同年龄段参考范围见表4、表5。

表4 泉州地区健康男性不同年龄段UF5000 尿沉渣分析仪参考范围[M(P0～P95)]

表5 泉州地区健康女性不同年龄段UF5000 尿沉渣分析仪参考范围[M(P0～P95)]

3 讨论

Sysmex UF5000 和同公司不同型号的UF1000i相比，虽然都是以流式细胞计数法为检测原理，但其在检测通道进行了较大的改进，新增加的消偏振侧向散射光（depolarized side scatter light）使其检测结果具有更好的精密度[3]。目前已在国内得到了逐步的推广应用，虽有不少学者对仪器的性能进行了研究，但较多地集中于筛查尿路感染上[4-5]，参考范围研究较少，尚未进行明确地建立验证。因此，为了更好地将仪器运用于临床检测，为目前各地区调查UF5000 尿沉渣分析仪相关参数参考范围提供临床资料，本实验依据《WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定》和CLSI C28-A3 文件，建立适合于本地区本实验室的UF5000 尿沉渣分析仪相关参数，包括RBC，WBC，EC，CAST，BACT 等检测参数的参考范围。

由于男、女性生理构造上的不同，加上目前国内外相关研究均是按照性别分开进行比较[6-7]，因此本研究将1 120 例健康成人的检测结果按照不同性别进行分析比较。检测结果显示男、女性RBC，WBC，EC，CAST，BACT 比较差异均具有统计学意义（P＜0.05）。根据CLSI C28-A3，并以闫利明等[7-8]建立UF1000i，UF5000 参考范围的相关文献作为参考，本研究选取检测结果的95%分位作为参考范围上限，结果显示UF5000 参考范围：男性RBC：0.0～8.1 (/μl)，WBC：0.0～7.2 (/μl)，EC：0.0～3.3 (/μl)，CAST：0.0～0.70 (/μl)，BACT：0.0～44.8(/μl)；女性RBC：0.0～12.9 (/μl)，WBC：0.0～13.1(/μl)，EC：0.0～24.9 (/μl)，CAST：0.0～0.42 (/μl)，BACT：0.0～698.0 (/μl)。目 前UF5000 尚 未建立明确的参考范围，因此大多数实验室沿用UF-1000i 或厂家提供的参考范围。而UF-1000i 参考范围以马骏龙等[9]的研究结论为基础，该参考范围中男、女性的RBC 上限分别为15 /μl，18 /μl；WBC 上限分别为18 /μl，23 /μl；CAST 均 为2.25 /μl。本研究结论中上述3 项检测参数的区间上限均出现了明显降低。和王刚强等[10]西安地区UF1000i 的同类型研究相比较，在RBC，WBC，EC，BACT 等参数上，无论男女性，泉州地区参考区间均略低于西安地区，但CAST 则区间明显缩窄。由此可见，UF5000 的参考范围和UF1000i 的参考范围可能有差异，特别是CAST 差异明显，因此有必要建立UF5000 自己的参考范围。和Wang等研究所得的北京地区多中心实验室UF5000 的参考范围相比较，二者均提示除CAST 外，其余4 项参考范围均窄于女性。进一步分析发现除细菌外，本研究中RBC，WBC，EC 的参考范围上限均只是WANG 等[8]研究所得上限的一半。考虑可能与地域不同，或仪器的不同状态条件有关，更印证了不同地域不同实验室应建立属于自己的UF5000 参考范围。

不同性别内进一步进行各年龄组间的比较，结果显示男性RBC 各年龄组间比较、BACT 青年组和中年组间比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）；女性EC，BACT 各年龄组间比较、WBC 青年组和中年组、老年组间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。从表4、表5 参考范围上可以看出，特别是女性从青年组到中年组到老年组，其RBC，WBC，EC，BACT 4 项参数检测结果逐渐降低，参考范围逐渐缩窄。研究认为出现此结论可能与不同年龄，特别是女性随着年龄增长，体内激素水平改变有一定关系。由于目前国内外UF5000 尿沉渣分析仪年龄组间参考范围调查的研究较少，因此本研究无从分析讨论。

综上，本研究对本实验室的UF5000 尿沉渣分析仪的参考范围进行了调查研究，明确了不同性别、不同年龄的参考范围。得出的实验结论应只供本实验室，或者本地区其他实验室调查参考范围的参考。不同的地区、仪器、实验条件下应建立适合于自己实验室的参考范围。值得注意的是，本研究在筛查标本过程中，将明显具有干扰因素，如存在结晶、细菌对红细胞的干扰，粘液丝对管型的干扰的标本进行了剔除，因此得出的参考范围可能偏窄。在临床工作中遇到此类标本，应进一步进行离心镜检，以显微镜下的有形成分数量明确标本是否异常。