3D打印截骨模板辅助膝关节精准置换的早期疗效观察

尹治辉 邱冰 胡超然 李佳

(贵州省骨科医院，贵州 贵阳 550001)

随着社会老龄化进程的发展，骨关节炎( KOA)已成为人类最常见的骨关节疾病。对于早期 KOA 通常采用相关保守治疗，然而效果往往差强人意，病变进行性发展加重，出现关节肿痛、功能障碍、致畸致残，严重影响生活质量[1]；对于终末期 KOA 最有效的治疗措施是行全膝关节置换术( TKA)，恢复下肢力线、膝关节活动度，解除疼痛，降低致畸、致残率[2]。传统置换手术，即使是经验丰富的术者，术后下肢力线大于中立位3°的都已达到20%～40%[3]。术后下肢力线恢复不佳、假体对位不良、关节不稳等原因引发早期膝关节翻修术的几率高达50%；假体位置不良可导致膝关节不稳，增加髌股关节并发症、假体过早松动和磨损的风险增加，降低假体的性能及使用寿命[4]。2006年M.A.Hafez[5]首先报道了45例利用3D 打印个性化截骨模板代替传统器械在尸体标本上进行膝关节置换术，并详细阐述了该技术的操作步骤。3D 截骨模板导航技术是以医学影像学数字模型文件为基础，利用反求工程技术提取导板模型，以数字材料打印机为载体，利用粉末金属、塑料等可塑性材料，通过逐层打印、叠加的方式快速打印出三维实体截骨模板，辅助完成 TKA 手术，从理论基础上它具有能提高手术的准确性，能实现个体化、精准化、实体化等优点。本文旨在探讨 3D 打印个性化截骨导航模板辅助TKA与传统 TKA的早期临床疗效。

1 资料与方法

1.1一般资料 回顾性分析2015年6月至2016年12月我院行 TKA手术患者43例临床资料，采用定制 3D 个性化截骨模板辅助 TKA为3D 组，21 例 21 膝；采用传统手术方式行 TKA为传统组，22 例 22 膝。3D 组男 9 例，女 12 例；年龄 58～70 岁，平均(65.24±3.89)岁；左 11 例，右 10 例；术前 HKA(10.53±2.23)°；术前 HSS 评分(49.48±5.68)分。传统组男 9 例，女 13 例；年龄 59～73 岁，平均(64.95±4.59) 岁；左 12 例，右 10 例；术前 HKA(10.97±2.38)°；术前 HSS 评分(50.10±5.69)分。纳入标准：根据中华医学会骨科学分会制定的骨关节炎诊断标准确诊为KOA患者；均为初次行单侧 TKA 手术；无侧副韧带损伤；采用同一种类型膝关节假体(美国DePuy)；接受完整随访患者。排除标准：既往有膝关节相关手术及膝关节外畸形者；中重度膝内外翻畸形者(胫股角>15°)；合并神经、肌肉疾病患者；未定期随访者。所有患者均签署相关知情同意书，并经医学伦理委员会同意。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2方法 两组患者术前均行患肢站立负重位全长 X 线、胸片、双下肢血管超声、心脏超声、心电图、骨密度、常规血液等基本检查，3D 组行髋、膝、踝 CT 扫描，排除手术及麻醉禁忌。传统组：按 TKA手术标准流程进行，取膝正中髌骨内侧入路，暴露膝关节，利用 DePuy 股骨髓内定位法，进行四面截骨，处理髁间窝；安装 DePuy胫骨髓外定位器，截骨，安装假体，完成手术。3D 组：(1)术前准备：CT 扫描后，将 DICOM 数据导入 Arigin Surgical Templating软件，进行窗宽窗位调节，选择一个合适的效果，采取滤波、降噪等手段对图像进行初步处理，根据关节结构，选择合适区域进行分割及三维重建，确定髋、膝、踝中心，标记点、线、面，并利用中心点的连线确定下肢机械轴力线，测定术前股骨、胫骨各角度，在根据膝关节解剖结构以及保持股骨外翻 6°，伸膝、屈膝间隙为 10 mm，确定股骨及胫骨各自截骨量，选择合适假体型号，并在软件上进行手术导航及预演；最后利用 3D 打印机进行个性化截骨模板打印，实现实体化(见图 1)；模板打印后于术前进行高压蒸汽灭菌(121～126℃，20～30 min)常规消毒。(2)术中操作：暴露股骨远端及胫骨后，将术前设计并消毒好的个性化截骨模板(股骨侧)贴附于股骨远端，清除截骨模板安放部位的软骨及骨赘，准确、精准的安放截骨导航模板，在固定孔处打钉固定，确定并标记钉孔位置；并以钉孔固定四合一截骨器，完成股骨截骨，同理处理胫骨(见图 2)。(3)术后康复：术后接受相同的围手术期治疗及康复锻炼方案：常规补液、抗炎、镇痛、抗凝治疗，术后 4 h开放伤口引流管并计量，伤口引流量<50 ml/24 h 拔除引流管，拔除引流管后扶辅助器负重行走，并予以关节松动训练器加强膝关节屈伸功能锻炼，术后 4～5 d复查患肢下肢全长 X 线，术后 2 周伤口拆线，术后关节活动> 90°出院。两组术后均随访 3～20 月，平均为 11.3 个月。

注：CT 及 X 检查并获取影像学数据→进行三维重建→术前规划及标记力线→模拟手术→定制个性化截骨导航模板及打印成型。图1 3D 打印机进行个性化截骨模板打印

注：个性化截骨模板贴附并标记→清除模板安放部位的软骨及骨赘→在固定孔处打钉固定→处理胫骨平台→安置截骨器截骨。图2 术中操作过程

1.3观察指标 比较两组患者手术时间、术后伤口引流量、术后髋-膝-踝角(HKA)和矢状位胫骨后倾角、术后 3 个月HSS 评分，术后 HKA 大于 3°为离群值。

2 结 果

2.1早期疗效 3D组手术时间低于传统组(P<0.05)；术后伤口引流量低于传统组(P<0.05)；术后髋-膝-踝角、胫骨后倾角均小于传统组(P<0.05)；术后3 个月 HSS 评分 3D组高于传统组(P<0.05)；3D组无患者出现离群值超3°，传统组离群值超3°有4例。见表1。

表1 两组术后各指标比较

3 讨 论

TKA 术作为治疗终末期膝骨关节炎最有效的措施，它最重要的技术原则是术后恢复下肢机械轴力线，避免关节内假体应力不均，提高假体存活率；任何的成角均会影响假体寿命，应用传统的定位器只有75%的病例能够获得较好的下肢力线；胫骨髓外定位器的准确率为87.5%～94%，胫骨髓内定位器的准确率为68.8%～96.3%，股骨髓内定位器的准确率为91%～92%[6-8]。有统计学数据[9]显示，术后下肢力线偏离中立位3°以内的假体10年存留率达90%，偏离3°以外的则下降致73%。采用传统方式术后下肢力线恢复差别大，无法实现个体化、精准化、标准化医疗；3D 导航模板技术，通过对术前个体化检查图像数据进行处理，并结合相应计算机手术操作系统，提前规划个体化截骨手术方案并进行精准手术模拟，术中利用截骨导航模板辅助手术医师进行手术，而且利用的 Arigin Surgical Templating 软件，它术前规划的调整精度为0.01°和0.01 mm，大大地降低了术前规划误差，提高了全膝关节置换的精确性及标准性[10]。

本文结果显示，3D组手术时间低于传统组(P<0.05)；术后伤口引流量低于传统组(P<0.05)；术后髋-膝-踝角、胫骨后倾角均小于传统组(P<0.05)；术后3 个月 HSS 评分 3D组高于传统组(P<0.05)；3D组无患者出现离群值超3°，传统组离群值超3°有4例。表明3D 打印个性化截骨导航模板辅助 TKA 手术操作简便，具有能提高下肢力线的精确性，缩短手术时间，减少出血、良好功能等优势。

但是3D 打印个性化截骨模板辅助 TKA 手术仍存在不足：(1)CT 扫描辐射量大，扫描时选择髋、膝、踝三个关节间断薄层扫描，降低辐射量约3～4倍，CT 扫描时下肢摆放应与负重位时尽量一致、在CT 结合下肢全长 X 线重建三维立体模型过程中可能存在误差；(2)在个性化截骨模板设计、快速打印成型的精确性、高温消毒时模板的变形，模板的粗糙程度、强度以及术中模板的轻微移动、软骨处理不全、软组织平衡松解等均可能产生误差，减低实验准确性；(3)CT 扫描无软骨特征，故术前设计需综合考虑软骨厚度，设置截骨量，术中截骨模板贴附定位孔时，需清理关节表面定位孔处软骨及多余骨赘，让导板与软骨下骨紧密连接，术中我们保证导板贴附总面积≥2 cm2、接触点≥4个，让导板与骨面可以获得精确及稳定的匹配，从而减少误差。本研究的不足：本研究为单中心研究，两组实验样本数量较少，结论缺少大样本数据支撑；本研究为早期初步研究，尽量选择简单的病例进行研究，3D 导航技术为新开展手术，缺乏长期疗效观察，并且研究重点在于观察术后下肢力线(髋—膝—踝角)的恢复情况，对于术中截骨量调整、术后假体位置情况、假体翻修以及患者的满意度未进行记录观察及研究，这需要长期的术后随访。