失效模式与效应分析在改善住院口服用药管理中的应用

□ 蔡志琴 CAI Zhi-qin 周福永 ZHOU Fu-yong 马爱民 MA Ai-min

失效模式与效应分析(FMEA)是在产品出售给顾客之前，用于识别并消除系统设计过程或服务中已知和潜在的失效错误的一项工程技术，确定他们的优先等级，并对其中的薄弱环节和关键项目采取改进措施的系统分析工具。在医疗行业，美国医疗机构联合评审委员会(JCAHO)要求每家评审合格的医院将FMEA 作为质量改进推荐工具[1]，进行风险前瞻性评估。因此，将FMEA 作为医疗安全评估手段，将事后行为的医疗安全管理模式转变为事前行为的风险控制机制，有利于医疗风险的防范，从而提高医疗水平。

发现问题

我院住院口服用药自引入口服药分包机以来，分包错误率达0.61%，已明显超过机器安全性能0.2%范围，其口服给药错误率达0.03%。

解决方法

1.组成项目团队。为降低给药风险，我院成立了由医生、护士、药师、工程师组成的项目组。项目组接受FMEA 的系统培训，运用FMEA 分析步骤，对口服用药流程中关键的环节进行风险评估，讨论持续改进方案。

2.创建流程图。将操作步骤按照流程图的形式逐一展开，通过项目组成员讨论，制定口服给药操作流程，包括：开具医嘱、审核医嘱、包药机打包、药师核对、护士复核、给药过程6个流程。

3.执行口服给药差错分析。项目组成员借鉴标杆法，对2011 年至2016 年医院口服药物给药负性事件进行回顾，对当事科室医生、护士、药师进行访谈，结合工作经验，利用“头脑风暴法”将口服给药的6 个流程进行分析，分析哪个流程容易出错，从中找出潜在的失效模式、失效影响及失效起因/机理。经过对我院实际情况的研究分析，得出影响口服给药安全的主要环节及原因(见表1)。

表1 口服给药失效模式分析

4.制订控制方案。根据口服给药潜在的原因，运用亲和图法，将潜在的要因进行归类，对现有口服给药流程进行改进，如建立用药安全监测，将用药安全纳入“医院真北”指标；运用信息技术开发合理用药软件，设置用药规则；根据分包机操作规程修订SADP 型包药机日常维护SOP，对药师进行培训考核，开展日常维护等。具体见表2。

5.完成项目改进报告。运用FMEA 方法找出改善住院口服用药安全的高风险原因，并制定有效的控制措施。由项目负责人完成项目报告，记录项目开展的全过程及结果，归纳本项目成员体会，并提出下一步持续改善的计划。

6.统计学方法。采用SPSS19.0 统计软件，计数资料用频数(%)表示，采用χ2检验；p＜0.05 为差异有统计学意义。

效果评估

应用FMEA 改善住院口服用药安全的各关键环节后，分包错误率由实施前的0.61%下降到实施后的0.2%，见表3。给药错误率由实施前的0.03%下降到实施后的0.01%，见表4。差异具有统计学意义(p＜0.05)，说明应用FMEA 方法提高了住院患者口服给药的安全性。

讨论

近年来，随着越来越多的医院将FMEA 引入到风险管理中，FMEA 的应用越来越广泛[2-3]，且在医疗各个领域取得了明显的成效[4-5]。FMEA 在医疗风险管理中的应用主要包括预防技术故障或设备缺损，提高患者治疗过程中高危程序的安全性，识别患者和医疗服务者方面存在的潜在危险因素等。根据应用范围，FMEA 可被分为两种类型：设计FMEA 和过程FMEA。前者主要用于设计和制造领域，后者主要用于操作过程。过程FMEA也可适用于患者看护，如化疗药物、给药过程及医疗设备使用操作过程等。我院将过程FMEA 方法应用于口服给药全过程分析，对口服药物从开具医嘱到使用过程进行全面系统的失效模式分析和讨论，寻找可能缺陷，并对各种缺陷进行原因分析，寻找主因，针对主因对应的给药过程采用FMEA，确定改进环节，提高了系统的安全性，降低了口服给药缺陷，确保住院患者口服用药的安全性，使口服给药过程更加趋于科学、合理和完善。

表2 口服药给药安全控制方案

表3 应用FMEA 前后分包错误率

表4 应用FMEA 前后给药错误率[n(%)]