复方黄丹凝胶治疗痤疮临床观察※

张 莲1 刘 颖1 李超英2*

（1 长春中医药大学附属医院皮肤科，吉林 长春 130021；2 长春中医药大学药学院，吉林 长春 130117）

痤疮是毛囊、皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，发病原因比较复杂，多见于青春期男女，故又称为“青春痘”是一种不容忽视，影响人外部容貌的疾病，对患者的工作、学习及社会交往产生影响，使病人的生活质量降低。笔者自2018 年3 月—2018 年10 月，外用中药复方黄丹凝胶治疗痤疮，并与克痤隐酮凝胶治疗进行对照观察。经吉林省图书馆医药卫生科技项目查新咨询，报告结论：经检索馆藏中外文学文献数据库及查阅全文，未见与本研究有相同的文献报道。现将观察结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018 年3 月—2018 年10 月长春中医药大学附属医院皮肤科门诊痤疮患者100 例。所有病例均符合中西医诊断标准并经纳入、排除标准筛选合格者。本研究采用随机、对照的临床研究方法，将受试者分为治疗组与对照组。采用随机数字表法产生100 个随机号，建立随机化分组表。符合纳入标准的受试者按照入组的顺序获取随机号。治疗组50 例，其中男32 例，女18 例；平均年龄22.12 岁；平均症状体征积分（6.67±2.38）分。对照组50 例，其中男25 例，女25 例；平均年龄21.87 岁；平均症状体征积分（8.56±1.89）分。2 组患者性别、年龄、症状体征积分比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［1］，符合西医诊断标准，青春期开始发病，好发于面部、上胸及背部等皮脂腺发达部位，对称分布。皮疹为毛囊性丘疹、黑头粉刺、脓疱、结节、囊肿和瘢痕，伴有皮脂腺溢出，呈慢性经过。临床轻重分级符合Pill sburv 及国际改良座疮分级法：Ⅰ级（轻）：主要皮损为黑头粉刺，散发或多发，可见有少量丘疹和脓疱，总病灶数＜30 个；Ⅱ级（中）：主要皮损为粉刺，同时有中等数量的丘疹和浅在性脓疱，总病灶数在30～50 个，主要局限在面部；Ⅲ级（重）：主要皮损为深在性炎症性丘疹和脓疱，总病灶数在51～100 个。

1.2.2 中医诊断标准 参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》，符合中医诊断标准，初起在毛囊口，皮损呈现小米粒大小红色丘疹，可演变为脓疱。此后可形成硬结样的黑头粉刺或白头粉刺，严重病例亦可形成硬结性囊肿。或在月经前皮损加重，伴有疲乏、便秘、月经不调，或胸胁乳房胀痛，腹胀，纳差，失眠多梦，四末不温。舌质红或暗红、苔薄白或薄黄，脉弦细或弦细弱。

1.3 治疗方法 治疗组给予复方黄丹凝胶外涂（长春中医药大学药物制剂研究室制备，批号：20170910，组成：黄芩、丹参、当归、人参、金银花、连翘、柴胡、枇杷叶、甘草），日2 次，每次2～4 g。

对照组给予克痤隐酮凝胶（安徽安科生物工程股份有限公司生产，国药准字Z20040150，批号：20170104，成分：丹参酮粉；甲氧苄唑、维生素A、维生素E），日2 次，每次2～4 g。

2 组治疗均同时皮宁丸（长春中医药大学附属医院，批号：20170306）内服，每次1 丸，日2 次。疗程4 周，对所有受试者记录皮损改善情况。观测：初诊、用药第7、14、21、28 日（±1～2 日）的皮损情况。

1.4 观察指标 疗效判定标准由同一位治疗医师观察、拍照，记录病例皮损情况。观察指标：数量、类型、颜色及肿胀程度，即：（1）皮损数量：无皮损为0 分，＜10 个为2 分，10～30 个为4 分，＞30 个为6 分；（2）类型：无皮损为0 分，仅见粉刺为2 分，粉刺并发丘疹为4 分，并发粉刺、丘疹和脓疱为6 分；（3）皮损颜色：正常为0 分，尖端白色或黑色为2 分，尖端黑色，丘疹泛红为4 分，丘疹色红，脓疱为黄绿色6 分；（4）皮损肿胀程度：无为0 分，轻度突起为2 分，较明显肿胀、无或较少破损为4 分，明显破溃、流血性脓液为6 分。严重程度评分按4 级：0 分=无，2 分=轻度，4 分=中度，6 分=重度。

1.5 疗效评定标准 参照《中药新药临床研究指导原则2002 版·座疮的疾病疗效判定标准》制订，应用综合疗效判定方法。痊愈：皮损消退，或仅遗留有色素沉着，症状消失，积分值减少≥95%；显效：皮损大部分消退，症状明显减轻，95%＞积分值减少≥70%；有效：皮损部分消退，症状改善，70%＞积分值减少≥50%；无效：皮损消退不明显，或临床症状反见加重，积分值减少＜50%。总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数×100%。

1.6 统计学方法 采用SAS 8.2 统计软件，计数资料以率（%）表示，采用х2检验，正态分布计量资料以（±s）表示，采用t 检验。P＜0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组痤疮患者4 周内疗效比较 治疗组在4 周内各阶段疗效均优于对照组，2 组之间差异有统计学意义，P＞0.05。

表1 2 组痤疮患者4 周临床疗效比较 (例)

2.2 2 组痤疮患者不良反应比较 治疗组、对照组均未见有毒副反应发生。

3 讨论

痤疮归属于中医学中的“粉刺”“肺风粉刺”等范畴，《外科正宗》云：“粉刺……总皆血热郁滞不散。”现代医学认为，本病是多种因素综合所致，主要病机为遗传因素使个体皮脂腺肥大及分泌过多，同时雄性激素分泌过多，毛囊皮脂腺导管功能异常，形成痤疮（粉刺），导致痤疮丙酸杆菌的移生与繁殖，形成炎症性丘疹，脓疮结节及囊肿［2］。中医学认为本病的病因病机主要为素体阳热偏盛，血热外窒，气血郁滞于体表而发病，故本病以青年人居多。本病不仅在青少年中的发病率逐年增高，很大一部分人群在度过青春期后仍受这类疾病的困扰。痤疮不光会使得患者身体皮肤不适，如果发生于面部会严重影响外表美观，甚至会造成心理负担，影响生活质量［3］。

本研究的复方黄丹凝胶一种新剂型的中药外用制剂，局部外用可以减少内服抗生素耐药性、降低药物毒副作用，改善患者的依从性。同时避免了肝脏首过效应，促进药物透皮渗透，提高生物利用度。处方组成中：黄芩清热燥湿、解毒，其含有黄酮类物质能够抑制炎性介质释放，起到抗炎作用，同时小檗碱成分有良好的抗菌活性，黄芩苷可减轻细胞过多的分泌雄性激素，有效防止复发；丹参活血祛瘀、凉血消痈等功效，丹参酮成分具有减少皮脂腺分泌，促进皮损组织再生，炎症消退等作用；当归补血活血，有效成分能够抑制酪氨酸酶，清除自由基，减轻皮损黑色素沉着；人参具有益气生津养血的功效，其多糖成分可促进组织结构修复，伤口愈合，皂苷成分能够促进表皮角质层代谢，具有抗炎抑菌的作用；甘草性味甘平归十二经，具有清热解毒，缓急止痛，调和诸药的功效［4-5］。全方共奏清热解毒、祛湿泻火、活血化瘀、疏风通络、消肿散结之功。处方含有多种中药的有效成分，共同作用能够调节局部腺体分泌，促进皮脂正常代谢，抑制细菌生长，消除炎症，有效改善皮损症状，起到标本兼治的作用，从而也体现了中医药理论配伍用药这一原则。治疗组多数患者复诊时主动反映，用药后皮疹消退时间较其他药物明显变短，同时明显的改善局部炎症后色素沉着。

本项研究结果显示治疗组在4 周内各阶段疗效均优于对照组，2 组疗效比较差异有统计学意义（P＞0.05）。表明复方黄丹凝胶临床外用治疗痤疮各阶段的皮损，疗效确切，且未见明显不良反应发生，值得临床推广使用。