医学实验室质量管理体系文件控制与改进分析

段学成 周婷婷 刘明珠 杨丽英 宋丽影 李雨艳

[摘要] 质量管理体系中文件控制为其重要的组成，如何控制实验室管理体系中的相关文件，防止废止文件的再次使用，这是实验室质量管理体系能够正常运行高度重视的问题。该次对医学实验室的相关文件分类、管理的具体流程及文件的控制进行全面的介绍，并总结在文件控制中出现的一系列不良问题，对改进措施进行研究和讨论，从而提高实验室的质量管理，促进医学实验室更好的发展。

[关键词] 医学实验室;质量管理体系;文件控制

[中图分类号] R197.323 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）07（a）-0043-02

文件化是建立实验室管理体系并使其正常运行的关键，只有在实验室管理体系中对文件较好的管理，才能保证管理系统在实验室中正常持久的运行。而管理体系文件是有效促使实验室质量管理体系持久的运作的关键。由此，国内外的很多研究中提出了如何控制医学实验室质量管理体系文件控制，并保持管理体系的运行，对于这一想法颁布了相关条例[1]。所以，实验室如果想持续的发展必须建立文件管理体系，保证所用文件的完整性和有效性。其中防止废弃文件继续应用在实验室，使实验室质量管理体系所重视的问题，因此，实验室制定了相应的文件控制措施、近年来，随着医学实验室的进步和创新，控制质量管理体系中文件的管理也得到较好的实践，该次对控制废弃文件继续使用并持续改进实验室管理体系进行全面的分析，现将结果报道如下。

1  对同类型文件进行统一分类并整理，从而使文件管理系统易于施行

1.1  对文件进行分类

该次调查研究中将医学实验室中的文件分成三类，其中包括内部文件、外部文件及外发文件。其中内部文件包括程序文件、质量手册、作业指导书及记录表格等;而教科书、法律、法规、参考数据手册、技术标准、试剂说明书及购买的软件等其他医疗机构委托实验室进行的检验的文件均为外部文件;而外发文件为实验室自身制定标本采集手册、新项目宣传活动、项目选择指南、公告等[2]。

1.2  內部文件结构分为四层

第一层为质量手册;第二层为程序文件;作业指导书在第三层，记录表格在第四层。内部文件结构的特点主要是自上而下的层次结构，主要优点更利于对文件的保持、发放及理解。其中单纯的表格不能当做记录，而是将数据填入其中，表格就成了记录。而记录能够较好地体现活动情况和结果，是一种有效的证实性文件，所以，实验室制定了单独的管理体系用于记录的管理。

1.3  对外部文件进行分类管理

其中将其分为6大类，每类具体区分，其中包括：①标准类：国家标准、技术标准及CLSI标准。②图书类：相关书籍和教科书[3]。③法规类：法规、规章制度及法律。④合同类：协议书、目标责任书及合同。⑤上级下发的文件。⑥其他类，包括与质量体系相关的外部文件。

1.4  文件管理的具体流程

其中对内部文件管理方式的主要环节为对文件的编写、修改、审核、批准、发布、归档、存储、备份、作废及销毁;而外部文件管理的具体环节包括识别、发布、回收及定期查新;同时编写、标识、发布、归档、存储、作废及销毁等成为了外发文件的管理内容。

2  对文件的控制

2.1  有效控制内部文件

①如何识别文件，对于作废文件和不受控文件如何进行控制。对文件具体的识别，识别内容包括文件的类型、标题、发布日期、版本、最关键识别文件的方法为检查文件是否受制，是否成为废文件。其中识别文件标题、类型、版本及发布日期的方法为通过文件的页脚、页眉等标识进行识别[4]。为了避免作废文件和非受控文件再次使用，应在文件上盖上作废、受控的印章，从而判断文件是否为作废或继续应用。而电子版的文件可利用ROCHE实验室管理系统控制文件的使用。②首先建立文件，然后进行审核，批准最后进行发布，具体实施步骤：完善填写文件申请表，由实验室主任给予批准，编写者在文本管理者拿取模板后进行编写，编写文件完成后，科主任需对质量手册进行全面的审核，其中质量负责人审核程序文件，而作业指导书及记录表格等由负责人进行有效审核。③对文件进行修改。对于修改的文件应首先填写申请表，说明修改文件的具体原因，再对文件进行审核。审核人应依据文件申请表，对文件进行修改，分析其修改的合理性和必要性，并且评估修改此文件是否会影响其他文件。最后由科主任确认是否修改此文件，一旦通过，则有申请人完成修改。④对文件进行评审：实验室文件的评审周期为1年，在内审时进行。主要评审的文件为内部文件，制定文件的评审计划，最后由科主任进行审批。⑤文件归档、存储及备份：实验室中的所有文件均以电子形式建立电子文件进行归档[5]。在归档完成后，受控的所有文件都要制作相应的纸质文件进行备份。因此，文件的纸质存储和电子存储成为实验室存储文件的两种方式，其中对于存储纸质文件常应用塑料文件盒和金属柜，保持存贮环境的干燥和清洁、保证文件的有效性。

2.2  外部文件的控制

首先对外部文件进行确认，分析其与实验室的关系，判断其是否需要控制。通过科室主要领导判断后，把相应的文件进行编号，将外部文件的清单发布，与此同时查新外部文件，确认其是否为最新版本，及时发现其更新，及时上报。

2.3  外发文件的具体控制方法

根据实验室的具体运行情况和所需，对外发文件进行制作，其制作格式无要求。其中文件的外发文件编号由文档管理负责人进行标识，由实验室检验医师对其进行审核确定其发布的范围，保证实验室运行中能够看到有效的文件[6]。如果更换外发文件应将发出去的副本逐个收回，但是会有部分外发文件收回时出现困难，如实验室发放的《检验标本采集运输指南》，在回收过程中可能有些科室已经丢失，对于此种情况文件可不做强制的收回。

3  文件的改进措施

3.1  对文件内容方面的改进

对于作废的法规类和标准类外部文件被使用的现象，实验室负责人应对检验医学领域的相关法规、标准及准则进行密切的动态观察，及时更新这两类外部文件。做好内部文件新增和未及时修订的问题的评审和规定的文件与实践操作不一致问题的评审，发现问题及时改正，并在变更检验程序及拓展新业务时，应注意同步修订的文件，这就要求实验室的工作人员进行积极的配合，文档管理人员应积极进行宣传教育。

3.2  改进外发文件的措施

对于指示卡、公告、索引卡等外部文件也应进行审核，保证其完整性、及时性及正确性，并且可以追溯生效日期和源文件，便于在修改时易于查找源文件。因此，清理这类外发文件时，对其进行编号、标识及归档等。

3.3  电子化文件的有效改进

在实验室的质量管理中，大部分文件为纸质的文件和记录的文件，其有效的保存，并保证文件在使用时的有效性，成为实验室非常重视的问题。所以，将ROCHE实验室管理系统、自动化技术系统及医院信息系统应用在文件的电子化记录中，并取得一定成效。将ROCHE实验室信息系统安装在计算机的终端安装，利用网络信息化进行系统化的办公，较好地控制和管理计算机技术内部局域网在使用时仅限管理员登录，对于不同权限的登录号赋予不同的应用功能。此种系统应用的最大优点为文件管理不易疏漏，使无纸办公逐渐的实现，这不仅节约使用成本，同时又环保，为各员工进行学习查阅文件提供便利条件。

4  小结

医学实验室管理中，相對于外部文件和外发文件，内部文件的控制要更加复杂，其管理环节较多。其复杂的控制流程目的为保证实验组工作人员及时的获得新的、有效的现行文件。而控制文件取得较好的成效的原因是由于文件控制流程的清晰化，高度的责任心、在重要环节的执行力以及文档管理负责人对工作的监督力度等。因此，实验室对于控制流程的监督和执行应设置文档管理负责人机相关负责文件，保证文件控制的效果。当然，文件控制的效果也需要工作人员的配合及员工自身具备的识别能力。

文件控制为一项较复杂的工作，传统的纸质文件管理存在很多的不足和缺陷，而且在应用过程中较繁琐。而采用电子化的文件管理，使文件控制环保、节约、保密并且不易疏漏。所以，医学实验室在传统文件的管理上，采用信息化及自动化管理，研究电子文件的应用，不仅能够提高文件控制的效率，并且使管理更加便利、准确及快捷。

[参考文献]

[1]  张义静，邹蓉蓉，孙丽.个案追踪流程图在护理质量管理和护士培训中的应用[J].现代医学，2018，46（12）：1416-1418.

[2]  张莉，杨德忠，阮桂平，等.管理体系文件理解、获取和执行存在的问题及改进建议[J].中国药事，2018，32（12）：1624-1627.

[3]  张登洲，陈亚，余磊，等.农产品检测实验室质量管理工作标准化初探[J].南方农业，2018，12（30）：149-150.

[4]  杜丹丹，方明忠.层次分析法评价建筑工程检测实验室质量管理体系有效性[J].西部皮革，2018，40（20）：155.

[5]  万惠，李胜，赵海红，等.浅析ISO/IEC17025质量管理体系建立与档案管理[J].医学动物防制，2018，34（11）：1076-1078.

[6]  刘艳，赵赤鸿.全国省级以上疾控系统检验检测实验室质量管理体系的建立及有效运行[J].中小企业管理与科技，2018（8下旬刊）：5-7.