2018年北京市艾滋病筛查试验室室间比对结果分析

李佳 张琴 辛若雷 卢红艳 孙伟东

艾滋病(AIDS)是由人免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)感染引起的以人体CD4+T淋巴细胞减少为特征，继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患[1]。截至2017年10月31日，北京市累计报告艾滋病病毒感染者及病人共25 648例，现存活感染者及病人共17 476人[2]，疫情仍呈扩大趋势。近些年北京市艾滋病检测队伍不断扩大，室间比对作为评价检测结果准确性的重要手段之一，可以反映实验室的运行现状。为了解目前北京市各级艾滋病筛查实验室的检测质量，现将2018年室间比对结果报道如下。

1 材料与方法

1.1考评对象 共有245家北京市卫生计生委所批复建立的艾滋病筛查实验室，其中医疗机构实验室数量最多，占86.5%(表1)。

1.2考评设计与实施

1.2.1样本盘的设计与制备: 设计与制备5种不同抗原或抗体属性的考评用样本盘：阴性、抗原阳性、弱阳性、阳性、强阳性。每家实验室10支样本，每种属性2支。均委托北京康彻思坦生物技术有限公司生产。

1.2.2随机化处理: 使用WPS Office中的RAND函数实施随机编号，用统一规格的冻存管分装考核样本。

表1 2018年北京市艾滋病筛查实验室室间比对成绩分布

1.2.3检测策略和结果回报：参照《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》(WS293-2008)[1]、《全国艾滋病检测技术规范》检测[3]，回报电子版及纸版结果。

1.3统计学方法 艾滋病确证中心负责收集各筛查实验室的回报结果，使用SPSS 19.0汇总分析。

1.4评分标准和成绩反馈 满分100分，其中样本检测60分、原始记录10分、临界值5分、复检化验单5分、外部对照5分、质控图5分、其他错误项10分。80分及以上判定合格。出现漏检、误检问题的实验室，补考通过可判为合格。

2 结果

2.1成绩分布 室间比对的参加率为100%，总体合格率为100%，全市平均成绩为96.1分，其中疾病预防控制机构的最高(98.7分)，第三方检测机构的平均成绩最低(94分)。满分实验室共有115家(46.9%)，其中疾病预防控制机构满分率最高(62.5%)，第三方检测机构满分率最低(12.5%，表1)。

2.2评分标准得分分布 有15家(6.1%)筛查实验室漏检与误检25份样本，复检满分率低于初筛且有1家低于21分(表2)。

2.3常见错误项

2.3.1样本检测：漏检与误检的25份样本中，13份(13/25)是弱阳性样本，8份(8/25)是阳性样本，3份(3/25)是抗原阳性样本，有1份阴性样本。不同检测方法均有检测出错情况，包含3种酶联免疫试剂、2种化学发光试剂、4种快速检测试剂，其中快速检测出错率较高，在出错的弱阳性及阳性样本中有84.6%与50%都是快速检测(表3)。对出现漏检、误检的实验室，联合辖区筛查中心实验室进行了专项督导，补考后没有再次出现类似情况，成绩合格。

2.3.2原始记录：检测依据为《艾滋病和艾滋病病毒诊断标准》(WS293-2008)，49家实验室检测依据缺失或引用错误；《全国艾滋病检测技术规范》已更新为2015年版本，9家实验室SOP文件未更新；1家实验室仪器、试剂等信息不全。

2.3.3临界值：计算错误及设定错误共包括5种酶联免疫三代试剂及3种化学发光四代试剂，包括珠海丽珠三代(3家扣分)、上海科华(1家扣分)、北京华大吉比爱、厦门英科新创、北京万泰三代(1家扣分)、德国罗氏(3家扣分)、美国雅培(4家扣分)、德国西门子(1家扣分)。

表2 2018年北京市艾滋病筛查实验室室间比对评分标准得分分布

2.3.4复检化验单：扣分内容主要是项目填写不规范或空项(59家扣分)，试剂信息中应标注属于几代试剂(24家扣分)，《全国艾滋病检测技术规范》中快速检测的结果由“阴/阳性”变更为“无/有反应性”(5家扣分)。

2.3.5质控图：扣分集中在酶联试剂，绘制质控图时应使用S/CO值，2家用错参数；3家图中数据与原始结果中不能对应；有1家提供了其他检测项目的质控图。

2.3.6其他: 单位编号或样本编码填报错误(49家扣分)，450 nm/620 nm双波长比色时不应设置空白对照(7家扣分)，初筛无反应的样本无需进行复检试验(8家扣分)，筛查实验室只能出具“HIV抗体阴性”的报告单(10家扣分)。

表3 2018年北京市艾滋病筛查实验室室间比对中漏检与误检情况

3 结论

3.1北京市艾滋病确证中心实验室自2002年起组织开展筛查实验室室间比对，2018年合格率、满分率较高，较之前有明显提高[4]。这表明目前的检测质量基本满足临床诊疗。其中，疾病预防控制机构满分率与平均成绩最高，第三方检测机构的最低，可能跟人员流动性偏大有关。初筛的检测质量优于复检，由于复检中包含两次检测，且很多单位采用快速检测作为第二试剂，而快速检测是肉眼判读，其扣分率比酶联或发光都高，尤其在弱阳性样本的检测中，判读时间、判读光线、不同检测者都可能影响判读结果。

3.2督导中发现,部分实验室日常工作中不常遇到复检样本，对第二试剂的说明书没有仔细阅读，在临界值计算时忽视了阴性对照或阳性对照的设定条件。另外，个别有多年工作经验的检测者，由于盲目自信也出现没有按照作业指导书中操作的情况。尽管培训中对质控图绘制、复检化验单填写等都做了讲述，但是多数培训人员没有对科内或院内进行二次培训。与其他省市类似[5-8]，大多数医疗机构普遍采取轮转方式，这点导致轮转或新上岗的检测者不能有效交接工作。今后要把样本保存与运送、检测流程、仪器设备的维护与检定等作为重点督导项目，对于性质特殊的医疗机构，如社会福利院、精神病院等检测需求少的实验室仍需加强技术指导，减少因不规范操作造成的漏检与误检。

此次研究显示合格率及满分率较高，但在督导中仍发现有的筛查实验室在对待室间比对样本时多次重复检测或由高级职称人员代替检测，不能完全真实有效地反映日常检测质量。另外，此次仅对2018年室间比对结果进行了分析，今后应结合历年室间比对结果进行总结，更有利于发现检测中存在的问题，提高检测质量。