山东省公立医疗机构药品可获得性的动态评估

宋燕 甄天民

药品可获得性是指消费者到医疗机构或零售药店能否购买到所调查的药品[1]。药品可获得性评价是国家药物政策研究的重点之一,也是药品可及性评估的重要方面[2-3]。新医改以来,我国先后实施了基本药物制度、低价药品政策、药品价格改革等一系列药品政策措施,旨在最大限度地提高药品可获得性,切实保障药品可负担性和可及性。世界卫生组织/健康行动国际组织(WHO/HAI)出台了标准调查方法,并发布了相应的指南和测算方法,用以研究世界各国药品的可获得性[4-5]。WHO/HAI调查方法中,可获得性的评价是指在所调查的机构中可以提供某种药品的机构数占该类调查机构总数的比例。我国已有相关文献采用标准化法对上海、陕西等地区药品可获得性进行调查评价[1,6]。本研究即参照WHO/HAI标准化法,对近5年山东省公立医疗机构的药品可获得性进行调查评价,纵向分析山东省药品可获得性的变化情况,从可获得性角度评价山东省药品的可及性,为促进山东省药品供应保障机制的完善提供实证参考。

1 资料与方法

1.1 研究方法

采用分层随机抽样的方法,根据2016年山东省各市人均GDP排名,将全省17个市划分为三个等级,在各等级中随机选取1个城市,分别代表不同的经济发展水平。每个城市选取2个县,合计6个县。每个城市随机选取1家三级医院,每个县随机选取1家县级医疗机构、5家一般乡镇卫生院。合计3家三级医院、6家县级医院、30家乡镇卫生院,共39个医疗机构。

1.2 调查内容

在选定的医疗机构内,根据设定的药品清单,按药品通用名采集2012—2016年每个药品各种品规的配备情况。调查药品以列入我国《国家基本药物目录(2012年版)》、《WHO/HAI标准调查法国际核心目录》和《环西太平洋地区核心目录》为基础[4],结合山东省疾病谱,参考我国标准治疗指南,并咨询临床专家意见,最终确定60种调查药品,品种信息见表1。可获得性评价的依据是在所调查的机构中可以提供某种药品的机构数占该类调查机构总数的比例。一般认为＜50%为可获得率较低,50%～80%为可获得率较好,＞80%为可获得率很好[7-8]。

1.3 统计分析

采用Excel 2010进行数据录入和处理。可获得性的总体情况使用平均数指标,组间差异比较使用独立样本t检验,以P＜0.05视为差异有统计学意义。

表1 调查药品目录

2 结果

2.1 药品总体可获得性情况

2012—2016年山东省各级公立医疗机构的药品可获得性较低,各年度平均值均低于50%,5年平均值为23.4%。其中,基层医疗机构的可获得性(23.5%)略高于二、三级医疗机构(22.9%),但差异无统计学意义。基本药物的平均可获得性为26.4%,低价药品的平均可获得性为21.3%。各年度基本药物的可获得性均显著高于非基本药物,但各年度低价药品和非低价药品的可获得性没有明显差异(P＜0.05)。见表2。

从表2中也可以看出,在变动趋势上,2012—2016年的5年间药品总体可获得性整体呈平稳的波浪型变动,最高为27.8%,最低为21.6%。其中,二、三级医疗机构药品的可获得性呈明显上升趋势,年均增长速度为8.27%,而基层医疗机构的药品可获得性略有下降趋势,年均降幅1.92%。低价药品的可获得性呈现明显的上升趋势,但是基本药物的可获得性有所下降。

表2 2012—2016年调查药品在不同分类下的总体可获得性情况 %

2.2 原研药品的可获得性情况

2012—2016年原研药品的平均可获得性是4.8%。各年度原研药品的可获得性均显著低于通用名药品(P＜0.05)。表3显示了各年度各级医疗机构原研药品总体可获得情况。从表3中可以看出,原研药品在二、三级医疗机构的可获得性要明显高于基层医疗机构。另外,虽然原研药品的总体可获得性较低,但是近5年呈现出明显的上升趋势,5年平均增长率接近10%。

表3 2012—2016年原研药的总体可获得性情况 %

2.3 品种分析

2.3.1 通用名药品对于通用名药品来讲,5个年度中可获得性均大于50%的品种有10种,分别为奥美拉唑、单硝酸异山梨酯、二甲双胍、氟桂利嗪、复方氨酚烷胺、氯雷他定、氢氯噻嗪、头孢曲松、硝苯地平、辛伐他汀,包含了9种基本药物,2种低价药品。其中,二、三级医疗机构5个年度中可获得性均大于50%的通用名药品品种有4种,分别是单硝酸异山梨酯、二甲双胍、氟桂利嗪、硝苯地平。基层医疗机构各年度可获得性均大于等于50%的品种有12种,分别是奥美拉唑、单硝酸异山梨酯、氟桂利嗪、复方氨酚烷胺、甲硝唑、氯雷他定、氢氯噻嗪、头孢氨苄、头孢曲松、硝苯地平、辛伐他汀、依那普利。基层医疗机构中5年的可获得性均高于50%,而在二、三级机构中可获得性较低的药品有5种,分别是复方氨酚烷胺、甲硝唑、氢氯噻嗪、头孢氨苄和依那普利,他们在二、三级机构的5年平均可获得性约为22.2%～35.6%。5个年度中各级医疗机构都没有配备的通用名药品有4种,分别为布洛芬、地西泮、碳酸钙D3、酮康唑。也就是说,这4种药品在这5个年度中在各级医疗机构均不可获得。但是如果不指定剂量和规格,这4种药品仍是可以获得的。

2.3.2 原研药品对于原研药品来讲,在调查年度中各级医疗机构都没有可获得性超过50%的品种。5个年度中各级医疗机构均不可获得的原研药品有11种,分别是二甲双胍、格列齐特、环丙沙星、卡马西平、卡托普利、赖诺普利、沙丁胺醇、头孢呋辛、头孢他啶、硝苯地平、辛伐他汀。见表4。

表4 各级医疗机构中原研药品可获得情况 %

3 讨论

3.1 药品总体可获得性有待提高

研究结果显示,近5年山东省公立医疗机构药品的平均可获得性较低,均不超过30%。WHO/HAI标准调查法在37个国家52个地区应用的结果显示,中、高等收入地区公立医疗机构仿制药可获得性为17%、原研药可获得性为5%[9-10]。对照该结果,山东省药品可获得性略优于同等收入水平的地区,但与50%的良好评价标准仍有一段差距。药品可获得性涉及了生产、流通、使用等各环节,具体包括生产企业是否生产该药品、流通企业是否经营/配送该药品、医院是否采购该药品以及医师是否处方该药品,影响因素较多。从本研究纳入的药品品种看,研究结果呈现出的可获性低可能与生产企业的供应不足有关,调查药品大多是国家基本药物目录内药品,药品价格便宜,利润微薄甚至亏损,可能会导致部分制药企业不愿意继续生产或减产,如本研究调查显示,治疗抑郁症的阿米替林,其5年平均可获得性只有10.8%,抗癫痫药苯妥英钠的总体可获得性为9.2%。另外,可获得性低也可能与临床用药不合理有关,有文献指出,一些医院受经济利益驱使,不愿意进购销售价格低廉的药品,而会转向价格昂贵的替代品[1],山东也可能存在类似的问题。由于这些替代品可能没有被列入本次调查,在一定程度上影响了可获得性的评价。此外,WHO/HAI标准化法中对剂型和规格都做了严格限定,但与我国药品市场上同一药品的常见剂量并不能完全匹配,这也可能导致低估实际可获得性。例如,WHO/HAI核心药品目录中指定阿莫西林的调查规格为500 mg的片剂和胶囊,但我国市场上阿莫西林片剂和胶囊规格囊括了125 mg、250 mg和500 mg,且前两种规格居多。鉴于以上讨论,建议相关部门继续加强药品供应监管,积极利用价格杠杆等创新政策手段,进一步提高药品可获得性。同时,注重发挥医疗保险的控费作用,不断优化处方行为,促进合理用药,进一步改善基本药物和常用低价药的可获得性。

3.2 通用名药品的可获得性显著高于原研药品

研究显示,各年度原研药品的可获得性均显著低于通用名药品,原研药品的5年平均可获得性为4.8%。原研药可获得性较低的原因可能与其较高的零售价有关。另外,我国是仿制药大国,国家鼓励高水平仿制药的研发和生产,这也给原研药的销售带来一定冲击[11]。仿制药作为当前我国医药市场的核心部分,仿制药的合理使用是影响我国居民用药安全以及国计民生的重要因素,仿制药的广泛使用不仅可较好地提高药品可获得性,而且可使全民医疗负担得到显著减轻。通过近5年的趋势分析,可见原研药的可获得性有上升趋势,这可能是原研药价格松动的一个信号。随着国家药品价格谈判机制的实行,跨国药企在国内降价的趋势已基本显现,在一定程度上有助于提高原研药的可获得性。建议继续充分利用基本医疗保险的集团购买功能,通过增强药品议价的能力,进一步提高部分原研药品的可获得性,不断满足医疗卫生用药需求。

3.3 基层医疗机构的可获得性略高于二、三级医疗机构

研究发现,调研药品的总体可获得性在基层医疗机构要略高于二、三级医疗机构,可能是因为调研药品中基本药物的比例较大。自国家基本药物制度实施以来,基层医疗机构要求全部配备使用基本药物,在一定程度上保证了基本药物在基层医疗机构的可获得性,而这也是基本药物可获得性均显著高于非基本药物的主要原因。但研究结果中还呈现出基本药物可获得性有下降趋势,这可能与基本药物政策略有松动有关。在当前分级诊疗、医联体建设的背景下,基本药物使用限制的制度正逐步走弱,已有浙江、陕西等12个省对基层医疗机构用药采取部分放开态度,如江西允许使用30%～40%的非基本药物,重庆允许使用50%,湖北20%[12]。而广东自2017年7月1日起不再对各级医疗机构配备使用基本药物的品规数量和金额比例作具体要求[13]。在这种趋势下,就更要充分发挥医疗保险的议价和兜底功能,保障药品的可获得性。

3.4 低价药品可获得性上升趋势明显

研究结果还显示出低价药品和非低价药品的可获得性差异不明显,低价药品可获得性上升趋势明显,这说明新药品价格政策发挥出了较好的作用。通过发挥市场在资源配置中的决定作用,可以把生产经营者的积极性充分调动起来,在一定程度上实现了促进低价药品品种市场供应的政策目标。通过市场机制激励竞争,增加药品供给的价格弹性也是国际上通行的政策手段。

4 结论

近5年山东省公立医疗机构药品可获得性变动平稳,可获得性总体水平不高,但仍优于中高等收入地区平均水平。基本药物可获得性有下降趋势,原研药品和低价药品的可获得性不断提高。基本药物政策略有松动,新药品价格政策红利有所显现。为更好地提高药品的获得性,建议相关部门继续加强药品供应监管,积极通过价格杠杆等创新政策手段调控药品供给,同时要注重发挥医保的费用控制作用和集团购买功能,进一步改善药品可获得性。