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原研药、仿制药、原料药有何区别

2022-06-23朱勇

家庭医药·快乐养生 2022年6期
关键词:原研药原料药临床试验

朱勇

原研药、仿制药、原料药都属于药物,但是三者之间却存在着明显的差别。对3种药物概念进行详细的解读并发现其中存在的差异,对于正确认识药物、选择药物有积极的意义。

所谓原研药,就是正版药,是指原创性的药物,是在经过对成千上万种化合物做层层筛选和严格的临床试验后,得以获准上市的药物。从一般情况来看,原研药所花费的研发时间比较长,以目前的原研药实践为例做分析,一般周期为5~15年,投入的成本通常都大得惊人。

原研药上市一般需要经历如下步骤:(1)立项,这是原研药上市的基础环节之一,一般消耗周期为4个月左右。(2)临床前研究,主要指的是基础资料的收集,这个过程一般为9~24个月。(3)临床研究申请,这个环节是原研药研发过程中必须要强调的内容,一般的周期在1年以上。(4)临床试验批件。(5)临床研究,主要指的是药物的临床试验效果研究,一般的周期是3~5年。(6)生产申请,在临床研究的基礎上总结药物实效,并基于药物的具体效果提出生产申请,一般的周期为1年以上。(7)受理通知书后的审核与现场考察,主要是确定药物生产的安全性。(8)获批生产上市,一般的时间周期是6个月。(9)监测期,即对出售药物的临床效果等进行监测,以此来收集更加广泛的药物数据。从原研药的生产步骤入手做分析可知,原研药生产环节众多,且各个环节都会有巨大的成本消耗,所以原研药在刚刚进入市场的时候,其价格比较高。

原研药受到专利的保护,当专利到期之后,其他公司就可以申请制造并销售这类药,这就形成了仿制药。“仿制药”与“原研药”具有相同的活性成分,相同的规格,相同的给药途径,还与原研药有相同的通用名。

仿制药复制原研药的主要分子结构,省时省资省力,研发成本低,故价格上一般会比原研药便宜许多。但仿制药与原研药一样要经过程序化审批,是法律认可的药品,疗效也相当。在《我不是药神》这部电影中,徐峥饰演的药贩子所售卖的印度仿制药便是原研药格列卫的仿制药。

很多患者会疑惑,仿制药会不会存在质量问题?对此,美国FDA规定,仿制药必须和它相仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力和作用以及针对的疾病上完全相同”。从这个角度来看,如果是从药物的效果进行界定,仿制药肯定不是假药,而是真真切切的好药和真药。需注意的是,目前印度的一些仿制抗癌类药物在中国并未登记,也没有被批准上市,所以其在国内属于非法产品,正是因为如此,其被冠上了“假药”的头衔。

就目前来看,虽然未经国内批准上市的印度仿制药在中国市场上属于不合法药品,但是因为其效果和价格等因素,依然有不少患者会从各种渠道入手来进行印度仿制药的购买。总的来讲,仿制药免除了专利药的漫长研究和临床过程,所以价格是非常便宜的。

所谓的原料药,严格来说不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药,而是和其他化工产品一样,都还是原材料。有些患者看中原料药与原研药、仿制药具有相同或相似的药物活性成分,因此当由于价格因素或在国内无法购买原研药或仿制药时,转而开始服用原料药。

需要指出的是,靶向药物主要是通过制剂过程来实现药物的定向转运步骤,直接使用原料药,药物往往只会按正常的消化过程在体内运转,而不会定向转运至患病部位。这样不仅会导致药效发挥不全,还会因为药物使用不当而造成其他不良结果。

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