原研药、仿制药、原料药有何区别

朱勇

原研药、仿制药、原料药都属于药物，但是三者之间却存在着明显的差别。对3种药物概念进行详细的解读并发现其中存在的差异，对于正确认识药物、选择药物有积极的意义。

所谓原研药，就是正版药，是指原创性的药物，是在经过对成千上万种化合物做层层筛选和严格的临床试验后，得以获准上市的药物。从一般情况来看，原研药所花费的研发时间比较长，以目前的原研药实践为例做分析，一般周期为5～15年，投入的成本通常都大得惊人。

原研药上市一般需要经历如下步骤：（1）立项，这是原研药上市的基础环节之一，一般消耗周期为4个月左右。（2）临床前研究，主要指的是基础资料的收集，这个过程一般为9～24个月。（3）临床研究申请，这个环节是原研药研发过程中必须要强调的内容，一般的周期在1年以上。（4）临床试验批件。（5）临床研究，主要指的是药物的临床试验效果研究，一般的周期是3～5年。（6）生产申请，在临床研究的基礎上总结药物实效，并基于药物的具体效果提出生产申请，一般的周期为1年以上。（7）受理通知书后的审核与现场考察，主要是确定药物生产的安全性。（8）获批生产上市，一般的时间周期是6个月。（9）监测期，即对出售药物的临床效果等进行监测，以此来收集更加广泛的药物数据。从原研药的生产步骤入手做分析可知，原研药生产环节众多，且各个环节都会有巨大的成本消耗，所以原研药在刚刚进入市场的时候，其价格比较高。

原研药受到专利的保护，当专利到期之后，其他公司就可以申请制造并销售这类药，这就形成了仿制药。“仿制药”与“原研药”具有相同的活性成分，相同的规格，相同的给药途径，还与原研药有相同的通用名。

仿制药复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，故价格上一般会比原研药便宜许多。但仿制药与原研药一样要经过程序化审批，是法律认可的药品，疗效也相当。在《我不是药神》这部电影中，徐峥饰演的药贩子所售卖的印度仿制药便是原研药格列卫的仿制药。

很多患者会疑惑，仿制药会不会存在质量问题？对此，美国FDA规定，仿制药必须和它相仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力和作用以及针对的疾病上完全相同”。从这个角度来看，如果是从药物的效果进行界定，仿制药肯定不是假药，而是真真切切的好药和真药。需注意的是，目前印度的一些仿制抗癌类药物在中国并未登记，也没有被批准上市，所以其在国内属于非法产品，正是因为如此，其被冠上了“假药”的头衔。

就目前来看，虽然未经国内批准上市的印度仿制药在中国市场上属于不合法药品，但是因为其效果和价格等因素，依然有不少患者会从各种渠道入手来进行印度仿制药的购买。总的来讲，仿制药免除了专利药的漫长研究和临床过程，所以价格是非常便宜的。

所谓的原料药，严格来说不是直接给患者“吃”的，因为它并不是药，而是和其他化工产品一样，都还是原材料。有些患者看中原料药与原研药、仿制药具有相同或相似的药物活性成分，因此当由于价格因素或在国内无法购买原研药或仿制药时，转而开始服用原料药。

需要指出的是，靶向药物主要是通过制剂过程来实现药物的定向转运步骤，直接使用原料药，药物往往只会按正常的消化过程在体内运转，而不会定向转运至患病部位。这样不仅会导致药效发挥不全，还会因为药物使用不当而造成其他不良结果。