疫苗：制度更完善，保护更周全

法规陆续颁布，为疫苗“保驾护航”

我国颁布了一系列关于疫苗管理方面的法律规范。1989年，《中华人民共和国传染病防治法》通过，其中规定了疫苗预防接种制度。2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》则着重规范疫苗流通和预防接种的管理。今年6月29日，我国颁布了《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年12月1日起施行），这是全球首个为疫苗管理专门设立的法律规范，内容详尽，为疫苗的安全管理、发展和创新提供了法律保障。其精神实质和核心是坚持把人民群众的生命安全和身体健康放在首位，坚持疫苗生产、运输、使用全过程、全链条严格监管，促进疫苗事业创新发展。

疫苗品种更多，获益人群扩大

20世纪50～70年代，我国在每年冬春季开展牛痘、卡介苗、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、麻疹等疫苗的突击预防接种工作。从1978年开始，我国将卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗纳入计划免疫，开始了“四苗防六病”为主的计划免疫;2008年，我国开始实施扩大免疫规划，将乙肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗等14种疫苗纳入国家免疫规划。

21世纪伊始，国产自费自愿接种的疫苗陆续上市使用。2000年，国产口服轮状病毒活疫苗开始使用;2004年，国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗开始使用;2006年，国产23价肺炎球菌多糖疫苗获得生产批准文号;2016年，国产肠道病毒71 型灭活疫苗上市使用;2018年国产四价流感疫苗上市……

与此同时，国外进口疫苗也逐步被审批通过，在国内陆续上市使用。2011年，吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗于国内上市使用;2016年，二价人乳头瘤病毒疫苗（即HPV疫苗）获批国内上市;2017年，13 价肺炎球菌多糖结合疫苗和四价HPV疫苗获批上市;2018年，九价HPV疫苗获批上市……

过去，疫苗品种多集中于预防传染病的疫苗。目前，具有预防感染性疾病、肿瘤等作用的疫苗陆续走进了人们的生活，如肺炎球菌疫苗、HPV疫苗等。从受种群体看，既往主要以儿童为主，现在接种疫苗的不仅仅是儿童，青少年、女性、老年人均可通过接种疫苗预防疾病。

疫苗储存、配送更规范

疫苗主要由蛋白质、脂类和多糖等具有生物活性的物质组成，对光、热不稳定，容易发生蛋白质变性和多糖分解等，从而失去原有的免疫原性。因此，疫苗运输要求实施冷链管理，包括使用冷库、冷藏车、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等。

1978年以前，很多地方疫苗运输的方式主要是货车、自行车或卫生防疫人员背包步行等，运输过程中使用冷藏箱、冷藏背包、冰壶等工具。20世纪80年代开始，各地陆续加强疫苗冷链体系建设，逐步配备冷库、冷藏车、专用冰箱等设施，显著提升了疫苗储存运输质量。

目前，我国对疫苗储存配送提出了更高、更严的要求，不但要求疫苗全程冷鏈存储，而且要求全程温度监控，确保疫苗储存、运输全流程的温度符合要求，有效保障疫苗质量安全。同时要求对每一支疫苗进行扫码追溯，掌握每支疫苗的“来龙去脉”。

接种信息获取更便捷

20世纪90年代以前，接种疫苗的信息多记录在纸质接种卡和儿童接种本上，每接种一针，需要接种人员在接种卡上进行登记。随着信息技术的发展和电脑的普及，我国自21世纪起，逐步采用电脑登记保存接种信息。随着互联网技术的发展，目前已实现跨县域、跨市接种信息的联通，但跨省接种信息交换尚未实现。

未来，受种者可以利用手机查询接种门诊的地点、是否有疫苗，并按时段进行预约接种，还可以方便地获取所接种疫苗的生产企业名称、配送和储存情况、有效期、接种门诊及接种人员信息等。

接种门诊环境更舒适，服务更专业

过去，预防接种门诊比较简陋，面积较小;部分预防接种点设置不合理，打预防针不方便。21世纪开始，各地陆续开展预防接种门诊规范化建设，陆续出台了预防接种门诊建设标准或评价标准，改善了预防接种门诊的环境。

当前，各地先后开展了预防接种“数字化门诊”建设工作。接种门诊可通过手机客户端提醒受种者接种疫苗，受种者可以利用手机进行疫苗接种时间预约;到门诊接种疫苗时，先通过取号机取号，然后等待语音和电子大屏幕上“叫号”;接种时会通过语音或电子屏幕等方式提示疫苗名称和有效期;接种后，还会提醒要留下来观察至少30分钟……接种流程更加清晰，接种环境也更为舒适。

另一方面，由于疫苗品种越来越多，受种者接种需求不断增多，很多有针对性的预防接种门诊应运而生。比如，专为新生儿进行接种服务的门诊、专打人用狂犬病疫苗的犬伤处置门诊、为成人提供接种服务的成人接种门诊，还有为特殊状态人群（比如免疫功能低下患者、癌症患者、心脑血管疾病患者等）提供接种服务的特殊状态人群接种门诊，等等。

疫苗更安全，保障更完善

随着疫苗制造技术的提高，再加上相关法律法规对疫苗的存储、运输、使用等多个环节做出了明确的规定，疫苗的安全性越来越有保障。部分人接种疫苗后会出现轻微发热，接种部位红、肿、热、痛等反应，通常不需要处理，短时间即可康复。可能个别人会发生不良反应，但发生的概率很小。

为了让接种者完全打消顾虑，国家还不断完善相关的保障制度，包括预防接种异常反应的相关补偿制度。20世纪80年代，我国开始开展预防接种异常反应补偿试点工作。2008年，国家规定免疫规划疫苗异常反应补偿费由政府出资，非免疫规划疫苗异常反应补偿费由疫苗生产企业承担。新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》则为受种者建立了完善的保障机制，比如由国家制定补偿范围、标准和程序，鼓励通过商业保险等多种形式进行补偿，等等。

孙立梅  广东省疾病预防控制中心免疫所所长、主任医师，国家百白破疫苗和轮状病毒疫苗技术工作组成员，广东省免疫规划专家咨询委员会委员，广东省免疫规划技术工作组组长，广东省手足口病防控专家组成员。从事预防医学工作多年，目前主要从事免疫规划管理工作。