两种尿液干化学分析仪的稳定性和检测结果的一致性评价*

孙京花，陈 昊，邸 平，徐 菡，何 赏，马骏龙，王成彬

(中国人民解放军总医院临床检验科，北京 100853)

尿液干化学分析因其快速、简单、方便等特点成为各级医院最常用的筛查项目之一，对相关疾病的诊断、疗效和预后观察具有重要的临床价值。随着医学检验技术的进步，即时、快速和标准化的尿液分析系统不断进入各医院检验室，不同厂家及型号的产品各项参数的一致性，对临床结果判断有重要意义[1-8]。本检验室目前使用京都AX-4280尿液干化学分析仪，该设备具有样品处理方便、校准周期长、试剂简单、设备稳定等优点，可以满足临床需要[9-10]。但由于日渐增加的临床即时检验的需求，本检验室拟引进便携式尿液分析仪Hipee S2。为评估两台尿检仪检测参数的一致性，减小不同仪器使用对临床结果判读产生的影响，本研究对日本京都AX-4280和天津果实科技Hipee S2各项参数进行了比较，包括比重(SG)、酸碱度(pH)、白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、亚硝酸盐(Nit)、蛋白质(Pro)、葡萄糖(Glu)、酮体(Ket)、尿胆原(Uro)和尿胆红素(Bil)10个检测指标，同时对AX-4280和Hipee S2的RBC、WBC结果与尿沉渣显微镜计数结果进行比对。

1 材料与方法

1.1仪器与试剂 (1)AX4280及配套试剂(日本京都，批号OEA4C22)；(2)Hipee S2及配套试剂(天津果实科技有限公司，批号161209)；(3)Olympus显微镜CX-31型；(4)尿沉渣一次性定量计数板(Uric-SCP)；(5)迪瑞尿液阴性质控液(201608)和阳性质控液(201608)。

1.2方法

1.2.1标本采集 收集本院住院和门诊患者新鲜尿液标本625份，尿液标本留取标准参考《临床检验操作规程》第4版，样本采集后2 h内完成检测[11]。

1.2.2检测方法 检测前对尿液分析仪进行清洗，并进行高、低两个水平室内质量控制，确定在控后，按实验室标准操作规程进行平行检测。所收集的625份尿液标本充分混匀后，分别在AX-4280和Hipee S2上平行测定，2 h内完成检测。

通过尿沉渣显微镜计数对RBC、WBC两项进行复核。收集200份尿液采用尿沉渣显微镜计数RBC、WBC，以镜检结果为判断标准，分别评价AX-4280和Hipee S2对RBC、WBC两项的检测性能。

1.3统计学处理

1.3.1SG和pH的统计分析 对SG、pH进行均值和成对差异百分率(d)计算，SG差异百分率均值小于1%为符合，pH差异百分率均值小于10%为符合[12]。计算公式：d=100%×|(X2-X1)/X1|

1.3.2计算2台尿液分析仪检测指标(除SG和pH值)的阳性率 采用SPSS 17.0软件计算χ2值，P<0.05为差异有统计学意义。

1.3.3非SG、pH 其他指标的统计学处理 AX-4280和Hipee S2各项指标(不包括SG、pH)设置的阴阳性等级标准见表1，按其对应标准进行统计学分析。

计算两台尿液分析仪各检测项目的符合率即一般符合率(阴性和阳性结果不能跨级比较，阳性结果允许有相邻1个数量级的差异pH值以±0.5为1个等级，计算满足以上条件的符合率)；各检测项目的完全符合率(两台尿液干化学分析仪检测结果完全相同的样本数占总样本数的百分比)，进行一致性检验，并应用SAS 9.2统计软件计算Kappa值(最佳Kappa值应>0.9，最低Kappa值应>0.7)[13]。Kappa的计算公式为：Kappa=(实际观察的一致率-期望观察的一致率)/(1-期望观察的一致率)

2 结 果

2.1两种尿液分析仪的稳定性评价 在AX-4280和Hipee S2两台尿液分析仪上使用室内质控品连续测定40 d，结果显示两种仪器的符合率，均达到100%，见表2、3。

表1 AX-4280和Hipee S2等级标准

注：室间质评允许误差，靶值±为1 个量级；pH±0.5为1个量级；SG±0.005 为1个量级；/为未测检；-为该项无数据

表2 两种尿液分析仪10 种检测项目低值质控结果符合率比较

注：-为该项无数据

2.2SG和pH结果 用AX-4280和Hipee S2检测pH，其结果均值分别为6.03和6.08，差异百分率均值d 为3.57%，<10%。结果分布情况见图1，AX-4280和Hipee S2尿pH差异百分率分布。AX-4280和Hipee S2的SG检测均值分别为1.014 和1.012，差异百分率均值为0.24%，<1%。SG差异百分率分布，见图2。

表3 两种尿液分析仪10 种检测项目高值质控结果符合率比较

图1 AX-4280和Hipee S2 尿pH差异百分率分布

图2 AX-4280和Hipee S2 尿SG 差异百分率分布表4 AX-4280和Hipee S2 两种仪器除SG、pH外指标阳性检出率(%)

指标AX-4280Hipee S2χ2PPro36.2035.400.045>0.05Glu11.4012.000.033>0.05Ket12.8012.500.117>0.05RBC58.0053.002.520>0.05WBC44.6046.200.280>0.05Bil21.0019.000.007>0.05Nit18.6018.200.027>0.05Uro24.8023.400.234>0.05

表5 AX-4280和Hipee S2 两种仪器除SG、 pH外符合率

表6 AX-4280和Hipee S2 两种尿液分析仪与尿沉渣显微镜结果(n)

注：尿沉渣显微镜计数RBC>10个/μL，WBC>20个/μL为阳性标准

表7 AX-4280和Hipee S2 两种尿液分析仪与尿沉渣显微镜结果汇总(%)

2.3AX-4280和Hipee S2 两种仪器除SG、pH外指标阳性检出率比较 见表4。

2.4AX-4280和Hipee S2 两种仪器(除SG、pH指标外)符合率评价 见表5。

2.5AX-4280和Hipee S2 两台尿检仪RBC、WBC项目与尿沉渣显微镜计数结果比较 见表6、7。

3 讨 论

尿液干化学分析为尿液多项化学成分同时检查的快速简单方法，我国各级医院检验科均比较普及，甚至同一家医院会有多个厂家或型号的尿液干化学分析仪器。尿液干化学试纸以滤纸作为化学反应载体，尿干化学分析设备通过试纸块反射光电比较进行化学成分定性或半定量分析。使用不同仪器进行临床标本分析时，由于仪器和试纸灵敏度、稳定性的差异，会造成部分项目检测结果不一致的现象，给医生的诊断造成较大的误解。因此保证临床标本在不同尿液干化学分析仪上检测结果的一致性，才能确保患者检测结果的可比性和连续性。AX-4280和Hipee S2两种尿检仪检测性能比较接近，SG检测范围为1.000～1.050。pH值为5.0～9.0，其间每相差0.5为1个量级。其余8项依据实际检测浓度，进行两台仪器不同等级的统计处理设置，见表1。

室内质控不仅能够评估尿液分析设备的工作状态，还可以分析尿液试纸条的可靠性，本试验采用迪瑞阴性和阳性两种质控液进行质控分析。两台尿液分析仪连续40 d室内质控结果显示(表2、3)，结果符合率均达100%，具有较高的测试稳定性，能够满足临床样本分析的需求。

AX-4280和Hipee S2各项目检测结果具有较高的一致性。本研究采用差异百分率均值比较两台设备pH值和比重的检测结果，显示结果差异无统计学意义(P>0.05)。图1可以看出两台设备pH结果均值分别为6.03和6.08，差异绝对值<1%，差异百分率均值<10%。AX-4280和Hipee S2的SG检测均值分别为1.014和1.012，差异绝对值都<1%，差异百分率均值<1%(图2)。由表4和表5可以看出Pro、Glu、Ket、RBC、WBC、Bil、Nit、Uro各项目的阳性检出率和结果符合率均无明显差异，结果一致性良好[11-13]。

AX-4280和Hipee S2对RBC、WBC两项的检测结果通过尿沉渣显微镜计数进行复核。由表6和表7得知，AX-4280和Hipee S2检测RBC的结果与尿沉渣显微镜计数的一致性符合率分别为81.0%和84.0%，WBC检测结果的一致性符合率分别为72.0%和77.5%，两台尿液分析设备的检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。但AX-4280和Hipee S2的RBC检测结果具有较高的假阳性率，分别为15.0%和10.0%，可能是由于尿液试纸不仅可以检测完整的RBC，还能检测RBC裂解释放的血红蛋白，但镜检只能检测完整的RBC；AX-4280和Hipee S2的 WBC检测结果具有较高的假阴性率，分别达到17.0%和14.0%，可能是由于尿液试纸无法检测淋巴细胞，只针对中性粒细胞。

综上所述，尿液干化学试带检测是一种快速可靠的筛查手段，AX-4280和Hipee S2比对结果显示多数检测结果两台仪器之间无明显差异，并且均具有较高的稳定性，能够满足临床诊断、疗效和预后观察的需要。在RBC、WBC两项分析中，尿液干化学分析为一种过筛手段，还应结合患者的症状和病情进行尿沉渣显微镜镜检，防止漏检或误检，以确保检测结果的可靠性。