PDCA循环在检验科仪器设备管理中的应用

赵延荣，邢嘉翌，王伟灵

（上海中医药大学附属上海市中西医结合医院检验科，上海 200082）

仪器设备是《医学实验室质量和能力认可准则》[1]25个要素之一，其状态关乎检验质量。本研究应用计划—执行—检查—处理（plan-docheck-act，PDCA）循环对检验仪器设备进行管理，统一了管理模式，实现了仪器设备管理的持续改进。

1 PDCA循环运用于检验科仪器设备管理

PDCA循环是美国质量管理专家戴明博士提出的一种全面质量管理应遵循的科学程序，是质量计划的制订和组织实现的过程[2]。当一个PDCA循环结束后，继而启动另外一个循环，上一级循环是下一级循环的依据，下一级循环是上一级循环的落实和具体化。我们将PDCA循环法引入对检验科仪器设备的管理，从按年度制定管理计划开始，年终对计划的执行情况进行检查，对查出的问题进行整改，整改的内容进入下一年度的管理计划，循环往复，实现管理质量的持续改进。

1.1 第1阶段——计划

计划是在未来一定时期内关于行动方向、内容和方式安排的管理事件，是PDCA循环中的第一步，是过程成功执行的关键。每年年初，仪器设备管理员都要编写仪器设备管理的计划，包括：检定/校准计划、核查计划、维护保养计划、自检计划等，需严格按计划执行并记录[3]。制订计划需要考虑3个主要方面：计划执行的经费和资源、计划执行的权限和范围、计划执行的时间表。国家卫生计生委和食药监局涉及医疗仪器设备质量管理的文件主要有3个：分别是《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械使用质量监督管理办法》。其中明确了应对医疗器械从采购到使用进行全程的监管，规定使用单位应配备与其规模相适应的质量管理机构或质量管理人员；建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度；承担本单位医疗器械的质量管理责任。在《医学实验室质量和能力认可准则》5.3.1.1条款中，从设备的选择、购买和管理都有文件化规定[1]。通常实验室会在标准作业程序（standard operation procedure，SOP）中详细规定上述内容，然后以表格的形式加以明确，确保每项计划的实施得到恰当的安排。

1.2 第2阶段——执行

执行阶段是对计划的启动和实施，包括了仪器设备日常使用的所有过程，《医学实验室质量和能力认可准则》概括的过程包括：设备的验收、设备的使用、设备的校准和计量学溯源、设备的维护与维修、设备的不良事件报告和设备的记录。在实际应用时还需要包括对员工的培训和能力评估，用于验证和记录员工是否已经接受、理解并能够正确操作和维护各自岗位的仪器设备。

1.3 第3阶段——检查

此阶段通过监督、监控来实现。这一阶段需要创建特定的监控程序来判断计划的运行情况，找到需要改进的方向。跟踪并分析发现的问题，能够提示实验室在计划执行过程中可能存在的消极影响。将各环节中通过监控收集到的问题用于发现或解决问题，并在需要时制定纠正措施，因此监控对管理质量的提高至关重要。我们通过对日常工作的总结，应用鱼骨图来对仪器设备管理过程的问题进行监督和分析，见图1。

图1 实验室仪器设备管理问题原因分析鱼骨图

在日常工作的常规监督、检验科内部审核以及管理评审输出项中都使用鱼骨图查找问题并分析原因。

1.4 第4阶段——处理

处理阶段通过变更管理过程来实现，使变更以一种可控的方式进行。通过鱼骨图发现工作中不符合法规或认可准则的方面，对其进行整改，整改后的内容再次列入下次工作计划，进入下一个PDCA循环。所以对于检验仪器设备的管理是周期性的，是不断进行过程监控和调整的过程。

2 仪器设备质量管理的结果

2.1 统一检验科仪器设备管理方式

各个专业组依据国家法律法规和《医学实验室质量和能力认可准则》完成了76种仪器设备SOP的编写；采用PDCA循环对日常工作进行监督管理，在2016年发现了8个潜在不符合项，及时采取措施后避免了可能出现的问题。

2.2 发现的不符合项

运用PDCA循环，发现的不符合项包括：深色试剂存在对全自动生化分析仪管路污染的可能、同一项目多瓶试剂存在漏做试剂空白的可能、内置水桶存在易生长霉菌的可能以及某化学发光仪在报警显示为加样臂不能检测到样本时仍能自动传输参考区间下限结果的做法应得到限制等。

2.3 采取相应措施后的结果

运用鱼骨图对发现的潜在不符合项进行原因分析，同时制定相应的预防措施。后续对预防措施实施情况的督查表明，预防措施是有效的，潜在不符合项得到了有效控制。见表1。

表1 预防措施及实施后结果

2.4 员工对PDCA循环的认可

分别于2014、2016年在全科内进行员工满意度调查，涉及仪器设备管理的有4项。经过3年质量管理体系的建设，PDCA循环对仪器设备管理的作用被广泛认可。调查结果表明员工一致认可PDC循环对仪器设备的管理，对管理成效表示满意。见表2。

表2 PDCA循环管理检验科仪器设备的满意度比较（%）

3 讨论

随着医疗事业的不断发展，检验设备也随之进入到全新的发展阶段，仪器设备门类日益繁多。如何管理好这些设备，维持其正常的工作状态，提高仪器的使用寿命，是保证检验工作顺利完成的基础。传统的管理模式已经无法适应检验科仪器设备管理的要求，需要引入新的、有效的管理模式来规范仪器设备管理。本研究通过PDCA循环来改进检验科仪器设备管理，改善情况明显，检验科仪器设备的规范管理效果得到了明显改善。

仪器设备管理是检验科管理的一个重要内容，是分析前质量控制的重要环节之一。根据《医学实验室质量和能力认可准则》，仪器设备管理应从安装、使用、维护保养以及报废各个方面保障仪器设备的运行，保证仪器设备使用状况良好，延长使用期限，以保证检验结果的可靠，从而更加完善质量管理体系[4]。但是，当前医疗设备管理工作仍旧存在管理制度不完善、管理人员观念意识较差等问题，严重影响质量体系的执行情况以及长远的发展。因此，规范仪器设备管理工作是当前实验室管理人员的重点工作之一[5]。PDCA循环通过计划、执行、检查、处理4个步骤的循环执行，实现质量的持续改进，强调主动性、持续性，是一种科学的管理工作程序[6]。

检验科通过PDCA循环可以早期发现问题，进而分析问题，制定计划解决问题。PDCA循环不是简单的平行重复，而是一个螺旋上升的过程，通过PDCA循环对检验科仪器设备进行管理，可高效率地制定仪器设备管理的计划和实施步骤，串联起《医学实验室质量和能力认可准则》对于仪器设备管理的全部内容。将前一个PDCA循环未解决及发现的新问题作为下一个PDCA循环的内容，充分体现了PDCA循环在检验科仪器设备管理工作中的持续改进作用。