PDCA循环法在新标准下骨科外来器械及植入物管理中的应用

林霞

外来医疗器械是指由器械供应商提供给医院可重复使用，用于放置植入物的手术器械[1]。植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留置时间为30天或者以上的可植入型物品（特指需要医院清洗、消毒与灭菌的非无菌植入物）[1]。外来器械具有：流动性大，在各医院之间循环使用，使用频率高，周转快，品种多，结构复杂，价格昂贵的特点，相对危险性高，其导致的医院感染隐患不可忽视，属于CSSD的重点工作环节。2016年12月国家卫计委新颁布的CSSD三项标准，对外来器械及植入物的管理提出更规范的要求和指导，并要求于2017年6月1日起实施。因此，在新标准实施初期，如何加强外来器械及植入物的规范化管理，确保器械安全使用，有效预防患者发生院内感染，保障患者安全，是医院管理者需高度重视并重点解决的问题之一。PDCA循环是20世纪50年代美国著名质量管理专家爱德华·戴明根据信息反馈原理提出的全面质量管理方法，是一种程序化、科学化、标准化的管理方式[2]。2017年1—6月，我院CSSD将PDCA循环方法运用于外来器械及植入物的管理中取得良好的效果，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将2016年6—12月由消毒供应中心接收的5 670件外来器械及植入物作为对照组，以2017年1—6月接收的6 057件外来器械及植入物作为观察组，比较两组外来器械及植入物的管理成效。

1.2 方法

对照组按照常规外来器械管理流程进行管理：由手术医生根据手术情况选择外来器械和植入物的厂家和种类，通知供货商将外来器械和植入物直接送CSSD，由CSSD去污区护士进行交接：清点登记、清洗消毒、包装、灭菌、监测，待生物监测合格后，由下送人员送至手术室进行交接，告知生物监测结果。外来器械和植入物的急诊放行，由手术医生直接通知消毒供应中心，将灭菌后的器械送至手术室先用，并在紧急放行单上签字，待生物监测结果出来后再告知。

观察组由科内成立科室院感质控小组，由护士长任小组长，下设质控成员2名，全面开展整治工作，对外来器械及植入物管理采用PDCA持续质量改进的方法，从计划、实施、检查与处理4个阶段，使器械的准入、使用、清洗、灭菌等程序得以规范和持续改进。比较PDCA实施前后骨科手术医生的满意度。

2 PDCA持续质量改进方法

2.1 计划阶段（P）

分析我院外来器械及植入物从器械准入到使用后处理整个管理流程中存在的问题，及时发现潜在的隐患，分析其产生的主要原因：（1）缺乏完善的外来器械及植入物管理制度，各职能部门对各自的具体职责不太清楚，导致在工作的配合衔接上存在弊端，器械的流通存在安全隐患。（2）器械接收时间不明确，灭菌时间的随机性。常规外来器械的管理，骨科医生未能严格执行急诊手术和常规手术要求，通知供货商提前备货，器械送来时间晚，没有足够的处置时间，无法统筹的安排灭菌时间，导致常规手术器械急诊放行，造成急诊放行率增加，增加了院感风险。（3）器械供货商通常无法提供器械使用说明书或操作手册，备货单也常不完整，导致CSSD工作人员清点困难，无法掌握器械的清洗消毒、灭菌方法和参数等，清洗及灭菌质量不易管控。（4）术后器械处理存在问题：术中器械使用后，多由供货商跟台人员直接带回公司。（5）骨科器械结构复杂，管腔、关节、沟槽缝隙多，难以清洗，易影响清洗合格率。（6）骨科器械数量多、体积大、重量重，易超大、超重，增加湿包发生率。

2.2 执行阶段（D）

2.2.1 完善修订规章制度 建议院感科根据新标准要求，制定外来器械及植入物的管理制度及交接流程，以文字形式通知相关科室及供应商。由院长主持，召开相关科室协调会，针对工作中的困难及配合中存在的问题进行沟通协调，实行多科室协作管理模式，明确各部门职责要求，严抓各环节管控，提高器械管理质量。

2.2.2 严格执行准入流程，规范接收 由供货商直接将外来器械和植入物送CSSD，改为统一由设备科准入后再送到CSSD，手术医生必须提前开书面医嘱通知手术室；严格执行常规发放和急诊放行的流程，常规手术所需器械均应于术前1 d送至CSSD，由CSSD根据工作需要统筹安排灭菌时间。在外来器械及植入物的管理上实行各科室信息联网，便于追溯。

2.2.3 加强CSSD护士的专科培训 组织CSSD护士进行持续培训，强化学习CSSD新“两规一标”，进行不定时提问，每个月组织一次理论考试，使CSSD护士人人知晓新规范要求，熟悉外来器械及植入物的相关制度及标准流程。随着外来医疗器械的不断更新，针对器械种类多、数量大、形状各异、难以辨认的现状，请外来器械的供货商进行专业培训，指导不同器械的辨认，留取使用说明书或操作手册等，以掌握器械的基本性能和操作方法，熟悉各类器械的结构、清洗灭菌要求等。

2.2.4 重视器械安全质量管理 严把清洗、检查、包装、灭菌、监测质量关，严格遵守操作流程，做到标准化和规范化。根据外来器械的特性、精密程度、说明书要求选择不同的清洗方式；包装前再次核对数量，检查清洗质量是否合格；根据卫计委规范要求进行包装，器械包不超过7 kg，大小不超过30×30×50 cm3，避免包装过大、过重，确保外来器械及植入物的灭菌质量。对灭菌过程严格进行物理、化学和生物监测。规范CSSD各种文书的记录，及时准确填写，并制作统一版本备货清单发放给供货商，便于外来器械及植入物的清点。严格按新标准执行，术毕将污染的外来器械统一回收至CSSD进行清洗消毒，再由供货商带回。

2.3 检查阶段（C）

（1）科室自查：CSSD内采取各岗自查，各岗之间相互制约，科室质控员严格按照规范要求，认真开展每日质控自查，发现问题及时登记、反馈，护士长定期或不定期对CSSD工作质量进行检查，检查工作记录是否规范登记，对物理、化学、生物监测等灭菌环节监控指标进行抽查，对每次外来器械和植入物的监测结果进行复核，检查是否及时记录签名。（2）每月护理部、院感科质控检查。收集整理每次科内检查存在的护理质量问题，并记录于护理质量持续改进登记本，科内汇总，针对重点问题，应用鱼骨图归因分析，提出并落实整改措施，及时追踪[3]。

表1 两组各评价项目比较[件（%）]

表2 两组骨科手术医生满意程度比较

2.4 处理阶段（A）

每个月对外来器械的器械接收合格率、急诊放行率、清洗合格率、湿包率进行统计，强调清洗组与消毒员的工作职责与质控责任，针对科室每日质控自查情况及护理部、院感科的质控情况进行分析、根据各区域工作质量标准，制定整改措施、定期复查，对于检查中存在的问题或新发现的问题，分析、总结其根本原因，制定新的对策，遗留的问题转入新的PDCA循环去解决，巩固已取得的成效。通过在实际操作中采取措施，并在实施中不断完善，取得较好的效果。

2.5 评价指标

比较统计两组外来器械及植入物：（1）器械接收合格率。（2）急诊放行率。（3）清洗合格率。（4）术后器械的规范处理。（5）湿包率。（6）满意度（自制外来器械使用满意度调查表，在每台骨科手术结束后，分别对骨科手术医生进行外来器械满意度调查，分为不满意0分、一般1分、满意2分，3个程度，问卷回收率为100%），评价两种管理模式下的管理成效。

2.6 统计学方法

使用SPSS 20.0软件统计所有数据，计数资料采用χ2检验，检验水准ɑ=0.05。

3 结果

3.1 两组各评价项目比较

观察组器械有效验收率、清洗质量合格率、术后器械规范处理率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；观查组急诊放行率、湿包率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

3.2 两组医护人员满意程度比较

观察组医生满意度高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

4 讨论

医院感染是一项重大的公共卫生问题，关乎着医院管理的质量水平[4]。通过严格贯彻实施国家卫计委的新标准，结合本院的实际情况[5]，我院CSSD自2017年1—6月在实施的过渡期采取外来器械和植入物的PDCA管理模式，建立完善的外来器械和植入物的管理制度，明确各相关部门的职责，实行多科室协作管理，规范器械从准入到使用后处理的各个环节，进一步规范了交接流程，严格控制外来器械和植入物的急诊放行，降低了非急诊手术器械的急诊放行率，降低了湿包发生率，实现术后器械的规范处理，做到术后器械返CSSD清洗率提高，也提高了手术医生的满意度。使骨科外来器械的质量管理工作科学化、规范化、社会化[6]。

医院外来器械的管理是一个系统工程，必须多方协作，齐抓共管，环环相扣，建立良好的信任沟通机制，采取科学的管理手段，不断提高护理质量和医疗安全。因此需得到分管院长、医务部、护理部及院感科等职能部门的高度重视和支持，针对存在的问题不断进行分析改进，制定一套标准化操作规程，以统一的格式有利于操作人员快速掌握标准规范[7]，形成长久的持续质量改进机制。PDCA循环法是促进质量管理的有效方法[8]。以PDCA持续质量改进方法加强了骨科外来器械及植入物的管理，同时也是保证患者健康与生命安全的前提和必要条件，也是避免医院感染的重要措施。

[1] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会． 医院消毒供应中心第1部分：管理规范[S]． 2016．

[2] 张振香． 护理管理学[M]． 北京： 人民卫生出版社，2013：229-230．

[3] 梁婉红，黄芳，陈玉侣． PDCA循环法在外科护理质量持续改进中的应用[J]． 护理实践与研究，2016，13（7）： 97-98．

[4] 吴开凤． PDCA循环在消毒供应中心护理管理中的应用[J]． 齐鲁护理杂志，2017，23（9）：118-120．

[5] 周毅峰，蔡益民，袁浩． 精细化管理模式在骨科外来器械管理中的应用 [J]． 医学临床研究，2014，31（12）： 2457-2459．

[6] 石敏，宋瑾，张翔． 品管圈活动在提高骨科外来器械清洗合格率中的应用[J]． 中华医院感染学杂志，2016，26（22）： 5252-5254．

[7] 周晶晶，陈晨，陈道兰，等． 消毒供应中心外来器械标准化操作规程的制定与实施[J]． 护理学杂志，2015，30（10）： 4-6．

[8] 郑凯龙． PDCA循环法在手术室护理质量管理中的应用研究[J]．中国卫生标准管理，2017，8（4）： 146-148．