中文发表的延续性护理随机对照试验摘要报告质量评价

张永红，张彩云，张志刚，杨丽平，侯宇颖，田金徽，尹瑞元

(1.兰州大学 第一临床医学院，甘肃 兰州 730000；2.兰州大学第一医院 护理部； 3.兰州大学 循证医学中心)

随着我国手术治疗频率及新技术(如心脏起搏器植入术、器官移植术)应用的普遍化，患者在出院后对健康照护的需求越来越多[1-2]。而且，近年来我国慢性疾病(如心血管疾病、糖尿病等)呈现井喷式爆发的状态，慢病患者需要对疾病进行长期化的自我管理，对连续性护理的需求日益增长。延续性护理(continuity of patient care)是一种适应患者长期照护需求的多维度协调、连续、顺利的护理服务模式，能够改善患者的健康结果，降低患者入院后的再入院率[3-4]。延续性护理的随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)能最大程度地真实、客观评价该干预措施的效果，是公认的评价预防、治疗和康复措施的“金标准或金方案”，能为延续性护理的临床实施提供最可靠的证据[5]。随着护理学的发展，护理信息越来越丰富，护理信息更新速度越来越快，大部分的临床护理人员需要依据RCT题目和摘要报告的信息来做初步的判断和评价，而后再有目标性的进一步搜索信息。由此，清晰、明确、信息充分的摘要对信息获取者就尤为重要。因此，本文对延续性护理的RCT进行了全面的检索，采用由国际著名专家CONSORT小组制定的“摘要CONSORT声明-2010版”[6]对纳入的RCT摘要报告质量进行评价，探讨影响延续性护理摘要报告质量的相关因素，以期为未来国内护理研究者规范报告摘要提供参考。

1　资料与方法

1.1文献纳入与排除标准纳入标准：中文发表的延续性护理的RCT，文献中需提及对研究对象进行了随机分组，对干预疾病内容和人群不做限定。排除标准：排除综述、系统评价、信件、会议摘要和学位论文等文献，以及符合纳入标准但无摘要的文献。

1.2文献检索文献检索由2名研究员独立操作完成。计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(CBM)、万方、维普(VIP)数据库,检索时限均为从建库至2017年1月20日，语言限制为中文。遵循Cochrane系统评价手册5.1.0确定RCT的检索策略，其余检索策略采用主题词与自由词相结合的方法，并依据具体的数据库进行适当的调整。检索策略为：“(延续性护理OR连续性护理)OR(延续性AND 护理)OR (连续性 AND 护理)AND (随机 OR 临床对照 OR RCT)”。

1.3文献筛选2名研究员独立查阅检索获得文献的题目和摘要，使用Endnote X6软件去重，并排除明显不符合纳入排除标准的文献后，对初步符合纳入标准的文献下载全文阅读，进一步确定是否纳入。2名研究员存在分歧，难以确定是否纳入时，由第3名研究员加入讨论，共同协商决定。

1.4资料提取依据“摘要CONSORT-2010版”声明设计资料提取表格，由2名研究员独立提取后交叉核对提取资料，如遇分歧由第3人加入协商讨论解决。资料提取详情见表1。

表1　纳入研究资料提取表

1.5统计学处理数据录入采用Excel 2007软件，数据的统计学分析采用StataSE 12.0和RevMan 5.3统计软件。本研究提取资料均为计数资料，采用频数、百分比和95%置信区间(confidence interval,CI)呈现。同时，采用χ2检验分析核心期刊(否vs是)、作者数量(≤2人vs≥3人)、作者单位数(1个vs≥2个)、基金资助(否vs是)对各个条目完整报告率的影响(P<0.05认为差异具有统计学意义)，并计算OR值及其95%CI，OR值<1表明组群1报告质量低于组群2。

2　结果

2.1检索结果根据预先确定的检索策略，检索计划检索数据库获得文献1180篇，导入ENDNOTE去重，阅读题目和摘要后，初步纳入767篇文献。阅读全文后，排除非RCT文献41篇、非延续性护理15篇、无摘要论文2篇、学位和会议论文32篇、系统评价3篇，最终纳入674篇文献。纳入研究一般特征见表2。

2.2纳入研究的一般特征纳入的674篇文献一般特征如表1所示。中文发表的关于延续性护理的RCT始于2010年，之后逐年递增。233篇(34.6%)的文献作者人数≥3人，82篇(12.2%)的研究作者单位数≥2，650篇(96.4%)的研究作者单位性质是医院，583篇(86.5%)的摘要字数在200～400之间，246篇(36.5%)发表于核心期刊，103篇(15.3%)得到资金资助。干预疾病内容最多是循环系统疾病(146篇，21.7%)，发文量最多的地区是广东地区(127篇，18.8%)。

表2　纳入文献的一般特征(N=674)

2.3纳入研究摘要报告质量根据“摘要CONSORT”条目，对纳入的674篇文献逐篇进行评价，RCT摘要报告评价结果详见表3。纳入的延续性护理的RCT摘要中存在严重报告质量缺陷的条目有(<30%)：标题(0篇)，作者(109篇，16.2%)，干预(125篇，18.5%)，随机化(149篇，22.1%)，盲法(3篇，0.4%)，分析例数(10篇，1.5%)，结果-结局(129篇，19.1%)，危害(16篇，2.4%)，实验注册(0篇)，资助(103篇，15.3%)。

2.4纳入RCT摘要报告质量的影响因素分析

2.4.1是否核心期刊核心期刊收录的RCT摘要的11个条目(作者、实验设计、干预、目的、方法-结局、随机化、招募对象、分析例数、危害、结论、资助)报告质量优于非核心期刊，9个条目差异具有统计学意义，分别为：“作者”(OR=0.29,95%CI:0.19～0.44,P=0.00)、“实验设计”(OR=0.05,95%CI:0.00～0.80,P=0.03)、“干预”(OR=0.53,95%CI:0.36～0.79,P=0.00)、“目的”(OR=0.63,95%CI:0.45～0.87,P=0.01)、“随机化”(OR=0.49,95%CI:0.34～0.71,P=0.00)、“招募对象”(OR=0.56,95%CI:0.40～0.78,P=0.00)、“分析例数”(OR=0.24,95%CI:0.06～2.24,P=0.04)、“结论”(OR=0.08,95%CI:0.01～0.59,P=0.01)、“资助”(OR=0.26,95%CI:0.17～0.40,P=0.00)。详见表4。

表3　纳入研究摘要报告质量结果(N=674)

2.4.2作者人数由表4可知，作者人数≧3人的RCT摘要的10个条目(作者、实验设计、干预、目的、方法-结局、随机化、招募对象、危害、结论、资助)报告质量优于作者人数≦2人的RCT摘要，其中6个条目差异具有统计学意义，分别为：“作者”(OR=0.19,95%CI:0.12～0.29,P=0.00)、“干预”(OR=0.50,95%CI:0.34～0.74,P=0.00)、“方法-结局”(OR=0.63,95%CI:0.41～0.79,P=0.03)、“随机化”(OR=0.65,95%CI:0.45～0.95,P=0.03)、“招募对象”(OR=0.61,95%CI:0.43～0.84,P=0.00)、“资助”(OR=0.12,95%CI:0.07～0.19,P=0.00)。

2.4.3作者单位数表4显示，作者单位数≥2的RCT摘要的13个条目(作者、实验设计、干预、目的、方法-结局、随机化、盲法、随机分组例数、招募对象、分析例数、结果-结局、结论、资助)报告质量优于作者单位数为1的RCT摘要，5个条目具有统计学意义，分别为：“作者”(OR=0.15,95%CI:0.09～0.24,P=0.00)、“方法-结局”(OR=0.44,95%CI:0.21～0.94,P=0.03)、“随机化”(OR=0.36,95%CI:0.22～0.59,P=0.00)、“结果-结局”(OR=0.49,95%CI:0.29～0.81,P=0.01)、“资助”(OR=0.32,95%CI:0.19～0.54,P=0.00)。

2.4.4有无基金资助 由表4可知，有基金资助的RCT摘要的14个条目(作者、实验设计、研究对象、干预、目的、方法-结局、随机化、随机分组例数、招募对象、分析例数、结果-结局、危害、结论、资助)报告质量优于无基金资助，其中6个条目具有统计学意义，分别为：“作者”(OR=0.20,95%CI:0.13～0.33,P=0.00)、“干预”(OR=0.55,95%CI:0.34～0.89,P=0.02)、“随机化”(OR=0.51,95%CI:0.32～0.81,P=0.00)、“招募对象”(OR=0.61,95%CI:0.39～0.95,P=0.03)、“危害”(OR=0.29,95%CI:0.10～0.81,P=0.02)、“资助”(OR=0.00,95%CI:0.00～0.00,P=0.00)。

3　讨论

3.1纳入研究一般特征20世纪80年代，美国宾西尼亚大学总结形成了延续性护理模式，并在随后的20余年一直致力于该模式的推广和应用[1]。本文纳入的中文延续性护理的RCT共674篇，发文始于2010年，并在随后逐年递增，这说明我国关于延续性护理的研究尚处于起步阶段，但越来越受到我国护理人员的关注，这与目前患者对照护需求的提高息息相关。干预疾病内容最多的为循环系统疾病(146篇，21.7%)，这与我国目前循环系统疾病的高发病率和致死率有关。被核心期刊收录的只有246篇(36.5%)，可见发文的质量参差不齐。441篇(65.4%)文献的作者人数≤2人，这会影响RCT证据质量和结果的可靠性。多单位合作生产的证据有利于证据在临床实践中的应用[7]，但是本研究纳入的文献中作者单位数≥2的仅占12.2%(82篇)。650篇(96.4%)的研究来自于医院，这说明延续性护理模式更多得到了临床的关注，这有利于研究的进一步深入和探索，也有利于延续性护理模式在临床的推广和应用。103篇(15.3%)的研究得到了基金资助，说明延续性护理模式受到国家、医院和学校的重视。研究主要集中在东南地区，发表文献前3位的地区分别是广东(127篇，18.8%)、江苏(80篇，11.9%)、河南(58篇，8.5%)。

表4　不同分层因素的CONSORT报告质量比较

3.2纳入研究摘要报告质量分析本研究对纳入的674篇文献摘要进行了逐篇评价，结果显示中文发表的延续性护理RCT摘要报告质量令人堪忧，CONSORT摘要评价17个条目当中只有7个条目完整报告率超过30%，报告质量还有待进一步的提高。具体体现在以下几个方面：(1)标题，纳入文献全部无法从标题中识别是否为RCT，电子数据库中识别某篇文献是RCT在很大程度上取决于该文献是如何被被标引的，如果标题未说明研究对象是随机分组，索引编织者可能不会将其准确归类，这不利于文献获取者的检索[8]。(2)作者，报告了通讯作者详细联系方式的仅占16.2%(109篇)，这不利于文献获取者与原作者联系去获取关于研究更多的信息和进一步的探讨。(3)干预，文献摘要中报告了各组干预计划的有125篇(18.5%)，干预计划的描述可以让临床护理人员知道各组干预具体的实施方法，而本研究中大部分文献(523篇，79.4%)在摘要当中只是简单报告了各组的干预模式，未见详细的干预计划。(4)随机化，随机化是指如何分配研究对象进入不同干预组，前期证据提示，分配隐蔽不充分的试验可能会造成试验的疗效夸大[9]。因此，如果未详尽报告随机化的具体方法，会造成信息获取者对试验结果准确性的质疑，本研究中完整报告随机化的文献只有149篇(22.1%)。(5)盲法，对研究对象、干预人员及结局评价人员隐藏分组方案可以减少信息偏倚。本研究纳入的RCT在摘要中报告盲法的文献只有3篇(0.3%)，盲法报告严重缺陷。(6)分析例数，有研究[10]提示超过60%的文章在其主要分析时存在数据缺失的情况。但本研究中RCT摘要对分析例数的报告仅占1.5%(10篇)。(7)结果-结局，结局的报告应包括效应量的结果和精确度。本研究纳入的RCT有516篇(76.6%)只报告了精确度而未报告效应量的结果，完整报告的仅占19.1%(129篇)。(8)危害，读者需要了解有关干预措施不良反应的信息，以便权衡后做出明智的决定[8]。本研究纳入RCT对危害的报告显然严重不足(16篇，2.4%)。(9)实验注册，实验注册避免临床试验的重复发表，从而可以让系统综述的作者避免多次纳入同一临床试验结果[11]。本次研究纳入RCT均没有进行试验注册，可见我国护理人员的RCT注册意识亟待提高。(10)资助，研究是否被资助？被何种性质的基金资助？这些都是阅读者对研究质量进行评价的重要信息。但本研究对资助报告的文献仅占15.3%(103篇)。

3.3纳入研究摘要报告质量分层分析 本研究从“是否为核心期刊”、“作者人数”、“作者单位数”、“有无基金资助”四个方面对延续性护理的RCT摘要报告质量进行分层分析，探讨影响RCT摘要报告质量的因素。结果显示：核心期刊发表的RCT摘要报告质量优于非核心期刊，这与核心期刊要经过更加严格、客观的评价体系被评价，其刊载文章的作者通常也具有较高的研究水平和文字水平有关[12]。作者数量≥3人、作者单位数≥2的RCT摘要报告较作者人数≤2人、单位数为1的完整报告率高，这说明多人合作、多单位合作有利于提高RCT的摘要报告质量。实际上，多中心、多人合作对一个学科的深入研究和快速发展更加有益，这已经是当前社会科学研究的一个趋势，多单位组织的试验更加严密，也可以避免单一机构存在的局限性[13]。另外，本研究发现有基金资助的RCT摘要报告质量优于无基金资助，基金项目论文在立题、设计、结题和鉴定的过程中均经过专家的充分论证和评价，更有利于保证论文的质量[7]。

3.4本研究局限性纳入RCT摘要报告不完整的可能原因有：(1)目前大多医学期刊对中文摘要字数多限制在200～400字[14]，摘要报告不完整可能与期刊摘要字数限制，导致作者无法完整报告相关信息有关。由于本研究纳入的RCT摘要字数大于400字的仅有36篇(5.3%)，对此进行分层分析不具有很强的说服力，因此，我们未对此进行分层，未来还需要进行进一步的探讨。(2)“摘要CONSORT”标准发布已有近十年，但是大部分医学期刊未将该标准定为发表RCT摘要的评审标准。本研究虽然对中文数据库进行了全面检索，但是未评价延续性护理的RCT会议文献摘要，且没有对非中文文献进行评价。

4　小结

护理人员要想从数据库中快速检索出相关的试验报告并进行试验结果可靠性和相关性评价，最主要的前提是论文摘要结构清楚明了，撰写得当，能够准确反映文献的内容[15]。因此，一篇论文的摘要应该包含临床试验充分的信息，以便做到准确记录临床试验实施的过程和结果，并通过使用规定的格式提供临床试验最佳信息[8]。为了规范论文摘要报告，国际CONSORT小组2008年制订发布了“摘要CONSORT声明”，并在2010年进行了再次修订，对摘要的报告内容做了严格、详细、明确的要求，对完善文献摘要的报告质量起到十分积极的作用。

延续性护理虽然在我国起步较晚，但近几年在我国发展较快，护理研究者为延续性护理的临床实践提供了大量的证据。研究发现，中文发表的延续性护理的RCT摘要存在严重报告缺陷，尤其体现在“标题”、“作者”、“干预”、“随机化”、“盲法”、“分析例数”、“结局”、“危害”、“实验注册”和“资助”等若干方面。建议编辑部合理利用“摘要CONSORT声明”进一步规范RCT的摘要报告，加强对相关护理研究人员的培训，从源头提高护理人员撰写RCT摘要报告的质量，以此进一步提高RCT摘要报告信息的完整性。

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