ISO9001质量管理体系与企业质量管理

邓伟雄

摘 要：企业的生存与发展的一个重要决定因素就是“产品质量”，随之而生的是怎样把质量工作做好，除设立专门的质量部门外还引入了ISO9000族标准为企业建立一套完善的质量管理体系，过程中通过各种预防手段进行质量把控，目的是把质量控制在一个较高的水平，为此发挥ISO9001质量管理体系在企业质量管理的作用成为质量管理的基石。

关键词：质量；ISO9000族；管理体系；过程控制

从1900年开始至今质量管理经历了质量检验--统计质量控制--全面质量管理三个阶段，美国质量管理大师威廉·戴明博士提出“质量是生产出来的，不是检验出来的”，指明了企业生产不能单靠检验来控制质量，而是注重生产过程控制环节，通过严控生产工艺和按作业指导书进行生产，在生产过程层层把关才能有效的提高产品质量。“国际化标准组织”在1994年提出了ISO9000族标准，这套标准不受具体的行业或经济部门的限制，广泛适用于各种类型和规模的组织，促进各类组织在国内和国际贸易中得到相互理解和相互信任。

一、ISO9001标准发展

二次世界大战后各国所制定的本国标准形成了贸易壁垒，标准不同产生的经济纠纷不断，为了统一标准以便于成员国共同执行减少贸易纠纷，ISO组织于1987年颁布了ISO9000标准系列第一版，标准经过不断的更新和修改经历了1994版、2000版、2008版，并于2015年发布了最新版的ISO9001标准，中国在1987年成立“全国质量保证标准化特别工作组”后等效采用了国际ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于2016年发布最新版GB/T19001《质量管理体系-要求》，这就是ISO9001在我国发展的历程。

二、企业质量管理

1.企业质量管理现状

国内企业在市场全球化影响下越来越注重质量管理，一些小型的私人作坊通过粗放式的质量检验来满足产品需求，大型企业则规范性管理，逐渐开始引入ISO9001质理管理体系认证，通过第三方的审核评价企业的现状，通过体系的建立提高员工的质量管理意识，让质量成为企业的生命关键点，但也存在企业内部各部门职责不清、管理层次冗长、随意制定企业的目标并没有进行有效的考核、缺乏相应的运行记录、人员培训流于形式、个别企业为了获得证书应付式的进行外审，没能很好的將企业质量管理与ISO9001管理体系有机的融合，企业没有发生根本性的改变。

2.ISO9001质理管理体系与企业质量管理

ISO9001质量管理体系2015版与2008版之间有了较大的改变，新标准体现了管理体系的3个核心概念：P（计划）D（实施）C（检查）A（处置）循环、过程方法、基于风险的思维。将原的“产品”扩大到“产品和服务”，企业向顾客提供的不是单一的产品，还有附带的服务，最终是让顾客满意，增加顾客对企业的忠诚度。以下就ISO9001质量管理体系与企业的一些共性进行浅谈。

（1）在管理体系中首先关注的是“组织环境”，组织的环境在宏观上是指企业或公司所处的外部市场经营竞争环境和内部管理、知识环境条件；微观上指的是车间或班组的内部管理环境，在企业管理中应做到如下：①在基于风险的思想指导下无论是站在宏观或是微观上了解组织环境都应认清主体在环境中的位置，以“组织相关方需求和期望”和“顾客满意”为出发点，运用“SWOT战略分析方法”确定企业在国内和国际市场上的竞争优劣势、风险和机遇，从而将企业的内部资源和外部环境更好的有同机结合起来。②充分调动管理人员的主观能动性不搞“一言堂”，听取各方面的建议，围绕着提高企业核心竞争力开展各项工作，在经营活动中，领导层以企业的产品和服务满足顾客的需求和期望为最终目的，通过风险和机遇策划企业每年的经营环境，运用相应的过程方法如：企业年度经营计划、企业的形象宣传、企业产品和服务的市场分析报告、新产品的研发和新业务的开拓和企业的方针目标等增加企业在市场的占有份额和提高竞争力。

（2）质量管理体系中的“过程方法”函盖了PDCA循环的内容，体现在GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》中的策划条款、支持条款、运行条款、绩效评价条款、改进条款。

①管理层次不能过多需进行“扁平化”管理，杜绝管理职责不清，2016版标准不再强调任命组织的“管理者代表”，更多体现的是最高管理者的职责和权限，最高管理者根据企业特点将职责和权限进行了分配，明确职能和完善考核机制拟推动管理的自觉性和杜绝遇事互相推诿工作作风。在“策划”职能中，领导层在基于风险基础上策划出组织每一年总的“质量目标”，并将质量目标按照职能分解到各层级，并对目标的完成情况进行考核，通过“以日保旬、以周保月、以月保季、以季保年”的考核确保年度各项目标的完成。

②在GB/T 19001-2016的“支持”条款中，围绕着企业策划应对风险和机遇的措施与质量目标所提供的支持，为了保证企业的正常运转和产品服务满足相关方的需求和期望，最高管理需提供：基础设施（建筑物、设备、办公设施等）、人力资源、组织的知识（法律法规、职工培训等）。人力资源在企业运行中起到关键性作用，企业每年制定各层级人员的培训方案，有针对性的提高管理人员管理水平和操作人员的专业技能，使人员持证上岗，规范企业的管理。

③在GB/T 19001-2016的“运行”条款中，以满足产品和服务提供要求所需的运行过程，包括：产品服务策划、产品和服务的设计开发过程、原辅料的采购过程、产品和服务的实现过程。各层级根据分解的质量目标采取相应的控制措施拟完成各项目标任务，在产品实现过程控制中，企业应设立专门的质量管理部门和生产部门，产品根据客户要求设定了生产工艺--操作流程--产品标识--质量检验合格标准--产品放行--产品交付后活动。在制定产品生产工艺时就涉及到“质量管理体系”中的设计开发，以满足顾客需求和期望为最终目的，设计人员前期需将顾客和供应商列入设计活动中，把顾客对产品的要求做为信息输入，供应商参与设计过程可保证供应物资的稳定性和后续服务。在开始稳定生产后组织就需考虑人力资源和控制方法，生产线配备一些有经验的管理人员和质检人员，针对产品的特性明确质量关键控制点，通过定时巡检和抽检在线监控产品质量，根据产品的特点确定各类生产和质量记录要点，如：交接班记录、原辅料抽检记录、产品在线监测数据记录、供应商合格评定和评审资料等。利用记录的结果可考核质量管理体系运行适应性、有效性和充分性、产品过程控制和产品质量情况，为企业积累各方面有效的数据，通过各项数据分析中得出企业发展趋势和结论。GB/T 19001-2016质量管理体系标准就是规范了生产过程执行的流程，为顾客提供合格稳定的产品和服务。

④在GB/T 19001-2016的“绩效评价”、“改进”两个条款中，指导企业开展“内部审核”和“管理评审”这两项活动，领导者通过这两项活动可获得组织在一年运行过程中质量管理体系的绩效，了解组织是否按照策划运行。在活动中发现组织运行过程中的短板开展改进，企业每年可通过“顾客满意度调查表”的形式了解顾客对组织产品服务的期望，通过市场调查的手段了解潜在顾客，将这方面的信息整合为产品设计和开发的输入端，“以顾客为关注焦点”更好满足需求。

质量管理体系的认证在我国已开展了很多年，通过第三方外部审核评价企业运行管理体系的有效性、适宜性和充分性，并为企业提供可改进其绩效的信息，企业在运行ISO 9001-2015的过程中通过内部质量管理总结自身一套管理方法，以进行认证为监督手段推进企业的管理工作。

参考文献：

[1]山田秀.《TQM全面品质管理》.东方出版社，2016年4月1日.

[2]娆小风.《工厂质量控制精细化管理手册》.人民邮电出版社，2014年1月.

[3]《质量管理部规范化管理工具箱》.人民邮电出版社，2013年1月.