一种降血脂中西药胶囊的药效研究

黎国柱 邓凤丹

（1广州市中医医院 广东 广州 510000）（2深圳市龙岗区骨科医院药剂科 广东 深圳 518000）

近年来，心血管疾病的发病率和死亡率都呈明显上升态势。在我国，心脑血管疾病发生率高达8%，死亡率接近总死亡率的50%，平均每20分钟有一人死于心脑血管疾病[1]。心脑血管疾病主要源于动脉粥样硬化，而80%以上的动脉粥样硬化由高脂血症造成[2]。目前高脂血症治疗药物多为西药[3]，但毒副作用和副反应较大，最常见副作用包括胃肠道反应、药源性肝脏损害、药源性视力损害和药源性肾脏损害四个方面[4]。为克服上述不足，本文研究一种既能较好降低高脂血症又能减少不良反应的质优价廉产品中西医结合药物。

1.药物制剂

（1）预处理：将主药洛伐他汀2Kg和烟酸24Kg、决明子醇提物50Kg过7号筛。辅料HPMC 5Kg、PVPK90 5Kg、硬脂酸镁0.7Kg分别过7号筛。

（2）颗粒制备：取烟酸、决明子醇提物、PVPK90和30%处方量的HPMC（即1.5Kg），混合均匀，作为混合粉，用水制粒。湿颗粒置60℃沸腾干燥，干颗粒经2号筛整粒后，加入已过7号筛的洛伐他汀和硬脂酸镁，混匀。

（3）胶囊填充：对胶囊剂填充量进行计算，其有效成分按重量份数计算为：洛伐他汀2份、烟酸24份、决明子醇提物50份。

2.药效试验研究

2.1 药效试验设计

随机选取确诊的高血脂患者150例，男女各半，年龄39～69岁。参与实验的患者在实验起前两周内里停止服用任何会影响血脂代谢的药物。将随选的100例患者随机分为甲组，乙组。甲组为将本方原片剂药物，乙组为本方胶囊剂药物，丙组为Advicor〔烟酸与洛伐他汀缓释剂；500mg/20mg〕。甲组患者服最优处方所制得的片剂药物；乙组患者服优处方所制得的胶囊剂药物，丙组患者服Advicor，用法均为1粒/d，接受为期28天的治疗。观察患者胆固醇，三酰甘油，低密度脂蛋白胆固醇的含量变化情况。

2.2 药效试验结果及分析

三组患者疗效比较结果如表1所示，由数据显示：甲乙组总有效率均达到98%，总有效率较丙组高达40%；且甲组显著有效率为46%，乙组为56%，均显著高于丙组。由此可见，本处方药物降血脂效果较丙组Advicor的疗效更显著，且胶囊剂的疗效较片剂的要好、更加稳定和长效。

表1 三组患者疗效比较结果

三组患者治疗前后的血脂指标比较结果如表2和表3所示，可知：甲乙丙三组患者治疗后较治疗前血脂中的LDL-C平均降低了28.10%、30.58、11.81%；HDL-C平均提高了22.73%、24.77%、3.67%。这数据可以说明，本处方药物降血脂效果较丙组Advicor的疗效显著，且胶囊剂比片剂更好。

表2 三组患者治疗前的血脂指标比较结果(±s，mmol/L)

表2 三组患者治疗前的血脂指标比较结果(±s，mmol/L)

组别 例数 TC TG LDL-C HDL-C甲组 50 5.39±0.58 1.95±0.46 3.63±0.65 1.10±0.35乙组 50 5.38±0.48 1.95±0.35 3.63±0.88 1.09±0.56丙组 50 5.41±0.65 1.94±0.51 3.64±0.73 1.09±0.48

表3 三组患者治疗后的血脂指标比较结果(±s，mmol/L)

表3 三组患者治疗后的血脂指标比较结果(±s，mmol/L)

组别 例数 TC TG LDL-C HDL-C甲组 50 4.01±0.35 1.11±0.30 2.61±0.31 1.35±0.47乙组 50 3.85±0.68 1.03±.025 2.52±.053 1.36±0.43丙组 50 5.11±0.57 1.91±0.48 3.21±0.39 1.13±0.33

药效试验结果表明：本药物胶囊剂的降脂效果更加显著，能有效改善高脂血症患者的血脂水平，且疗效优于市售同类产品。

3.结论与讨论

本文旨在研究新型降血脂中西药制剂的药效，其中决明子醇提物具有导泻作用，能减少肠道对胆固醇的吸收及增加排泄，通过反馈调节低密度脂蛋白代谢，从而降低血清胆固醇水平。洛伐他汀是一种HMG-CoA还原酶抑制剂，可阻止内源性胆固醇的合成，降低血液中低密度、极低密度和中密度脂蛋白。烟酸在NAD辅酶系统作用下在体内转换成烟碱尿嘌呤二核苷酸，能降低降低血液中低密度、极低密度和中密度脂蛋白，能轻度升高高密度脂蛋白，三种组分发生协同效应；临床试验结果来看，其降脂效果非常好。与市售药物Advicor相比减少了烟酸的分量，以决明子醇提物替代部分烟酸，仍达到明显优于Advicor疗效的作用，作为中西结合药物制剂，能较好降低高脂血症，值得深入研究。

[1]崔璨，闫永彬与彭勃，高血脂症性脂肪肝的研究近况.现代中西医结合杂志，2007(19):第2770-2772页.

[2]侯建云，我国心血管疾病流行现状及研究展望.现代养生，2015(08):第73页.

[3]谭初兵与杜冠华，心血管疾病药物治疗的现状与进展.中国医药导刊，2006(05):第318-319页.

[4]赵水平，烟酸类调脂药物研究进展.临床药物治疗杂志，2010(02):第5-8页.