静脉腐蚀性药物输注外渗风险评估体系的构建

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静脉腐蚀性药物输注外渗风险评估体系的构建

熊恩平，邓洁

[目的]构建一套适用于临床腐蚀性药物输注的外渗风险评估工具。[方法]采用查阅文献、半结构式专家访谈初拟临床静脉腐蚀性药物输注外渗风险评估指标体系，采用德尔菲专家函询法对临床36名静脉治疗专家进行问卷函询以确定指标体系。[结果]2轮专家函询问卷有效回收率分别为100.0%和94.4%，专家权威值为0.890，两轮函询肯德尔系数分别为0.236和0.408。最终形成7个一级指标、45个二级指标的临床静脉腐蚀性药物输注外渗风险评估体系。[结论]2轮专家函询意见一致性较好，结果可靠，形成了符合临床实际的静脉腐蚀性药物输注外渗风险评估体系，为临床腐蚀性药物输注的外渗风险评估提供了科学、系统的评估工具。

腐蚀性药物；静脉输注；药物外渗；风险评估；德尔菲法；评估体系

《静脉治疗护理技术操作规范》中关于药物外渗的定义是指静脉输液过程中，腐蚀性药液进入静脉管腔以外的周围组织[1]。严重者表现为局部组织损伤或坏死，需要进行外科清创、植皮甚至截肢，补救措施效果差。因此，怎样预防外渗显得至关重要。而我国目前缺乏较为权威的腐蚀性药品输注标准、预防措施，研究多集中在药物外渗后进行的补救措施和渗漏原因分析[2-3]。目前临床在对腐蚀性药物进行静脉输注时虽然已有研究者进行预防，但临床护士的风险评估意识以及相关知识仍十分欠缺[4]，且缺乏权威统一的评估方法。因此，通过建立一套规范、科学、可行的药物外渗风险评估体系和风险管理对策，进行输液前评估和干预，即在输注前发现药物外渗可能风险并给予相应预防措施，从输液起始阶段预防和控制腐蚀性药物外渗的发生具有重要的临床意义。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 函询专家入选标准 选取静脉治疗/护理专家应具备三级甲等医院5年及以上临床工作经验，专科及以上学历，且取得护师及以上职称，具有经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)或中心静脉导管(CVC)静脉专科治疗护士资格，并且在处理腐蚀性药物外渗方面有较为丰富的临床经验。参与本研究的36位专家均来自于重庆市7所大型三级甲等综合医院和中医院的肿瘤科、ICU、血液科等使用静脉腐蚀性药物治疗较多的科室，均具有十分丰富的临床静脉治疗经验。专家一般资料见表1。

表1 36名专家一般情况

1.1.2 研究小组人员组成 本研究小组成员即“基于德尔菲法构建药物外渗风险评估体系”课题组成员9人，其中包括药学博士研究生(副主任中药师)1人，护理硕士研究生2人，副主任护师1人，主管护师3人，护师2人。根据课题需要进行课题项目分工，所以形成结果需课题组成员开会讨论后决定。

1.2 研究方法

1.2.1 质性研究确定问卷结构 根据研究目标拟定关键词，在中英文数据库中进行相关文献查阅，根据资料拟定半结构式访谈提纲。选取我院20名临床一线护士(每个临床科室1人)进行访谈，采用内容分析法对文献资料和访谈结果进行编码和类属分析，初步拟定临床静脉腐蚀性药物输注的外渗风险评估体系，包括药物性质、血管因素、输注工具、给药方法、病人依从性、医护因素、社会支持7个一级指标，下设39个二级指标。函询问卷由问卷说明、问卷主体以及专家基本信息收集表3部分组成[5]，其中问卷主体中的各级指标采用Likert 5级评分法进行赋值[6]，二级指标每个项目设有很重要、重要、一般重要、不重要、很不重要5级，分别赋予5分、4分、3分、2分、1分。一级指标采用层次分析法计算权重。

1.2.2 德尔菲专家函询 本研究共进行了2轮专家函询，通过电子邮件和纸质问卷进行专家函询，综合归纳第1轮专家函询意见后，对指标名称、指标体系的构成进行相应调整后进行第2轮专家函询。经过2轮专家函询，专家意见基本趋于一致，从而确定评估体系中的指标。

1.2.3 统计学方法 所有数据处理利用Excel及SPSS 19.0统计软件进行录入和统计，专家积极系数以问卷回收率表示，调查结果的可靠性以专家权威值来表示，专家意见集中程度则以指标重要性赋值得分均数进行表示，专家对各级指标意见的协调程度采用变异系数、肯德尔协调系数表示，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 专家权威程度 专家权威程度对函询结果的可靠程度影响较大，专家权威值一般由专家的学术造诣、专家对函询问卷内容进行判断的主要依据和熟悉程度决定。一般专家权威值≥0.70时即被认为专家权威度可接受[7]，本研究专家权威值均≥0.70，平均权威值为0.890,符合专家筛选基本要求。

2.2 专家积极程度 本研究2轮专家函询均发放问卷36份，第1轮回收问卷36份，第2轮回收问卷34份。有效问卷分别为36份和34份，有效回收率为100.0%和94.4%，均大于80%的回收率，据此可以判断本研究专家积极性较高。

2.3 专家意见集中程度 在第1轮专家函询中，指标项目的重要性赋值及标准差均数区间分别为3.53分～4.97分、0.167～1.055，根据专家意见和第1轮函询中标准差≥1.0的指标项目后，第2轮指标项目的重要性赋值及标准差均数区间分别为3.86分～4.97分、0.167～0.959，均值>3.5分，表明专家对指标项目的意见集中程度较高。

2.4 专家意见的协调程度 专家意见的协调程度一般采用变异系数和肯德尔协调系数表示，通常来说，变异系数<0.25，肯德尔协调系数为0.3～0.5为可接受范围，变异系数越小，肯德尔协调系数越大，则代表专家意见的一致性越高[8-9]。本研究中第1轮专家函询的肯德尔协调系数为0.236，第2轮为0.408(均P<0.05)。

2.5 指标筛选即评估体系的确定

2.5.1 第1轮专家函询 第1轮专家函询问卷中共7个一级指标、39个二级指标，在第1轮专家函询中，共有5位专家提出了9条修改意见，其中一位专家提出在一级指标中增设“人文执业”条目，经过课题组成员商讨并结合专家在二级指标中建议增设的指标“医护人文关怀”条目，认为“人文执业”指标与一级指标 “医护因素”和“社会支持”中下设的部分二级指标含义有所重合，故未采纳。多位专家认为“加压注射”与“使用输液泵泵入”和“使用注射泵泵入”以及体系中未提及的“手动加压输注”属于包含关系，建议将该3项整合为“加压注射”。其他意见均为对二级指标的补充和完善，对专家意见进行整理归纳后，形成7个一级指标、45个二级指标的第2轮专家函询问卷。

2.5.2 第2轮专家函询 第2轮专家函询中则有1位专家提出了2条修改意见，认为一级指标“病人依从性”的提法涵盖范围较小，建议修改为“病人相关因素”，另外认为一级指标“血管因素”下设二级指标“血管易破程度”的名称提法不当，建议修改为“血管脆性”。专家意见相对集中，未有专家对一级指标提出修改意见。最终形成包含7个一级指标、45个二级指标的临床静脉腐蚀性药物输注外渗风险评估体系，见表2。

表2 静脉腐蚀性药物输注外渗风险评估指标体系

3 讨论

3.1 临床静脉腐蚀性药物输注外渗风险评估体系构建的重要性 最新版《静脉治疗护理技术操作规范》中对药物外渗定义为静脉输液过程中腐蚀性药液进入静脉管腔以外的周围组织[1]。主要表现为局部肿胀且疼痛，重者出现局部缺血、缺氧、皮肤苍白甚至坏死。但该规范中对于腐蚀性/刺激性药物的输注工具尚未有明确的规定和标准[10]。目前，国内文献报道主要侧重于对化疗药物外渗所带来的静脉炎、局部组织损伤等渗漏原因的分析，但针对多巴胺、高浓度氯化钠、高浓度氯化钾、氨基酸、肠外营养液、中药注射剂等高渗性的阳离子药物、强酸强碱类高危腐蚀性强刺激性药物的关注度仍然不够，多是对发生药物外渗后进行的补救措施和外渗原因分析[11-12]，缺乏腐蚀性药物输注前的外渗风险评估。目前临床护士对静脉治疗特别是高危/腐蚀性药物静脉输注方面的风险评估意识以及相关知识欠缺[13]。因此，通过建立一套规范、科学、可行的药物外渗风险评估体系和风险管理对策，进行事前评估和干预，减少腐蚀性药物输注外渗的发生。

3.2 静脉腐蚀性药物输注外渗风险评估体系的可靠性

3.2.1 函询专家选择具有严谨性 德尔菲专家函询法是通过专家对未来事件做出概率估计，对专家的选择直接影响预测的有效性和适用性，所以对专家的选择必须严谨而慎重。有研究认为：专家筛选的重要标志为研究结果的应用者或实践领域或与研究密切相关，在某些情况下，即使没有高级职称，但长期接触并且熟悉所调查内容和问题的学者也可称为专家[14]。由于本研究所筛选专家均为临床一线工作人员，受职称的限制，大部分为中级职称，专家的学术造诣得分较低，但在专家对函询问卷内容判断的熟悉程度和主要依据方面专家权威值分别为0.856和0.924，若按照李梁等[5]文中所述，专家权威程度等于专家对指标熟悉程度和专家对指标判断依据两者的算术平均数进行计算，本研究中专家权威值为0.890，专家权威值均≥0.7，其中>0.8者占97.2%。但无论按照何种计算方法，本研究专家权威值均符合德尔菲专家筛选要求。另外，本研究两轮问卷发放的有效回收率分别为100.0%和94.4%，均大于80%的回收率，说明专家对本研究的积极性较高。

3.2.2 指标权重分析 本研究一级指标按照权重排序分别为输注工具(0.389 1)、药物性质(0.283 1)、给药方法(0.271 8)、血管因素(0.176 4)、医护因素(0.103 6)、病人因素(0.069 5)和社会支持(0.054 7)。从一级指标的权重排位不难看出，输注工具的选择在预防静脉输注腐蚀性药物外渗的工作中显得十分重要，对预防外渗起着决定性作用，虽然美国2011版《静脉输液治疗护理实践标准》对输注腐蚀性药物、肠外营养液、pH<5或pH>9的液体或药物、渗透压超过600 mOsm/L等药物时有明确规定[15]，如输注化疗药物、发泡剂、肠外营养液、强刺激性药物、部分抗生素类药物以及pH<5和pH>9的药物时应使用中心静脉导管进行输注。我国在最近一次更新的《静脉治疗护理技术操作规范》中虽对药物外渗做出了明确定义，但对腐蚀性/刺激性药物的输注工具尚未有明确的规定和标准[10]。

输注工具下设二级指标中包含工具的类型、留置时间、工具的质量、工具的材质、工具的维护、工具型号6个指标，其中权重排位最高的前3位分别为输注工具的类型、输注工具的留置时间、输注工具的质量。从权重排位中也不难看出输注工具类型的选择对预防药物外渗几乎起着决定性的作用，选择合适的腐蚀性药物或高危药物输注工具对是否存在药物外渗的风险影响很大；而在输注工具质量方面，临床一线工作者无决定权限，则需要生产厂商和医院医疗器械准入部门以及科室共同把关；对于静脉输注工具的留置时间，2013版《静脉治疗护理技术操作规范》有相应的说明和规定，但在临床实际工作中仍存在很大的争议，不少临床研究和Meta分析建议医疗机构当病人出现临床指证时更换留置针而非72 h～96 h更换1次[16]。这就需要临床护理工作者在对静脉留置输液工具的维护上加强观察和交接班，以及对病人主诉的重视工作，预防因输注工具导致的药物外渗。

4 小结

从国家指南、学术论文以及临床实际情况来看，我国目前在预防静脉腐蚀性药物输注外渗方面还存在着很大的漏洞，缺少关注度。所以，在输注腐蚀性药物前的评估预防工作显得尤为重要。本研究通过半结构式访谈质性研究、查阅文献形成静脉腐蚀性药物输注外渗风险评估指标体系初稿，通过2轮专家函询，最终得到包含7个一级指标、45个二级指标的静脉腐蚀性药物输注外渗风险评估指标体系，可对我国腐蚀性药物输注外渗预防工作的研究起到参考作用，但由于本调查具有地域局限性，无法广泛代表全国情况，对于腐蚀性药物输注外渗预防工作还需进一步深入调查研究。

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Constructionofriskassessmentsystemforextravasationofvenouscorrosivedrugsinfusions

XiongEnping，DengJie

(Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital，Chongqing 400021 China)

Objective：To structure a risk assessment tool for extravasation of clinical corrosive drugs.MethodsLiterature review and semi-structured expert interview were used to develop the risk assessment index system for extravasation of clinical intravenous corrosive drugs.A total of 36 clinical intravenous therapi experts were interviewed with the Delphi expert inquiry method to determine the index system.ResultsThe two rounds of expert inquiry questionnaire effective recovery rate were 100.0% and 94.4%，the expert authority coefficient was 0.890，the two rounds of letter consultation Kendall coefficients were 0.236 and 0.408 respectively.Finally，the risk assessment system of clinical venous drug infusion extravasation was formed with 7 first level indexes and 45 secondary indexes.ConclusionsTwo rounds of expert letter consultation opinions had better consistent，and the results were reliable，and a risk assessment system for extravasation of intravenous corrosive drugs was formed.The system provided a scientific and systematic assessment tool for risk assessment of extravasation of clinical corrosive drug infusions.

corrosive drugs；intravenous infusion；drug extravasation；risk assessment；Delphi method;assessment system

R47

A

10.3969/j.issn.1009-6493.2017.32.013

1009-6493(2017)32-4082-05

重庆市卫生计生委医学科研项目，编号：2015ZBXM035。

熊恩平，主管护师，本科，单位：400021，重庆市中医院；邓洁(通讯作者) 单位：400021，重庆市中医院。

信息熊恩平，邓洁.静脉腐蚀性药物输注外渗风险评估体系的构建[J].护理研究，2017，31(32)：4082-4086.

2017-03-25；

2017-10-18)

(本文编辑 范秋霞)