平眩胶囊治疗原发性高血压阴虚阳亢证临床疗效分析

2016-08-04杨宝元杜小杰艾鑫玥

中西医结合心脑血管病杂志 2016年12期

杨　阳，杨宝元，张　磊，李　艳，杜小杰，艾鑫玥

杨阳1，杨宝元1，张磊1，李艳1，杜小杰2，艾鑫玥2

1.河北省唐山市中医医院(河北唐山 063000)；2.华北理工大学中医学院

摘要：目的观察平眩胶囊试验性治疗原发性高血阴虚阳亢证的临床疗效及安全分析。方法将200例符合纳入标准的高血压病人随机分为两组。两组在常规应用盐酸贝那普利的基础上，试验组100例口服平眩胶囊，每次4粒，每日3次；对照组100例口服安慰剂胶囊，每次4粒，每日3次。2个月为1个试验疗程，然后评估两组疗效及安全性。结果两组治疗2个月后，试验组降压疗效与对照组比较，总有效率分别为96.9%和86.3%，差异有统计学意义(P<0.05)；在改善阴虚阳亢证候方面，试验组与对照组总有效率分别为97.9%和70.5%，试验组优于对照组(P<0.05)。结论在常规西药治疗的基础上加用滋肾平肝潜阳中药是原发性高血压治疗的有效选择，且具有安全性。

关键词：原发性高血压；阴虚阳亢；平眩胶囊；盐酸贝那普利

高血压病是一种以体循环动脉压升高，周围小动脉阻力增高，同时伴有不同程度的心排血量和血容量增加为主要表现的临床综合征。可分为原发性和继发性两大类。原发性高血压病因不明，目前认为是一定的遗传背景下由于多种后天因素：包括血压调节异常、肾素血管紧张素系统(RAS)异常、高钠、精神神经因素、血管内皮功能异常、胰岛素抵抗、肥胖、吸烟、大量饮酒等，使血压的正常调节机制失代偿所致[1]，约占高血压病人的95%。长期高血压是多种心血管疾病的重要危险因素，并可影响到靶器官(如心、脑、肾等)结构和功能改变，最终导致心力衰竭、肾衰和脑卒中等严重后果。原发性高血压属于中医眩晕病范畴，临床表现以头晕目眩，重者可见头痛头胀、耳鸣烦热、腰膝酸软、头重脚轻、目干口燥、舌红少苔、脉弦细数等肝肾阴虚、阳亢化风症候为主。本研究以原发性高血压为研究对象，并据此探讨与阴虚阳亢组织病理机制的相关性。

1资料与方法

1.1诊断标准西医高血压诊断标准：参照2005年卫生部高血压防治委员会修订的《中国高血压防治指南》[2]进行诊断。中医阴虚阳亢证候诊断标准：参照中华中医药学会2008年发布的《中医内科常见病诊疗指南》[3]，具备头晕目眩或兼见头痛头胀、烦热耳鸣、腰膝酸软、头重脚轻、目干口燥、舌红少苔、脉弦细数、头晕目眩为主的阴虚加阳亢证候各1项及以上即可诊断。

1.2纳入标准所有纳入病例符合西医高血压诊断标准和中医阴虚阳亢证候诊断标准。按照高血压分级标准，血压符合Ⅰ级和Ⅱ级病人；符合中医阴虚阳亢证候诊断标准者；年龄18岁～70岁；签署知情同意书者。

1.3排除标准继发性高血压病人；3级重度高血压病人；合并有中重度心脑血管病及其他严重疾病者；肝肾功能异常者；精神病病人；年龄<18岁或>70岁者；拒绝签署知情同意书者。

1.4临床资料选择2014年1月—2015年12月我院心血管科门诊和住院病人共200例，其中门诊95例，住院105例。遵循随机双盲平行对照原则分为试验组和对照组。试验组100例，男53例，女47例；年龄55.8岁±7.5岁；病程6.2年±3.8年；高血压1级46例，2级54例。对照组100例，男55例，女45例；年龄54.3岁±7.1岁；病程5.8年±4.3年；高血压1级49例，2级51例。两组病人在年龄、性别、病程及高血压分级方面比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.5治疗方法两组均常规给予西药盐酸贝那普利10 mg。试验组给予平眩胶囊(唐山市中医院制剂室制作，每粒含生药2.32 g，批号：冀药剂字Z20080831)治疗，组方：生龙骨30 g，生牡蛎30 g，龟板30 g，白芍15 g，元参15 g，川楝子10 g，钩藤12 g，菊花10 g，五味子10 g，蝉蜕10 g，川芎10 g。每次4粒，每日3次，温开水送服。2个月为1个观察疗程。对照组给予安慰剂胶囊，由唐山市中医院制剂室生产，其外观颜色、气味、服用剂量、服法及疗程同试验药物。观察期间如两组病人合并轻度心脑血管病，如腔隙性脑梗死、冠心病稳定性心绞痛(冠脉造影示狭窄<50%) 者，可给予适当抗动脉硬化，抗缺血药物治疗，此外不服用其他对本病有影响的药物。治疗前后分别检测血压结果、中医阴虚阳亢证候变化情况及相关安全性指标。

1.6血压检测方法及观察指标于观察第1个月每日07：00～09：00和16：00～18：00各测量1次血压并记录；第2个月起每2天测1次血压并记录。必要时行24 h动态血压监测。观察两组治疗前后血压变化、降压疗效、中医阴虚阳亢证候比较，和血、尿、便常规，肝肾功能及药物不良反应等。

1.7疗效标准血压疗效判定标准依据《心血管病治疗指南和建议》[4]进行评价，显效：Ⅰ级高血压降至正常，Ⅱ级高血压高限值下降≥15 mmHg但未降至正常者；有效：血压下降>5 mmHg，<15 mmHg，但未降至正常者；无效：未达到上述标准者。中医阴虚阳亢证候积分及疗效判定标准依据《中药新药临床研究指导原则》[5]。轻度计2分，中度计4分，重度计6分，无或消失计0分。显效：临床症候明显改善，证候积分减少≥70%；有效：临床症候均有好转，证候积分减少≥30%；无效：临床症候无改善或加重，证候积分减少不足30%。

2结果

2.1病例完成情况试验组97例参与完成试验，其中2例Ⅰ级高血压者因不能坚持服药而终止试验，1例Ⅱ级高血压者因合并冠心病心绞痛退出试验。对照组95例参与完成试验，其中3例Ⅰ级高血压者因不能坚持服药而终止试验，2例Ⅱ级高血压者因合并冠心病心绞痛退出试验。

2.2两组治疗前后血压变化比较(见表1)。

组别n时间收缩压舒张压试验组97治疗前152±795±4治疗后 135±61)2) 86±51)2)对照组95治疗前150±894±4治疗后 146±81) 93±61) 与同组治疗前比较,1)P<0.05;与对照组治疗后比较,2)P<0.05。

2.3两组降压疗效比较(见表2)

表2　两组降压疗效比较　例(%)

2.4两组阴虚阳亢证候疗效比较综合头晕目眩，头痛头胀，烦热耳鸣，腰膝酸软，目干口燥，舌红少苔，脉弦细数等阴虚阳亢证候的改善情况，试验组疗效明显优于对照组，且疗效稳定，复发率低，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。详见表3。

表3　两组治疗后阴虚阳亢证候疗效比较　例(%)

2.5安全性评价两组病人治疗前后均进行血、尿、便常规及肝、肾功能检查，未见服用试验药物和对照药物对上述指标有不良影响，也未发现其他不良反应发生。

3讨论

原发性高血压属于中医眩晕病范畴。《素问·至真要大论》云：“诸风掉眩，皆属于肝”；《医学从众录·眩晕》谓：“究之肾为肝之母，肾主藏精，精虚则脑海空虚……其言虚者言其病根，言其实者言其病象”。可见眩晕病与肝肾关系最为密切，究其病机多由肾阴亏虚，水不涵木，肝失所养，肝阳上亢，阳亢化风，上扰清窍所致[6]。阴虚为本，阳亢为标，为本虚标实之证。治之则宜滋补肝肾，平肝潜阳为基本治法。本研究遵循随机双盲平行对照原则，常规应用盐酸贝那普利基础上，试验组采用具有补肾平肝熄风作用的平眩胶囊治疗，与对照组比较，降压的各项指标和中医阴虚阳亢证候方面均有改善。降压疗效稳定，病人依从性好，显示了滋补肝肾，平肝潜阳法治疗高血压病的优势。两组在安全性方面未发现毒副反应和不良反应，表明平眩胶囊治疗原发性高血压病是安全有效的。

参考文献：

[1]胡大一.心血管疾病防治指南与共识[M].北京：人民军医出版社，2012：147-148.

[2]刘力生，龚兰生.中国高血压防治指南[M].北京：人民卫生出版社，2006：14-15.

[3]中华中医药学会.中医内科常见病诊疗指南[M].北京：人民军医出版社，2008：63-66.

[4]高润霖，吴宁，胡大一，等.心血管病治疗指南和建议[M].北京：人民军医出版社，2005：213-214.

[5]郑莜萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：84.

[6]张晓磊，张军平.基于肝体阴而用阳理论对肝阳上亢型原发性高血压病治疗认识[J].河北中医，2010，32(1)：56-57.

(本文编辑薛妮)

基金项目：河北省中医药管理局2012年度科研课题计划基金项目(No.2012067)

通讯作者：张磊，E-mail：tszyyw@vip.tom.com

中图分类号：R544.1R255.3

文献标识码：B