中西药合用治疗COPD稳定期临床观察

杨德义，郭蕾蕾（浙江省东阳市人民医院中医科，浙江 东阳 322100）



中西药合用治疗COPD稳定期临床观察

杨德义，郭蕾蕾
（浙江省东阳市人民医院中医科，浙江 东阳 322100）

［摘 要］目的：观察中西药合用治疗COPD稳定期的临床疗效。方法：67例随机分为治疗组34例和对照组33例，两组均吸入噻托溴铵粉吸入剂，治疗组加服健脾补气中药六君子汤加减，两组疗程均为3个月，观察4个月后统计两组临床疗效及治疗前后肺功能、BODE评分。结果：总有效率治疗组85．29%、对照组66．67%，两组比较差异有统计学意义（P＜0．05）。治疗后治疗组FEV1%、BMI、FEV1、6min步行距离、mMRC及BODE评分较治疗前均有改善（P＜0．01）。治疗后对照组FEV1%、6min步行距离、mMRC及BODE评分较治疗前有所改善（P＜0．05或P＜0．01）。结论：COPD稳定期肺脾气虚型中西药合用治疗能改善临床症状，提高临床疗效。

［关键词］COPD稳定期；中西药合用；对照治疗观察

我们用中药联合西药治疗COPD稳定期肺脾气虚型效果较好，报道如下。

1　临床资料

共72例，均为2013年6月至2015年6月我院收治COPD稳定期肺脾气虚型患者，随机分为对照组和治疗组各36例，采用信封法隐藏随机方案，整个研究过程脱落5例（治疗组2例﹑对照组3例），最后67例完成研究。治疗组34例，男27例﹑女7例，年龄41～70岁，病程4～38年，病情严重程度为C级21例﹑D级13例。对照组33例，男25例﹑女8例，年龄43～70岁，病程3～39年，病情严重程度为C级19例﹑D级14例。两组性别﹑年龄﹑病程等比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

西医诊断标准：参照中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制订的慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）［1］。

中医诊断标准：肺脾气虚型参照《中药新药临床研究指导原则》制定［2］。①咳嗽，喘息，气短，动则加重；②乏力，自汗，动则加重；③易感冒；④纳差或食少；⑤胃脘胀满或腹胀或便溏；⑥舌体胖大或有齿痕，舌质淡﹑苔薄白或腻，脉沉细或沉缓或细弱。具备①②③中的2项，加④⑤⑥中的2项即可诊断。

纳入标准：①符合COPD诊断标准，分期属稳定期，综合评估严重程度为C﹑D组。②中医辨证为肺脾气虚型。③年龄40～70岁。④患者知情同意，依从性良好。

排除标准：①合并有肝﹑肾﹑脑﹑造血系统等原发性疾病；②合并肿瘤﹑甲状腺功能亢进﹑糖尿病﹑消化性溃疡等疾病；③妊娠或哺乳期妇女；④精神病；⑤未按规定进行观察治疗或资料不全影响判断。

脱落标准：①治疗期间发生COPD急性加重或合并其他疾病，治疗时间大于14天；②发生某些合并症﹑并发症或特殊生理变化，影响疗效与安全性判断；③未按规定完成治疗；④患者中途自动退出及失访。

2　治疗方法

两组均规律吸入噻托溴铵粉吸入剂（正大天晴药业集团股份有限公司生产，批号130223202），每次1粒，每日1吸。

试验组加用健脾补气法的中药煎服，以六君子汤加减组方。药用党参15g，白术12g，茯苓12g，半夏12g，陈皮9g，甘草6g。气虚甚舌淡苔薄白者加黄芪20g，脾阳不振者加桂枝12g﹑干姜9g，夹瘀者加丹参12g﹑川芎12g﹑红花6g﹑泽兰12g，伴痰热者加用桑白皮12g，鱼腥草30g，天竺黄12g，焦山栀12g。每日1剂，水煎服，分早晚2次饭后服，每次服150mL，中药汤剂由本院煎药室统一煎制及配送。

治疗期间，患者不得服用研究药物之外的包括任何剂型的中药，随访期内如服用中药应详细记录。整个观察期内如出现急性加重，则暂停中药治疗，治疗顺延，并参照文献中相关治疗方案进行治疗［1］，并要详细记录患者的发病时间﹑诱因﹑发病情况﹑用药情况和治疗时间。疗程3个月，随访4个月。

3　观察指标

中医证候积分：参照《中药新药临床研究指导原则》［2］有关标准，观察并记录治疗前后症状，包括喘息﹑咳嗽﹑咳痰等，填写中医证候积分表，分值越高表示症状越重。①喘息。正常0分（无），轻度2分（喘息偶有发作，程度轻，不影响睡眠或活动），中度4分（症状介于轻重之间），重度6分（喘息明显，呈持续性，不能平卧，影响睡眠或活动）。②咳嗽。正常0分（无），轻度2分（白天间断咳嗽，不影响正常生活和工作），中度4分（症状介于轻重之间），重度6分（昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响休息和睡眠）。③咳痰。正常0分（无），轻度2分（昼夜咯痰10～50mL，或夜间及清晨咯痰5～25mL），中度4分（昼夜咯痰51～100mL，或夜间及清晨咯痰26～50mL），重度6分（昼夜咯痰100mL以上，或夜间及清晨咯痰50mL以上）。

肺功能指标：包括一秒钟用力呼气容积（FEV1）﹑FEV1占预计值百分比（FEV1%）﹑用力肺活量（FVC）﹑第1秒用力呼气量占用力肺活量百分比（FEV1/FVC）。采用柯时迈PFT4型多功能肺测定仪。

BODE评分：参照文献有关标准［3］，BODE评分主要由体重指数（BMI）﹑气流阻塞程度（以FEV1%表示）﹑功能性呼吸困难分级（mMRC）和运动耐力（以6分钟步行距离表示）组成。

4　疗效标准

参照文献有关标准［2］，采用证候疗效指数（n）判定临床疗效。n=［（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分］×100%。临床控制：治疗后中医各症状消失，n≥95%。显效：治疗后中医各症状明显减轻，70%≤n＜95%。有效：治疗后中医各症状减轻，30%≤n ＜70%。无效：治疗后各症状无明显减轻，n＜30%。

5　治疗结果

两组临床疗效比较见表1。

表1　两组临床疗效比较 例（%）

两组治疗前后肺功能指标比较见表2。

表2　两组治疗前后肺功能指标比较 （±s）

表2　两组治疗前后肺功能指标比较 （±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

组别　n时间FEV1（L）　FEV1%　FEC（L）　FEV1/FVC （%）治疗组34治疗前1.20±0.42 45.78±15.29 2.24±0.58 53.69±10.79治疗后1.33±0.52**50.53±18.36**2.33±0.62 55.22±11.77对照组33治疗前1.22±0.45 46.29±13.14 2.30±0.69 53.10±9.34治疗后1.32±0.52 49.85±19.41*2.29±0.75 54.78±11.09

两组治疗前后BODE评分及相关指标比较见表3。

表3　两组治疗前后BODE评分及相关指数比较 （±s）

表3　两组治疗前后BODE评分及相关指数比较 （±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

组别　n　　时间　BMI（kg/m2）　FEV1%　6分钟步行距离（m）　mMRC（级）　BODE评分（分）治疗组　34　　治疗前　21.76±3.10　45.78±15.29　392.42±88.85　 1.87±0.95　3.48±1.89治疗后　22.19±3.05**　50.53±18.36**　444.77±117.68**　1.10±0.84**　2.45±1.84**对照组　33　　治疗前　22.13±3.41　46.29±13.14　403.17±105.44　 1.67±0.83　3.31±1.59治疗后　22.16±4.38　49.85±19.41*　463.71±100.42**　1.09±0.78**　2.48±1.49**

6　讨 论

慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD，简称慢阻肺）是一种严重危害人类健康的常见病﹑多发病，在全世界的发病率和死亡率都较高，并且还呈不断上升的趋势。截止目前，现有的治疗手段仅能在一定程度上延缓其发展，即使患者得到了最好的治疗，肺功能仍会随时间不断恶化［4］。其病情反复发作，进行性加重，肺功能可逆程度较小，最终会引起患者不同程度的丧失劳动能力和生活自理能力，给社会带来了巨大的经济负担。

COPD多以咳﹑痰﹑喘﹑肿为主要症状，属中医“咳嗽”﹑“喘证”﹑“肺胀”等范畴，目前大部分中医家认为，COPD缓解期以肺脾肾三脏虚损为病机枢纽，病初在肺，随着病情的加重而由肺及脾，最终则由脾伤肾，其中尤以脾为病程进展变化的关键。盖脾胃象土，水谷之海，气血生化之源。脾气健则肺气充，卫气固则抗御外邪能力增强，从而减少疾病反复发作的诱因。正如陈士铎《石室秘录》所云：“治肺之法，正治甚难，当转治以脾，脾气有养，则土自生金。”故有培土以生金，补肾不如补脾等说法。此外脾虚为生痰之源，实脾是杜绝生痰的关键，从而起到剔除宿根的作用。马建岭［5］等以中医痰饮病机理论探讨慢性阻塞性肺疾病稳定期气道黏液高分泌机制，结合COPD稳定期临床特点进行分析，认为符合中医痰饮证的特征，提出COPD稳定期气道黏液高分泌的治疗大法为益气健脾。刘言等［6］探讨从脾胃论治稳定期慢性阻塞性肺疾病的临床疗效，认为COPD在稳定期中医病机特点以本虚为主，标实表现不明显，针对本虚的特点，以“脾胃为后天之本”为指导，从脾胃论治稳定期COPD疗效确切。

国内已有不少中医家从脾入手治疗COPD，均能有效改善呼吸肌疲劳，改善营养状态，减轻咳﹑痰﹑喘等症状，提高患者生存质量的相关报道。何迎春等［7］给COPD缓解期患者予中药补中益气汤加减方颗粒剂，结果表明培土生金法可以提高COPD缓解期患者生存质量﹑减少急性发作次数；徐升［8］采用黄芪建中汤治疗COPD稳定期，结果能显著缓解患者呼吸肌疲劳，改善肺通气功能；刘庆明［9］将健脾补肺汤口服治疗与单纯西医治疗90例COPD稳定期，结果中药不仅能改善临床症状，改善肺功能，还可减少疾病发作次数和降低发病程度。

六君子汤出于明虞抟《医学正传》引《局方》，是健脾补气的代表方。党参性平，味甘，具有补中益气﹑健脾益肺之功效；白术苦温燥湿，健脾补气；茯苓甘淡，渗湿泻热；陈皮理气散降，调理脾胃；半夏燥湿除痰；甘草甘平和中益土；诸药合用，则气足脾胃运化强健，饮食倍进，可治疗一切阳虚气弱，脾衰肺损。本研究结果提示，两组治疗后临床症状﹑肺功能及BODE评分均有不同程度改善，说明两组均有确定的临床疗效，但治疗组总有效率高于对照组。治疗组与对照组比较，除症状外的大部分指标两组无统计学差异，这正是COPD是以气流持续受限为特征的性质所决定的。但COPD患者的许多临床症状同样是影响生活质量的重要因素，甚至与其生存时间相关。而中医辨证论治的特色正是在于改善患者的临床症状。

［参考文献］

［1］ 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组．慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）［J］．中国医学前沿杂志（电子版），2014，6 （2）：67-80．

［2］ 郑筱萸．中药新药临床研究指导原则［M］．北京：中国医药科技出版社，2002：57-58．

［3］ Celli BR，Cote CG，Matin JM，et a1．The bodymass index，airflow capacity index in chronic obstructive pulmonary disease［J］．N Engl J Med，2004，350 （10）：1005-1012．

［4］ 陈炼，张国林，林少姗，等． 健康教育对稳定期慢性阻塞性肺疾病患者认知状况和治疗依从性的作用［J］．中国行为医学科学，2006，15（4）：311-312．

［5］ 马建岭，席宁，史利卿．以中医痰饮病机理论探讨慢性阻塞性肺疾病稳定期气道黏液高分泌机制及治疗方法［J］．北京中医药大学学报（中医临床版），2012，19（3）：37-39．

［6］ 刘言，徐红日，王成祥．从脾胃论治稳定期慢性阻塞性肺疾病［J］．中医学报，2013，28（10）：1457-1458．

［7］ 何迎春，陈海玲，张如富．培土生金法改善慢性阻塞性肺病稳定期患者生活质量的临床疗效观察［J］．光明中医，2010，25（5）：776-777．

［8］ 徐升．黄芪建中汤对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者呼吸肌疲劳的影响［J］．中国中医急症，2011，20 （1）：31-32．

［9］ 刘庆明．健脾补肺汤治疗慢性阻塞性肺疾病稳定45例［J］．河南中医，2011，31（12）：1410-1411．

［中图分类号］R242

［文献标识码］B

［文章编号］1004-2814（2016）05-0443-03

［收稿日期］2016-01-23