药物临床实验中弱势群体权益的保护研究——基于伦理委员会视角

吴三兵，王继年，胡 焱

(安徽医科大学第一附属医院，安徽 合肥 230022)

药物临床实验中弱势群体权益的保护研究
——基于伦理委员会视角

吴三兵，王继年，胡 焱

(安徽医科大学第一附属医院，安徽 合肥 230022)

笔者基于伦理委员会视角对药物临床试验研究中存在的侵害弱势群体的知情同意权、隐私权、生命健康权，对弱势群体不当诱惑等问题进行研究，探究解决这些问题的出路和方法。

弱势群体；临床试验；权益保护

药物临床试验是指在人体(患者或健康志愿者)中进行的关于新药效应的一系列临床实验性研究，以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应，其目的是确定试验用药的疗效与安全性。新药临床试验直接关涉受试者生命健康权利[1]。

弱势群体是指那些缺乏能力维护自身利益的人(相对地或绝对地缺乏)。即没有足够的权力、财力、力量、智力、教育或其他必需能力来保护其自身利益的群体。学术上一般分为生理性弱势群体、社会性弱势群体。后者多由社会原因造成的，如下岗、失业、受排斥等[2]。美国《Protection of Human Subjects》中对弱势群体的范围作出界定。本研究对弱势群体的概念界定沿用以上范围，认为弱势群体是指那些相对(或绝对)无能力表达维护自身权益的人，处于社会边缘，在临床试验中处于从属或被动地位。

在药物临床试验中，邀请弱势群体作为受试者，必须满足以下条件：①受试对象在弱势人群之外，无法很好地进行研究。②任何一项科学研究的结果，成为可利用诊断、预防或治疗产品之前，研究时通常要保证招募的受试者能合理代表该类人群分布。③研究是针对该群体特有疾病谱或惯有问题诊治、预防或健康促进。④有待证实受试者获益的研究，伴随风险不应超过对这类人常规体检、心理测定的风险，伦理委员会批复风险略增除外。⑤受试对象无能力不能充分地给予知情同意时，由其法定监护人或其他适当的代表的许可作补充[3]。当前，在涉及人的药物临床试验研究中存在侵害弱势群体的知情同意权、隐私权、生命健康权，对弱势群体不当诱惑等问题，本文现将这些问题置于伦理委员会视角下研究，探究解决这些问题的出路和方法。

1 目前涉及弱势群体的药物临床试验中存在的问题

1.1 对弱势群体受试者的不当诱惑

过度利用某些弱势群体，如经济能力低下的人，是不公平的。社会经济地位低的人更容易受小额报酬的引诱而参加药物临床试验研究，部分研究者深谙这部分人群的心理特点，在实际操作过程中，惯常思路是有选择地招募社会经济地位差的群体，当社会公众利益和受试者个人利益发生冲突时，研究者倾向于选择社会公众利益为优先选项。而伦理委员会因为设置在医院内部，有时出于对于医疗机构利益、声誉的考虑会超过对弱势群体安全的考虑，在审查支付给受试者的报酬以及支出方法时，没有将研究者对受试者造成的不当诱惑作为审查范围。

1.2 对弱势群体受试者隐私权的侵害

弱势群体受试者的隐私应高度重视并加以保护。在招募时就应该考虑到保护个人隐私，通过向潜在被试者宣传有关研究项目的相关信息，请有兴趣加入的个体直接与研究者联系。而当前在在试验的过程中，很多科研人员为了追求试验的效率，快捷的进行相关人体试验，更多选择非法获得潜在被试者的姓名和联系方式，直接联系他们，要求参与研究。

当前，在药物临床试验中，还经常混淆“匿名”和“保密”概念。研究者担负有保密责任，通过相关数据可以推断受试者的个人信息数据应该删除，并使用无法识别身份的数字代替。当前部分研究者存在认知误区，认为“保密”就可以保护受试者的隐私权，事实上，必须“匿名”才可能保证受试者尤其是弱势群体受试者的隐私。此外，在研究中，研究者和受试者会直接接触，所以保密制度是有局限性的，在招募和知情同意的过程中，就必须向受试者告知，而在实际操作过程中，研究者有意或无意省去告知保密性制度的局限性的环节。

1.3 侵害弱势群体受试者的知情同意权

充分尊重受试者的知情同意是临床试验取得科学的结果的前提条件。在药物临床试验中，忽视乃至严重损害弱势群体知情同意权的现象非常普遍。更有甚者会采取欺骗、胁迫、引诱其进行试验，虽签署了知情同意书也不代表其真正知情同意。例如1998 年，浙江省海宁市肿瘤防治研究所“人参防治大肠癌”事件就是侵犯受试者知情同意权的重要体现，最后患者死亡[4]。弱势群体的知情同意权范围是有限的，在药物临床试验中，相当一部分科研人员只是重点介绍试验中对受试者有利的方面，对于因试验遭致损害后享有的免费医治赔偿权等一概而过。知情同意是走过场、签订的知情同意书是花架子用来应付审查。

1.4 弱势群体的生命健康权受到侵害

生命健康权仅由权利人本人享有行使，生命权是一切权利的基础，是人最基本的权利。《公民及政治权利国际公约》第六条规定：健康权指人人所享有和应当享有的保持躯体生理机能正常和精神健全不受任何伤害的权利。在人体试验活动中，生命健康权应作为最重要、最基本的权利受到保护[5]。药品没有安全性就无丝毫价值，新药研发时要确保其安全有效。目前知情同意过程中要把风险受益、损害赔偿告知受试者。但是对于受教育程度较低的弱势群体而言，他们往往对相关试验知识了解甚少，生命健康权收到侵害时根本无法有效地保护自己的合法权益。伦理委员会承担着保护受试者重要职责，但从目前国家主管部门虽有强制规定在涉及人的生物医学试验中设立专门的伦理审查委员会，对保护受试者起重要监督作用，但审查监督保护受试者功能亟待加强。

1.5 损伤弱势群体心理完整

《赫尔辛基宣言》强调，在进行人体试验时要保证受试者的身体机能、心理和社会关系完整性[5]。《赫尔辛基宣言》2013年版新修订内容增加弱势群体特别保护心理改变评价，《宣言》第19条强调弱势群体心理完整特别保护，第4条提及生命健康权的保护是前后呼应的。同时，该条增加“所有弱势群体和个人应该考虑得到特别保护”[6]。弱势群体的生命健康权在试验当中要得到充分保证，弱势群体的心理问题，伤害后的心理重建都应得到研究者重视。

2 如何保护弱势群体受试者合法权益

2.1 完善临床试验关于伦理审查的立法

我国于20世纪90年代中期出台了临床试验管理规范(GCP)，制定了《临床药理基地管理指导原则》和《中国药品临床实验管理规范》，开始实行伦理委员会审查。委员要求包括非医、药学专业人员[1]，药监部门、卫生行政主管部门、科研管理部门制定了政策法规。当前，《涉及人体的生物医学伦理管理办法》和《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》两部法律规定，保障受试者的权益取得了实效。

但是当前所涉及的法律、法规及相关措施，可操作性和针对性不强，某些具体的实施还是没有细化，仅具备指导作用，不具备限制作用。临床试验发展如雨后春笋，国际多中心项目越来越多落户中国。只有具备完善的强制约束力的系统法规作为指导和依据，伦理委员会才能有条不紊的运行，并保证受试者，尤其是弱势群体受试者的权益得到保障。美国的 FDA 颁布的 21CFR56，用来规范伦理审查和收录在联邦法律中的 45CFR46，用于保护受试者。我国应参照西方现有对伦理委员会专门的法规，抓紧制定适合国际伦理审查原则，又符合国情的指南，在审查过程、审查标准等方面，对赔偿范围、金额以及豁免类型等内容做出明确界定，落实伦理审查工作。

2.2 加强对伦理委员会监管

关于伦理委员会审查的流程、人员的配备、监管的重点在我国的法规中都有相应的规定，但是当前伦理审查依然没有步入规范化轨道，究其根本原因还是在对伦理委员会的监管方面存在着缺陷，没有建立一套完善的制度与体系去评估和考核伦理委员会的工作。伦理委员会监督管理方面存在的缺陷制约我国药物临床试验实现监管法制化。建立有效的伦理委员会监管机制应成为卫生计生行政部门、食品药品监管部门及医学研究管理部门监管重点。笔者认为构建伦理委员会监管机制的前提是明确我国伦理委员会的监管主体，建立一个独立于卫生计生与SFDA、科研管理机构的监管机构，将对伦理委员会的监管纳入其职权范围，布一个独立、完整的人体受试者权益保障网。此外，必需提高伦理委员会的准入标准，将我国伦理委员会由原来向SFDA备案制改为向其注册制，提高注册标准从而保证其审查质量。具体的做法就是建立一个垂直管理组织架构，上一级伦理组织要对下一级伦理组织的日常工作进行监督和指导，收集主要问题并向再上一级的伦理组织汇报。最高层次的伦理组织负责总结各级伦理组织反映的问题和情况，制定或修改相关规章制度，指导各级伦理委员会的工作[7]。

2.3 保证伦理委员会独立性

在伦理审查的具体工作中，可能存在一些专业人员既是伦理委员会委员又是被审查项目负责人的情况，伦理委员会的独立性就很难得到保证。由于其缺乏独立性，常常受到医院主管部门的影响，乃至成为附庸，这直接导致伦理审查工作的公正性和有效性无法得到保证。此外，在审查过程中还存在为特定关系人“网开一面”或在临床试验进行后才申请伦理审查程序的“先上车，后买票”等现象，使受试者的安全与权益得不到有效保障[8]。伦理委员会的独立性问题应当是伦理委员会制度设计的重点，在人事任免方面，建议参考英国的做法，由上级主管卫生行政部门对伦理委员会主任委员进行任免[9]。

临床试验中弱势群体的权益保护研究具有现实意义和实践意义，对其的探讨不能脱离于当前的相关制度，而只有完善临床试验中关于伦理审查的立法，建立有效的伦理委员会监管机制，保证伦理委员会独立性，弱势群体的权益才能得到充分保护。

[1] 唐博謇.临床试验中受试者的保护：历史与现状[J].中华医学杂志，2003，83(21)：1926-1928.

[2] 找法网.新婚姻法中的弱势群体是什么[OB/OL].[2015-10-2].http：//china.findlaw.cn/ask/baike/53793.html.

[3] 熊宁宁，吴 静.临床试验中特殊受试人群选择的国际伦理要求[J].中国临床药理学与治疗学，2003，8(3)：356-360.

[4] 王 岳.从“韩国人参丸事件”反思我国药物临床试验中的法律问题[J].中国药房，2005，(10)：724-727.

[5] 姜柏生，顾加栋.人体试验受试者人格权保护研究[J].中国卫生事业管理，2013，(12)：924-925.

[6] 姚树森，范 贞.《赫尔辛基宣言》修订与受试者权益保障[J].中国医院，2014，(2)：51-53.

[7] 邵 蓉，张 玥，王宗敏，等.从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较[J].中国药事，2012，26(9)：931-935.

[8] 李雪梅，李娅杰.新药临床试验伦理审查过程中受试者权益保护的探析[J].中国医学伦理学，2009，22(3)：84-86.

[9] 王荣梅.药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策[J].中国医学伦理学，2007，20(1)：35-36.

(本文编辑：邹 钰)

Study on rights and interests of vulnerable groups in drug clinical trail——Based on the viewing angle of ethics committee

WU San-bin, WANG Ji-nian, Hu Yan

(TheFirstAffiliatedHospitalAnhuiMedicalUniversity,HefeiAnhui230022,China)

This paper studies improper temptation problems such as informed consent right, privacy right, life and health right of vulnerable groups in drug clinical trail based on the viewing angle of ethics committee. It explores outlet and method of solving these problems.

vulnerable groups, clinical trials, rights protection

2015-11-30

10.3969/j.issn.1003-2800.2016.02.013

安徽省软科学研究计划项目—新医改形势下公立医院医疗应急救援管理创新机制研究(1402052045)

吴三兵(1972-)，男，安徽望江人，硕士生，副主任技师，主要从事医院管理、卫生政策方面的研究。

R954

A

1003-2800(2016)02-0111-03