两种国产降钙素原试剂性能比较

岑伟明，梁宝环

(东莞康华医院，广东东莞 523080)



·临床研究·

两种国产降钙素原试剂性能比较

岑伟明，梁宝环

(东莞康华医院，广东东莞 523080)

摘要:目的对两种国产降钙素原试剂进行准确度及精密度等性能指标的比较，确定两种试剂的优劣。方法收集临床标本，分别使用三种试剂进行平行检测，并记录结果。采用SPSS 19.0分别进行一元线性归、秩和检验、卡方检验来统计两种国产试剂与进口试剂的临床定量检测结果的相关性。结果试剂A与罗氏试剂的整体相关性良好，但两者结果偏差较小，在3个临界值下的两者的诊断结果一致性较好；而试剂B与罗氏试剂的整体相关性良好，但两者结果偏差较大，试剂B的结果偏高，在临界值为0.5 ng/mL时，两者的诊断结果一致性较差。两者的重复性及批间精密度均符合试剂说明书要求，试剂B比试剂A的精密度略为优秀，但无太大差别。结论试剂A与罗氏试剂的比对结果良好，整体结果比试剂B优秀。

关键词:降钙素原；性能比对；准确性

降钙素原(下简称PCT)正常情况下由甲状旁腺C细胞产生，正常情况下含量极低，通常小于0.1ng/ml。当发生严重感染并有全身表现时，PCT水平明显升高，最高可达5 000倍[1]。此时PCT大部分来源于甲状腺以外器官的巨噬细胞，单核细胞，它们对细菌感染的反应表现为PCT的合成与释放，因此PCT的升高程度与感染程度成正相关趋势。在临床上一般将PCT检测结果分为4个等级，即<0.5、0.5～2.0、2.0～10.0、≥10.0 ng/mL[2]，根据临床文献报道，若患者PCT值≥0.5 ng/mL时，即为阳性阈值[3]。一般认为在呼吸道感染中，PCT>0.5 ng/mL强烈推荐使用抗生素，PCT>0.25 ng/mL可根据情况使用抗菌药物治疗，PCT<0.1 ng/mL停止抗菌药物治疗[4]，PCT对于临床早期合理应用抗生素有着极其重要的作用；此外，PCT还可以用来判断治疗的有效性、疾病的严重程度和预后[5]，故PCT试剂的准确性对临床的诊断至关重要。

我科检测PCT采用罗氏电化学发光法(Elecsys BRAHMS PCT，罗氏公司)，有着快速(18分钟出结果)，结果准确的优势，但由于需要用到大型精密仪器(罗氏Elecsys E170)，成本昂贵，并且由于种种原因导致无法实现24小时不间断报告。目前我科考虑转用国产POCT的试剂以弥补这些劣势，现在有两种试剂待选，分别是方法学为荧光素增强免疫化学发光法的试剂A和方法学为免疫荧光层析法的试剂B。现对两种国产试剂与进口罗氏试剂进行临床结果比对试验，以确认试剂的性能是否能满足要求。

1材料与方法

1.1比对试验标本来源收集2014年6月26日至2014年7月11日的本院降钙素原标本95例作为试剂A与罗氏的比对测试标本，同时收集2014年6月20日至2014年7月5日本院的降钙素原标本120例作为试剂B与罗氏的比对测试标本；采集血清进行检测。

1.2精密度试验标本来源收集数份上述血清经过滤混合调配出两种浓度的血清样本，经罗氏PCT试剂测定结果为1.72和78.24 ng/mL，每份样本分装为21管，其中1管分装1.5 mL，用作重复性比对试验；剩余20管每管分装200 μL，置于-20 ℃冰箱保存。

1.3试剂与仪器罗氏Elecsys BRAHMS PCT试剂，方法为电化学发光法，使用罗氏Elecsys E170全自动电化学发光分析仪进行检测；试剂A，方法为荧光素增强免疫化学发光法，使用配套仪器进行检测；试剂B，方法为免疫荧光层析法，使用配套仪器进行检测。

1.4方法

1.4.1临床结果比对收集临床标本，分别使用三种试剂进行平行检测，并记录结果。采用SPSS19.0分别统计两种国产试剂与进口试剂的临床定量检测结果的相关性，使用SPSS一元直线回归分析，以相关系数(r2)>0.95，P<0.05表示其相关性良好；偏差分析采用配对秩和检验。应用配对卡方检验和Kappa一致性检查三者的临床诊断结果的一致性，以卡方检验P>0.05，kappa值大于0.75表示一致性较好。以罗氏PCT的结果作为标准，分别计算试剂A与试剂B的PCT检测结果的相关性和偏差，并分别以0.5、2.0、10.0 ng/mL为临界值，计算两种方法的特异性指标。

1.4.2精密度(1)重复性比对：使用两种国产试剂分别对高低两个浓度的混合血清进行测定20次重复测定，计算两种试剂的精密度，按两者试剂说明书要求，不精密度应小于等于10%；(2)批间精密度比对：使用两种国产试剂分别对两个浓度的混合血清进行测定测定，每天测定1次，测定20 d，计算两种试剂的批间精密度，按两者试剂说明书要求，不精密度应小于等于15%。

2结果

2.1线性关系分析从临床结果验证整体数据所得的线性回归方程来看，试剂A与罗氏的PCT检测数据有线性关系，回归方程为Y=0.805X+0.495(r2=0.975、P<0.05)，提示两者相关性良好，无统计学上的显著差异；试剂B与罗氏的PCT检测数据也存在线性关系，回归方程为Y=1.705X-0.027(r2=0.983、P<0.05)，提示两者相关性良好，无统计学上的显著差异。秩和检验的结果中，试剂A与罗氏两者数值偏差较小，Z值为-0.960，P=0.337>0.05提示两者的偏差无统计学意义；试剂B比罗氏结果偏高，Z值为-9.195，P=0.000<0.05提示两者的偏差较大，统计学上有显著性差异。

2.2一致性分析以罗氏PCT的结果为标准，试剂A的PCT检测结果在3个临界值下的P值分别为0.375、0.500、1.000；Kappa值分别为0.894、0.939、1.000；提示两种试剂盒对临床诊断具有较好的一致性。而试剂B的PCT检测结果在3个临界值下的P值分别为0.000、0.125、1.000；Kappa值分别为0.787、0.848、1.000；提示两者在临界值为0.5 ng/mL时，两者的诊断结果一致性较差，而临界值在2和10 ng/mL时，两者的诊断结果一致性较好。

2.3重复性试验计算得出试剂A的低浓度水平的不精密度为5.29%，而试剂B的不精密度为4.03%；而试剂A的高浓度水平的不精密度为2.18%，而试剂B的不精密度为2.21%，两者的重复性结果均符合试剂说明书要求，而本次试验中低浓度水平试剂B的重复性比试剂A结果略为优秀，高浓度水平则几乎一致。

2.4批间精密度试验计算得出试剂A的批间不精密度为9.94%，而试剂B的批间不精密度为9.12%；而试剂A的高浓度水平的批间不精密度为4.34%，而试剂B的批间不精密度为3.42%，两者的批间精密度结果均符合试剂说明书要求，而本次试验中高浓度水平试剂B的重复性比试剂A结果略为优秀，低浓度水平则几乎一致。

3讨论

PCT由于可以及时准确地反映患者机体受细菌感染的情况来指导临床用药，另一方面可以起到及时停止用药，减轻患者经济负担的作用，有着重要的临床价值及社会效益。因此，检测结果准确性显得非常的重要，必须合理选择正确的试剂。目前检验科检测PCT常用的化学发光法试剂大都需要大型的进口精密仪器及配套进口试剂，使用和仪器维护成本昂贵，增加患者的经济负担，而且其对检验场所环境、操作人员均有着较为严格的要求，故很难达到临床快速检测的要求。因此国产POCT试剂应运而生，其成本低廉，简易轻便的操作特性使其可以实现床旁检测，可以大大缩短的临床标本的周转时间(TAT)，满足临床的需求。但由于POCT往往采用的是半自动的仪器分析，需要人工手动进行前处理、加样及反应，结果十分容易受到人员因素影响，而且由于种种原因目前国产试剂质量良莠不齐，为保证结果质量，在投入使用前必须进行性能验证，结果合格才能开始使用。

本文使用了两种国产试剂分别与进口试剂进行平行检测，从结果中可以发现试剂A与罗氏试剂的整体相关性良好，但两者结果偏差较小，在3个临界值下的两者的诊断结果一致性较好；而试剂B与罗氏试剂的整体相关性良好，但两者结果偏差较大，试剂B的结果偏高，在临界值为0.5 ng/mL时，两者的诊断结果一致性较差，在PCT结果浓度较低时，容易造成误诊，误导临床用药，产生不良后果。两者的精密度试验比对结果均能满足试剂说明书要求，相对来说试剂B的精密度要比试剂A要略为优秀，但二者并无太大差别。从整体上来说，试剂A与罗氏试剂的比对结果良好，整体结果比试剂B优秀，且试剂及仪器的维护成本较低，在一定程度上既满足了临床快速检测的需求，同时在较大程度上降低了检验费用，减轻了患者负担，有较大的临床应用价值。

参考文献

[1]Lee H.Procalcitonin as a biomarker of infectious diseases[J].Korean J Intern Med,2013,28(3):285-291.

[2]李辉，卞文安，汪露．降钙素原检测对感染性疾病诊断的临床价值[J]．中外医学研究，2012，10(17)：74-75．

[3]常春，姚婉贞，陈亚红，等．血清降钙素原对慢性阻塞性肺疾病加重期患者下呼吸道细菌感染的诊断价值[J]．北京大学学报:医学版，2006，38(4)：389-392．

[4]刘婷婷．降钙素原的临床应用及研究进展[J]．西部医学，2014，26(10)：1408-1411．

[5]吴熙，于学忠．降钙素原[J]．中国医学科学院学报，2008，30(2)：231-235．

(收稿日期：2016-01-05)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.08.039

文献标识码：A

文章编号：1673-4130(2016)08-1108-02