1例参麦注射液致剥脱性皮炎的药物不良反应分析

张宇 宋晓兵 王元春 杨鹏

（赣州市第五人民医院药剂科，江西 赣州341000）

1例参麦注射液致剥脱性皮炎的药物不良反应分析

张宇 宋晓兵 王元春 杨鹏

（赣州市第五人民医院药剂科，江西 赣州341000）

1例73岁老年男性患者，因“间质性肺病、慢性肺源性心脏病失代偿期”入院，在给予参麦注射液60 mL静脉滴注改善肺循环治疗3天后，患者出现皮肤瘙痒、脱屑，眼睑、双手背部及颜面部红肿，发热（38℃）；考虑为参麦注射液所致剥脱性皮炎，立即停药，给予抗过敏及改善微循环对症处理后，症状逐渐缓解。

参麦注射液；剥脱性皮炎；不良反应

1 病例

患者男性，73岁，因“反复胸闷、气紧”1年余入院，否认有结核、高血压、糖尿病等病史，无食物药物过敏史。入院查体：体温36.4℃，心率92次/min，呼吸21次/min，血压100/60 mmHg；颈静脉无异常杂音，可见颈静脉怒张，双肺语颤正常，叩诊呈清音，双肺呼吸音粗，双肺散在干湿性啰音。实验室检查：白细胞计数5.93×109/L，中性粒细胞百分比58.8%；N-端脑钠肽前体1 973 pg/mL，二氧化碳分压32.6 mmHg，氧分压71.8 mmHg，肝肾功能基本正常；胸部CT提示双肺弥散性小结节状密度影增高，两肺透亮度增高，肺纹理增多、增粗；心脏彩超提示右心房、右心室明显增大，左心房增大，肺动脉高压（重度）。结合患者症状体征及实验检查数据，诊断为“间质性肺病、慢性肺源性心脏病失代偿期”；给予静脉滴注二羟丙茶碱0.25 g+ 5%葡萄糖注射液100 mL平喘，口服氢氯噻嗪片25 mg、螺内酯片20 mg利尿，静脉滴注参麦注射液60 mL+5%葡萄糖注射液250 mL（30滴/min）改善肺循环治疗。患者第三天在输注参麦注射液10 min后，感面部皮肤瘙痒，随后相继出现发热，体温38℃，眼睑、双手背部及颜面部皮肤出现脱屑红肿，考虑为参麦注射液所致过敏反应，引起剥脱性皮炎，立即停用参麦注射液，并给予静脉推注地塞米松磷酸钠注射液5 mg、葡萄糖酸钙注射液10 mL及口服西替利嗪片（每晚睡前1片）对抗过敏；静脉滴注注射用血塞通 400 mg、皮下注射低分子肝素钙注射液0.4 mL改善微循环治疗17天后，患者症状逐渐缓解好转，体温恢复正常。

2 讨论

该患者因“间质性肺病、慢性肺源性心脏病失代偿期”入院，根据患者胸闷、气紧，颈静脉怒张症状，血气分析示二氧化碳分压32.6 mmHg，氧分压71.8 mmHg，N-端脑钠肽前体1 973 pg/mL，心脏彩超提示右心房、右心室明显增大，左心房增大，肺动脉高压（重度）等，其诊断明确。慢性肺心病属于中医“咳嗽、喘证、痰饮、肺胀”等范畴，是由于肺病日久、痰气瘀阻所致［1］，参麦注射液主要成分是红参和麦冬，含人参皂苷，具有强心、活血、润肺生津的功效，可改善心、肺等重要脏器的供血，改善微循环［2］，在常规西医治疗基础上加用参麦注射液，可使患者心功能指数大幅提高，N-端脑钠肽前体水平明显降低［3］，增强患者的抗缺氧能力，减轻炎症反应，该患者使用参麦注射液治疗，其用药指征明确。本例患者既往无结核、高血压、糖尿病等病史，肝肾功能均无异常，否定既往对参麦注射液有药物过敏史。在患者出现剥脱性皮炎症状时，经停用参麦注射液及给予抗过敏等对症治疗后，患者症状逐渐缓解，故可以排除由患者自身疾病所引起的剥脱性皮炎。入院后完善相关检查，给予静脉输注二羟丙茶碱注射液平喘，以及口服氢氯噻嗪片、螺内酯片利尿，在用药期间患者皮肤未出现任何异常症状，通过查阅二羟丙茶碱注射液、氢氯噻嗪片、螺内酯片说明书以及文献资料后也均未发现可能导致剥脱性皮炎的药物不良反应的相关报道。而患者在第三天输注参麦注射液大约10 min时，患者自诉感皮肤瘙痒不适，随后相继出现发热（体温37.6～38℃之间波动），眼睑、双手背部及颜面部皮肤出现脱屑红肿，因患者出现皮肤瘙痒症状是在输注参麦注射液过程中发生，所以重点考虑由参麦注射液所引起，治疗上暂时只予停用参麦注射液，在平喘、利尿治疗基础上加用抗过敏、改善微循环对症治疗，17天后，患者皮肤症状较前逐渐缓解，体温也逐渐恢复正常，且未再次出现类似症状，所以患者出现剥脱性皮炎与参麦注射液具有一定的相关性，故认为本例患者出现剥脱性皮炎确定由参麦注射液所致。

经查阅参麦注射液药物不良反应相关文献，参麦注射液发生药物不良反应时最常见累及患者的皮肤系统，可引起皮肤不良反应症状包括皮疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、潮红［4］，文献所述的症状内容与该患者出现的症状表现基本一致。刘蔚红等［5］报道参麦注射液引起剥脱性皮炎1例，系68岁的男性肺心病、心力衰竭患者，在输注参麦注射液时出现面颈部发痒，随之面部、前胸、后背出现大小不一的斑丘疹，三天后全身皮肤出现大片脱屑，停药后予以对症治疗48天后患者痊愈出院，此例参麦注射液引起剥脱性皮炎案例与该患者所出现的药物不良反应情况相似。从引发药物不良反应人群、年龄、发生时间等因素上来看，该患者与黎颖然等［6］报道的药物不良反应发生的一般规律相符。

本例患者使用参麦注射液的临床用药指征，用法用量、溶媒均符合药品说明书推荐使用范围，其剥脱性皮炎可能由以下方面因素所致：首先患者为老年患者，存在不同程度系统功能生理性减退因素，对药物的代谢与耐受力降低，容易发生药物蓄积而引发药物不良反应。其次，参麦注射液作为一种复方中药制剂，其质量容易受到原料、生产环境、生产工艺等因素的影响，因此安全性较差，与西药注射剂相比更容易引发药物不良反应［7］。参照参麦注射液药品说明书注意事项，参麦注射液应现配现用，如若长期久置或保存不当可能导致药品质量稳定性下降，在输注过程中可引发药物不良反应。

3 总结与建议

鉴于参麦注射液在临床应用广泛，而近些年来，我国中药注射剂的不良反应事件频发，建议特殊人群谨慎使用参麦注射液。用药前应详细询问患者药物过敏史，有对参麦注射液成分过敏者禁止使用，并告知患者及家属可能引发的不良反应。使用过程中，应参照药品说明书推荐剂量范围使用，选择适宜的溶媒，掌握用药指征，控制好滴速及使用疗程，避免过度治疗。医护人员需加强对患者的用药监护，警惕药物不良反应，一旦出现立即停药；客观性评价药物不良反应发生原因，以便做出正确的判断而给予有效的救治，防止药物不良反应程度持续性恶化，导致患者危重状况的发生；及时记录药物不良反应事件，进行统计分析，并上报医院相关部门，从而降低药物不良反应的发生率，促进临床用药的安全有效。

［1］ 陈可晋，史载详.实用血瘀证学［M］.北京：人民卫生出版社，2013：546-547.

［2］ 王静.对参麦注射液临床应用情况的分析［J］.当代医药论丛，2015，13（5）：141-142.

［3］ 潘琪宏，储水星，郑展雄.参麦注射液对慢性充血性心力衰竭患者疗效及血浆BNP的影响［J］.浙江中医杂志，2014，49（6）：422.

［4］ 周晶鑫.56例参麦注射液不良反应分析［J］.中国药物警戒，2012，9（11）：693-695.

［5］ 刘蔚红，李建成，张筠，等.参麦注射液不良反应［J］.中国误诊学杂志，2011，11（31）：7690.

［6］ 黎颖然，潘泰先.170例参麦注射液不良反应文献分析［J］.中国药物警戒，2010，7（10）：623-625.

［7］ 牟文卫，崔嵘，吕强.中药注射剂临床应用中的问题及对策［J］.中国医院用药评价与分析，2011，11（11）：961-962.

EMA批准抗糖尿病药 Saxagliptin/Dapagliflozin新复方片剂上市

欧洲药品评审局（EMA）于2016年7月15日批准阿斯利康（Astrazeneca）公司的Saxagliptin/Dapagliflozin（参考译名：沙格列汀 /达格列净，商品名：Qtern）片剂上市，用于18岁及以上2型糖尿病患者改善血糖控制，患者采用二甲双胍和（或）磺脲类药物及本药单成分治疗血糖控制不足或患者已接受非固定剂量的沙格列汀、达格列净合用治疗。

本药是由沙格列汀和达格列净组成的复方制剂，沙格列汀为DDP4酶抑制药，可增强肠促胰岛素激素活性从而增加胰岛素的分泌，并可减少肝糖原生成。达格列净为钠-葡萄糖2型转运体（SGLT2）抑制药，可减少葡萄糖在肾脏的重吸收。

本药的有效性和安全性经3项Ⅲ期、随机、双盲、活性/安慰剂对照临床试验证明，试验结果显示，24周时，本药与二甲双胍合用和沙格列汀或达格列净与二甲双胍合用相比，接受本药治疗糖化血红蛋白（HbA1c）显著降低；沙格列汀或达格列净与二甲双胍合用序贯使用达格列净或沙格列汀与序贯使用安慰剂相比，序贯使用达格列净或沙格列汀HbA1c显著降低，且对HbA1c的作用持续至52周。

本药最常见不良反应为上呼吸道感染、低血糖。

（来源：http：//www.ema.europa.eu）

Analysis of Drug Adverse Reaction of One Case of Exfoliative Dermatitis Induced by Shenmai Injection

Zhang Yu，Song Xiaobing，Wang Yuanchun，Yang Peng （Department of Pharmacy，Fifth People's Hospital of Ganzhou，Jiangxi Ganzhou 341000，China）

A 73-year-old male patient was hospitalized due to interstitial lung disease and chronic pulmonary heart decompensation，who developed skin itching，scaling，as well as swellings in eyelids，backs of two hands and face and a fever of 38℃ after intravenous infusion with shenmai injection for 3 d to improve the circulation in lung.The symptoms were considered as that of exfoliative dermatitis caused by shenmai injection，and eased gradually after immediate withdrawal of shenmai injection then symptomatic treatment was given to anti-allergy and improve the microcirculation.

Shenmai Injection；Exfoliative Dermatitis；Adverse Reaction

10.3969/j.issn.1672-5433.2016.10.013

2016-05-23）

张宇，男，药师。研究方向：药理学。通讯作者E-mail：252355115@qq.com