完善执业药师注册管理制度的思考

李朝辉孙利华

（1沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳110016；2国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心，北京100098）

完善执业药师注册管理制度的思考

李朝辉1，2孙利华1

（1沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳110016；2国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心，北京100098）

通过分析我国执业药师注册管理制度实施现状、存在不足，找出其在制度结构中存在问题的深层次原因，为我国执业药师注册制度改革和完善提出具体对策和建议。

执业药师；注册制度；现状；建议

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》及职业资格制度的有关内容，国家制定《执业药师资格制度暂行规定》。为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理和执业管理工作，根据《执业药师资格制度暂行规定》，制定《执业药师注册管理暂行办法》。执业药师注册制度作为执业药师职业资格准入制度中的重要制度之一，为加强药学技术人员和药品市场管理工作，对执业药师整个职业生涯进行持续的执业管理提供了制度支撑。

1 我国执业药师注册基本情况

截至2015年12月31日，根据国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心网站发布数据，全国注册执业药师总数257 633人。执业药师人数与每万人口进行比算，我国每万人口拥有执业药师1.9人，低于世界药学联合会公布的每万人口累计拥有执业药师6.2人的标准［1］。

1.1 执业药师地域分布情况

注册于东部地区执业药师133 550人，中部地区执业药师70 370人，西部地区执业药师53 713人，分别占注册总数的51.8%，27.3%，20.9%。从执业药师地域分布情况，可以看出我国执业药师队伍密集分布于东部地区。

1.2 执业药师注册领域分布情况

注册于药品生产、药品批发、药品零售企业及医疗机构的执业药师人数分别为2 982，33 350，218 497，2 804人，分别占执业药师总人数的1%，13%，85%，1%。

我国现有453 038家零售药店，在零售药店执业的执业药师人数每家平均只有0.48个。

1.3 执业药师学历、专业分布情况

研究生5 699人，占比2.2%；本科86 920人，占比33.7%；大专91 147人，占比35.4%；中专73 867人，占比28.7%；本科及以上学历占注册执业药师总数的35.9%。从执业药师学历构成看，我国执业药师学历普遍偏低，拥有本科及以上学历的执业药师人数偏少，执业药师学历集中在大专、中专。

执业药师所学专业中非药学（中药学）专业人员占比较大。2015年底，全国注册执业药师专业分布情况：药学类专业 113 531人，占比 44.1%；中药学类专业 46 691人，占比 18.1%；医学专业41 712人，占比16.2%；中医学专业15 724人，占比6.1%；其他专业39 975人，占比15.5%。

2 执业药师注册制度存在的问题

2.1 执业单位执业药师配备不足

《执业药师注册管理暂行办法》规定，持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。但从统计数据可见，我国药品生产和使用单位执业药师数量逐年减少，注册人数与药品生产和使用单位数差距较大。现我国注册在药品生产企业执业药师人数为2 982人，而我国药品生产企业为7 814家。

注册在药品使用单位执业药师人数为2 804人，而我国药品使用领域，全国有2.7万家医院，99.0万家医疗卫生机构。医院药房不少药学技术人员考取了执业药师资格，但是并未在单位注册。例如，沈阳市获取执业药师资格人员中，30%～ 50%分布在医疗机构而未注册执业。吉林省取得执业药师资格人数为8千余人，60%～ 70%分布在医疗机构未进行注册［2］。

药品零售企业执业药师人数虽然呈逐年上升趋势，但注册在药品零售企业的执业药师人数为218 497人，与我国453 038家药品零售企业数相比，注册人数距每家药品零售企业配备一名执业药师的要求差距较大。现1/3药品零售企业配备不上执业药师。黑龙江、青海、吉林、宁夏、甘肃药品零售企业执业药师配备率非常低，分别为6.5%，11.0%，17.3%，18.7%，19.2%。辽宁省县级以下药品零售企业执业药师配备率只能达到20%，县级以上城市社会药店执业药师配备率也只能达到30%。作为大型连锁药店的辽宁成大方圆医药连锁有限公司只有1/3门店能配备执业药师，有2/3门店达不到执业药师配备要求［2］。

2.2 注册“挂证”现象严重

药品零售企业执业药师注册证“虚挂”，“证在店堂、人不在岗”现象较普遍。一些企业为了通过药品经营质量管理规范（GSP）认证，花钱租用医疗机构和有关事业单位取得执业药师资格人员的执业药师证“空挂”在药店。

为满足新开药店配备执业药师的条件，出现“认证专业户”。执业药师频繁变更注册，用于企业的GSP认证。例如，一个执业药师三个月内四次申请变更，执业药师注册仅为了将注册证有偿借给零售企业，没有实际在岗执业［3］。

2.3 专业水平、执业能力参差不齐

全国注册执业药师本科及以上学历占注册执业药师总数的35.9%。药品零售企业的执业药师本科及以上人员占比32.3%［1］，而这部分人大多不在社会药店一线，多在连锁药店总部从事管理工作。

药品零售企业大多悬挂有执业药师注册证，但执业药师大多不在岗，即使在岗，对于一些基本的用药问题不能娴熟准确地回答，甚至没有普通营业员业务熟练，在岗执业药师胜任药学服务者较少［4］。

2.4 执业药师资源分布不平衡

从执业药师注册地域分布来看，执业药师在发达地区配备多，欠发达地区少；地市以上城市配备多，县乡以下少。由于地区经济发展水平、薪金待遇等因素，西部省（区）执业药师数量缺口较大，企业反映根本聘用不到执业药师，药品零售企业仅能达到方便群众购药的社会职能。青海省只有西宁、海东两个地区执业药师相对人数较多，其他地区无执业药师。例如，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心的《关于执业药师注册管理工作调研情况的报告》中公布的数据，黑龙江省大部分地市也没有执业药师，大兴安岭地区辖3个县、4个区，黑河市辖1个市辖区、3个县，地域面积广，但这两地执业药师人数均只有30～50人。贵州省注册执业药师中约有500人集中在贵阳市，其他地级市注册人数很少，安顺市执业药师人数仅为79人，同仁市只有76人［5］，偏远地区执业药师缺乏是长期存在的现实问题。

西部地区、不发达地区还普遍存在执业药师外流现象，如：内蒙古、黑龙江的执业药师大多流向广东、浙江等发达地区。

3 执业药师注册制度存在问题的原因分析

3.1 制度法律层级低、执行效力低

与发达国家执业药师注册制度进行比较可见（见表1），发达国家均以法律的形式规范执业药师注册制度，加强注册执业管理。而我国执业药师注册管理制度制定实施时间晚，到目前为止只有二十余年的历史，还处于初级发展阶段。我国未颁布《执业药师法》，虽然《执业药师注册管理暂行办法》规定，持有《执业药师资格证书》的人员未经注册，不具有执业药师身份，不得从事执业药师业务活动，其所出具的与执业药师业务有关的证明，均属无效。由于此办法是原国家药监局、人事部等部委制定的部门规范性文件，法律效力层级不高，导致其规定的条款在实际工作中未得到有效执行，造成取得执业药师资格人数逐年增加，但注册人数不能满足实际需求的局面。

表1 执业药师注册法律制度比较

3.2 与相关制度缺乏有效配套衔接

《执业药师资格制度暂行规定》中规定，凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。但此规定与我国相关制度缺乏有效的衔接，执业药师的权利、职责、监督管理方面的法律界定不到位，应由执业药师承担的岗位，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员均可上岗，造成本就缺乏的执业药师不能有效发挥作用。

药品生产企业执行《药品生产质量管理规范（GMP）》规定，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并没有要求必须具有执业药师资格，以致药品生产企业未能重视执业药师的配备使用，考取执业药师资格人员大多未在本职单位注册。

现行法律法规中，对医疗机构中考取执业药师资格人员没有相应注册、待遇、岗位政策方面的要求，只是在《国家药品安全“十二五”规划》中要求医疗机构销售处方药需要配备执业药师，但卫生行政部门没有认真落实执行。根据卫生行政部门发布的有关政策，如《处方管理办法》《卫生技术人员职务试行条例》等，均明确医疗机构中药、西药人员实行的是专业技术职务任职资格。因此执业药师在医疗卫生机构未被认可，医疗机构药学人员参加执业药师资格考试属于个人行为，取得资格后大多未在本单位注册。

3.3 未设置独立的注册管理机构

由于《执业药师资格制度暂行规定》《执业药师注册管理暂行办法》中明确规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门为注册机构。目前各省执业药师注册管理机构形式多样，未设置独立的执业药师注册管理机构。部分省注册审批工作由人事教育处负责，部分省由省局行政审批办公室或行政服务中心等单位负责注册审批工作，只有北京、广东、云南3个省（市）成立了执业药师注册中心。由于大部分省级执业药师管理部门未设立独立的执业药师注册管理机构，负责执业药师注册审批工作的多为兼职人员，岗位变动较频繁等原因，执业药师注册管理机构除了完成国家规定的执业药师注册申请的受理、审批与发证工作之外，很难再开展其他的相关工作。现药品零售企业的审批工作在地市局，执业药师注册审批管理部门与药店审批管理部门不一致，也导致缺乏对执业药师队伍宏观的、长期的有效规划管理。

3.4 监管措施和诚信体系缺乏

《执业药师注册管理暂行办法》对骗取、转让、借用、伪造 《执业药师资格证书》《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，只规定收缴证书、注销注册的处罚措施，对执业药师违反规定的没有罚则，没有设定相应的需要承担的法律责任，造成当前药品零售企业和执业药师有法律漏洞可钻，执业药师只挂名不在岗位的现象很普遍。

监督机制缺乏，未建立执业药师诚信档案系统。由于投诉渠道不畅通，公众发现执业药师和企业不遵纪守法、执业药师“虚挂”证书、行为不规范的问题无处投诉，未形成政府监管、执业药师自律和群众监督三位一体的执业药师管理机制。

3.5 准入条件和继续教育标准低

将发达国家和我国执业药师注册条件和要求对比（表2）可见，国外对执业药师注册的学历和专业、实习均进行了严格的要求，只有药学专业本科或以上学历者，并经过规定时间的实习，才能进行注册执业，从准入门槛方面，严格了执业药师注册条件和要求，从源头保证了执业药师执业的能力和水平。

表2 执业药师注册条件和要求比较

我国现行执业药师资格考试报考条件为：中专、大专药学（中药学）及相关专业的人员均能报考执业药师，而现阶段我国药学（中药学）教育缺乏基础医学知识和药品销售、咨询服务等方面的技能知识内容，执业药师注册前也没有经过国家认可的相关注册实习培训，执业药师继续教育缺乏针对性和时效性，导致执业药师知识结构、实践技能、业务素质与实际工作要求存在差距。

3.6 缺乏倾斜性执业药师政策

西部地区经济发展水平低，药学教育资源、药学毕业生缺乏，对外省执业药师缺乏吸引力。在这种情况下，增强对本省执业药师的吸引力，就只能靠政府制定相关执业药师政策特别是西部地区执业药师政策来吸引、留住执业药师人才资源。但是，目前国家在执业药师政策上并没有作出有利于增强西部执业药师吸引力的安排，执业药师相关制度没有体现对西部地区的倾斜。

4 完善我国执业药师注册制度的建议

通过分析我国执业药师注册制度的实际状况，结合我国的国情，提出适应我国执业药师注册制度发展的对策与建议，加强我国执业药师注册管理工作。

4.1 推进执业药师立法进程

为切实保障公众生命健康和用药安全有效，须做好执业药师法律法规制度设计，推进《执业药师法》立法进程，尽快制定颁布《执业药师法》，明确执业药师法律地位、权利、义务和责任，明确执业药师药学服务的定位，规范理顺执业药师体制制度和岗位设置。加强对医疗机构药学服务人员的管理，强化执业药师在医疗用药指导方面发挥的作用。

4.2 做好相关制度的衔接

在《药品管理法》《药品管理法实施条例》等相关法律法规中，明确执业药师在药事质量管理中的地位、作用，体现执业药师价值，更好地发挥作用。明确规定药品生产、流通和使用环节配备执业药师的数量和岗位职责、权利、义务。

明确规定药品生产和药品批发企业质量负责人及质量受权人必须具有执业药师资格，严格实施GMP、GSP来保障药品质量的监管。明确医疗机构必须配备与医师和处方量相适应的执业药师，无执业药师的医疗机构不得调剂处方药。配合药店分级分类管理制定执业药师配备要求，药店须配备执业药师才可销售处方药。

4.3 设置执业药师管理机构

为推动执业药师工作顺利推进，省市级食品药品监管部门可建立专门独立的执业药师管理机构，以便强化执业药师注册后的执业管理。构建执业药师登记注册与监督管理有机衔接、良性互动机制，明确注册部门应了解监管部门实时的监管情况，运用注册登记信息主动配合管理工作，监管部门应了解执业药师注册的基本要求和规定，引导、督促企业和执业药师规范注册登记行为，加大对药品生产、经营、使用单位执业药师配备的日常监督力度。

4.4 严格监管和惩处措施

加强执业药师管理，从制度管理、职业道德层面规定执业药师不得“挂证”。加大对“挂证”的处罚力度，参照《药品管理法》及加强食品药品监管特别规定要求，发现“挂证”者十年不能注册，对社会药店吊销药品经营许可证。执业药师在岗未履行职责者，不能担任质量负责人。对执业药师不在岗销售处方药的，核销其经营范围。

建立执业行为监督制度。建立执业药师、企业执业行为记录制度，不良行为公开制度。建立畅通的投诉举报制度。鼓励公民、法人和社会组织对不良行为向执业药师注册机构投诉举报。明确县级以上食品药品监督管理部门对执业药师行为的监管职责。

4.5 强化实习和继续教育管理

为了将理论与实际紧密结合，保证执业者的工作能力符合实际工作岗位的要求，可认证一些大型药品生产、经营企业和零售药店及医院药房，建立实训基地。根据实际不断完善实训基地的师资、培训内容等方面的建设，强化注册前实训要求，通过对执业药师实行专业实践训练，增强执业药师药学服务的实践技能和经验，使经过实训的人员能够掌握执业药师必备技能。

制定认证注册与继续教育衔接标准，明确执业药师施教机构、师资、教材以及赋分等的标准要求，执业期内未完成继续教育相应学分要求不予批准注册。

4.6 制定西部地区执业药师政策

科学合理地设置考试条件，根据国情，适当提高执业药师准入门槛，将报考学历提升至大专或本科，适当延长考试成绩的有效周期至三年，缩短报考工作年限要求。

修订执业药师注册制度和相关配套制度时，可充分考虑我国东、中、西部地区的地域、经济差异等因素，借鉴国家司法考试中的有关规定，对不同省份、不同地区实行区别对待，实行A、B、C证综合管理，如：A证为普通证书，只有大学本科学历且达到国家资格考试合格线才能获得；后两者仅针对放宽报名学历条件地区，成绩达到国家合格线的药学专科考生，可获B证；成绩不到国家合格线但达到放宽地区合格线，可获C证，以解决地区差距，保障欠发达地区执业药师配备，保证医药卫生资源的相对公平。

在完善执业药师注册制度的同时，可应用大众传媒、互联网等媒介向社会公众宣传执业药师制度的主要内容和重要意义，利用每年的药品安全宣传月活动，大力倡导和宣传执业药师在指导公众合理用药中的重要作用，使公众对合理用药重要性以及执业药师工作性质有更深入的认识，提升执业药师职业形象，增强公众自我安全用药意识。

同时，与相关部门对接，将执业药师纳入社会保障体系，执业药师级别与职称挂钩，提高执业药师职业保障和薪金待遇，有利于吸引优秀人才到社会药店工作，稳定执业药师队伍。

［1］国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心.2015年12月全国执业药师注册情况 ［EB/OL］.（2016-01-18）［2016-04-02］. http：//www.cqlp.org/info/link.aspx？id=2763&page=1.

［2］ 黄志禄，李朝辉，周玥，等.我国执业药师注册存在的问题及建议探析［J］.中国执业药师，2015，12（11）：42-44，56.

［3］ 邬时民.执业药师，岂能名不副实［J］.中国检验检疫，2012（10）：59.

［4］ 黄瀚，李光峰，刘世坤.对我国执业药师角色定位的思考［J］.中国药房，2014，25（25）：2398-2400.

［5］ 包关玲，王蕾.贵州省执业药师执业现状及对策研究［J］.中国医药导报，2013，10（1）：129-131.

FDA批准抗糖尿病药Lixisenatide上市

美国FDA于2016年7月27日批准赛诺菲-安万特（SanofiAventis）公司的Lixisenatide（参考译名：利西拉来，商品名：Adlyxin）注射液上市，作为饮食疗法和运动疗法的辅助用药，以改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。

Lixisenatide为饮食胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动药，可增加葡萄糖依赖性胰岛素释放，减少胰高血糖素分泌及减缓胃排空。

Lixisenatide的有效性经多项试验证明：与安慰剂、艾塞那肽、谷赖胰岛素进行比较；Lixisenatide单用或与口服抗糖尿病药及基础胰岛素合用。试验结果显示，与安慰剂组相比，Lixisenatide组糖化血红蛋白（HbA1c）与基线相比显著降低；与艾塞那肽组、谷赖胰岛素组相比，Lixisenatide组对HbA1c的减少达非劣效性。

本药最常见不良反应为恶心、呕吐、头痛、腹泻、头晕和低血糖。

（来源：http：//www.fda.gov）

Thinking about Improvement of Licensed Pharmacist Registration Management System

Li Zhaohui1，2，Sun Lihua1（1 School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Liaoning Shenyang 110016，China；2 Certification Center for Licensed Pharmacist of CFDA，Beijing 100098）

By analyzing the status of licensed pharmacist registration management system，the deficiencies and problems in the institutional structure as well as the deep-seated reasons were investigated to provide a reference and suggestion for the reform and improvement of the system.

Licensed Pharmacist；Registration System；Current Situation；Suggestion

10.3969/j.issn.1672-5433.2016.10.008

2016-05-02）

李朝辉，女，在读硕士。研究方向：药事管理与执业药师管理。E-mail：zyyslzh@126.com孙利华，女，博士，教授，博士生导师。研究方向：药物政策、药物经济学研究。通讯作者Tel：024-23986553