植入式人造肛门的设计和应用研究*

罗永，赵海平，姚国栋，宋志中，王朝阳，郝文女

(内蒙古医科大学附属医院 普通外科，呼和浩特市 010050)

1 引 言

从1908年Miles倡导提出的经腹会阴联合切除直肠肛管癌的术式，近百年来各种改良术式及综合治疗的发展进步使直肠癌患者5年生存率达到60%左右，早期根治术后5年生存率达到80%～90%。多年来，提高生存质量的问题受到医学界广泛关注，并作了多方面的尝试。对于因直肠癌而行肛管直肠切除的患者，腹壁人造假肛从心理上难以接受，同时生活上也有诸多不便。如何取代切除的肛门，尽可能恢复自然肛门功能是这一难题的焦点。现行常规做法是腹壁人造假肛，不符合生理要求，患者从心理上不易接受，且术后管理不便；股薄肌、臀大肌再造肛门括约肌等术式均存在手术创伤大，术后效果不理想等缺点，故临床上不能广泛开展。而对于严重肛门失禁患者也同样面临这些问题，严重影响患者的生存能力和生活质量。国外在90年代初开展的人工肛门括约肌技术，是一种袖套式装置，由于使周围组织受到挤压而影响血运，常造成肠壁的坏死、感染而不能广泛应用于临床。寻找一种既能代替肛门功能，又符合患者生理、心理要求而无肠管因缺血坏死、感染缺陷的方法一直是医学界坚持不懈的追求。为此，我们设计了植入式人造肛门并进行了实验研究。

2 植入式人造肛门系统组成

人体肛门是由耻骨直肠肌、肛门括约肌的收缩舒张来控制排便，植入式人造肛门就是模拟括约肌功能，由人工肛垫，连接装置和控制系统三部分组成。

(1)人工肛垫由一个肛垫支架和三个肛垫液囊组成，肛垫支架采用三根可塑性钛合金细管和上下两个不锈钢圆环构成一个带三根长臂和支柱的圆柱形框架。钛合金细管长150 mm，直径约3 mm，一端封闭并向内弯曲，形成支架的三根支柱，支柱上带孔(见图1)，三个肛垫液囊分别附着于支柱上(见图2)。另一端向外延伸形成三根长臂，是模仿肛提肌对盆底组织的“吊床”作用[1]，用于固定在骨盆壁上，三根长臂呈等约三角形状，可保证整个装置稳固在盆底原肛门部位。其作用既是肛垫液囊与控制系统的通道，又具有可塑性，可于植入体内固定时根据骨盆解剖结构作适当的角度调整。肛垫由3个独立的液囊组成，分别套装固定在支架的支柱上。液囊注水加压充分膨胀后体积达到30 mm×20 mm×15 mm，压力可达到18 mmHg，接近人体肛门的收缩压。

图1 肛垫支架

图2 肛垫液囊

(2)连接装置也可称为连接盘，是一个直径与人体小骨盆腔相似的、由聚氨酯材料作成的环状装置(见图3)。每个肛垫液囊通过支架的延长臂经由连接盘与控制系统的微型液压泵相连。

图3 连接盘

(3)控制系统由两只微型液压泵(A和B)及一个贮液囊构成，两只微型泵体积分别为30 mm×30 mm×25 mm，每只通过硅胶管一端与贮液囊相连，另一端经由连接盘与肛垫液囊相连。每只微型泵同时配备了微型可遥控装置，通过一块能定期充电的锂电池与微泵连接(见图4)，患者通过一个遥控开关可自行启动微型泵。功率可达到在1～2 min内完成一个循环(即肛垫内的液体被吸回贮液囊后再被注入肛垫液囊的时间)，同时能保证肛垫内压持续稳定(不低于18 mmHg)，接近于人体肛门收缩压，从而可控制排便。当微泵启动工作时，微型液压泵A将贮液囊内液体泵入肛垫液囊内，液体立刻注满3个肛垫液囊内，呈向心性膨胀并互相挤紧，此时肛垫液囊内压达到18 mmHg以上，接近人体肛管内压力，起到阻止控制粪便排出的作用。需要排便时，遥控开关启动微型泵B，使肛垫液囊内液体被吸回贮液囊，肛垫瘪缩、开放，此时直肠内压降为零，粪便排出。当排便完成后，重新启动微型泵，贮液囊内液体再次流入肛垫液囊充盈、挤紧，从而使IAA闭合。通过测试，制作的IAA组装完成后达到以下设计指标：(a)每只微型泵体积不超过30 mm×30 mm×25 mm，利于置入体内。可通过体外无线遥控装置控制启动；(b)微型泵启动后，功率达到在1～2 min内即完成一个循环(即肛垫内的液体被吸回贮液囊后再被注入肛垫液囊的时间)，同时能保证肛垫内压持续稳定(不低于18 mmHg)，接近于人体肛门收缩压；(c)微型泵可连续正常启动次数达5 000～6 000次以上，且人工肛垫的液囊无渗液、无破裂。保证IAA可连续使用6～8年。

图4 微型泵和遥控装置

3 IAA的安装固定

将人工肛垫经腹部置入盆底原肛门部位的直肠内，将远端直肠壁拉下与肛周皮下、皮肤缝合。微型泵A和B分别置于患者两侧腹股沟阴囊或大阴唇内，贮液囊由医用聚氨酯材料做成半球形，体积约为40 mm×30 mm×30 mm，内贮液体，置于患者耻骨后膀胱前间隙。3个肛垫液囊由医用硅橡胶材料制成，经过模具成型制作成袋，然后粘结固定于支架上，经检测具备了高弹性、高强度、耐腐蚀、耐高压性能，还有一定的润滑性。微型泵的锂电池以腰带式固定于体外，通过微细电线与体内微型泵相连，锂电池可在体外定期充电。

4 IAA的创新性

(1)1995年凌保明等提出了原位人工肛门的构想[2]。设想由聚氨酯材料做成一个模拟直肠壶腹的囊状体，将直肠从其中穿过拉下，直肠远端缘与肛门缘缝合，同时在囊状体下端安装了一个机械性插销，通过手工控制插销来控制排便。与上世纪90年代初国外关于人工肛门括约肌研究一样[3]，是由机械性外力从肠壁外压迫来达到闭合肠腔。凌氏的研究未见后续报道。虽然国外关于人工肛门括约肌的临床应用研究始终在进行。由于接受人工肛门括约肌患者高达60%的感染、渗液[4]，使这项研究始终不能得到广泛的临床应用。究其缺陷，袖套式人工肛门括约肌被置于盆腔内，距肛门以上3～5 cm肛提肌位置的直肠壁外，通过袖套外力束紧直肠腔来达到控制排便。但由于袖套装置对肠管及周围组织形成一个持续的高压带[5]，不可避免要出现压迫肠壁组织，造成缺血，坏死，感染。患者感到疼痛，不易持久使用。袖套式装置容易出现渗漏，套囊破裂甚至脱落[6],有材料学方面的原因，但也与袖套的设计制作只是一个囊袋状，无依托，无支撑有关。针对以上问题，与现行国外研究的人工肛门括约肌袖套式装置相比较，我们提出的IAA创新之处在于，IAA 的设计将人工肛垫置于直肠腔内，也就避免了对直肠壁的压迫。由于支架的框架作用，人工肛垫的3个肛垫液囊能够稳定的固定在支架的支柱上，只定向性膨胀，使液囊同时向中心挤压，液囊使用医用硅橡胶材料柔韧性、弹力好，通过动物实验显示出良好的稳定性、相容性、耐热、耐老化性[7]。当肛垫的3个液囊膨胀挤紧后，形成一个活塞样的作用，将直肠腔堵塞，从而达到闭塞肠腔，控制排便。也就避免了挤压肠壁，影响血运而造成缺血，坏死，感染等一系列并发症。目前国内外未见相同的研究报道。

(2)虽然近年来关于微型液泵的各种设计不乏报道，但是均体积较大、较重，长度均在60～80 mm以上[8]，不宜植入人体内及携带。我们设计的两只微型泵体积小，植入外壳用医用聚氨酯材料包裹，便于置入体内及携带。施成仁等曾将两只微泵置于犬的背部[9]，通过手工操作泵运行。国外人工肛门括约肌的控制泵与开关一并装在患者一侧阴囊或大阴唇内，每次启动也是通过手工操作开启位于阴囊内或大阴唇内微型泵开关来完成[10]，使患者感到疼痛且操作不便。IAA微型泵配备的无线遥控装置，利用体外的锂电池，通过微细电线连同微泵，可定期充电，随时启动，操作方便，使患者无疼痛等不适感。

(3)正常的肛管借助于联合纵肌、前列腺提肌或耻骨阴道肌稳定地固定在盆隔和肛周组织[11]，我们设计的人工肛垫的3根延长臂旨在避免人工肛垫的脱落、移位，使其牢固地固定在骨盆的侧壁上，是保证IAA能正常运行的关键。钛合金细管直径只有3 mm，是成熟稳定的金属材料，不受组织排斥，不造成对周围组织的压迫。同时，IAA对于因直肠癌而行Miles术后的患者，可同期植入盆底原肛门部位，避免二次手术。且具备可随意调节，有效控制排便，更符合患者的生理特点和心理要求，能更好体现自然肛门功能。

5 结论

IAA的设计理念旨在克服国内外同类装置由于压迫肠壁造成腐蚀、血运障碍而发生肠壁及周围组织坏死，感染的缺陷。将人工肛垫置于肛门下端直肠腔内，由医用硅胶材料作成的3个液囊膨胀后可相互挤紧、堵塞直肠腔，从而达到控制排便的目的。制作的肛垫支架延长臂能够稳定地固定在盆腔壁上，保证整个装置的正常运行；配备有遥控装置的微型泵，通过体外遥控就能够随意启动微型泵，避免了手工操作疼痛及长期造成的对局部组织的侵蚀损伤甚至导致感染；由医用硅胶作成的肛垫液囊经测试具备弹性好、高强度、耐磨损、耐腐蚀的性能，从而保证了IAA在体内的安全运行。可根据患者意愿，随意有效地控制排便，有望成为一种能够长期携带，为多数患者接受的人造器官装置。

(国家发明专利：ZL2006100849273)