危害药品安全犯罪法律适用问题分析



危害药品安全犯罪法律适用问题分析

金俊

（上海市高级人民法院刑二庭，上海200031）

摘要：药品安全事关人民群众切身利益。“生产、销售民间偏方”、“生产、销售保健品”、“销售假冒中药材”等危害药品安全犯罪行为的定性，应结合具体案情选择适用生产、销售假药罪，生产、销售伪劣产品罪，非法经营罪等罪名。在犯罪形态上，生产假药罪以制成成品得以出厂销售为既遂，销售假药罪以进入交易环节为既遂。在刑罚裁量上，应贯彻从严刑事政策精神，加大刑法打击力度。

关键词：危害药品安全犯罪；罪名；犯罪形态；刑罚裁量

一、危害药品安全犯罪的罪名认定

危害药品安全犯罪涉及生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，生产、销售伪劣产品罪，非法经营罪，诈骗罪等多个罪名，在上述诸多罪名中如何选择一个恰当的罪名来认定具体的危害药品安全犯罪行为，往往存在分歧。下面以实践中争议较大的几种典型危害药品安全犯罪行为为例展开分析探讨。

（一）生产、销售“民间偏方”的行为定性

生产、销售“民间偏方”的行为定性问题，关键在于对“民间偏方”的认识。如浙江省金华市的一名江湖郎中倪某，自称十多年前偶然获得了别人的祖传秘方，在此基础上，研制出了一种治疗晚期癌症的中草药秘方，救治了数百名晚期癌症病人，其行为最后被法院以生产、销售假药罪判处有期徒刑10年［1］。此案一经判决，即引发社会广泛讨论，公众对倪某研制的药剂在证明了对治疗癌症有效的情况下仍被认定为假药大为不解。

根据我国刑法规定，假药是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。《药品管理法》第48条规定：“有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。具有下列情形之一的药品，按假药处理：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”显然，“民间偏方”未取得生产许可证及药品管理部门批准文号，属于必须批准而未经批准生产或者必须检验而未经检验销售的，从条文字面含义来看将“民间偏方”“按假药处理”并无障碍。但刑事判决对社会行为具有较强的引导力，除了要考虑法律效果外，还需要从社会效果角度综合把握。司法实践中，一律以未取得批准文号为由认定“民间偏方”为假药似乎仍有商榷的余地。

药品就其本质属性而言是用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，规定有适应症和功能主治。对假药的认定，也应当围绕其疗效进行分析确认。“民间偏方”多被用于专治正规医院治不好的疑难杂症，部分经实践证明确有疗效，若一概以其形式问题（未取得药品生产批号等）认定为假药，对我国中医产业发展将造成不可避免的重创，更多的民间医术将不被认可。因此，对于“民间偏方”的认定需要持谨慎态度。

实践中，若“民间偏方”对其宣称的适应症确有实际疗效、无明显副作用，且生产、销售规模不大，宜以情节显著轻微、危害不大，不认为是犯罪来处理。若生产商、销售商明知所谓的“民间偏方”没有任何主治功能还大量生产、销售，则应当将此“民间偏方”认定为假药。对于生产、销售有一定疗效但副作用明显、社会危害性较大的“民间偏方”的行为，若不宜认定为假药案，可以从构成要件上考虑是否有更符合案件特征的其他罪名，以增加定罪的准确性和科学性。如民间游医未取得相关的医师执业资格而以“祖传秘方”为名给他人治病，情节严重的，可以非法行医罪论处。又如，基于药品专营专卖的性质，行为人未取得药品经营许可证，将“民间偏方”作为药品大规模销售，情节严重的，应以非法经营罪论处。

（二）生产、销售“保健品”的行为定性

对于生产、销售“保健品”的行为定性，关键在于判断行为人究竟是把“保健品”作为保健食品生产、销售还是作为药品生产、销售。根据《保健食品管理办法》第2条的规定，保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。而根据《药品管理法》第102条的规定，药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。可见，尽管保健食品与药品均有调节机体功能的作用，但是否以“治疗为目的”是两者的根本区别。实践中，不能单纯地从所销售“保健品”外包装上载明的批准文号的种类进行判断，而要结合药品治疗疾病的本质属性审查生产者、销售者是否将“保健品”作为药品生产、销售。

若生产者、销售者在生产、销售的“保健品”中明确标示该产品的功能主治、适应症以及用法、用量，并在对外宣传上着重强调其药用功效和医疗作用，消费者也正是基于其所宣称的功能主治、适应症对应自身身体症状选择购买的，可以认定为生产者、销售者实施了生产、销售假药的行为，构成生产、销售假药罪。同时，药品系专营专卖物品，行为人无证经营，情节严重的，又构成非法经营罪。一行为触犯数罪名，属于想象竞合犯，应从一重罪处断。

（三）提供不合格药品原料的行为定性

我国近年来发生的不少恶性药品安全事故，其根源在于药品的原材料出了问题，制药厂家主观上并无生产假劣药的故意，而是由于使用了不合格甚至是有毒、有害的原材料，生产出了不合格的药品，造成了恶劣影响。如震惊全国的“齐二药事件”，罪魁就是亮菌甲素注射液的原料供应商王某为牟取非法利益，用二甘醇冒充丙二醇所致。像这种原料供应商向制药厂家提供不合格药品原材料（包括用非药品原料冒充药品原料）的行为该如何定性？

首先，药品原材料不等同于药品，原材料需要与其他药品原料、辅料等药用材料经过合成、精制、加工、制剂、包装等程序才能成为药品成品，因此，提供不合格药品原料的行为不能构成生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪。其次，药品原材料的质量标准由药品管理法及其实施条例等法律法规、行政规章明确规定，必须符合药用要求，是强制性标准。低劣的药品原材料（包括用非药品原料冒充药品原料）质量低下，当然不符合强制性标准，属于不合格产品或者属于以假充真，根据《刑法》第140条的规定，销售金额超过5万元的，构成生产、销售伪劣产品罪。最后，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《药品解释》）第7条的规定，以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照《刑法》第225条的规定以非法经营罪定罪处罚。同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。因此，原料供应商以非药品原料冒充药品原料提供给制药厂家，同时构成生产、销售伪劣产品罪和非法经营罪的想象竞合，应当择一重处罚。而原料供应商提供质量低劣的药品原料，只能以生产、销售伪劣产品罪论处。

（四）销售假冒中药材的行为定性

根据《药品管理法》第102条的规定，中药材属于药品的范畴，假冒中药材显然属于假药。而生产、销售假药本身也是一种以假充真的欺骗行为。因此，行为人销售假冒中药材，有的认定为销售假药罪，有的则认定为诈骗罪。如潘某销售自制假冒“冬虫夏草纯粉”50盒，法院最终以诈骗罪判处潘某有期徒刑15年。张某、梁某向客人销售自行包装的“神象”牌冬虫夏草50克，法院则以生产、销售假药罪判处被告人相应刑罚。

诈骗罪是以非法占有为目的，虚构事实、隐瞒真相，骗取数额较大的公私财物的行为。与销售假药罪相比，诈骗罪更侧重于利益的非法获取，侵犯的是他人的财产权。而销售假药罪更侧重于假药在治疗疾病上所产生的不利影响，侵犯的是国家药品管理制度及人民群众的生命、健康权利。司法实践中，类似于冬虫夏草等具有调节身体机能作用的中药材，普通群众购买是为了提高自身的免疫力，而非专门用来治疗某种疾病。在此意义上，假冒中药材的药品指向性较弱。若行为人用来冒充中药材的是无毒害性的物质，被害人服用后也不会使身体健康受损，不存在销售假药罪所可能引发的危及生命、健康的危险。综合上述原因，将此行为定诈骗罪更为适宜。当然，如果行为人在销售中药材时，着重宣传其治病功能，且用于假冒中药材的物质具有毒害性，有可能危及消费者的身体健康和生命安全，尽管也有非法占有目的，但行为人是将假冒中药材作为药品销售的，购买者也是基于中药材的治病功效购买的，实质上行为人以假充真的诈骗行为是其销售药品的方式，从加大药品安全保护力度，严惩危害药品安全犯罪的角度出发，应当以销售假药罪论处。

（五）医疗机构使用假劣药的行为定性

关于医疗机构使用假劣药的定性问题，2009年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《假、劣药刑事案件解释》）第4条明确规定：“医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第1条或者第2条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第3条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。”因此，对医疗机构知道或者应当知道是假劣药而使用的行为，一律以销售假药罪或销售劣药罪论处；医疗机构不知道或者不可能知道是假劣药的，则以医疗事故罪论处［2］。可见，要正确认定医疗机构（包括医院等医疗单位，也包括个体行医者）使用假劣药的罪名，关键在于对医疗机构主观明知的判断。虽然主观明知属于行为人的主观认识范畴，除了被告人口供外，没有证据可以直接证明，但其主观故意必然通过客观行为表现出来。司法实践中，可以从查明的基础事实出发，结合涉案各环节其他行为人的供述和证人证言等证据，运用经验和逻辑规则综合推定行为人的主观认知情况。

列入分析论证的基础事实一般包括：（1）医疗机构相关责任人的从业经历；（2）药品进货价是否明显低于市场平均价格；（3）药品是否来源于正规渠道，开具正规的发票；（4）药品包装质量是否合格；（5）同一批药品的批号是否存在差异；（6）是否有药品因质量问题被退回后仍继续使用的。若医疗机构采购的药品来源于非正规途径，进货价格明显低于市场平均价格且包装粗劣，同一批药品的批号不一致，曾发生过药品质量问题等仍给患者使用，可以推定医疗机构主观上系明知，应当以销售假药罪或者销售劣药罪定罪论处。当然，对于明知的推定，允许行为人提出反证加以推翻。如果行为人能作出合理解释，有证据证明确实受蒙骗而不知是假劣药或不可能知道是假劣药，造成就诊人人身伤亡的，则应以医疗事故罪论处。

（六）名人代言危害药品安全的产品的行为定性

2009年5月25日，轰动一时的“蚁力神”案件在辽宁省沈阳市中级人民法院公开开庭审理。“蚁力神”产品的生产商辽宁省天玺集团涉嫌生产、销售假药罪，著名笑星赵本山、范伟等人均对该药品进行过广告代言活动。一时间，针对名人代言的法律规制问题成为理论界和司法实务界探讨的热点话题。

那么，刑法上是如何看待名人代言行为的？事实上，名人代言是一种为代言产品宣传的行为，也即利用自身的公众形象和言论推广代言产品，通俗来说就是做广告。现行刑法中，直接因广告行为入罪的只有虚假广告罪。虚假广告罪是指广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务做虚假宣传，情节严重的行为。虚假广告罪的犯罪主体是特殊主体，仅指广告主、广告经营者和广告发布者。广告主是指为推销产品，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的法人、其他经济组织或者个人；广告经营者是指受委托提供广告设计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人；广告发布者是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的法人或者其他经济组织。名人代言危害药品安全的产品，只是利用名人效应为危害药品安全的产品的广告发布者做了扩大宣传，并非法律意义上的广告主、广告经营者和广告发布者，不能构成虚假广告罪。但是，如果名人本身就是危害药品安全的产品广告的广告主、广告经营者或者广告发布者，情节严重的，应当以虚假广告罪论处。

当然，名人代言危害药品安全的产品不构成虚假广告罪，并不意味着无法对其进行刑法规制。《假、劣药刑事案件解释》第5条规定：“明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告等宣传的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处。”据此，若能确定代言名人明知系危害药品安全的产品仍为其从事代言活动，应当认定为危害药品安全犯罪相应罪名的共犯。代言名人同时也是该广告的经营者、发布者的，构成危害药品安全相应犯罪与虚假广告罪的想象竞合犯，应从一重罪处断。

二、危害药品安全犯罪的犯罪形态认定

（一）危害药品安全犯罪相关罪名的犯罪形态

目前，危害药品安全犯罪除了生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪两个核心罪名外，还涉及生产、销售伪劣产品罪，非法经营罪，诈骗罪，销售假冒注册商标的商品罪等。其中，生产、销售伪劣产品罪，销售假冒注册商标的商品罪，诈骗罪均存在未遂，关于具体判断标准以及未遂情形下的定罪量刑标准，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》、《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理诈骗刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中均作了明确规定，此不赘述。生产、销售劣药罪由于属于结果犯，应以法定结果发生为犯罪成立的要件，探讨既未遂形态意义不大。而生产、销售假药罪为行为犯，如何判断其既未遂标准存在争议，鉴于此，下文着重探讨该罪的犯罪形态。

（二）生产、销售假药罪的犯罪形态

由于我国刑法将犯罪构成作为判断犯罪是否成立的唯一标准，且以犯罪构成要件的充足为犯罪既遂的充分必要条件，因此，在行为犯的问题上，常常引起是否存在未遂、如何确定着手实施实行行为、何时为犯罪既遂等争议。

笔者认为，犯罪成立不能等同于犯罪既遂。犯罪成立只需符合犯罪构成要件即可，而犯罪既遂必须在犯罪成立的基础上，对犯罪构成所保护的法益造成现实的损害或威胁，也即齐备全部的犯罪构成要件要素。以此为标准，可以清晰地划分同样在犯罪成立基础上的犯罪未遂与犯罪既遂，也就是说，犯罪未遂虽然也符合犯罪构成要件，但在犯罪构成要件要素上并不完整。如故意杀人未遂，在故意杀人罪构成要件要素上就缺乏了杀人这一客观行为要件中出现他人被杀的行为结果要素。只有在少数情况下，例如举动犯的场合，行为人只要一着手实行构成要件行为，在成立犯罪的同时就构成了犯罪既遂，此时的犯罪构成要件与构成要件要素重合，这是由举动犯本身的特性所决定的。

行为犯与举动犯相比，具有行为的过程性，随着行为进展的不断推进，对法益的侵害和威胁不断加深，达到一定程度时，所产生的侵害与威胁才能被视为客观的危害行为之下的行为结果要素。从这个角度来讲，行为犯是有结果发生的，只不过这种结果伴随在行为过程中发生。可见，在行为犯中，犯罪既遂需要行为进展量的规定，以此具备行为结果要素作为行为的完成。若因犯罪人意志以外的原因，未达到行为发展的一定程度，则未能完成犯罪行为，就应当认定为犯罪未遂。

在生产、销售假药罪中，行为进展到何种程度成立犯罪既遂？对于这一问题，由于该罪为选择性罪名，可以从生产行为和销售行为两个层面予以分别讨论。对于生产假药罪，需要结合生产过程来认定行为既遂的节点。《药品解释》中对何为“生产”进行了规定，即生产是指具有合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为，或者将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为，或者印制包装材料、标签、说明书的行为。从生产假药罪所保护的法益出发，假药成品只有准备好流入市场时，才会扰乱国家的药品管理制度，危害到人民群众的生命、健康权利。因此，生产假药行为只有进展到制成成品得以出厂销售的程度，才可认定为既遂。如果行为人只是处于某一个生产环节，应以未遂论处。

对于销售假药罪，判断何时既遂，审判实践中主要采取以下标准：第一，实际交付说。以实际交付为标准，若物品没有实际转移交付到买方手中，即使双方已经达成买卖协议或者销售方已经获取销售物品的相应对价，也不成立既遂。第二，契约达成说。双方达成买卖契约的，应当认定为既遂。第三，出卖行为实施说。只要行为人开始实施出售行为，就成立既遂。第四，进入交易环节说。以是否进入交易环节作为是否成立既遂的标准，是否实际交付或者销售方是否获利不影响既遂的成立。

以上四种观点中，进入交易环节说较为合理。主要理由如下：第一，从司法实践来看，销售假药罪大多由食药监管部门、工商部门等行政执法机关在接到群众举报或者进行例行检查时案发，绝大部分只能在现场查获到待销售商品。显然，这种情况下，要证明假药已经进入了交易环节不存在问题。但反过来，在犯罪分子没有正规的销售记录或者为了逃避处罚，人为故意销毁销售账册的情况下，要查清其实际售出的数额则较为困难。如果以实际售出为既遂标准，此类案件都将以未遂论处，将会大大减轻犯罪分子应当受到的刑事处罚，后移惩治销售假劣药犯罪的防线，不仅与国家从严打击的刑事政策不符，还会刺激犯罪分子想方设法销毁交易记录等证据，加大案件查处难度。第二，根据《药品解释》第6条的规定，为出售而购买、储存的行为属于生产、销售假药罪中的“销售”。因此，为销售而购买、存储是法定的销售实行行为。进入交易环节的假药，要么是销售者自己生产的，要么是从别处购买的，但无论如何，都是以出售为目的，可以认定实行了销售行为。同时，根据《药品解释》第15条的规定，生产、销售金额是指生产、销售假药所得和可得的全部违法收入。“所得”收入指销售金额，而“可得收入”即指未销售货值金额。可见，司法解释将尚未销售假药的货值金额等同于已出售假药的销售金额，从而使两者在销售假药罪的犯罪构成事实和刑罚裁量事实上取得相同的法律效果，这也从一个侧面印证了最高司法机关将进入交易环节视同于售出，也即销售行为实施完毕，应为既遂。

三、危害药品安全犯罪的刑罚裁量

对危害药品安全犯罪，我国始终保持着高压态势。2010年2月《最高人民法院关于贯彻宽严相济刑事政策的若干意见》明确规定：“当前和今后一段时期，对于生产、销售假药、劣药等严重危害药品安全的犯罪，要依法从严惩处，维护国家的经济秩序，保护广大人民群众的生命健康安全。”2011年《刑法修正案（八）》取消了生产、销售假药罪中“足以严重危害人体健康”的规定，降低了入罪标准，且未规定罚金的具体幅度，从而经济判罚力度得以加大。对生产、销售假药罪的立法修改以及最高司法机关的指导意见，体现了从严惩处危害药品安全犯罪的刑事政策精神。

在司法实践中，贯彻落实依法从严的刑事政策，就是要对危害药品安全犯罪分子用准、用足、用好法律，坚持“四重一严”的定罪量刑标准。一是定罪从重，对于危害药品安全犯罪行为同时构成生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪，生产、销售伪劣产品罪，非法经营罪，非法行医罪，以危险方法危害公共安全罪以及侵犯知识产权犯罪的情况，依照刑法规定选择处罚较重的罪名定罪处罚。二是主犯从重，对于危害药品安全犯罪集团的首要分子，共同犯罪的主犯，处于生产、销售源头的犯罪分子，累犯，惯犯，对人体健康造成严重危害、销售金额巨大的，要坚决依法严惩。对于从事危害药品安全犯罪的公司、企业的主管人员、直接责任人员，依法从严追究其刑事责任。对危害药品安全犯罪案件背后的职务犯罪，绝不姑息。三是主刑从重，对于危害药品安全的犯罪分子需要在某一个量刑档次中裁量刑罚，但该幅度内并立有两种以上主刑的，按照死刑、无期徒刑、有期徒刑、拘役、管制的先后顺序，优先选择适用性质较为严重的一种主刑种类。四是财产刑从重，加大财产刑的判罚力度，对于生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪的犯罪分子一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。对于长期从事假药生产、销售并获取暴利的惯犯，可以不拘泥于二倍生产、销售金额的幅度判处罚金，彻底剥夺犯罪分子非法获利和再次犯罪的资本。五是严格把握缓刑和免予刑事处罚的适用条件，对于与危害药品安全相关的职务犯罪分子一般不予适用缓刑或者判处免予刑事处罚。根据犯罪事实、情节和悔罪表现，对于符合刑法规定的缓刑适用条件的犯罪分子，可以适用缓刑，但是应当同时宣告禁止令，禁止其在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

参考文献：

［1］李文涛.从倪海清案看我国的生产、销售假药罪［J］.探求，2013，（4）.

［2］张军.刑法修正案（八）条文及配套司法解释理解与适用［M］.北京：人民法院出版社，2011：189.

责任编辑：赵新彬

作者简介：金俊,男，浙江宁波人，上海市高级人民法院刑二庭法官，主要研究方向为刑法与刑事诉讼法。

收稿日期：2014-12-10

文章编号：1009-3192（2015）02-0088-05

文献标识码：A

中图分类号：D924