改善缺血性心力衰竭的新选择—Parachute左心室重建术

魏毅东，刘宝鑫

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改善缺血性心力衰竭的新选择—Parachute左心室重建术

魏毅东，刘宝鑫

近年来，心力衰竭（心衰）的患病率逐年增高，日渐成为严重的公共卫生问题，有临床症状患者的5年存活率与恶性肿瘤相仿。其病因众多，最常见的病因之一为急性心肌梗死[1]。临床上，尤其是前壁心肌梗死合并室壁瘤的患者更易发生缺血性心衰，左心室壁瘤可改变左室壁曲度和厚度，导致整个心脏的扩张和变形。由于室壁瘤影响心脏收缩功能，室壁瘤部分的矛盾运动减少了左心室射血（LVEF）。加之心肌梗死后瘢痕形成、心肌和边缘组织固有特性的变化增加了对收缩和舒张功能的影响，最终导致心衰，严重时可发生猝死[2-4]。对于该类患者，即使给予优化的药物治疗，室壁张力增加仍可引起左心室的持续性扩张最终导致心脏泵功能衰竭。多年来，外科心室重建手术（SVR）通过开放手术方法切除室壁瘤、缩小左心室一直是心肌梗死后心衰患者降低舒张末期容积，减轻室壁张力和心肌负荷，改善血流动力学的最有效方法。但外科心室重建术风险较高，最大的前瞻性研究RESTORE项目结果显示外科心室重建术30 d死亡率为5.3%，而5年生存率仅为70%[5]。由于外科左心室重建术风险较高，国外有学者开始尝试通过经皮介入的方法通过置入心室隔离系统（VPD）进行左心室减容治疗及心室重建（PVR），并于2006年成功进行了首例手术[6]。随着该技术不断进展，多种隔离器械被研发，相关的临床试验也在同步进行。目前临床上应用的是Parachute心室隔离系统，其初步临床试验结果显示前景良好。本文就Parachute器械的相关内容作一介绍。

1 器械

Parachute 心室隔离系统（美国CardioKinetix公司，国内译为“降落伞装置”），是第一个居于导管技术设计的经皮左室重建装置，“伞”置入左心室后，将受损、无功能的心肌与健康心肌分隔开，从而重建左室的形态并缩小其体积。由于“伞”置入在正常心肌，该设备在每次心搏时可协同收缩，恢复正常心脏每次搏动时所呈现的扭转收缩。左心室搏出量接近正常水平，患者心功能和症状可明显改善，由于采用微创介入的方法，手术风险大大降低。该装置已于2012年获得欧盟CE认证，目前已在欧美应用超过500例[7]。

该装置整体呈降落伞状，由输送系统、指引导管和左心室封堵伞3个部分组成（图1）。输送部分包括输送杆、封堵伞装载漏斗和可撕脱导引器。指引导管有14F和16F两种规格，设计成多种形状以匹配不同的室壁瘤形态。指引导管配有相应的扩张器，以增强扭转力及推送力传输。封堵伞共3部分：镍钛合金骨架、聚四氟乙烯膜和不透X线的Pebax多聚物支撑脚。镍钛合金骨架外形似降落伞，有16根镍钛合金骨架丝，骨架丝尖端有长2 mm的锚，释放时可把封堵伞锚定于心肌防止移位。聚四氟乙烯膜可隔离无效心腔和功能心腔，起到阻断无效心腔和功能心腔间血流的作用。Pebax多聚物支撑脚在封堵伞释放时可协助定位和提供支撑。目前CardioKinetix公司提供4种不同规格的封堵伞，完全展开后直径分别为65 mm、75 mm、85 mm、95 mm。其中65 mm和75 mm封堵伞匹配14F指引导管而85 mm和95 mm的封堵伞则需使用16F指引导管。除直径不同，封堵伞支撑脚也可分为长脚和短脚，以适应不同无效心腔的深度[8,9]。

2 术前准备

目前PVR主要适应证为[8,10,11]：①年龄18～74 岁；②陈旧性前壁心肌梗死合并前壁无运动或反常运动，15%≤LVEF≤40%；③药物治疗稳定3个月；④NYHA心功能Ⅱ～Ⅳ级。主要排除标准：①急性心肌梗死60 d内；②患者血运重建治疗60 d内；③心肌缺血需要血运重建和双室再同步化起搏（CRT）治疗60 d内；④严重瓣膜疾病等。在筛选合适的患者时，需常规行经胸超声心动检查，以明确心功能状态及前壁心尖部运动异常，然后再行心脏CT或磁共振检查进一步判断患者左心室解剖条件，并据此选择合适的封堵伞，封堵伞直径需比心尖部直径大30%～50%。

3 手术操作

3.1 建立入路穿刺左侧股动脉或右侧桡动脉，并送入猪尾导管行右前斜位左心室造影（参考术前相关超声和影像学检查确定最佳透照角度），再次检查左心室功能及其形态等情况，也可同时进行冠状动脉和右股动脉造影，排除冠脉狭窄以及股动脉严重钙化、迂曲等可导致器械输送困难的不利因素。左心室造影后留置猪尾导管以协助封堵伞定位。穿刺右股动脉置入14F或16F鞘管，0.035普通导丝引导下送入6F猪尾导管至左心室，经猪尾导管交换2.6 m Amplatz加硬导丝，退出猪尾导管后沿Amplatz加硬导丝将14F或16F指引导管（含扩张器）送入左心室心尖部，退出扩张器及导丝。

3.2 封堵伞安装、输送及释放先将封堵伞与输送杆对接并旋转加以固定，在水槽内（防止气体栓塞）通过收紧周边的束缚线使自然展开的封堵伞收缩成回纳状态，通过装载漏斗把收缩后的封堵伞送入可撕脱导引器，分离并弃置装载漏斗和束缚线。将可撕脱导引器另一端连接指引导管，充分排出指引导管及导引器中的气体，确认封堵伞已完全进入指引导管后撕脱并弃置导引器，经指引导管输送封堵伞至心尖部预定位置，封堵伞支撑脚抵触心室壁。通过预留的猪尾导管行左心室造影及心脏超声证实封堵伞定位良好后，后撤猪尾导管以免阻碍封堵伞释放。保持输送杆稳定，后撤指引导管使封堵伞自行膨胀释放。充盈附着于输送杆头端紧邻封堵伞的20 mL顺应性球囊约30 s，促使封堵伞锚定于心室壁。

3.3 输送系统回撤排空球囊，回拉输送杆尾部的手柄，逆时针旋转5圈使封堵伞与输送杆完全分离释放，回撤输送杆至指引导管内，退出指引导管。

3.4 术后相关处理复查左心室造影及超声，确认有无明显侧漏。处理穿刺血管，手术结束。术后患者阿司匹林和华法林抗凝，持续1年，维持INR 2.0～3.0；是否预防性使用抗生素依据情况而定。

4 Parachute装置相关临床试验

目前有关Paracute心室隔离系统有效性及安全性的临床试验正在同步进行，最早的PARACHUTE试验首先在欧洲开展[12]。在这项前瞻性、多中心的临床研究中，共有19例心肌梗死后的心衰患者入选，其中15例成功实施PVR，术后12个月的随访显示患者NYHA心功能分级明显改善，左心室收缩末期容积及舒张末期容积明显降低，LVEF及6分钟步行距离则显著提高。但是，随后一项有34例患者参与的单中心研究却发现，虽然PVR可明显改善NYHA心功能分级和明尼苏达心衰生活质量指数，但LVEF和6分钟步行距离却仅显示出改善趋势而未达到统计学差异[8]。在2012年欧洲介入心脏病大会上，一项有关Parachute装置置入术后91例患者的荟萃分析报告显示：术后3年患者NYHA心功能分级明显改善，心衰再入院率显著降低[13]。

在2014年美国心脏病学会会议（ACC）上，另一项关于111例前壁心肌梗死后心衰患者的报告也指出：术后12月患者左心室舒张末容积指数明显下降，LVEF显著提高，54%患者NYHA分级提高1级以上，平均6分钟步行距离也相应改善[14]。该研究结果促使关于Parachute 的随机对照研究获得美国食品药品管理局（FDA）批准，该研究目前已在进行中[15]。目前PARACHUTE I、PARACHUTE II、PARACHUTE US Feasibility和PARACHUTE Ⅲ研究已完成病例正在随访中，而病例数达到478例的随机对照试验PARACHUTE Ⅳ研究则正在入选患者[11]。表1总结了有关Parachute装置的多项临床试验情况[16]。我国在2013年已经完成了首例Parachute左心室重建术，术后短期随访显示患者超声参数和6分钟步行距离均有所改善[13]。目前Parachute左心室重建术正在我国多家医院进行临床研究。

5 典型病例

同济大学附属第十人民医院心脏中心已成功完成6例Parachute左心室重建术患者。现就其中1例患者手术情况作简要描述。

5.1 病史资料患者男性，57岁，主因“活动后胸闷气促3个月”入院。11月前因急性前壁心肌梗死行急诊经皮冠状动脉介入术（PCI），术中见左前降支根部完全闭塞，置入支架1枚，术后仍有活动气促、胸闷，NYHA 2级。既往高血压病史、吸烟史。体格检查：血压 110/78 mm Hg（1 mmHg=0.133kPa），心率76次/分，心界扩大，心前区未及杂音。入院心电图示窦性心律，胸导联R波递增不良，左胸导联低电压，V5～V6导联T波改变。入院心脏超声示轻度二尖瓣反流，节段性室壁运动异常，心尖部小室壁瘤形成，左心增大，LVEF为20.75%（图2）。三维CTA重建（图3）。

5.2 手术过程常规消毒、铺巾，双侧股动脉局部麻醉。穿刺左侧股动脉，置入6F鞘管，6F猪尾导管进入右侧髂动脉，造影显示右侧股动脉。经皮穿刺右侧股动脉，使用血管缝合系统预先埋缝线。后右侧置入8F鞘管，更换0.035普通导丝，沿导丝将16F鞘管置入右侧股动脉。自左侧将6F猪尾导管放至左心室心尖部后，左心室造影观察左心室结构（图4），确认适合安放心室隔离装置。在指引导丝引导下，将猪尾导管放至左心室心尖部后，撤出导管。在体外水槽将Parachute封堵伞安装于输送导管内，充分排气，经输送导管通过指引导丝将封堵伞放至心尖部，经左心室造影和经胸超声心动图确认封堵伞到位，固定输送导管，后撤指引导管并充盈球囊，使封堵伞充分展开，且贴壁良好。固定封堵伞后，撤出推送鞘。复查左心室造影及超声心动图（图4和图5），确认无明显侧漏，缝合双侧动脉，完成手术。

左心室重构在心衰早期是一个适应性的保护因素。但伴随着疾病的发展，心室重构则加重已病变心肌的负荷，最终导致心腔扩大和充血性心衰的发生。在心肌梗死后伴有左心功能下降的患者，左心室重构以及伴随而来的左室

收缩末期与舒张末期容积扩大已被证明是临床预后和心源性死亡的重要预测因素[17-19]。尽管目前国际上在药物和器械治疗上已取得重大进展，心衰总死亡率和住院率仍无法令人满意。对于该类患者除药物治疗外，也可采用外科手术治疗。但由于需要手术的患者本身病情危重，且外科手术创伤较大，对术者要求较高，临床应用范围受限。而Parachute心室隔离装置作为一种新器械，可以采用微创介入的方法针对心肌梗死后缺血性心衰患者出现心尖部室壁瘤进行有效治疗，一方面可使手术风险大大降低；另一方面，目前相关临床试验结果已初步证实了Parachute装置可明显改善心肌梗死后心衰患者的左心功能、运动耐量以及相关的血流动力学参数[20]。目前大型的PARACHUTEⅣ期临床试验正在美国和欧洲开展，该项目入选478例陈旧性前壁心肌梗死后合并心尖部室壁瘤的心衰患者，随机分为接受PVR治疗和传统药物治疗者，主要终点为死亡和心衰再住院；我国目前也在开展PARACHUTE China临床研究。相信未来这些临床试验的结果能够给Parachute装置在未来的临床应用带来更多的启示。

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2015-03-10）

（责任编辑：孙竹）

200072 上海,同济大学附属第十人民医院 心脏中心

10.3969/j.1674-4055.2015.02.02